ADC出海，恒瑞医药这次玩真的了

2024-03-29

快速通道优先审批抗体药物偶联物

3月28日，恒瑞医药宣布，收到美国食品药品监督管理局（FDA）的认证函，公司项目注射用SHR-A1921获得美国FDA授予快速通道资格。这是2024年以来，恒瑞医药的第3款产品获得美国FDA快速通道资格认定，保持了每个月一项的记录。以上迹象表明，恒瑞医药的出海战略正在加速。所谓快速通道认定，是FDA为了促进治疗严重疾病和解决未满足医疗需求的新药研发而授予在研药物的一种资格认定。获得该认定可以加快对这些药物的审评，以便于患者更快地获得有前景的药物。快速通道资格所带来的具体权益，包括与FDA评审组的频繁沟通，以及在符合相关标准条件时，可以获得优先评审和滚动评审资格的机会，可以有效提升药品在FDA内部审评的效率。同时，这一资格的认定，意味着FDA认可这些新药在早期试验中显示出满足未被满足的医疗需求的潜力。对于药企来说，获得一项FDA快速通道资格认定，已属不易，而恒瑞医药在短短3个月内时间获得3项FDA快速通道资格认定，显示其出海战略的执行力度和效率被提升到了前所未有的高度。2024年1月1日，恒瑞医药发布公告称，公司自主研发的HER3 抗体偶联药物（antibody-drug-conjugate, ADC）创新药注射用SHR-A2009获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（fast track designation, FTD）。这是恒瑞历史上第一个获得美国FDA快速通道资格认定的创新药。2024年2月22日，恒瑞医药再次宣布，其自主研发的 CD79b ADC 新药注射用SHR-A1912于近日获 FDA 授予快速通道资格（FTD），用于治疗既往接受过至少 2 线治疗的复发/难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。加上此次的SHR-A1921，恒瑞三款获得FDA快速通道资格认定的创新药，都是抗体偶联药物。近年以来，ADC作为新一代抗肿瘤神药，成为各大药企的“必争之地”，而国产创新药公司在ADC药物领域的表现，堪称惊艳。仅仅在2023年，就产生了超过10项中国药企向跨国药企授权在研ADC管线的交易，涉及的外企包括辉瑞、默克、GSK、BioNtech、百时美施贵宝、阿斯利康等全球制药界的新老巨头。其中，百时美施贵宝与四川药企百利天恒之间的一项ADC药物授权交易，以8亿美元的首付款、84亿美元的总交易金额，刷新了中国医药产业的多项行业记录。作为"医药一哥"的恒瑞医药，以三款ADC药物拿下三个FDA快速通道资格认定，显然是非常认真地希望在这个领域做出国际化的突破。目前，恒瑞医药已有9个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床，这个数量在国内药企中名列前茅。从靶点来看，目前恒瑞医药在HER2、TROP2、CD79b、Claudin18.2、HER3、Nectin-4等多个ADC的热门靶点进行了全面布局。这种努力，也已经在很大程度上，得到了国际同行的认可。2023年10月，恒瑞医药与跨国医药巨头默克达成两款药物的合作协议，该协议涉及1.6亿欧元的首付款以及潜在高达14亿欧元的总交易金额，这两款合作药物就包括SHR-A1921，这是恒瑞医药自主研发的一款靶向TROP-2肿瘤相关抗原的抗体药物偶联物。无论是从数量上，还是质量上，恒瑞医药在ADC领域都展示了志在必得的勃勃雄心，期待恒瑞医药在该领域更多的研发进展以及出海的好消息。来源：医药投资部落免责声明“药渡”公众号所转载该篇文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。微信公众号的推送规则又双叒叕改啦，如果您不点个“在看”或者没设为"星标"，我们可能就消散在茫茫文海之中~点这里，千万不要错过药渡的最新消息哦！