$13亿+重磅品种，齐鲁制药斩获首仿！

2024-07-17

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 7月16日，据NMPA官网公示，齐鲁制药治疗HIV-1（1型艾滋病病毒）感染的恩曲利匹丙诺片获批上市，该品种是首款在国内获批上市的恩曲他滨+盐酸利匹韦林+富马酸丙酚替诺福韦三合一复合剂仿制药。截图来源：NMPA官网恩曲利匹丙诺片原研药为吉利德公司的Odefsey。适用于成人和体重≥35kg的儿童患者的HIV-1感染的治疗。该品种由恩曲他滨、盐酸利匹韦林、富马酸丙酚替诺福韦组成。据药融云数据库显示，2023年Odefsey的全球销售额为13.5亿美元。截图来源：药融云全球药物研发数据库恩曲利匹丙诺片于2016年3月在美国首次获批上市用于治疗HIV感染，随后在欧洲和日本也获批上市。恩曲他滨，作为核苷类逆转录酶抑制剂的佼佼者，能够精准拦截并阻断病毒DNA链的合成，有效遏制病毒复制。与此同时，利匹韦林以其非核苷类逆转录酶抑制剂的身份，通过非竞争性机制牢牢锁定HIV-1逆转录酶，强力抑制病毒复制，展现出对HIV-1多种亚型的广泛且深入的抗病毒效果。丙酚替诺福韦在体内经历高效生物转化，首先激活为替诺福韦，随后进一步磷酸化为二磷酸替诺福韦，这一活性形态巧妙地介入并终止病毒DNA链的复制过程，进一步巩固了抗病毒防线。三种药物的组合方案疗效确切，是指南推荐成人及青少年初治患者抗病毒治疗方案，单片制剂服用更方便，每日仅需一片，有助于减轻患者用药负担，增加依从性。截图来源：药融云全球药物研发数据库目前，原研恩曲利匹丙诺片尚未在国内上市。齐鲁制药在2023年1月首家提交该品种的3类仿制上市申请，此次齐鲁是首个在国内获批上市恩曲他滨+盐酸利匹韦林+富马酸丙酚替诺福韦三合一复合剂仿制药的企业，拿下了国内首仿+首家过评。截图来源：药融云过评药品汇总数据库齐鲁制药在抗艾滋病领域已深耕多年，已有富马酸替诺福韦二吡呋酯片、恩曲他滨替诺福韦片、恩曲他滨胶囊等多款产品上市。2024年至今，齐鲁制药有27个品种过评，其中艾曲泊帕乙醇胺片、盐酸苯达莫司汀注射用浓溶液、氯苯唑酸葡胺软胶囊、二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)、恩曲利匹丙诺片5个品种为国内首仿。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取后台回复关键词“报告”，获取数十篇药融云出品独家报告后台回复关键词“CSCO”，获取2023CSCO指南后台回复关键词“ASCO”，获取2023ASCO分癌种摘要后台回复关键词“2023首仿”，获取2023年首仿药物获批名单后台回复关键词“医保”，获取2022年医保目录联系我们，体验药融云更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击阅读原文，申请药融云企业版免费试用！

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