亏损收窄、产品销售获突破，乐普生物交出亮眼成绩单
2024-04-03
抗体药物偶联物引进/卖出财报上市批准临床1期
关注并星标CPHI制药在线 近日，中国ADC Biotech乐普生物披露2023年业绩报告：全年实现收入2.25亿元，同比大幅增长1347.2%；年度亏损0.22亿元，相比2022年亏损6.89亿元的幅度大幅减少（缩减幅度96.8%），经调整年内净亏损减少至2.5亿元。 目前虽未实现盈利，但公司的核心管线正在逐步落地商业化，另外乐普生物还有CDMO技术服务等多渠道收入，公司的商业化能力正在得到验证。 销售+BD，维持现金流稳定性 乐普生物第一个实现商业化的产品是PD-1抑制剂普特利单抗PD-1抑制剂普特利单抗（商品名：普佑恒），该产品于2022年7月首次在国内获批上市，用于既往接受一线及以上系统治疗失败的高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR） 晚期实体瘤患者的治疗。2022年9月底，普特利单抗的新适应症获NMPA附条件批准上市，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤不可切除或转移性黑色素瘤患者的治疗。 普特利单抗为人源化IgG4单抗，在IgG4的Fc区引入了三重突变（S254T/V308P/N434A突变）以延长半衰期。I 期临床中，单次给药半衰期为17-24天，稳定后半衰期为18-38天。因此尽管该产品是国内获批的第10 款PD-1单抗，但基于独特的结构以及差异化的适应症布局，普特利单抗2023年销售额突破1亿元（1.01亿元）。 除了上市产品销售为公司带来现金流外，乐普生物也在通过BD授权渠道补充现金流。2023年2月，乐普生物与阿斯利康达成关于CMG901的独家授权合作，CMG901是乐普生物旗下一款靶向Claudin18.2的ADC药物，由抗Claudin18.2单克隆抗体、可裂解的链接体和细胞毒性小分子单甲基澳瑞他汀E（MMAE）组成。根据协议，阿斯利康将负责CMG901的全球研发、制造和商业化，乐普生物将获得6300万美元的预付款和超过11亿美元的潜在额外研发和销售相关的里程碑付款。 目前，该BD授权许可收入已到账1.09亿元，成为乐普生物商业化另一大收入来源。通过销售+BD方式，乐普生物获得了稳定的现金流，以进行其他产品研发。 多款产品即将迎来收获期 在管线布局上，乐普生物重点布局了ADC、肿瘤免疫疗法及溶瘤病毒三大板块。 乐普生物的ADC管线进展在国内处于第一梯队，其ADC候选药物包括MRG003、MRG002、MRG004A及MRG001。 MRG003是一款EGFR-ADCEGFR-ADC，由EGFR靶向单克隆抗体与强效的微管抑制有效载荷一甲基澳瑞他汀E分子通过缬氨酸-瓜氨酸链接体偶联而成的ADC。能够特异性地结合肿瘤细胞表面的EGFR，通过内吞及溶酶体蛋白酶裂解后释放强效的有效载荷，从而导致肿瘤细胞死亡。 2023年12月，MRG003已获FDA授予快速通道资格，用于治疗复发或转移性鼻咽癌（R/M NPC）。同时，MRG003与PD-1联用的I期临床研究正在探索中。 MRG002是一款创新性HER2靶向ADC，由糖型优化的曲妥珠单抗通过可酶切vc连接子与MMAE偶联而成。与曲妥珠单抗相比，由于其抗体成分可促进岩藻糖基化，从而降低抗体Fc区的ADCC活性，提高了安全性。MRG002用于治疗胃癌及胃食管结合部腺癌已获FDA授予孤儿药资格。 MRG004A是一款TF靶向ADC产品，已分别在美、中取得IND批准，目前正在美国及中国进行I/II期临床研究，并已在胰腺癌、三阴乳腺癌及宫颈癌等适应症中观察到抗肿瘤活性信号。由于MRG004A具备更长的半衰期、更好的耐受性，对应更宽的治疗窗，因此有望成为TF靶向ADC赛道的BIC。 MRG001是一款靶向CD20的ADC产品，由重组嵌合抗CD20单抗与MMAE偶联而成。目前正在进行II期临床研究，用于经至少2线治疗失败的复发/弥漫性大B细胞瘤（R/R DLBCL）患者。 在溶瘤病毒领域，乐普生物于2021年引进了美国CG Oncology公司的溶瘤病毒药物CG0070，这是一种基因修饰的5型腺病毒（Ad5），被修饰后包含癌症选择性启动子E2F-1和免疫细胞刺激因子GM-CSF基因，选择性地在Rb调控缺陷的肿瘤细胞内复制并裂解肿瘤细胞。 目前CG0070在做与其他药物（比如Keytruda）联用的探索，以求进一步扩大潜在的适应症范围和寻求效用更高的治疗方式。 除此之外，乐普生物还受托为乐普医疗GLP-1产品提供CDMO生产业务，多渠道的收入来源将为公司的平稳运营提供保障。随着多款候选产品进入收获期，乐普生物的未来值得期待。 主要参考资料： 1.乐普生物2023业绩报告. 2.https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/20272/session/609. 3.乐普生物公告. 【智药研习社近期课程预告】来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~
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