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GSK
重推ADC的雄心
2024-07-02
·
药渡
两项连续关键临床试验的胜利重新点燃了
葛兰素史克
对其
多发性骨髓瘤(MM)
新药
Blenrep(BCMA-ADC
BCMA
-ADC)的希望。 在其最近的投资者会议上,
葛兰素史克
再次提出了
Blenrep
的销量峰值可能会超过30亿英镑的预期。 并且,
GSK
已经为
Blenrep
的重新推出开始计划招兵买马,公司表示,将可能扩大的
Blenrep
销售团队和医疗团队,另外,公司负责
Ojjaara
(
骨髓纤维化
药物)的团队正在接受与
Blenrep
相关的培训。 取代
Darzalex
二线地位? 作为首款
BCMA
靶向药,
Blenrep
一直比较命途多舛,2020年曾因出色疗效获
FDA
加速批准作为
r/r MM
患者的四线疗法,但是,随后因确验证性III期临床DREAMM-3试验(
Blenrep
单药VS
泊马度胺
+
地塞米松
)的失败而迅速从美国撤市。 好在,
GSK
并没有放弃,DREAMM系列临床试验仍在推进,特别是指向的
r/r MM
二线位置的两项与标准护理头对头的Ⅲ期临床试验DREAMM-7和DREAMM-8,更是被
GSK
寄托了复活
Blenrep
的全部希望。 其中DREAMM-7对比了“
Blenrep
+
硼替佐米
+
地塞米松
”与“
daratumumab
+
硼替佐米
+
地塞米松
”在
r/r MM
二线治疗中的安全性和有效性。DREAMM-8对比了“
Blenrep
+
泊马度胺
+
地塞米松
”与“
硼替佐米
+
泊马度胺
+
地塞米松
”在
r/r MM
二线治疗的安全性和有效性。 两项临床也很争气,在去年的2月和今年3月双双取得积极中期分析数据,令
GSK
信心大涨,并且对
Blenrep
产生了比之当初更高的预期。 基于未来可能获得
FDA
二线治疗批准,以及
Darzalex(强生CD38单抗)
强生
CD38
单抗)越来越多地用于新诊断MM患者的推测,
GSK
首席商务官Luke Miels认为,
Blenrep
将可能成为MM二线治疗的标准。 在过去不久的2024ASCO大会上,
GSK
也公布了最新临床数据。 据DREAMM-7最新数据,相较于标准疗法,“
Blenrep
+
硼替佐米
+
地塞米松
”将PFS延长了近3倍(36.6个月 VS 13.4个月),疾病进展或死亡风险降低了43%。对于
来那度胺
难治患者中,
Blenrep
+
硼替佐米
+
地塞米松
”组的中位PFS也显著更优(25.0个月 vs 8.6个月)。两组18个月的OS分别为84%和73%。 而在DREAMM-8更新临床数据中,
Blenrep
+
泊马度胺
+
地塞米松
组相对于对照组也表现出显著意义的统计学及PFS获益。中位随访21.78个月时,
Blenrep
+
泊马度胺
+
地塞米松
组的12个月PFS率为71%,对照组为51%。中位PFS分别为未达到和12.7个月。两组的ORR分别为77%和72%。 基于这两项临床数据,
GSK
对Blenrep重返美国市场充满了信心。
Blenrep
撤市后的改变 不过,在
Blenrep
撤出市场的一年多时间内,r/rMM的用药现状已发生剧变,出现了不少强劲对手,两款
BCMA CAR-T
BCMA
CAR-T也成功从4线一跃至2线,另外,两款
BCMA
/
CD3
双抗在此期间相继获批。
Blenrep
想要在r/rMM的二线占有一席之地也并不容易。 不过对比
BCMA CAR-T
BCMA
CAR-T、
BCMA
/
CD3
双抗,GSK对Blenrep的竞争力仍表现出了十足的信心。 Miels指出,CAR-T的定价和产能仍是这种先进疗法可及性的门槛,此外CAR-T需要在一些专门的治疗中心进行,而在美国,大约70%的
骨髓瘤
患者在社区环境中接受治疗。 而对于两款
BCMA
/
CD3
双抗,Miels指出接受这种疗法的患者同样需要住院监测免疫过度反应和神经系统症状,此外,增加
感染
风险是
BCMA
/
CD3
双抗一个严重的副作用。另外,从价格可及性上看,
BCMA
/
CD3
双抗定价并不比
BCMA CAR-T
BCMA
CAR-T便宜多少,
强生
给
Tecvayli
的定价甚至比46.5万美元每年的
Carvykti
更高,相比较之下,
Blenrep
上市时2.39万美元/月的定价,则温和了很多。 总结
Blenrep
单药在MM末线治疗失败后,
GSK
没有与
FDA
纠缠,迅速响应”了撤市要求,同时也没有放弃对
Blenrep
的继续推进,而是通过联合用药成功找到了临床获益的可能。 基于公司近期释放的信号,
Blenrep
的二次上市申请将可能很快提上日程,那么,
Blenrep
是否有可能像当年的
CD33
ADC(
Mylotarg
)一样,重返市场呢? 参考出处 https://www.fiercepharma.com/pharma/market-withdrawal-back-ps3b-peak-sales-gsk-dreams-big-myeloma-adc-
blenrep
https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/
blenrep
-combination-reduced-the-risk-of-disease-progression/ https://www.biospace.com/article/gsk-reignites-
blenrep
-blockbuster-aspirations-with-data-from-phase-iii-studies-/ 点击下方“
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