数据
资源
版本对比
免费注册
预约演示
免费注册
创新之痛:3.8亿元的教训与止损思辨
2024-03-28
·
生物制药小编
临床研究
在创新药世界,停下来并不意味着失败,而是一种智慧。在这个九死一生的领域,有时候,放慢脚步、审视进程,比一味坚持更加明智。因为停下来不意味着失败,相反只有及时止损,继续找寻新方向,才能找到“一生”的机会。海外药企显然深谙此道。过去两年来,它们不断瘦身,终止药物研发、削减管线,将资源投入到更有希望的项目上。这种决策,并非认输,而是对未来的负责。回到国内来说,过去很长时间里,国内药企背负着投资者沉重的期望,这也使得及时止损,于它们而言,并不是轻而易举的事情。但是,经历过资本寒冬拷打以及赛道内卷冲击后,不少药企已经学会,当竞争格局出现变化后,要及时止损,而不是硬着头皮往前冲。然而,也有一些企业未能及时做出灵活调整。比如,过去几年全力押注
新冠
药物的舒泰神,未能及时认清形势,直到交了3.8亿元的学费,止损的决定才姗姗来迟。学会及时止损,或许比持续前行更需要勇气。姗姗来迟的终止公告当
新冠
疫情肆虐已成往事,舒泰神的一则公告,又引起了市场关于
新冠
药物研发的讨论。3月25日,
舒泰神
发布公告,宣布基于当前新冠疫情形势,决定终止
BDB-001注射液
、
STSA-1002注射液
、
STSA-1005注射液
、
STSA-1002
和
STSA-1005
联合用药项目在
COVID-19
适应症方向的研究工作。截至目前,
舒泰神
上述项目在
COVID-19
适应症方向研发投入共计3.83亿元。尽管这些研发投入全部为费用化,并计入相应会计期间损益,不会对舒泰神近期业绩产生重大不利影响。但这也意味着,4年时间、3.83亿元打了水漂。在外界眼中,
舒泰神
对于
新冠
药物的研发过于迷恋。公司曾在2020年至2022年三度启动定向增发,希望募集资金来推进
新冠
项目的研发。前两次定增均告失败,今年1月份,第三次定增也宣告终止。虽然三次定增募投侧重不同,但
新冠
药无疑最受关注,也是舒泰神定增不断启动的催化剂之一。三份定增方案的总募资金额上下浮动较大,从10.8亿元(7亿元用于产业园建设)到3亿元,再到5.8亿元,关于
新冠
药物研发的募投比例也2%到7%再到34%。显然,
舒泰神
对于
新冠
药研发的迷恋程度在逐渐增加。需要注意的是,最后一份方案的提出是在2022年12月份,涉及
新冠
药物临床投入部分金额膨胀约9倍,拟使用募投资金从之前的2200万元提高至1.99亿元,但这并不是
舒泰神
研发进度最快的
新冠
药项目
BDB-001注射液
,而是2022年月份,刚刚获批临床的
STSA-1002
和
STSA-1005
联合用药。在
舒泰神
看来,
STSA-1002
和
STSA-1005
单药的非临床研究比较充分,且已完成的单药I期临床研究显示安全性良好,这为两药联合治疗
重型、危重症新冠肺炎
的临床研究提供了理论依据。也正因此,即使在当时进口、国产
新冠
口服药已经问世的背景下,
舒泰神
依然决定继续加大抗体类
新冠
药物研发的投入。虽然抗体类药物效果可能不会差,但成本过高容易导致竞争处于劣势地位。这是一场胜面不大的¬豪赌。在全球新冠研发竞赛中,烧了大量研发资金却没有成果产出,会是大部分参与药企的既定宿命。舒泰神也没有得到幸运女神的眷顾。这份姗姗而来的终止公告,更像是对过去的一次黯然告别。敏锐还是投机抓住新冠风口是敏锐还是投机,一直以来,外界的认可和质疑也相伴而行。有看好
新冠疫苗
长期利好的声音,也有质疑
舒泰神
投机的声音:如此押注
新冠
药物,是否分散了过多的精力,而忽略了公司的长远发展?在市场眼中,舒泰神的
新冠
药物研发策略太过激进。
新冠
疫情后期,这一赛道早已拥挤不堪,大小药企参与其中,口服药更是相继问世,后来者谁能走到终点,并不确定。而
舒泰神
,同时开了5项临床。在长达4年的研发时间里,对于市场、监管的变化,
舒泰神
未必没有感知。毕竟,其对于
新冠
药物的押注,在三次定增方案的募投计划中也显现出变化。进度最快的
BDB-001
,早已陷入止步不前的窘境。因此,在定增方案中,舒泰神的
新冠
药物押注对象从
BDB-001
变为了
STSA-1002
和
STSA-1005
。
BDB-001
曾是
舒泰神
作为第一批次选手进入新冠药物竞赛的“门票”,早期研发进度一路畅通。2020年2月7日,
BDB-001注射液
新冠
适应症临床获批。同年,
舒泰神
公告密集披露研发进度:先是在国内完成了I期临床试验,又相继在印度、印尼、西班牙、孟加拉四国开展国际多中心II/III期临床试验。截至2021年3月31日,
BDB-001
的国际多中心II/III期临床试验完成受试者141例入组。但大好形势也就此按下暂停键。接下来的时间里,
舒泰神
对
BDB-001
的研发进度几乎没有新信息披露。
舒泰神
等到了机会,却没抓住。2022年底,其曾计划向NMPA进行
BDB-001
的注册申报,希望通过应急程序批准相关产品的生产和上市。但它错过了加速窗口期,
新冠
药获批的紧迫性在降低,患者选择在增多。截至2023年3月,国内共有4款国产
新冠
口服药、2款进口药物(
Paxlovid
、
Molnupiravir
)获批上市。这已经超过了美国,当时的美国只有3款
新冠
药物上市,分别是
辉瑞
的
Paxlovid
、
吉利德
的
瑞德西韦
、
默沙东
的
Molnupiravir
。市场需求减弱的趋势也开始显露苗头。同样在去年3月份,
阿兹夫定
合作生产商之一
拓新药业
表示,
阿兹夫定
原料药暂时处于停产状态,若客户需求增加,将及时安排生产。从
BDB-001
的快速冷启动到长达两年的止步不前,
舒泰神
对研发审批、市场需求的变化不会没有感知。但其仍然决定继续投入
新冠
药物研发,更是在一年多后的今天,才决定终止5项
新冠
临床,彻底止损。及时止损是一门必修课事实上,在海外的药物研发过程中,根据药物临床试验数据、市场格局变化而调整药物策略,终止药物临床试验、及时止损,可以说是常规操作。面对
新冠
这一难得可以改变命运的机会,如舒泰神一般重金押注的药企并不在少数,疫苗领域更甚。但
赛诺菲
早在2021年就向市场泼了一盆冷水。2021年9月28日,
赛诺菲
宣布,
mRNA新冠疫苗
1/2期临床研究取得阳性结果,在注射第二针疫苗后,91-100%接种者中和抗体滴度提高了4倍。然而,
赛诺菲
却决定,不再开展
mRNA新冠疫苗
新冠
疫苗的三期临床。也就是说,虽然早期临床成功,
赛诺菲
却主动退出了
mRNA新冠疫苗
新冠
疫苗市场的竞争。原因很简单,
赛诺菲
认为mRNA
新冠疫苗
新冠
疫苗市场已经饱和,已经没有太大前景。而复盘舒泰神的经历,不能否认,有一部分原因在于运气欠佳。然而,运气之外,药物的研发战略布局、策略灵活度更是一个不能忽视的问题。如
赛诺菲
这般壮士断腕需要极大的勇气。毕竟,当时的疫情走向尚不明朗。但任何时候,及时止损都是药企通往成功路上的必修课之一。无论疫苗还是药物研发,都犹如海上航行,一条船要安然渡过大风浪,就必须减轻负重。对于大药企而言,将个别疗效、安全性存疑或是市场前景不佳的药物踢出管线,并不会对自身发展造成重大影响。相反,还能节约资源;对于中小药企而言,手中资源本就有限,及时调整方向,将不具潜力药物壮士断腕,更能够使得有限的资源集中于更具价值的药物上。说到底,不管是因为药物自身的原因,还是因为市场变化原因,面对波诡云谲的市场,药企都需要保持足够敏锐,及时止损,将资源集中在更具希望的药物。因为创新药研发,比拼的从来都不是量,而是质。
更多内容,
请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
舒泰神(北京)生物制药股份有限公司
Pfizer Inc.
Gilead Sciences, Inc.
[+3]
适应症
新型冠状病毒感染
肺炎
靶点
-
药物
BDB-001
STSA-1002
STSA-1005
[+6]
标准版
¥
16800
元/账号/年
新药情报库 | 省钱又好用!
立即使用
热门报告
2024年3月全球首批及特殊审评药物报告
智慧芽生物医药
THR-β 激动剂药物进展及专利调研报告
智慧芽生物医药
2024年2月全球首批及特殊审评药物报告
智慧芽生物医药
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台,助您全方位提升您的研发与决策效率。
开始免费试用
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台,以API或者数据包形式对外开放,助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。
试用数据服务