Adagrasib

关注并星标CPHI制药在线 今日（9月19日）上午9时，劲方医药正式在港交所挂牌上市，发行定价20.39港元/股，募资净额约16.7亿港元。作为一家专注于肿瘤与自身免疫疾病领域的创新药企，劲方医药虽成立仅八年，却已凭借多款核心在研产品跻身行业焦点。尤其值得关注的是，其自主研发的KRASG12C抑制剂“氟泽雷塞”已于去年获批上市，成为中国首款、全球第三款该靶点药物，不仅标志着国产创新药在难治靶点上的突破，也为公司IPO增添了关键筹码。 一、IPO关键信息 劲方医药引入了豪华的基石投资者阵容，包括RTW基金、TruMed、奥博资本（OrbiMed）、瑞银资管（UBSAssetManagement）、维梧资本（Vivo基金）、汇添富基金、富国基金、中信证券国际及清池资本等9家专业知名机构，它们合计认购1亿美元（约7.8亿港元），占发售股份的49.27%。如此高比例的基石投资在港股市场并不常见，彰显出国际知名医疗专业基金与国内领先资产管理机构等顶尖投资机构对劲方医药长期价值的高度认可，也为其上市后的股价稳定提供了有力支撑。 从资金用途来看，劲方医药有着清晰的规划。募集资金净额约14.44亿港元中，约71.0%将用作核心产品GFH925及GFH375的进一步开发资金，其中约33%用于GFH925的临床开发，另外，约19%用于管线中其他候选产品的进一步开发，约10%用作营运资金及其他一般企业用途。这表明公司将绝大部分资源聚焦于核心产品的临床推进与商业化准备，以加速产品上市与市场覆盖。 自2018年港交所推行18A章规则、为未盈利生物科技公司开辟关键融资通道以来，港股市场持续成为创新药企的上市沃土。这一吸引力在2025年依然强劲。这一环境为劲方医药提供了融资机遇，而劲方医药凭借其在KRAS抑制剂领域的领先产品与研发管线，选择此时上市，有望借助资本市场力量，进一步巩固其在行业内的地位，加速研发进程与商业化布局，在竞争激烈的生物医药市场中抢占先机，实现跨越式发展。 二、核心产品分析 作为中国首款、全球第三款获批的KRASG12C抑制剂，GFH925（氟泽雷塞）于2024年8月通过突破性疗法认定上市，针对既往接受过治疗的KRASG12C突变型非小细胞肺癌（NSCLC）。关键Ⅱ期数据显示，其客观缓解率（ORR）达49.1%，疾病控制率（DCR）90.5%，中位无进展生存期（mPFS）9.7个月，疗效与国际竞品Adagrasib（mPFS9.6个月）相当，但在药物相互作用及安全性上更具优势。商业化层面，劲方医药2021年与信达生物达成合作，后者获得中国区开发及商业化权益，劲方保留全球权益并负责海外临床。当前，GFH925已纳入国家医保谈判初审名单，预计2026年进入医保，加速国内渗透率提升。 GFH375作为全球进展最快的KRASG12D口服抑制剂，针对胰腺癌（突变率35%）、结直肠癌（12%）等难治瘤种，目前在中国开展Ⅰ/Ⅱ期临床，初步显示剂量依赖性抗肿瘤活性。该靶点尚无获批药物，而全球30%的KRAS突变属于G12D型，临床需求迫切。劲方医药2023年与美国Verastem达成合作，授予其大中华区以外权益，获得1150万美元首付款及最高6.25亿美元里程碑款，标志着该品种的国际化价值获认可。 三、研发管线：从单一靶点到泛RAS生态的立体化布局 劲方医药的研发管线布局展现出其在创新药领域构建全面治疗方案的野心与实力，以KRAS为核心，不断向上下游及多靶点拓展，形成了一个层次分明、协同作用的产品矩阵。 （一）RAS通路的深度耕耘与技术创新 在RAS通路领域，劲方医药不仅聚焦于KRASG12C和G12D这两个热门突变靶点，还通过开发分子胶药物GFH276和新型FAScon偶联技术平台GFS784，探索更为广阔的治疗空间。 GFH276是一种靶向KRAS上游调控因子的非降解型分子胶，它通过独特的三复合物机制，可抑制多数活化状态野生/突变型RAS蛋白亚型，有望克服现有KRAS抑制剂的耐药局限。临床前研究显示，相较于其他同类靶向药，GFH276可在更低口服剂量下实现肿瘤退缩，这一特性为解决KRAS抑制剂耐药问题提供了新的策略，也为后续联合治疗方案的设计提供了更多可能性。 GFS784则是基于劲方医药自主研发的FAScon（功能协同性偶联分子）平台开发的新型抗体偶联药物，该平台通过抗体-细胞因子融合技术，增强了药物在肿瘤微环境中的渗透与作用。GFS784瞄准RAS通路上下游协同机制，以靶向药类型的有效载荷结合治疗型抗体构建新型偶联药物，不仅有望提升药效，还能改善药物的安全性和耐受性。这种创新的药物模式，是对劲方在小分子和大分子药物开发经验的整合与升华，为RAS通路相关肿瘤的治疗开辟了新的路径。 （二）跨靶点拓展与疾病领域的多元化布局 除了RAS通路相关产品，劲方医药还积极布局其他靶点，涉足多个疾病领域。 RIPK1抑制剂GFH312是国内企业开发的首个进入临床试验的该类抑制剂，已获得FDA颁发的II期临床试验许可，用于治疗外周动脉疾病伴跛行患者。RIPK1在细胞死亡及炎症调节中起关键作用，使得GFH312在自体免疫性失调、神经退行性疾病等领域具有广阔的应用前景。目前全球针对RIPK1靶点的药物研发主要集中于中枢神经系统疾病和自体免疫性疾病，而GFH312针对外周动脉疾病和原发性胆汁性胆管炎（PBC）的开发，展现了劲方医药在该靶点上独特的临床布局，有望填补相关领域的治疗空白。 CDK9抑制剂GFH009已进入实体瘤Ⅰ期临床，GFH009通过特异性抑制CDK9蛋白，降低下游原癌基因表达，抑制癌细胞的快速分裂和蛋白合成，在血液肿瘤和实体瘤的治疗中显示出潜力。其在中美多中心1期试验中的积极数据，为后续临床开发奠定了良好基础。 双特异性抗体GFS202A是全球首个靶向恶病质的GDF15/IL-6双抗药物，临床前数据显示其可在低剂量下起效，增加动物体重及肌肉、脂肪质量，并降低肿瘤炎症性反应。鉴于约30%癌症死亡病例与恶病质相关，且中国在未来十年内是恶病质治疗市场增速最快的区域，GFS202A的研发有望满足这一高度未满足的临床需求，在肿瘤支持治疗领域发挥重要作用。 劲方医药这种“核心靶点纵深+跨领域协同”的研发策略，使其超越了单一KRAS抑制剂开发商的定位。通过构建从肿瘤治疗到自体免疫疾病、从单药治疗到联合治疗的全病程产品组合，劲方医药不仅提升了自身在创新药市场的竞争力，也为患者提供了更为全面、个性化的治疗选择，在不断变化的生物医药领域中构建起了坚实的发展根基。 四、行业站位与未来挑战 （一）竞争格局 在国内KRAS抑制剂市场中，劲方医药凭借GFH925的先发优势占据了一席之地。然而，市场竞争异常激烈，益方生物的Garsorasib、加科思的Glecirasib等同类靶点药物也已获批上市。这些竞品在疗效、安全性及价格等方面各有特点，与GFH925形成了直接竞争。但劲方医药并非毫无胜算，除了GFH925的先发优势，其在研产品GFH375针对KRASG12D突变，这一独特布局使其在市场中形成差异化竞争。目前，全球范围内针对KRASG12D突变的药物研发尚处于早期阶段，劲方医药有望凭借GFH375在这一细分领域抢占先机。 放眼国际市场，安进的Sotorasib和Mirati的Adagrasib在KRASG12C抑制剂领域占据主导地位。这两款药物上市时间较早，在全球范围内积累了一定的市场份额和临床使用经验。但劲方医药的GFH925通过联合疗法探索出了新的破局之路。在欧盟开展的Ⅱ期研究中，GFH925与西妥昔单抗联用，一线治疗NSCLC的客观缓解率（ORR）提升至62%，疾病控制率（DCR）达到100%。这一数据远超GFH925单药疗效，也优于部分国际竞品的联合治疗方案，为劲方医药在国际市场竞争中赢得了机会。 （二）关键挑战 临床推进效率是劲方医药面临的首要挑战。对于GFH375而言，尽管其在临床前和早期临床试验中展现出了良好的活性，但要在竞争激烈的市场中巩固G12D领先地位，必须加速Ⅲ期临床研究进程。KRAS突变瘤种具有高度异质性，不同患者对药物的反应可能存在较大差异，这增加了临床试验结果的不确定性，可能影响数据一致性，给临床推进带来困难。 商业化能力也是劲方医药需要突破的关键。目前，GFH925在中国的商业化依赖于信达生物的渠道。2025年前4个月，其销售收入仅12.7万元，这一数据反映出产品商业化初期面临的困境。尽管信达生物在国内医药市场具有较强的销售能力和渠道资源，但如何有效推广GFH925，提高其市场渗透率，仍需双方进一步探索和验证市场化推广成效。 全球监管壁垒同样不容忽视。美国FDA对KRAS抑制剂的审批趋严，不仅关注药物的疗效和安全性，还对临床试验设计、种族差异数据等方面提出了更高要求。劲方医药在开展国际多中心试验时，需要充分考虑不同种族患者的差异，提供全面、准确的数据，以证明药物的有效性和安全性，避免因数据不足或不合理导致申报失败，降低重复申报风险。 （三）长期价值 劲方医药未来的破局关键在于能否将技术优势转化为全球市场份额。公司采用的“授权合作+自主开发”双模式已初见成效，累计获得超8亿美元BD交易。这不仅验证了其研发实力，也为公司带来了充足的现金流，为后续研发和商业化提供了资金支持。 若GFH375能成功成为首个获批的KRASG12D抑制剂，其意义将不仅仅局限于产品本身的商业成功。这将改写胰腺癌、结直肠癌等瘤种的治疗指南，为患者提供全新的治疗选择，同时也将带动公司估值体系从“管线预期”向“商业化落地”切换。届时，劲方医药将在全球创新药市场中建立起更强的话语权，实现从“fast-follow”（快速跟随）到“first-in-class”（同类首创）的跨越，为公司的长期发展奠定坚实基础。 结语 劲方医药的上市，标志着中国药企在KRAS靶向治疗领域从跟跑转向并跑。其核心产品的临床数据、全球化布局及资本加持，使其成为国产创新药突破“靶点同质化”的典型样本。然而，从千亿市场空间到实际销售转化，仍需跨越临床数据验证、医保谈判、国际准入等多重关卡。未来，能否在全球KRAS抑制剂竞争中建立技术壁垒，将决定其是成为“昙花一现”的资本宠儿，还是改写行业格局的真正领跑者。这不仅是劲方的考验，更是中国创新药从本土走向世界的必由之路。 参考来源：劲方医药官网 END 智药研习社近期直播预告 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~