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【获批】重磅罕见病药首仿，四川药企拿下了
2023-08-10
上市批准一致性评价医药出海
精彩内容日前，国家药监局官网显示，四川宏明博思药业申报的4类仿制药富马酸二甲酯肠溶胶囊获批生产，为国内首仿+首家过评。富马酸二甲酯是全球第3款获批的口服多发性硬化症新药，全球销售峰值超过40亿美元。富马酸二甲酯是Biogen研发的一款多发性硬化症新药，通过激活外周及中枢的Nrf2通路，发挥免疫调节和神经保护双重作用。该产品最早于2013年获得FDA批准上市，2014年全球销售额就逼近30亿美元，之后一路攀升，2019年达到44.33亿美元的销售峰值，此后开始回落。富马酸二甲酯肠溶胶囊新分类报产情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库Biogen的富马酸二甲酯肠溶胶囊于2021年4月获批进口。目前有3家国内药企的产品以仿制4类报产，其中四川宏明博思药业（成都百裕制药参股）的产品已顺利获批，拿下国内首仿。此外，华海药业、齐鲁制药的产品还在审评审批中。多发性硬化症是一种终身、进展性自身免疫中枢神经系统疾病，于2018年5月被列入国家卫健委等五部门联合制定的《第一批罕见病目录》。2018年之后，国内有多款多发性硬化症新药陆续获批并纳入全国医保，包括富马酸二甲酯肠溶胶囊、氨吡啶缓释片、盐酸芬戈莫德胶囊、特立氟胺片、奥法妥木单抗注射液、西尼莫德片等。部分纳入2022版全国医保目录的多发性硬化症新药来源：米内网医保目录数据库已纳入全国医保的多发性硬化症新药中，奥法妥木单抗注射液为唯一一款生物制品，该产品由诺华研发，2021年底获批进口，2022年在中国城市实体药店终端的销售额就超过8000万元。赛诺菲的特立氟胺片于2018年7月获批进口，盛世泰科生物的首仿药于2021年底获批生产并视同过评。米内网数据显示，该产品近年来在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额逐年上涨，2022年超过1.2亿元。近年来中国三大终端六大市场特立氟胺片销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库今年6月，国家医保局发布的“2023版国家医保目录调整工作方案”中指出，新一轮国谈重点继续向儿童药、罕见病药等倾斜：纳入鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童用药清单的药品，以及罕见病治疗药，且于2023年6月30日前获NMPA批准上市的均可申报。新一轮国谈将至，在多发性硬化症适应症上，百时美施贵宝的盐酸奥扎莫德胶囊有望参与谈判，该产品于今年2月获批进口。资料来源：米内网数据库、国家药监局等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月10日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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