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今天聚焦的医药产业核心事件包括：康宁杰瑞6250万美元认购Pathos AI约2%股权、BD之后再投买方深化出海绑定；诺诚健华前三季营收21亿元同比增88%、净利6.5亿元扭亏为盈，恒瑞医药三季报Q3净利24.58亿元同比增88.92%、对外许可收入驱动利润高增，康龙化成前三季度营收120亿元同比增19%、新签订单增超30%；拜耳全球首个FXIa抑制剂阿舒克森（舒华博）获NMPA批准用于卒中二级预防，众生药业昂拉地韦片新增适应症III期临床、希格生科SIGX1094联合氟泽雷塞新适应症Ⅱ/Ⅲ期临床均获NMPA批准，英矽智能ISM6331首次人体临床数据公布、泛TEAD抑制剂ORR达40%；FDA批准talazoparib联合enzalutamide用于HRR突变转移性前列腺癌；罗氏KRAS G12C抑制剂Divarasib头对头III期数据公布、PFS显著优于一代药物等。 ◍市场速递政策 · 产业动态 10/26康宁杰瑞6250万美元认购Pathos AI约2%股权：BD之后再投买方，深化出海绑定 10月26日，动脉新医药报道，康宁杰瑞（09966.HK）行使认股权证，以6250万美元（约4.17亿元）认购美国AI制药公司Pathos AI约2%的E轮优先股。该认股权证源于2026年8月康宁杰瑞将TROP2/HER3双抗ADC JSKN016授权给Pathos的交易——彼时首付款1.25亿美元、里程碑最高20.93亿美元（约140亿元），认股权证为交易对价的一部分。本轮E轮由百时美施贵宝（BMS）领投，总额2.37亿美元，投后估值约30亿美元，康宁杰瑞以与BMS相同价格入局，资金来自集团内部现金。市场视其为BD之后再投买方的类Co-Co（共同开发、共同商业化）式联结：在保留JSKN016部分经济权益之外，额外获得Pathos整体管线组合（含前列腺癌、乳腺癌、肺癌在研资产及AI平台）价值增长的长期收益来源。 解读：传统license-out的收益上限清晰——首付款与里程碑入账后，资产在买方手中推进得再远，授权方只能按协议分享划定部分收益。康宁杰瑞将约一半首付款转换为买方2%股权，本质是以"投资标的公司"替代部分"出售管线"的当期收益，借助市场化定价获取长期参与权。这一结构与和铂/科伦博泰、靖因药业等"以股权支付首付款"的案例同源，差异在于分两步决策、由BMS领投提供价格参照。对仍处亏损、现金储备有限的Biotech而言，以存量现金换取与买方整体管线组合的价值联动，是把单次授权收益延伸为持续收益来源的探索。 ◍资本信息融资 · IPO · 交易 10/27诺诚健华前三季营收21亿元同比增88%，净利6.5亿元扭亏为盈 10月26日晚，诺诚健华（688428.SH/09995.HK）发布三季报：前三季度营收20.99亿元（同比+88.21%），归母净利润6.5亿元（去年同期亏损0.72亿元），经营性现金流2.20亿元同比由负转正。扭亏主要源于产品放量（奥布替尼等核心品种持续增长）与BD里程碑确认（约6.5亿元来自与Zenas合作的里程碑付款）；公司与礼来9月达成的潜在总规模33.5亿美元研发合作，首付款及近期里程碑约1亿美元，相关收入预计自2027年起确认。管理层预计2026年全年持续保持盈利。 解读：这份成绩单是"产品放量+BD兑现"双轮驱动，而非纯终端卖药已完全自循环——剔除BD里程碑，公司内生盈亏平衡点仍在商业化收入25亿至30亿元区间。对创新药企而言，这恰是当下行业的缩影：BD收入能把财报从亏损拉正，但真正决定估值可持续性的，是核心产品放量与管线兑现的"造血"能力。礼来合作收入2027年才确认，今年的盈利更像是拐点初现而非趋势确认。 10/27恒瑞医药三季报：Q3归母净利润24.58亿元同比增88.92%，对外许可收入驱动利润高增 10月27日，恒瑞医药（600276.SH）披露2026年第三季度报告：第三季度实现营业收入89.53亿元（同比+20.55%），归母净利润24.58亿元（同比+88.92%），扣非净利润25.14亿元（同比+90.93%）；前三季度累计营收244.09亿元（+5.26%）、归母净利润69.23亿元（+20.38%）。公司明确，利润高增主因为"本报告期对外许可收入增加"，即创新药海外授权（license-out）的相关收入在本期确认，对当期利润形成显著拉动。 解读：这份三季报与诺诚健华呈现同一逻辑——利润弹性主要来自BD（对外许可）收入确认，而非单纯终端放量。在创新药出海从"补充选项"变为"主渠道"的背景下，license-out首付款与里程碑正成为头部药企利润表的边际变量。但BD收入多为一次性或阶段性确认，估值的可持续性仍取决于核心产品商业化"造血"能力与在研管线兑现节奏。 10/27康龙化成三季报：前三季度营收120.03亿元同比增19.01%，新签订单增超30% 10月27日，康龙化成（300759.SZ）公告三季报：第三季度营收44.08亿元（同比+20.94%），净利润4.97亿元（同比+13.06%，环比+19%）；前三季度营收120.03亿元（同比+19.01%），净利润12.47亿元（同比+9.31%）。区域层面，位于中国、服务全球客户的实验室和工厂收入同比+22.15%，占总营收89.84%；海外实验室和工厂收入同比-3.00%，占10.16%。订单端，前三季度新签订单同比+超30%，其中实验室服务+超25%、CDMO+超40%、临床研究+超25%，需求回暖信号明确。 解读：CXO景气度看"新签订单增速"而非单季利润。康龙化成前三季度新签订单+超30%、CDMO订单+超40%，指向下游生物医药投融资与研发外包需求已现回暖；但利润端增速（+9.31%）明显低于收入（+19.01%）与订单增速，反映产能爬坡期折旧、海外基地整合及成本压力仍在侵蚀盈利弹性。中国基地（占营收近九成）持续放量、海外基地收缩，延续"本土产能为主、海外轻量化"的降本结构。对CXO板块而言，订单拐点已现，利润拐点的兑现节奏取决于海外基地减亏与产能利用率提升。 ◍医药动态临床 · 获批 · 进展 10/26拜耳FXIa抑制剂阿舒克森（舒华博）获NMPA批准，全球首个用于卒中二级预防 10月26日，拜耳宣布国家药监局（NMPA）批准全球首个（First-in-class）活化凝血因子XI（FXIa）抑制剂阿舒克森片（商品名：舒华博），用于降低非心源性缺血性卒中或高风险短暂性脑缺血发作（TIA）成人患者的卒中复发风险（不包括心源性栓塞型卒中患者）。该药获优先审评，从受理到获批约半年，在中国实现全球首批。批准基于全球关键III期OCEANIC-STROKE研究（n=12327）：在单药或双联抗血小板治疗基础上联合阿舒克森，缺血性卒中风险显著降低26%，且未增加大出血风险。 解读：FXIa位于内源性凝血通路关键环节，主要参与病理性血栓形成，对生理性止血影响有限——这一机制特性让"降血栓不增出血"从理论走向临床。阿舒克森在中国全球首批，既体现监管对First-in-class机制的优先审评效率，也折射跨国药企"中国首发"策略：在卒中负担沉重的中国市场抢跑，为后续全球申报建立先发证据。对国内抗凝赛道，这是机制层面的范式转换信号。 10/27众生药业昂拉地韦片新增适应症（高并发症风险甲型流感）III期临床获NMPA批准 10月26日，众生药业公告，控股子公司众生睿创自主研发的一类创新药昂拉地韦片新增适应症"治疗高并发症风险甲型流感"的III期药物临床试验获NMPA批准，收到《药物临床试验批准通知书》（受理号CYHB2601667，通知书编号2026LP03259），拟开展12岁及以上青少年和成人甲型流感参与者的III期研究。昂拉地韦片是具有全球自主知识产权的全球首款流感RNA聚合酶PB2蛋白抑制剂，此前已在国内获批用于成人单纯性甲型流感；其用于12–17岁青少年甲型流感的上市补充申请已获受理。 解读：流感药物的核心竞争在"全人群覆盖+高危人群保护"。昂拉地韦在成人获批基础上向青少年与高并发症风险人群延展，是PB2抑制剂从单一适应症向更广流感人群拓展的关键一步。在抗流感药物供需受季节与产能约束的背景下，国产First-in-class机制药物的适应症外延，既拓宽商业边界，也增强公共卫生层面的战略价值。 10/27希格生科SIGX1094联合氟泽雷塞新适应症Ⅱ/Ⅲ期临床获NMPA批准 10月27日，希格生科宣布其自主研发的首个进入临床阶段的FAK/SRC双靶点抑制剂SIGX1094，联合信达生物已上市的KRAS-G12C抑制剂氟泽雷塞片（达伯特®）用于KRAS-G12C突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅱ/Ⅲ期临床试验（IND）正式获NMPA批准。这是SIGX1094继弥漫性胃癌之后拓展的第二个核心适应症，体现"国产创新药联合疗法"在KRAS G12C人群中的组合探索加速。 解读：KRAS G12C赛道已从"单药突围"走向"联合增效"。SIGX1094（FAK/SRC双靶点）联用已上市KRAS抑制剂，本质是借成熟靶点组合追求更高缓解深度与耐药延缓。这类"国产创新药+国产创新药"的联用开发，既绕开与跨国药企单药的正面竞争，也契合国内临床资源与成本优势——但联合方案的疗效增益能否转化为注册优势，仍需头对头数据验证。 10/27英矽智能ISM6331首次人体临床数据公布：泛TEAD抑制剂ORR达40%，潜在用于间皮瘤 10月27日，英矽智能（03696.HK）公布其口服泛TEAD抑制剂ISM6331的首次人体（FIH）1期积极数据，相关结果入选2026年ESMO年会并以快速口头报告形式分享。该研究为开放标签1期（NCT06566079），数据截至2026年8月14日，共纳入36例既往经治（中位2线）受试者，剂量范围15–130 mg每日一次。在间皮瘤疗效可评估受试者中，30–130 mg剂量组疾病控制率（DCR）达68.2%、客观缓解率（ORR）18.2%；每日一次130 mg剂量组ORR达40.0%（5例可评估中2例缓解，靶病灶分别缩小58%与36%），且75%的响应者在首次肿瘤评估（第8周）即观察到缓解。其他肿瘤类型（NSCLC、HNSCC、EHE、结直肠癌）亦观察到靶病灶缩小或疾病稳定信号。安全性方面，未报告剂量限制性毒性（DLT），无导致永久停药的治疗相关不良事件，3级TRAE发生率8.3%。ISM6331由生成式AI平台Chemistry42设计，此前已获FDA孤儿药资格与快速通道资格，用于治疗间皮瘤。 解读：这是生成式AI驱动药物从"分子设计"走向"明确临床信号"的又一项早期验证——在经多线深度治疗的间皮瘤这一难治瘤种中，40%的ORR与良好安全性构成差异化的概念验证。但数据仍来自剂量递增阶段的早期样本，缓解的持久性与后续随机剂量优化研究的疗效确认，才是决定其注册价值的关键。对英矽智能而言，ISM6331是其首个获FDA快速通道资格的项目，若能在间皮瘤这一孤儿药赛道建立先发证据，将为AI制药的"临床兑现"叙事提供实质支撑。 ◍海外药闻海外 · 全球进展 10/27罗氏KRAS G12C抑制剂Divarasib头对头III期数据公布：PFS 9.8 vs 5.7个月，优于一代药物 10月25日，罗氏公布其下一代口服KRAS G12C抑制剂Divarasib的头对头III期Krascendo 1研究数据；结果入选本届ESMO最新突破性摘要（LBA），并同步发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。该研究为随机、多中心、开放标签试验（n=338），评估Divarasib（400mg每日一次）对比Sotorasib（960mg每日一次）或Adagrasib（600mg每日两次）用于既往经治的KRAS G12C突变型非小细胞肺癌（NSCLC），主要终点为无进展生存期（PFS）。数据截止2026年5月19日、中位随访14.3个月：Divarasib组PFS较对照组延长至9.8个月（对照组5.7个月），疾病进展或死亡风险降低42%（HR=0.58，P<0.0001）；总生存期（OS）延长至17.7个月（对照组12.0个月），死亡风险降低44%（HR=0.56，P=0.0005）；确认客观缓解率（cORR）分别为58.4%与32.3%。安全性方面，Divarasib组3–4级治疗相关不良事件发生率为24.6%（对照组34.5%），因不良事件中止治疗比例4.8%（对照组11.7%），未出现新的安全性信号。 解读：这是KRAS G12C抑制剂首个头对头优效的III期证据，直接确立"二代"药物相较Sotorasib、Adagrasib的疗效基准——PFS与OS双重显著获益，且安全性特征更优。对罗氏而言，Divarasib有望在已趋于拥挤的KRAS G12C市场以疗效差异化抢占份额；对国内同靶点及KRAS G12C突变NSCLC在研管线而言，该数据抬高了注册与商业化的疗效门槛。但KRAS G12C赛道的竞争维度正从"单药客观缓解"转向"联合方案的缓解深度与耐药延缓"，后续价值仍取决于联合策略与真实世界耐药管理的验证。 10/26FDA批准talazoparib联合enzalutamide用于HRR突变转移性前列腺癌 10月26日，FDA批准辉瑞（Pfizer）talazoparib（Talzenna）联合enzalutamide，用于携带同源重组修复（HRR）基因突变、既往未接受或仍敏感于雄激素通路调节的转移性前列腺癌成人患者（需经FDA授权检测确认）。这是talazoparib在HRR突变前列腺癌领域的适应症拓展，为这类患者提供PARP抑制剂联合雄激素受体通路抑制剂的口服方案。 解读：HRR突变前列腺癌是PARP抑制剂联合雄激素通路抑制剂的核心获益人群。talazoparib此次拓展，延续了"PARPi+ARi"在mCRPC/mCSPC前移的组合逻辑，也与奥拉帕利等同类方案形成直接竞争。对临床而言，伴随诊断（HRR检测）的可及性将决定该适应症的真实渗透率——检测先行，仍是这类精准疗法放量的前提。

10月21日，和黄医药宣布与GSK就HMPL-A830达成的独家开发和许可协议完成交割，预计短期内收到1.1亿美元首付款。协议于9月3日公布，签约时资产仍处临床前阶段；Ia期研究于9月启动，首名患者于9月24日给药。从签约到交割仅48天。 一款尚无人体疗效数据的分子，凭什么获得1.1亿美元首付款？这笔交易的看点，不只是金额，还有资产所处的研发阶段及其背后的技术设计。 一、交易拆解：12.95亿美元如何构成 协议授予GSK在中国内地、香港、澳门和台湾以外全球范围内开发和商业化HMPL-A830的权利，和黄保留中国权益。交易包括1.1亿美元首付款、最高11.85亿美元开发、注册及商业化里程碑款，以及分层销售提成，潜在总额最高12.95亿美元（不含提成）。 分工方面，和黄负责全球I期开发，GSK承担授权区域内后续临床开发与商业化。也就是说，和黄先推进早期人体研究，后续开发与商业化则由GSK负责，双方的职责边界由研发阶段和授权区域共同决定。 此外，GSK对一款更早期阶段的ATTC候选药物拥有优先谈判权。这为双方进一步合作留下空间，但是否延伸至更多项目，仍取决于后续评估与谈判。 二、分子设计：整合KRAS与EGFR靶向作用 HMPL-A830是和黄开发的KRAS-EGFR抗体靶向偶联药物（ATTC），将KRAS小分子抑制剂作为载荷，与抗EGFR抗体偶联，尝试结合抗体引导递送与KRAS信号抑制。 其设计瞄准KRAS靶向治疗的机制难点。EGFR是RAS-MAPK信号网络的重要上游节点，抑制KRAS后出现的反馈性受体信号激活，也是KRAS G12C抑制剂在结直肠癌中面临的挑战之一。现有研究已探索KRAS抑制剂联合EGFR抗体的策略，A830则尝试将两种作用机制整合进同一偶联药物。 与传统ADC常用的化疗类载荷不同，A830采用KRAS靶向小分子抑制剂作为载荷，探索通过抗体引导递送与靶向信号抑制相结合的治疗路径。不过，将两种作用机制整合，并不意味着两者的药理作用必然都能充分实现。递送效率、药物活性、安全性，以及能否转化为临床获益，都仍需人体试验验证——机制逻辑不等于临床获益。和黄将其定位为全球首创ATTC，但现阶段仍应视为具有差异化设计的早期资产。 三、行业信号：早期资产获得关注 10月19日，翰森制药与罗氏宣布ADC战略合作，约定首付款4亿美元，协议生效一周年另付1.1亿美元，潜在里程碑款超过150亿美元。加上和黄与GSK交易的1.1亿美元，两笔交易约定首付款合计5.1亿美元；翰森的一周年付款不计入其中。 对比和黄自身的授权历史：2011年赛沃替尼授权阿斯利康，首付款为2000万美元；2023年呋喹替尼授权武田，首付款4亿美元、潜在总额最高11.3亿美元，签约时已取得全球III期研究阳性结果。此次HMPL-A830在签约时仍处临床前阶段，就获得1.1亿美元首付款——这表明，具有差异化机制设计的早期资产，也有机会获得较高首付款。 据国家发展改革委10月新闻发布会，2026年前三季度我国创新药对外技术授权金额达1300亿美元，接近去年全年。这反映了行业对外授权交易的活跃度，但交易总额不等于现金到账，更不等于已确认收入。不同项目的研发阶段、授权范围和商业预期各异，也不能仅凭交易金额断言行业估值体系已经改变。 四、冷静看待：四个待验证的问题 第一，首付款尚待确认到账。公司公告称预计短期内收到1.1亿美元。和黄2026年上半年综合收入约2.78亿美元，现金、现金等价物及短期投资约13.7亿美元。首付款规模可观，但其利润贡献仍取决于收入确认及相关成本等因素。 第二，里程碑款不是确定收入。11.85亿美元只是潜在上限，须随研发、审批及商业化进展逐步触发。判断交易价值，不能只看潜在总额，还要看各阶段目标能否实现。 第三，KRAS靶向治疗仍有临床挑战。KRYSTAL-10研究中，adagrasib联合西妥昔单抗的客观缓解率高于化疗组（47%对16%），但无进展生存期和总生存期均未达到统计学显著差异，相关结直肠癌适应症于2026年9月1日撤回。这说明缓解率改善不必然转化为生存获益，但不能据此否定所有KRAS与EGFR联合策略。 另一面，FDA于8月26日批准daraxonrasib用于特定既往治疗后的转移性胰腺腺癌患者。获批与撤回的案例反映出KRAS靶向治疗正在分化发展，但涉及不同药物、癌种和治疗方案，不能直接作为HMPL-A830的疗效证据。 第四，市场热度不等于资产价值。BD交易与学术会议可能带动医药板块情绪，但真正决定项目价值的，仍是后续临床数据、开发风险及商业化前景。 结语 GSK支付的1.1亿美元，买的不是已验证的疗效，而是具有机制逻辑、差异化设计的早期资产，以及中国以外地区的开发和商业化权益。首付款体现了GSK对这项早期资产潜在价值的商业判断，剩余11.85亿美元则要靠后续研发、审批和商业化逐步兑现。HMPL-A830能否从机制创新走向临床价值，最终仍要由人体试验数据回答。 联系我们 SIT 2027 展位火热预定中！ 扫码立即咨询 电话：13816031174 （同微信） 赞助形式包括但不仅限于演讲席位、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助、会议用品宣传等。 点击此处“阅读全文”咨询更多精彩！