Paricalcitol

本周，两份文件在业内流传，分别是《关于医保支持创新药高质量发展的若干措施》和《关于完善药品价格形成机制的意见》，如优化新上市药品首发挂网服务和价格机制、目录准入，鼓励商保公司扩大创新药投资规模等鼓励创新药发展，引发行业关注。 2月21日，A股创新药板块集体大涨。当日，百济神州市值达到3107亿元，首次超过恒瑞医药。这一变动引发外界高度关注。 本周内，各地医保部门集中发布了2025年的工作要点。其中，福建明确将牵头组织开展1～2类医用耗材全国联盟集采，年底前全省集采药品、耗材力争达到800种、70类。安徽省也指出，2025年将牵头全国生物药品联盟集采；要求7月底追溯码全部覆盖，明确无码不付要求。 更多详细信息，健识局整理如下： 重磅政策一览 1、中纪委发文点名三种违规收礼行为 2月19日，中央纪委国家监委网站发布《严肃查处违规收礼行为》文章。 根据相关处分条例，违规收礼行为分三种情形：收受可能影响公正执行公务的财物、收受明显超出正常礼尚往来的财物、以讲课费/课题费/咨询费等名义变相收礼。 文章指出，若无具体谋利事项，则一般定性为违规收礼；若利用职权为他人谋取利益且收受的财物价值达到刑事追诉标准的，构成受贿犯罪；未达刑事追诉标准的，则构成受贿行为。 2、多个国采药品信息变更 2月18日，上海阳光医药采购网发布《关于国家组织药品集中采购部分中选药品信息变更的通知（第一批）》。 这批信息变更的药品主要是第五批到第十批的国采品种。中选企业满足一定条件时，允许变更药品上市许可持有人及生产企业、增加规格包装、变更企业名称等信息，并仍视为具有中选资格。 如第五批集采的阿法骨化醇软胶囊、第七批集采的帕立骨化醇注射液和第八批集采的骨化三醇软胶囊，三款产品中选企业名称变更。中选企业由“正大制药（青岛）有限公司”变更为“青岛国信制药有限公司”。 另外第五批集采的注射用头孢曲松钠受托生产企业变更为成都倍特；第七批集采的磷酸奥司他韦胶囊新增了信立泰、广州联瑞制药作为受托生产企业。 通知指出，中选企业满足一定条件时，允许变更药品上市许可持有人及生产企业、增加规格包装、变更企业名称等信息，并仍视为具有中选资格。 3、贵州通报16家涉贿医药企业 2月21日，贵州省公共资源交易中心发布公告，共有16家医药企业涉贿获失信等级评定。 贵州绿原药业有限公司、贵州九州通仁源医药有限公司、贵州仁新源医药有限公司、江西中西药公司等被评为“一般失信”；贵州中鑫医药有限公司、普安县中西药公司等被评为“中等失信”；贵州慈惠医药有限公司、上海凯利泰医疗科技有限公司被评为“严重失信”。 根据文件披露，贵州九州通仁源医药有限公司、贵州仁新源医药有限公司，向玉屏县妇幼保健所给予回扣或其他不正当利益的行为，以使其经营的药品获得额外的交易机会、竞争优势和销售数量，累计折合人民币3万元。 4、7个全国中成药集采品种复活拟中选 2月20日，湖北医保局发布《全国中成药采购联盟集中采购复活拟中选及非报价代表品拟中选结果公示》的通知。 根据通知，复活拟中选涉及的中成药主要包括清开灵注射液、丹参片、双黄连注射液、注射用炎琥宁、地榆升白胶囊、灯盏花素片与参芪降糖胶囊7种中成药；中选企业主要包括河南省神农药业、山西太行药业、陕西博森生物制药等8家企业。 此次中成药采用的复活拟中选机制，是指在集中采购过程中，原本未中选的企业或产品，例如可能部分企业最初报价等未达到中选标准，但在后续的复活机制审核中，符合了复活条件，从而有了拟中选的资格。 5、黑龙江：药品价格过高，暂停挂网 2月19日，黑龙江公共资源交易网发布关于对黑龙江部分挂网价格过高药品暂停挂网的公告。 公告指出，黑龙江将对存在挂网价格高于全国最低价、包装和规格价格倒挂等情况未及时申报动态调整或未调整到位的药品，以及仿制药挂网价格高于参比制剂价格的药品进行暂停挂网处理。 黑龙江省公共资源交易中心指出，将价格降至全国最低价，降价后可恢复挂网交易。 医药卫生大事件 1、阿斯利康收购珐博进中国 2月20日，阿斯利康和珐博进共同宣布：阿斯利康将以约1.6亿美元的价格收购珐博进在中国的子公司。此次交易包括企业价值8500万美元，以及截至交割时FibroGen在中国持有的净现金（目前估计约7,500万美元），总计约1.6亿美元。该交易预计将于2025年中期完成。 交易完成后，阿斯利康将获得罗沙司他在中国市场的全部权益。 围绕罗沙司他，阿斯利康与珐博进早有渊源。 2013年7月31日，美国珐博进与阿斯利康达成合作开发和商业化的战略协议，阿斯利康获得罗沙司他在美国、中国和安斯泰来授权区域之外的其他区域。在中国市场上，两家公司将合作开展商业化活动，珐博进公司负责临床试验、注册事务、生产和医学事务，阿斯利康负责推广活动和商业分销。2018年底，罗沙司他在中国首次获批上市，目前适应症为因慢性肾脏病（CKD）引起的贫血。 2024年2月26日，阿斯利康向珐博进了退还了之前获得的罗沙司他部分商业化权利，仅保留已获批上市的中国和韩国市场的权益。 2、药明康德增资药明生基 天眼查显示，药明生基近日发生工商变更，原全资股东无锡生基医药科技有限公司退出，新增药明康德为股东并全资持股，注册资本由1亿元增至6亿元。 值得注意的是，2024年12月药明康德公告：出售药明生基在美国、英国的运营子公司Advanced Therapies和Oxford Genetics，并将其转让给了一家美国的医疗投资基金Altaris。 3、蓝鸟生物“卖身” 2月21日，蓝鸟生物宣布，将被全球投资公司凯雷和SK Capital收购。Mirati Therapeutics 和益普生（Ipsen）的前首席执行官David Meek预计将在交易完成后成为蓝鸟的首席执行官。 根据协议，蓝鸟生物的股东将获得每股3美元的现金；如果蓝鸟生物目前的产品组合达到约定的销售里程碑，则持有人还有权获得每股6.84美元的现金支付。据此计算，该交易的总交易额约1亿美元。 蓝鸟生物是世界范围内基因疗法的耀眼新星，成立于1992年。2010年，因一名重型β地中海贫血的患者接受Lentiglobin基因疗法后，成功摆脱了输血治疗。蓝鸟生物成名。2018年市值直逼300亿美元。 然而其Skysona、Lyfgenia两款基因疗法产品商业化前景一直欠佳，公司始终处于收不抵支的状况。目前其市值已不足1亿美元。 4、特宝生物收购基因疗法公司九天生物 2月21日晚间，九天生物发布公告，称已与厦门特宝生物达成部分资产战略收购协议。 九天生物，是一家专注于腺相关病毒基因治疗药物开发的公司。根据协议，特宝生物全资子公司伯赛基因将收购九天生物部分资产，以加速创新基因治疗产品的开发和应用。本次交易完成后，九天生物将继续保持独立运营，专注于其创新研发工作。 一周药械盘点 1、GSK慢阻肺病新药在华申报上市 2月21日，葛兰素史克宣布IL-5单抗Nucala（美泊利珠单抗）的新药上市申请获国家药监局受理，用于作为嗜酸性粒细胞表型慢性阻塞性肺病（COPD）患者的附加维持治疗。 美泊利珠单抗于2015年首次在美国获批上市，并于2021年进入中国。此次是申报慢阻肺病的新适应症。如果获得批准，美泊利珠单抗将成为首个获批用于COPD患者每月给药的生物制剂。 2、恒瑞GLP-1双靶点药物进入2期临床 2月19日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药启动了GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531片剂的首个II期临床研究。该研究旨在评估HRS9531片每日一次在肥胖受试者中的有效性和安全性。 撰稿丨杨曦霞 编辑丨江芸 贾亭 运营｜王苗嫦 插图｜视觉中国 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载 默沙东“点火”，却引爆了石药 医保局药价治理出新招，约谈降价或成为集采的补充 数百个品种大幅降价，2025价格整治风暴来了

2月18日，上海阳光医药采购网发布《关于国家组织药品集中采购部分中选药品信息变更的通知（第一批）》，通知显示，按照《全国药品集中采购文件》等文件精神，中选企业满足一定条件时，允许变更药品上市许可持有人及生产企业、增加规格包装、变更企业名称等信息，并仍视为具有中选资格。 药品上市许可持有人变更 在第十批集采中，舒更葡糖钠注射液的上市许可持有人由“福建省宝诺医药研发有限公司”变更为“厦门伯马药业有限公司”，生产企业仍为“广东星昊药业有限公司”受托生产。这一变更体现了药品生产与研发的灵活调整，确保药品供应的稳定性和质量的可靠性。 中选企业名称变更 在第五批、第七批和第八批集采中，部分药品的中选企业名称发生了变更。例如，阿法骨化醇软胶囊、帕立骨化醇注射液和骨化三醇软胶囊的中选企业均由“正大制药（青岛）有限公司”变更为“青岛国信制药有限公司”。企业名称的变更可能是由于企业重组、品牌调整等原因，但药品的质量和供应不会受到影响。 委托生产企业信息变更或新增 在第五批、第七批和第九批集采中，部分药品的委托生产企业信息发生了变更或新增。例如，注射用头孢曲松钠的受托生产企业发生了变更，磷酸奥司他韦胶囊新增了受托生产企业。这些变更和新增有助于优化药品生产资源配置，提高生产效率，确保药品的供应能力。 新增中选产品规格和包装 在第七批、第八批、第九批和第十批集采中，部分药品新增了中选产品规格和包装。例如，罗库溴铵注射液、盐酸替罗非班氯化钠注射液、托拉塞米注射液等药品新增了不同规格和包装形式。这些新增的规格和包装能够更好地满足临床需求，提高药品使用的便利性和灵活性。 药品集采信息的变更虽是药品市场动态调整与优化的体现，但患者在面对国家集采药品信息变更时，可能会对其安全性和有效性心生疑虑。然而，国家集采药品的变更始终在严格的监管框架下推进，患者大可不必过度担忧。为确保用药安全，患者可从以下几方面入手： 关注药品信息变更公告 国家集采药品信息变更后，相关部门会发布详细的公告和说明。患者可以通过国家医保局官方网站（查看最新的药品变更公告和中选企业信息）、医院或药店通知（根据药品变更情况，及时更新药品信息，并向患者进行说明）、药品包装和说明书（变更后的药品包装和说明书会明确标注生产企业、规格、批准文号等信息）等渠道进行查看。 咨询专业医疗人员 在用药过程中，患者应积极与医生（根据患者的病情和药品变更情况，调整用药方案）、药师（了解药品的规格、生产厂家、使用方法等信息）沟通，确保用药安全。 了解药品质量监管机制 国家对集采药品的质量监管非常严格，即使药品信息发生变更，也必须经过严格的质量检测和审批： 质量检测：变更后的药品必须符合国家药品质量标准，经过药品监管部门的严格检测 一致性评价：对于仿制药，国家要求必须通过一致性评价，确保其质量和疗效与原研药一致。 飞行检查：监管部门会定期对药品生产企业进行飞行检查，确保生产过程符合规范。 保留药品包装和说明书 药品包装和说明书是重要的用药依据。患者应保留药品包装和说明书，以便在需要时查阅相关信息，或在出现问题时提供给医生或药师参考。 参与患者反馈机制 国家集采药品的监管机制中，患者反馈是非常重要的一环。如果患者发现药品质量问题或不良反应，可以通过以下渠道反馈： 医院或药店投诉渠道：向医院或药店的管理部门反映情况。 国家药品不良反应监测中心：患者可以通过该中心的网站或热线电话报告药品不良反应。 医保部门：患者可以向当地医保部门反映药品变更后的使用情况和问题。 国家集采药品的变更是在确保药品质量和供应的前提下进行的。患者应保持信任，积极配合医生和药师的指导，正确使用药品，同时关注国家医保局和药品监管部门的公告，及时了解药品信息的变化。通过关注药品信息、咨询专业人员、了解监管机制、观察用药反应等措施，患者不仅能够确保用药安全，还能充分享受到集采药品带来的实惠，因此无需过度担心。 END  如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001