Paricalcitol

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国内仿制药研发批准动态 01 新注册分类品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.10.26-11.01）新增0个新注册分类首家过评受理号。与上次统计周期相比，本次减少3个新注册分类首家过评品种。 02 一致性评价品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.10.26-11.01）无新增一致性评价首家过评受理号。本次一致性评价首家过评品种数量与上次统计周期相同。 03 新注册分类品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.10.26-11.01）新注册分类新增40个过评受理号，涉及34个品种，包括13个片剂，10个注射剂，4个滴眼剂，2个胶囊剂，2个口服溶液剂，1个散剂，2个吸入溶液剂。与上次统计周期相比，本次增加6个新注册分类过评品种。 新注册分类品种过评情况（部分） 注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯 罗沙替丁是日本Nippon Zoki开发的一款HRH2-受体阻滞剂，用于治疗妊娠剧吐、胃食管反流病、消化性溃疡和佐林格-埃利森综合征，同时罗沙替丁在治疗消化道出血方面表现优异，目前已被《急性非静脉曲张性上消化道出血-多学科防治专家共识（2019版）》、《应激性溃疡防治专家建议（2018版）》、《急性胰腺炎基层诊疗指南（2019年）》等推荐为优势治疗药物。 根据药渡数据调研，罗沙替丁于1986年在日本率先上市，截至目前，罗沙替丁已在包括中国在内的9个国家和地区上市。罗沙替丁原料药最早于2004年3月18日获NMPA批准，由重庆圣华曦药业销售，2012年1月北京四环制药的注射用罗沙替丁醋酸酯经NMPA批准上市。 目前国内市场经NMPA批准上市的罗沙替丁成品药物只涉及注射剂一种剂型。 根据药渡数据-仿制药库调研，目前国内3家企业拥有注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯的生产批文，涉及企业有：瑞阳制药、轩升制药和哈药集团生物工程有限公司。 篇幅原因，仅展示前 5 条家品种申报进展情况，更多信息，请查看药渡数据-仿制药库 药渡数据-一致性评价库信息显示，瑞阳制药递交的通过注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯新3类上市申请已于2021年12月31日视同过评，成为首家通过该品种一致性评价/视同过评的企业；轩升制药（原北京四环制药子公司，四环制药业务调整剥离仿制药业务，2022年4月被北京四环制药以1.18亿元的价格出售）提交的该品种的一致性评价申请于2022年9月9日过评，拿下该品种过评“第2名”。今年以来，多家企业的报产申请视同过评，包括本周山西普德药业和重庆药友制药在内，目前国内共有15家企业拿下注射用罗沙替丁醋酸酯的一致性评价批文。 注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯过评情况汇总 此外，还有其他企业的新3类上市申请正在审评审批中。 注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯新注册分类申报受理情况 根据药渡数据调研，罗沙替丁在日本有依从性更高的口服制剂--盐酸罗沙替丁醋酸酯缓释胶囊，目前该剂型尚未在国内获批上市。福建闽海药业于2020年1月1日递交了该剂型的新3类上市申请，已获CDE批准临床。 盐酸罗沙替丁醋酸酯缓释胶囊新注册分类申报受理情况 药渡数据-中国销量库统计数据显示，注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯2023年国内医院销售总额超过10亿元，一直保持稳步增长态势。注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯全部市场份额由轩升制药（77.74%）和哈药集团生物工程有限公司（22.26%）掌握。 在目前仿制药逃不过的医保谈判和集采竞价的大背景下，罗沙替丁的注射剂虽已上市多年，然而竞争尚未进入白热化，并且口服制剂有待开发上市，整体市场竞争小，并且，未来罗沙替丁的市场仍然有更大的发挥空间，也必将给相关企业带来惊喜。 04 一致性评价品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.10.26-11.01）一致性评价新增0个过评受理号。与上次统计周期相比，本次减少4个一致性评价过评品种。 05 仿制药品种批准临床情况 06 仿制药品种拒绝批准/主动撤回情况 国内仿制药研发申报动态 01 新注册分类品种申报上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.10.26-11.01）新注册分类数据新增125个新报受理号，涉及28个片剂，34个注射剂，1个搽剂，4个滴眼剂，2个干混悬剂，5个胶囊剂，1个颗粒剂，4个口服溶液剂，1个口服乳剂，1个口服散剂，1个凝胶贴膏，1个喷雾剂，1个气雾剂，1个溶液剂，1个乳膏剂，1个软膏剂，1个透皮贴剂，1个吸入粉雾剂，2个吸入溶液剂，2个洗剂。与上次统计周期相比，本次增加17个新注册分类申报品种。 新注册分类品种申报受理情况（部分） 02 一致性评价品种申报上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.10.26-11.01）一致性评价数据新增12个新报受理号，涉及8个品种，包括4个注射剂，4个片剂。本次一致性评价申报品种数量与上次统计周期相同。 一致性评价申报受理情况（部分） 03 仿制药补充申请情况 04 仿制药申报上市专利声明信息汇总 国内仿制药研发领域热点聚焦 01 国内仿制药研发领域政策法规相关动态 关于公开征求《化学药生物等效性试验备案范围和程序（征求意见稿）》意见的通知国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十四批）及调出参比制剂目录品种清单（第一批）的通告（2024年第46号） 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十四批）及调出参比制剂目录品种清单（第一批）。特此公告。 02 国内仿制药研发领域热点新闻 华润双鹤：华润双鹤关于帕立骨化醇注射液获得药品注册证书的公告 10月31日，华润双鹤药业股份有限公司发布公告称，本公司收到了国家药品监督管理局颁发的帕立骨化醇注射液《药品注册证书》(证书编号：2024S02468)。现将相关情况公告如下： 一、药品注册证书主要内容 药品名称：药品通用名称：帕立骨化醇注射液                英文名/拉丁名：Paricalcitol Injection 剂型：注射剂 注册分类：化学药品4类 规格：1ml:5μg 药品注册标准编号：YBH21662024 药品批准文号：国药准字H20249108 申请事项：药品注册（境内生产） 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。 上市许可持有人名称：华润双鹤药业股份有限公司 生产企业名称：华润双鹤药业股份有限公司 二、药品相关信息 帕立骨化醇注射液适用于治疗接受血液透析的慢性肾功能衰竭患者的继发性甲状旁腺功能亢进。 公司于2020年12月启动该药品仿制工作，于2023年6月29日向国家药监局提交该药品的上市许可申请，于2023年7月7日获得受理通知书，并于2024年10月22日获得国家药监局批准上市。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。 截至本公告日，公司针对该药品开展仿制研究累计研发投入为2,505.23万元人民币(未经审计)。 三、同类药品的市场状况 帕立骨化醇注射液(Paricalcitol Injection)由雅培公司研制开发，1998年4月在美国批准上市。2013年在中国批准上市，商品名为胜乐(ZEMPLAR)。根据全球71国家药品销售数据库显示，2023年帕立骨化醇注射液全球销售额7,858.43万美元，其中“胜普乐”销售额2,342.48万美元。 国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的帕立骨化醇注射液生产厂家有7家，其中通过一致性评价企业4家，视同通过一致性评价企业3家(含华润双鹤)。根据米内网数据显示，2023年国内医疗市场帕立骨化醇注射液销售总额(终端价)为32,832万元人民币，其中市场份额排名前5名的企业分别为江苏恒瑞医药66.52%，正大制药(青岛)8.95%，苏州朗科生物7.17%，成都苑东生物制药6.86%，山西威奇达光明制药4.66%。 四、对公司的影响及风险提示 该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。 小D有话说 为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在“药渡仿制”公众号后台回复“1107周报”获取全文。