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FDA 批准强生新型前列腺癌治疗药物

2023-08-17

研发

临床3期上市批准临床结果

近日，美国食品药品管理局（FDA）批准了杨森制药公司的尼拉帕利和醋酸阿比特龙片剂（现命名为Akeega），用于治疗携带BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌患者。

根据杨森的公告，Akeega 是首款将 PARP 抑制剂的活性与醋酸阿比特龙（该公司以 Zytiga 品牌销售的雄激素生物合成抑制剂）相结合的双效片剂。杨森是强生公司的子公司。

该批准涵盖了 Akeega 与泼尼松的联合治疗方案，其依据是 III 期 MAGNITUDE 研究的数据，该研究是一项随机、双盲和安慰剂对照试验，共有 765 人参加。与Zytiga加泼尼松相比，以Akeega为基础的治疗方案可将BRCA阳性患者的无放射进展生存期显著提高47%。

Akeega 还带来了总生存率提高的趋势，不过这一效果在统计学上并不显著。基于Akeega的联合疗法同样显著改善了次要终点，如无症状进展时间和开始细胞毒化疗时间。

在安全性方面，联合疗法的不良反应与每种成分疗法的已知副作用一致。最常见的毒性反应是肌肉骨骼疼痛、疲劳、便秘和高血压，其中15%的患者因不良反应不得不停用Akeega。

非营利组织 ZERO Prostate Cancer 负责患者项目和教育的副总裁 Shelby Moneer 在一份声明中说，Akeega 的获批 "为前列腺癌患者带来了一种重要的治疗选择"。

在前列腺癌领域，Akeega 将与阿斯利康和默克的 Lynparza（奥拉帕利）展开对决，后者于 2020 年 5 月首次进入该领域，当时它获得了 FDA 的批准，用于治疗 HRR 基因突变患者的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。2023 年 6 月，该 PARP 抑制剂获准用于 BRCA 基因突变患者，作为阿比特龙和泼尼松联合疗法的一部分。