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连续十一年蝉联“药王”宝座，修美乐守擂成功
2023-02-10
并购财报生物类似药专利到期免疫疗法
2月9日，艾伯维公布其2022年财报，全年总收入580.54亿美元，同比增长3.3%。其中修美了“阿达木单抗”全年销售额212.4亿美元，同比增长2.6%。修美乐销售额再创新高，超越K药的209亿美元，成功保住“药王”宝座。但是随着安进为首的一批企业生产的阿达木单抗生物类似药正式进入美国市场，修美乐市场份额将被迅速挤占。与修美乐最近几年销售额增速不断放缓相反的是，其“药王”竞争对手K药最近几年的销售额增速不断上涨。2020、2021、2022年修美乐的销售额分别为203.9、206.9、212.4亿美元，增速为3.5%、2.6%；2020、2021、2022年K药的销售额分别为143.8、171.86、209.37亿美元，增速为19.5%、22%。K药销售额的连年强势增长，修美乐面临仿制药冲击，相信2022年将是修美乐坐在“铁王座”上的最后一年了。推荐阅读：药王易位，K药大卖209亿美元超越修美乐修美乐修美乐是生物药”阿达木单抗”的商品名，是一种单克隆抗体药。阿达木单抗有结合并抑制肿瘤坏死因子-α（TNF-α）的功能。TNF是一种与许多炎症性疾病如类风湿关节炎、银屑病、克罗恩病、溃疡性结肠炎等相关的蛋白。1975年E.A. Carswell等人发现接种卡介苗的小鼠注射细菌脂多糖后，血清中出现一种能使多种肿瘤发生出血性坏死的物质，将其命名为肿瘤坏死因子（tumor necrosis factor，TNF)。TNF主要由活化的巨噬细胞，NK细胞及T淋巴细胞产生。在上个世纪80年代，Feldmann教授等人研究发现，作用于TNF-α的抗体可以抑制了IL-1等促炎细胞因子的产生。一系列结果表明，仅仅阻断TNF-α，就可以明显缓解整个炎症反应。此后TNF-α成为热门靶点，多家药企开始了对靶向TNF-α的抗体的研发。阿达木单抗最初由CambridgeAntibody Technologies（CAT）和BASF子公司BASF Knoll合作开发。2002年，雅培制药公司（Abbott）以69亿美元收购BASFKnoll而获得阿达木单抗。2013年，艾伯维带着阿达木单抗从雅培中拆分出来。尽管是最畅销的药物，修美乐却不是市场上第一个、也不是第二个TNF-α靶向生物制剂。第一个上市的抗肿瘤坏死因子药物是Remicade，第二个是 Enbre。但是由于修美乐良好的疗效、较少的副作用、方便的给药途径等优点，让修美乐脱颖而出。腹背受敌为了保护修美乐这棵“摇钱树”，艾伯维一方面不断拓展适应症，另一方面建立专利丛林。自上市以来，全球已批准的治疗领域涉及类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、幼年特发性关节炎、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎等17种疾病。艾伯维拥有约136项修美乐专利。但是专利悬崖已然到来，2016年，修美乐失去欧洲市场的专利保护，三星的Imraldi、安进的Amgevita等多款生物仿制药迅速抢占其欧洲市场份额。2023年，修美乐在美国市场的专利保护也迎来最后期限。1月31日，安进在披露2022年财报的同时，还宣布了其研发的修美乐生物类似药Amjevita正式进入美国市场，这也是FDA批准的首个修美乐生物类似药。这也标志着艾伯维对修美乐长达20年的市场排他性运行正式结束。据媒体报道，预计到2023年中，修美乐在美国市场或将面临来自9款生物类似药的竞争，这将给艾伯维带来巨大的考验。预计到2023年，修美乐特许经营权将被侵蚀约45%(+/-10%)。除了生物类似药之外，自身免疫疾病领域的新靶点新机制药物也越来越多，如Stelara（作用于IL-23/IL-12）、赛默飞Dupixent（作用于IL-4Rα靶点）的市场份额也在逐年扩大，对修美乐造成一定威胁。总结随着销售额年增长率逐年放缓，2022年是修美乐销售额“称王”的最后一年。势头大好的K药事实上也存在相同的隐患，虽然“药王”称号唾手可得，但是仅仅在几年后，K药也将面临和修美乐一样的专利悬崖危机。对于这些药企巨头来说，新王旧王交替，十分频繁，一切都是产品来说话，但是单一的产品很难保证一个企业可以高枕无忧，多样化的产品管线，无论对于大药企还是小药企都至关重要。参考来源：1.https://mp.weixin.qq.com/s/ydPzv7uo1h2wcRAN9kpdkw2.https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA5MjEzODQ3NA==&mid=2655792752&idx=2&sn=d00d8e12148869651a3210eaf2b4f305&chksm=8bc930f5bcbeb9e3a4584e02d84e01753cc80378c28c4af3977d2d2b2921af430257468c8b64&scene=273.https://www.163.com/dy/article/HT6UGEIG0534Q32Z.html近期热门视频更多精彩视频，尽在佰傲谷视频号，欢迎关注~本周好文推荐如需转载请联系佰傲谷并在醒目位置注明出处﹀ 点亮在看，传递信息♥
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