首仿之争！齐鲁制药、正大天晴，培唑帕尼片同日获批！
2023-03-10
一致性评价上市批准
声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。刚刚，NMPA发布2023年03月10日药品批准证明文件送达信息，本批次共有50个受理号获批，其中19个为一致性评价受理号，包括：南昌立健药业有限公司，2品规注射用头孢唑林钠瑞阳制药股份有限公司，3品规注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠海南普利制药股份有限公司，2品规盐酸多巴酚丁胺注射液（首家过评）此外，本次另有25个上市申请受理号获批，涉及18个品种，多个品种视同通过一致性评价，其中：齐鲁制药，培唑帕尼片；南京正大天晴制药有限公司，培唑帕尼片。同日获批，视同过评！培唑帕尼是GSK开发的一种血管内皮生长因子受体（VEGFR）酪氨酸激酶抑制剂，后被被转入诺华旗下。培唑帕尼原研药于2017年2月获国家药监局批准用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗，以及曾接受细胞因子治疗的晚期肾细胞癌患者的治疗，并在2018年10月纳入国家医保，为医保乙类药物。齐鲁制药率先于2019年7月以4类仿制药递交了培唑帕尼片的上市申请，获CDE受理。正大天晴随后于2020年1月递交培唑帕尼片上市申请。培唑帕尼作为国内外指南推荐的晚期肾癌一线治疗用药，虽已纳入医保，但单盒价格仍接近5000元，本次齐鲁制药与正大天晴的该品种获批，对于患者来说无疑是重大利好。据CDE显示，另有上海创诺制药、石药集团欧意药业递交了培唑帕尼片的上市申请，目前均处于审评审批中。
更多内容，请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点，如有版权侵扰或错误之处，请及时联系我们，我们会在24小时内配合处理。
靶点
-药物
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台，助您全方位提升您的研发与决策效率。
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台，以API或者数据包形式对外开放，助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。