诺华加码在华投资建设放射性药物生产基地；科济药业CAR-T治疗CT071在美获批临试；德晋医疗经股静脉二尖瓣夹获批上市

2023-12-05

免疫疗法细胞疗法抗体药物偶联物孤儿药快速通道

药·械追踪Products NewsNo.1 /乐普生物 EGFR靶向ADC MRG003获FDA授予快速通道资格近日，乐普生物宣布，其核心产品MRG003获FDA授予快速通道资格，用于治疗复发/转移性鼻咽癌（R/M NPC）。此前，MRG003已就治疗R/M NPC获FDA孤儿药资格认定。MRG003是一种由EGFR靶向单抗与强效的微管抑制有效载荷MMAE分子通过vc连接体偶联而成的抗体偶联药物（ADC）。在中国，MRG003治疗R/M NPC也已获得CDE授予突破性治疗药物认定。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 /科济药业CAR-T治疗CT071在美获批临试，治疗R/R MM或PCL科济药业日前宣布，旗下CAR-T细胞候选产品CT071治疗复发/难治（R/R）多发性骨髓瘤（MM）或原发性浆细胞白血病（PCL）的新药临床试验（IND）申请已获得美国FDA批准。CT071是科济药业基于CARcelerate专有平台开发、靶向G蛋白偶联受体C组5成员D（GPRC5D）的CAR-T细胞治疗候选产品。GPRC5D在恶性浆细胞表面显著过表达，被视为治疗MM和PCL的理想靶点。科济药业正在中国开展一项研究者发起的临床试验（NCT05838131），旨在评估CT071治疗R/R MM或PCL的安全性和有效性。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.3 /澳大利亚受理君实生物 PD-1单抗拓益上市许可申请君实生物近日宣布，其自主研发的PD-1单抗特瑞普利单抗 PD-1单抗特瑞普利单抗（拓益）在澳大利亚提交的上市许可申请已获得澳大利亚药品管理局（TGA）受理，适应证为联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌已获得TGA授予的孤儿药资格认定。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.4 /德晋医疗经股静脉二尖瓣夹产品DragonFly获批杭州德晋医疗科技有限公司近期宣布，其自主研发的DragonFly经导管二尖瓣夹系统正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。这是中国首个获批的国产经股静脉入路二尖瓣夹产品。自2020年成功进行中国首例植入手术后，DragonFly已经在全国27个中心开展临床试验，截至目前累计植入已有300余例；临床数据显示该系统具备良好的可操控性及长期安全性、有效性。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻企业动态Companies NewsNo.1 /诺华加码在华投资，建设放射性药物生产基地近日，诺华宣布将在中国投资设立一家全新的放射性药物生产基地，以加快将创新型放射配体疗法引入中国的步伐，造福有临床需求的国内肿瘤患者。此生产基地投资总额预计将超过6亿元人民币，在相关药物获得监管部门批准许可的情况下，预计将在2026年底投入生产。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力关于 G B I”自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20愈年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ sylvia.hua@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻

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