《原发性肝癌诊疗指南》（2024年版）发布，多种单抗入选系统抗肿瘤治疗推荐
2024-04-19
放射疗法上市批准专利到期临床3期
为进一步提高原发性肝癌诊疗规范化水平，保障医疗质量安全，维护患者健康权益，4月15日，国家卫生健康委办公厅发布关于印发原发性肝癌诊疗指南（2024年版）的通知。《原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》（以下简称《指南》）是继《原发性肝癌诊疗指南》在2017年、2019年、2022年三次更新后的又一次重大更新。《指南》从筛查与诊断、肝癌分期、治疗手段等方面介绍了国内众多肝癌专家的宝贵经验，旨在快速推进中国肝癌规范化进程，进一步提高中国肝癌患者的长期生存率。此次更新纳入消融治疗、经动脉介入治疗、放射治疗、系统治疗等多种疗法，而近年来肝癌领域的药物研发速度加快，对肝癌的临床诊疗模式也产生了深刻的影响。根据Pharma ONE数据库，截止目前，国内共有329种药物涉及原发性肝癌的治疗，43种获批，8种处于上市申请状态；全球则共有641种药物，47种获批，7种处于上市申请状态。整体而言，针对原发性肝癌的药物大多数处于临床阶段，其中尤以Ⅱ期临床居多。图表 1 原发性肝癌药物状态分析来源：Pharma ONE智能药物大数据分析平台从销售金额来看，2022年原发性肝癌相关治疗药物中国销售总额达254.4320亿人民币，全球销售总额达147.9092亿美元。无论国内是国外，贝伐珠单抗的销售量都遥遥领先于其他品种。本次国家卫健委发布的《指南》中也多次提及贝伐珠单抗，并且将“阿替利珠单克隆抗体+贝伐珠单克隆抗体”、“信迪利单克隆抗体+贝伐珠单克隆抗体类似物”列为系统抗肿瘤一线治疗方案。 图表 2 原发性肝癌药物销售分析来源：Pharma ONE智能药物大数据分析平台根据PDB药物综合数据库，贝伐珠单抗在国内院端放大市场的销售额自2012年起逐年攀升，到2021年达到最高59.09亿元。罗氏作为原研厂家，曾长期占领贝伐珠单抗市场。2022年在国内院端放大市场，齐鲁制药以51.43%销售额占比超过原研罗氏37.79%，宣告罗氏独占贝伐珠单抗市场的时期正式结束。同时，信达生物、苏州盛迪亚生物医药以及山东博安生物等国内药企加入市场，进一步加剧了竞争。 图表 3 贝伐珠单抗国内院端放大市场销售额来源：PDB药物综合数据库除贝伐珠单抗外，系统抗肿瘤一线治疗方案还提及阿替利珠单抗与信迪利单抗。阿替利珠单抗为罗氏旗下基因泰克(Genentech)公司研发，相关核心专利共28条，参考到期时间为2035年至2038年。信迪利单抗原研企业为信达生物制药(苏州)有限公司，相关核心专利共7条，大部分将于2035年至2037年到期。 图表 4 阿替利珠单抗国内院端放大市场销售额来源：PDB药物综合数据库 图表 5 阿替利珠单抗相关专利来源：CPM新药研发监测数据库图表 6 信迪利单抗国内院端放大市场销售额来源：PDB药物综合数据库图表 7 信迪利单抗相关专利来源：CPM新药研发监测数据库此外，相比于2022年版《原发性肝癌诊疗指南》，2024版《指南》整体系统抗肿瘤治疗推荐药物都有所增加。一线治疗新增“甲磺酸阿帕替尼+卡瑞利珠单抗”、“替雷利珠单抗”，二线治疗新增“雷莫西尤单抗”、“帕博利珠单抗”。图表 8 《原发性肝癌诊疗指南》系统抗肿瘤治疗方案推荐本次发布的《指南》对于进一步规范临床诊疗行为、助力临床研究、提高医疗质量和医疗安全，优化医疗资源等方面有着重要作用，是中国肝癌领域临床诊疗专家用心血铸成的肝癌防治钢铁长城。希望《指南》能够成为保护肝癌患者生命方舟的坚实壁垒，保护肝癌患者的生命健康。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001
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