全球首款卵巢癌 FRα ADC获FDA批准 | FRα靶点药物全球进展一览

2024-03-26

抗体药物偶联物优先审批免疫疗法临床3期上市批准

3 月 25 日，华东医药公告称，其全资子公司中美华东美国合作方 AbbVie Inc. 的 ELAHERE®（索米妥昔单抗注射液）获得FDA完全批准，用于治疗既往接受过 1-3 线系统性治疗的叶酸受体 α（FRα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。索米妥昔单抗注射液ELAHERE®（索米妥昔单抗注射液）是全球首创（first-in-class）药物，也是首个和唯一一个在美国获批用于治疗该恶性肿瘤的 ADC 药物，开创了卵巢癌治疗新途径，标志着 PROC（铂耐药复发卵巢癌）治疗进入了 ADC 时代。ELAHERE®为中美华东与ImmunoGen, Inc.（目前已被AbbVie收购）合作开发的针对叶酸受体α（FRα，一种在卵巢癌中高表达的细胞表面蛋白）靶点的全球首创（first-in-class）ADC药物，由 FRα 结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱 DM4 组成。华东医药于 2020 年 10 月从 ImmunoGen, Inc.（目前已被 AbbVie 收购）引入 ELAHERE®，获得了 ELAHERE®在大中华区（含中国大陆，香港、澳门和台湾地区）的独家临床开发及商业化权益。2022 年 5 月 23 日，ImmunoGen 宣布美国 FDA 已受理该产品的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审评资格。2022 年 11 月 15 日，ImmunoGen 宣布该产品获得美国 FDA 加速批准上市。根据公告显示，本次 ELAHERE®由加速批准转为完全批准是基于验证性 III 期临床试验 MIRASOL。该试验是一项随机试验，比较了 ELAHERE®与研究者选择（IC）的单药化疗（紫杉醇周疗、聚乙二醇脂质体多柔比星（PLD）或拓扑替康）在铂类耐药卵巢癌患者中的疗效和安全性。数据显示，Elahere 治疗带来了 OS 获益，与 IC 化疗组相比，ELAHERE®组的死亡风险降低了 33%，并将癌症进展的风险降低了 35%，与 IC 化疗对照组相比，ELAHERE®组总体上 3 级及以上的不良事件更少，不良事件导致停药率更低。值得一提的是，2023 年 7 月，ELAHERE®已被 CDE 纳入优先审评品种名单。2023 年 10 月，ELAHERE®在中国的上市许可申请获 NMPA 受理，当前正处于审评中。凭借良好的疗效，ELAHERE®刚上市便迎来了好的开局。根据 ImmunoGen 公布的 2023 年 Q3 财报，ELAHERE®第三季度美国净销售额为 1.052 亿美元，前三季度销售额达 2.12 亿美元，远超其 2023 年全球总销售额 6200 万美元的预测。银河证券估计，其首年销售额或将突破 5 亿美元。靶向FRα药物主要进展叶酸受体α（FRα），亦称为叶酸受体1（FOLR1），属于叶酸受体家族，和FRβ亚型同是富含半胱氨酸的糖脂锚定蛋白。目前靶向FRα（FOLR1）药物用于肿瘤治疗已有多种类型，包括单抗、ADC药物、CAR-T疗法以及双抗等。据药研网不完全统计，目前全球至少9款靶向 FRα 的 ADC 药物进入临床或获批上市，ELAHERE®是唯一已上市产品。其中ADC药物进展最快，首个FRa ADC产品Elahere于2022年被FDA加速批准上市。此外，还有多款临床在研的ADC药物，包括进入临床II期的STRO-002和CBP-1008等,其他涉及FRα靶向药物双抗以及CAR-T药物等处于临床I期、II期和临床前阶段。表1. 目前靶向FOLR1的药物研发进展 | 来源：药研网往期推荐视角 | 纸面之外的药明康德2023年报Claudin18.2ADC赛道群雄逐鹿：3家率先进入III期临床下一个10亿美元重磅炸弹选手"裁员潮”仍在加剧：2月多家药企裁员点击下方“药研网”，关注更多精彩内容

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