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$13亿+重磅品种,
齐鲁制药
斩获首仿!
2024-07-17
·
药融云
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 7月16日,据NMPA官网公示,
齐鲁制药
治疗
HIV-1(1型艾滋病病毒)感染
的恩曲利匹丙诺片获批上市,该品种是首款在国内获批上市的
恩曲他滨
+
盐酸利匹韦林
+
富马酸丙酚替诺福韦
三合一复合剂仿制药。 截图来源:NMPA官网 恩曲利匹丙诺片原研药为
吉利德
公司的
Odefsey
。适用于成人和体重≥35kg的儿童患者的
HIV-1感染
的治疗。该品种由
恩曲他滨
、
盐酸利匹韦林
、
富马酸丙酚替诺福韦
组成。据药融云数据库显示,2023年
Odefsey
的全球销售额为13.5亿美元。 截图来源:药融云全球药物研发数据库 恩曲利匹丙诺片于2016年3月在美国首次获批上市用于治疗
HIV感染
,随后在欧洲和日本也获批上市。
恩曲他滨
,作为
核苷类逆转录酶抑制剂
的佼佼者,能够精准拦截并阻断病毒DNA链的合成,有效遏制病毒复制。与此同时,
利匹韦林
以其
非核苷类逆转录酶抑制剂
的身份,通过非竞争性机制牢牢锁定HIV-1逆转录酶,强力抑制病毒复制,展现出对HIV-1多种亚型的广泛且深入的抗病毒效果。
丙酚替诺福韦
在体内经历高效生物转化,首先激活为
替诺福韦
,随后进一步磷酸化为二磷酸替诺福韦,这一活性形态巧妙地介入并终止病毒DNA链的复制过程,进一步巩固了抗病毒防线。三种药物的组合方案疗效确切,是指南推荐成人及青少年初治患者抗病毒治疗方案,单片制剂服用更方便,每日仅需一片,有助于减轻患者用药负担,增加依从性。 截图来源:药融云全球药物研发数据库 目前,原研恩曲利匹丙诺片尚未在国内上市。
齐鲁制药
在2023年1月首家提交该品种的3类仿制上市申请,此次
齐鲁
是首个在国内获批上市
恩曲他滨
+
盐酸利匹韦林
+
富马酸丙酚替诺福韦
三合一复合剂仿制药的企业,拿下了国内首仿+首家过评。 截图来源:药融云过评药品汇总数据库
齐鲁制药
在抗艾滋病领域已深耕多年,已有
富马酸替诺福韦二吡呋酯片
、
恩曲他滨替诺福韦
片、
恩曲他滨胶囊
等多款产品上市。2024年至今,
齐鲁制药
有27个品种过评,其中
艾曲泊帕乙醇胺片
、
盐酸苯达莫司汀注射用浓溶液
、
氯苯唑酸葡胺软胶囊
、
二甲双胍恩格列净片
(Ⅵ)、恩曲利匹丙诺片5个品种为国内首仿。 END 本文为原创文章,转载请留言获取授权 近期热门资源获取 后台回复关键词“报告”,获取数十篇药融云出品独家报告 后台回复关键词“CSCO”,获取2023CSCO指南 后台回复关键词“ASCO”,获取2023ASCO分癌种摘要 后台回复关键词“2023首仿”,获取2023年首仿药物获批名单 后台回复关键词“医保”,获取2022年医保目录 联系我们,体验药融云更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击阅读原文,申请药融云企业版免费试用!
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