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江苏药企开挂了！新品破局200亿市场，首款1类新药上市可期，超10亿注射剂在路上

2023-10-11

临床3期申请上市上市批准

精彩内容10月10日，江苏正大丰海制药提交了复方聚乙二醇电解质散（3350）的上市申请，向国产第二家获批发起挑战，前段时间公司收获了今年第二款重磅新品，福多司坦口服溶液是公司首款获批的溶液剂。3款1类新药火速推进，其中FHND9041胶囊已进入III期临床阶段，离报产仅一步之遥。得益于国采放量，公司中标产品份额飞升，第九批国采如箭在弦，江苏正大丰海制药将参与两款亿级品种的市场争夺战。首款溶液剂获批，超10亿注射剂在路上江苏正大丰海制药是国内新型糖类输液领军企业，拳头产品涉及混合糖电解质注射液、果糖注射液等，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，公司的混合糖电解质注射液销售峰值在2021年达到了8亿元以上，2022年及2023年上半年有下滑态势。面对市场压力，公司积极转型，近几年不断拓展产品线，2019年以来陆续拿下7款新品，涉及6大亚类。据公司官网资料显示，针对仿制药研发方向，江苏正大丰海制药聚焦肠内营养、消化、心脑血管三大领域，并关注精神神经、抗真菌两大领域。表1：2019年至今江苏正大丰海制药获批的新产品来源：米内网中国上市药品（MID）数据库江苏正大丰海制药于2019年拿下了依达拉奉氯化钠注射液的国内首仿，该产品临床主要用于改善急性脑梗塞所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍，新适应症治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）于2020年获批。在中国公立医疗机构终端，江苏正大丰海制药的依达拉奉氯化钠注射液2021-2022年的增长率分别为3747.08%、109.42%。2020年公司拿下了孟鲁司特钠颗粒，成功撬开了阻塞性气管疾病用药市场大门。2022年在中国公立医疗机构终端，阻塞性气管疾病用药的市场规模在190亿元以上，2023年上半年增长率达到6.65%，潜力可期。福多司坦是一款亿元级别的祛痰药，江苏正大丰海制药早前已有片剂获批，2019年起成为该品种的领军企业。2023年9月公司的福多司坦口服溶液获批，也是公司首款上市的溶液剂，2022年在中国公立医疗机构终端溶液剂的市场规模涨至220亿元以上，2023年上半年增长率达到8.55%。表2：江苏正大丰海制药报产在审的产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库米内网数据显示，目前江苏正大丰海制药有7款高端仿制药报产在审，涉及6个亚类。2023年10月10日，江苏正大丰海制药提交了复方聚乙二醇电解质散（3350）的仿制上市申请，该产品目前为舒泰神的独家产品，用于治疗儿童便秘。值得注意的是，公司暂未有治疗便秘的药物上市销售，若该产品顺利获批，将为公司打开新市场。此外，公司也暂未有全身用抗真菌药上市销售，泊沙康唑注射液将成为公司在该亚类市场的“开路先锋”。抢攻大品种方面，公司瞄准了两款高血压用药。盐酸艾司洛尔注射液和盐酸乌拉地尔注射液2022年在中国公立医疗机构终端的销售额分别达到了9亿元以上、10亿元以上，公司已获批的高血压用药均为口服剂，若上述两款重磅注射剂能顺利获批，将大大提升公司在高血压用药市场的竞争力。图1：江苏正大丰海制药的高血压用药批文情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库3款1类新药快速推进，剑指千亿市场据公司官网资料显示，江苏正大丰海制药的创新药研发方向为抗肿瘤、心脑血管、呼吸系统等，目前有3款1类新药已进入临床阶段。表3：江苏正大丰海制药在研的1类新药来源：米内网中国临床试验数据库图2：FHND9041胶囊的项目进度来源：米内网项目进度数据库FHND9041胶囊是一款全新结构的第三代EGFR抑制剂，该新药在2018年首次提交临床申请并获得批准，目前已在III期临床阶段，有望成为公司首款报产并上市的1类新药。2021年获批临床的FHND6091胶囊是一款口服泛素-蛋白酶体抑制剂，2022年获批临床的FHND5071片则是一款全新的RET选择性抑制剂，上述两款1类新药均在I期临床阶段。图3：近五年抗肿瘤药的市场规模（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局随着国内药企的研发能力不断提升，抗肿瘤药市场规模逐渐扩大，2020年在中国公立医疗机构终端的销售额突破1000亿元，2022年首次出现降幅，但依然保持在千亿水平，最新数据显示，2023年上半年恢复正增长，销售额超过了580亿元。江苏正大丰海制药已上市的产品暂未涉及抗肿瘤药，3款1类新药将助力公司开拓新市场。中标产品份额飞升，两大潜力产品迎战第九批国采表4：江苏正大丰海制药过评/视同过评的产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库截至2023年10月11日，江苏正大丰海制药过评/视同过评的产品有14个，其中福多司坦片、利奈唑胺葡萄糖注射液、依达拉奉氯化钠注射液、螺内酯片、消旋卡多曲颗粒为首家过评。图4：江苏正大丰海制药国采中标产品的份额变化情况（单位：%）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局公司积极参与国家集采，前八批合计中标5个产品，从市场份额变化情况来看，已落地执行的产品市场份额均有大幅提升。2023年上半年在中国公立医疗机构终端，江苏正大丰海制药成为了福多司坦片的TOP1企业、孟鲁司特钠颗粒的TOP4企业、利奈唑胺葡萄糖注射液的TOP3企业，成绩十分亮眼。江苏正大丰海制药的葡萄糖酸钙注射液和盐酸托莫西汀胶囊分别在今年7月、8月按补充申请通过一致性评价，有望参与第九批国采竞标。表5：拟纳入第九批国采的产品来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局2022年在中国公立医疗机构终端，托莫西汀口服常释剂型的销售额在2.9亿元以上，目前由礼来领军市场。江苏正大丰海制药为该产品的国内龙头企业，市场份额不断上涨，2023年上半年已达到10%以上。此外，葡萄糖酸钙注射剂型的过评企业已达10家，竞争十分激烈，这个7亿元级别的畅销产品最终赢家是谁，我们静待结果。资料来源：米内网数据库、公司官网等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月11日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦