【重磅】齐鲁抢首仿，剑指亿级抗帕金森氏病药
2024-04-03
上市批准一致性评价
精彩内容4月3日，齐鲁制药提交了恩他卡朋双多巴片(II)的4类仿制上市申请。恩他卡朋双多巴是一款畅销抗帕金森氏病药，2022年在中国公立医疗机构终端的销售额超过1亿元。今年以来，齐鲁制药已有4个新产品获批，6个新产品申报上市。图1：齐鲁制药最新申报的产品来源：CDE官网图2：国内市场已上市的恩他卡朋双多巴制剂来源：米内网中国上市药品（MID）数据库恩他卡朋双多巴是卡比多巴、恩他卡朋和左旋多巴的三联复方制剂，适用于治疗经左旋多巴/多巴脱羧酶(DDC)抑制剂多巴脱羧酶(DDC)抑制剂疗法未能控制的出现或伴有“剂末”运动功能波动的成人帕金森病患者。米内网数据显示，目前国内市场上已有原研的恩他卡朋双多巴片、恩他卡朋双多巴片(II)、恩他卡朋双多巴片(III)、恩他卡朋双多巴片(IV)上市销售，4个产品均未有国产仿制药获批。图3：恩他卡朋双多巴的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局恩他卡朋双多巴在2019年进入国家医保目录，随后在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额飞速增长，2022年突破1亿元。2023年上半年在抗帕金森氏病药市场，恩他卡朋双多巴为TOP6品种。2022年12月，石家庄四药首家提交了恩他卡朋双多巴片(II)的4类仿制上市申请，目前正在审评审批中。本次齐鲁报产，将参与该产品的国内首仿争夺。表1：2024年至今齐鲁制药获批的新产品（按批文日期统计）来源：米内网中国申报进度（MED）数据库今年以来，齐鲁制药及子公司已获批了4款新产品，其中艾曲泊帕乙醇胺片为国内首仿（含同日获批），公司的抢仿实力不容小觑。值得注意的是，今年以来齐鲁制药及子公司已提交了6个新产品的仿制上市申请，包括了西尼莫德片、盐酸尼卡地平注射液、注射用米卡芬净钠、注射用拉氧头孢钠、立他司特滴眼液和恩他卡朋双多巴片(II)，其中西尼莫德片、立他司特滴眼液和恩他卡朋双多巴片(II)暂无国内药企获得生产批文。资料来源：CDE官网、米内网数据库等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月3日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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