2款帕金森药物即将获批！山东绿叶、江苏恒瑞等国内药企抢滩百亿市场……

2024-04-13

申请上市临床申请

▲5月30-31日第八届广州生物医药创新者峰会扫码立即报名注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。帕金森病是一种常见的中老年神经系统退行性疾病，以静止性震颤、肌肉强直、运动迟缓和姿势平衡障碍为主要临床特征。病理特征是黑质DA能神经元变性缺失和路易小体形成。帕金森病的病因是复杂的，目前尚未完全清楚。研究表明多个因素可能共同导致神经元的损害和多巴胺水平的减少，这是帕金森病的主要特征。帕金森病病因的主要因素有：神经元损害和多巴胺水平下降、遗传因素、环境因素、氧化应激和炎症、线粒体功能障碍、α-突触核蛋白沉积、免疫系统异常。 PART 1 左旋多巴是帕金森应用最广泛的药物帕金森病治疗方法和手段包括药物治疗、手术治疗、肉毒毒素治疗、运动疗法、心理干预、照料护理等。药物治疗作为首选，且是整个治疗过程中的主要治疗手段，手术治疗则是药物治疗不佳时的一种有效补充手段，肉毒毒素注射是治疗局部痉挛和肌张力障碍的有效方法，运动与康复治疗、心理干预与照料护理则适用于帕金森病治疗全程。目前临床上可以有效改善帕金森病的药物，几乎都是围绕多巴胺来调节的。临床常用抗帕金森药物及作用机制 PART 2 帕金森药物市场随患者数量增长持续推动流行病学调查研究显示欧美国家60岁以上帕金森病患病率达到1%，80岁以上超过4%，我国65岁以上人群患病率为1.7%，与欧美国家相似。我国是世界上人口最多的国家，未来我国帕金森病患病人数预计将从2005年199万人上升至2030年500万人，几乎占到全球帕金森病患病人数的一半。随着疾病的进展，帕金森病的运动和非运动症状会逐渐加重，一方面会损害患者本身的日常活动，另一方面，也会带来巨大的社会和医疗负担。根据百谏方略（DIResaerch）研究统计，全球帕金森病药物市场规模呈现稳步扩张的态势，2023年全球帕金森病药物市场销售额为382亿元，预计2030年将达到612.4亿元，2023-2030期间年复合增长率（CAGR）为6.97%。根据药融云数据显示，2022年中国帕金森化药市场近30亿元，其中医院端23.13亿元，零售端5.99亿元。2018-2022年全国院内帕金森药物市场规模数据来源：药融云全国医院销售（全终端）数据库2018-2022年全国零售帕金森药物市场规模数据来源：药融云全国药店零售数据库 PART3 中国有两款帕金森药物即将上市目前国内致力于帕金森创新药/改良型新药研发的企业主要有山东绿叶、杭州剂泰、武汉睿健、江苏恒瑞等，但大都处于临床前期。截至2024年4月1日，中国共有21款药物处于临床Ⅰ期-申请上市阶段。其中包括Ⅰ期临床9款，二期临床8款，三期2款，申请上市2款。中国帕金森药物研发现状数据来源：药融云全球药物研发 01沙芬酰胺（Safinamide）沙芬酰胺由Newron Pharmaceuticals研发，由Zambon公司、MeijiSeika、卫材等公司负责商业化。沙芬酰胺具有独特作用方式，包括选择性和可逆性单胺氧化酶B（MAO-B）抑制和阻断电压依赖性钠通道，从而调节异常的谷氨酸盐释放。此外，MAO-B MAO-B会降解多巴胺，而多巴胺能够在脑区传递信号，对于流畅的自主运动非常重要。因此，沙芬酰胺有望能避免多巴胺被MAO-B降解，从而缓解帕金森病患者在“关闭”期的运动能力下降。2017年该药在美国获得FDA批准上市，作为左旋多巴或卡比多巴的联合治疗药物，成为十余年来首个在美国获批用于治疗帕金森病的新化学实体。沙芬酰胺已于2022年4月在中国递交上市申请。其作为辅助治疗特发性帕金森病的中国3期临床研究结果显示：在第16周，沙芬酰胺组和安慰剂组之间平均每日总“关”期时间变化的差异为1.10小时(p < 0.0001)。并且从第2周开始沙芬酰胺组每日总“关”期时间的变化就体现了明显优势，提示沙芬酰胺可在短期内起效。除了改善“关”期时间外，沙芬酰胺组在延长“开”期时间，改善 UPDRS、CG I和 PDQ-39 评分方面相较于安慰剂均有显著优势，疗效明确。数据来源：药融云全球药物研发 02罗替戈汀（rotigotine）罗替戈汀(原研为德国制药公司Schwarz Pharma,后被UCB收购，中国化合物专利已到期)是全球首个能长期产生持续多巴胺能刺激的药物，也是绿叶制药基于其全球领先的微球技术平台开发的重磅新药之一。罗替戈汀采用一周一次肌肉注射给药，有望昼夜持续改善患者症状，提高生活质量。该药物在人体内的稳定释放，能够改善早期和进展期帕金森病患者的运动和非运动症状，减少帕金森病患者的“开关”现象和运动并发症的出现，长期应用有望推迟运动并发症的发生。罗替戈汀一项Ⅲ期试验结果显示：与安慰剂组相比，LY03003组统一帕金森病评分量表（UPDRS）Ⅱ+Ⅲ评分较基线显著改善，两组差异具有统计学意义（P＜0.001）。安全性方面，本品整体安全耐受性良好，未发生与试验用药品相关的严重不良事件。罗替戈汀缓释微球已于2023年8月在中国递交上市申请。数据来源：药融云全球药物研发结语随着这两款新药的即将上市，帕金森病治疗市场将迎来新的变革。我们期待这些创新药物能够为更多患者带来福音，同时也相信国内药企在帕金森药物研发领域的不断努力和创新，将为全球帕金森病治疗市场带来更多的可能性和机遇。版权声明：本文转自药融云，如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即删除活动推荐 5月 • 第八届大湾区生物医药创新者峰会关键词：小分子，XDC，多肽及GLP-1热点话题，80+行业专家（点击下方图片查看详情）▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。