信达生物IBI3002在澳启动I期临试；科济药业CAR-T赛恺泽获NMPA批准上市；百济神州百悦泽MAIC结果体现优势
2024-03-04
引进/卖出上市批准临床3期免疫疗法申请上市
药·械 追踪Products NewsNo.1 /百济神州百悦泽对比阿可替尼治疗R/R CLL的有效性分析体现优势百济神州近日宣布了基于III期ALPINE和III期ASCEND试验获得的百悦泽对比阿可替尼用于治疗复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者有效性的匹配调整间接比较（MAIC）结果。MAIC结果表明，百悦泽对比阿可替尼获得经研究者评估的无进展生存期改善，此外，百悦泽完全缓解的比值比（OR）优于阿可替尼。在总生存期趋势方面，百悦泽具有持续的优势。目前，百悦泽全球临床试验项目已在29个国家和地区入组超过5000例受试者。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 /信达生物IL-4Rα/TSLP双抗IBI3002在澳大利亚启动I期临床研究信达生物日前宣布，IBI3002的首次人体（FIH）临床I期研究已在澳大利亚完成首例受试者给药。IBI3002是一种潜在同类首创（first-in-class）、靶向白细胞介素4受体α（IL-4Rα）和胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的双特异性抗体，拟用于治疗包括哮喘在内的2型炎症性疾病。本次启动的FIH研究旨在评估IBI3002在健康受试者和轻中度哮喘轻中度哮喘受试者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效学（PD，仅在哮喘受试者中），以支持IBI3002后续全球临床开发。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.3 /海和药物与大鹏药品达成谷美替尼日本等地合作日前，海和药物和日本大鹏药品工业株式会社关于谷美替尼片在日本等地区的开发、生产和商业化达成独家许可协议，该药品已经由海和药物的日本全资子公司海和制药株式会社提交日本上市许可申请。根据许可协议，大鹏药品获得海和药物自主研发的谷美替尼片在日本、亚洲（不包括中国）和大洋洲的开发、生产和商业化的独家权利，海和药物将获得基于大鹏药品的先期付款、潜在里程碑付款以及基于谷美替尼片在独家许可区域销售额的特许权使用费。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.4 /日企玛路弘在中国设立全资子公司近期，日本药企玛路弘宣布在中国设立全资子公司——玛路弘医药科技（北京）有限公司，开启中国业务运营。玛路弘成立于1915年，主要聚焦于皮肤病领域，2023年该司收入约857.19亿日元（约合人民币41亿元）。目前该司还在扩大业务范围，包括皮肤病相关的诊断试剂、医疗器械和自我护理产品等。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.5 /科济药业CAR-T赛恺泽获NMPA批准上市科济药业日前宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已经正式批准赛恺泽的新药上市申请，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。赛恺泽是一种自体BCMA靶向CAR-T细胞产品，此次获批是基于一项在中国进行的开放标签、单臂、多中心Ⅱ期的临床试验。根据2022年美国血液学会（ASH）公布的试验结果，赛恺泽表现出令人鼓舞的疗效和良好的安全性。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻企业动态Companies NewsNo.1 /协和医院与北海康成达成罕见病研究合作北海康成近日与北京协和医院就“协和-北海康成基因缺陷罕见病创新转化基地”正式签约，未来双方将合作进行药物发现到临床转化阶段的创新研究。北京协和医院与北海康成合作建立罕见病创新发展平台，旨在解决罕见病重大科学问题，加快基因缺陷罕见病治疗方向的新药创新，促进引导国家罕见病产业发展生态建设，为罕见病保障政策突破提供依据。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻行业政策Industry PoliciesNo.1 /仿制药上市审评期间解决专利纠纷流程简化国家药监局药审中心（CDE）近日发布通告称，为进一步提升在仿制药上市申请审评时同步解决专利纠纷的效率，专利权人、利害关系人或仿制药申请人可直接在中国上市药品专利信息登记平台提交“设置等待期申请书”、受理通知书、判决书、决定书或和解书等，无需再通过公文进行提交。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力 关于 G B I”自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20年的深耕细作，GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ sylvia.hua@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻
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