亿级“热销”帕金森药，国产第4家登场！
2024-01-31
一致性评价上市批准医药出海
注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。近日，据NMPA官网公示，重庆华森制药提交的4类仿制化药甲磺酸雷沙吉兰片获批上市并视同过评。据药融云数据统计，2022年甲磺酸雷沙吉兰片在全国院内销售额突破1亿。此前国内仅3家获批，2021年齐鲁制药拿下国内首仿，此次，重庆华森制药成为国产第4家，进一步满足市场需求，为患者提供更多选择。截图来源：NMPA官网雷沙吉兰原研来自丹麦灵北公司和以色列梯瓦公司，是第二代MAO-B抑制剂，主要用于治疗帕金森病（PD）。帕金森病是临床中第二常见的神经退行性疾病，有资料显示，预计2030年我国帕金森病患者数量将达 500万，占全球患者比例的50%，将给社会及患者家庭带来极大的医疗及经济负担。公开资料显示，雷沙吉兰比第一代单胺氧化酶抑制剂司来吉兰单胺氧化酶抑制剂司来吉兰功效强 5～10 倍，副作用小且具有一定的神经保护作用。2017 年 5 月，雷沙吉兰在国内获批进口，商品名为 Azilect（安齐来），后被纳入国家医保目录（乙类）。据药融云统计，雷沙吉兰院内销售额一路走高，2022年突破亿元大关，同比增长了88%，已超在国内上市多年的司来吉兰（2022年院内销售额为6390万元），大有后来居上之势。截图来源：药融云全国医院销售数据库据药融云数据库，2021年齐鲁拿下国内首仿，随后常州四药制药也获批生产甲磺酸雷沙吉兰片，并视同通过一致性评价，此次，重庆华森制药为国内第4家获批并过评该品种的药企。截图来源：药融云过评药品汇总数据库目前该品种还有石家庄四药、华海药业、杭州和康药业、合肥英太制药等11家药企递交了仿制申请，Alkem Laboratories Ltd.等2家企业递交了5.2类上市申请，尚在审评审批中。截图来源：药融云中国药品审评数据库此外，重庆华森制药还布局了富马酸伏诺拉生片、二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)、二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)、磷酸芦可替尼片、阿戈美拉汀片5款仿制药的上市申请，均在审评审批中。END本文为原创文章，转载请留言获取授权 点击阅读原文，申请药融云企业版免费试用！
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