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裁员!
中生制药
全资海外平台invoX精简团队规模;逾12亿美元!
三迭纪
和
BioNTech
达成3D打印开发口服RNA药物合作
2024-07-23
·
GBIHealth
药械追踪 No.1 /
荣昌生物
泰它西普
RA新适应证获完全批准,PMN适应证获批临床 7月23日,
荣昌生物制药(烟台)股份有限公司
(
荣昌生物
,688331.SH/09995.HK)宣布,
泰它西普
(商品名:
泰爱
)获得国家药品监督管理局(NMPA)完全批准,用于与
甲氨蝶呤
联合治疗针对
甲氨蝶呤
疗效不佳的
中、重度活动性类风湿关节炎(RA)
成人患者;
泰它西普注射液
治疗
原发性膜性肾病(PMN)
成人患者的临床研究也已获得NMPA批准。
泰它西普
RA适应证获得批准是基于一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究。 针对PMN适应证,此前已有病例报告显示,
泰它西普
成功治疗一例
膜性肾病
伴
HIV感染
患者;另一例既往接受糖皮质激素、
他克莫司
、
霉酚酸酯
、
环磷酰胺
和
利妥昔单抗
等多种药物治疗未缓解的
难治性膜性肾病
患者在
泰它西普
治疗后也成功实现了尿蛋白完全缓解。因此,
泰它西普
有望为PMN患者提供新的治疗方案。
泰它西普
是一款由
荣昌生物
自主研发的用于治疗B细胞介导的
自身免疫性疾病
的新型生物制剂,可通过同时抑制
BLyS
和
APRIL
两个细胞因子的过度表达,阻止B细胞的异常分化和成熟,从而治疗
自身免疫性疾病
。
泰它西普
已于2021年3月在中国获附条件批准,用于治疗
系统性红斑狼疮(SLE)
,并于2023年11月转为完全批准。2021年底,
泰它西普
治疗
SLE
被纳入国家医保药品目录。
荣昌生物
还在围绕
泰它西普
开展多项临床试验,除了
SLE
、RA、PMN外还包括
重症肌无力
、
原发性干燥综合征(pSS)
等适应证。 ->点击阅读原文,解锁完整双语新闻 No.2 /
锐正基因
罕见病基因疗法
ART001
在中国获批临试 2024年7月22日,
锐正基因(苏州)有限公司
(简称“
锐正基因
”)宣布,在研新药
ART001
已获得国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)批准开展临床试验。
ART001
是针对转
甲状腺素蛋白淀粉样变性(ATTR)
的非病毒载体体内基因编辑产品,也是中国首个进入人体临床研究(IIT)的非病毒载体体内基因编辑药物。ATTR 是一种罕见、进行性疾病,其特征是由错误折叠的转甲状腺素蛋白组成(TTR)的淀粉样沉积物在器官和组织中异常堆积。
ART001
于2023年8月开展的IIT结果显示,给药后4周TTR蛋白较基线即可下降90%以上,24周后保持稳定,且无脱靶编辑。
锐正基因
计划近期向美国FDA申报
ART001
的临床试验申请,实现中美双报。 ->点击阅读原文,解锁完整双语新闻 No.3 /
强生
速开朗在美提交第三项适应证上市申请
强生(NYSE:JNJ)
近日宣布,已向美国FDA提交抗
抑郁
药物速开朗(艾司氯胺酮)CIII鼻喷雾剂用于单药治疗
难治性抑郁症(TRD)
成人患者的补充新药申请(sNDA)。此前,速开朗于2019年获批用于治疗
难治性抑郁症
;2020年获批与口服抗
抑郁
药联合使用,用于治疗成人TRD患者和伴有急性自杀意念或行为的成人
重度抑郁症
患者的
抑郁
症状。 速开朗是世上唯一一种对TRD有效的单一疗法,全球有超过3.2亿人患有
重度抑郁症
,其中有1亿患者属于
难治性抑郁症
。此次申请基于随机、双盲、多中心、安慰剂对照的IIII期TRD4005试验,数据显示蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表(MADRS)总分早在速开朗第一剂给药后24小时就发生了快速变化,并持续了至少4周的时间。 ->点击阅读原文,解锁完整双语新闻 企业动态 No.1 / 逾12亿美元!
三迭纪
和
BioNTech
达成3D打印开发口服RNA药物合作 2024年7月23日,
三迭纪
今日宣布,已与
BioNTech SE
达成研究合作与平台技术许可协议。根据协议,双方将基于3D打印药物技术开发口服RNA药物。此次合作旨在提供一种突破性疗法,通过方便的口服制剂的方式来解决未满足的临床需求。 根据协议条款,
三迭纪
将获得1千万美元的首付款,并有望获得总金额超过12亿美元的产品开发、注册和商业化里程碑付款,以及未来潜在的分级销售特许使用费。
三迭纪
将在合作中充分运用3D打印药物技术的专业知识,进行创新口服制剂的设计,旨在优化RNA药物透过胃肠道黏膜的递送,减少RNA药物在胃肠道的降解,并将RNA药物递送至胃肠道潜在的最佳吸收部位。 ->点击阅读原文,解锁完整双语新闻 No.2 /
中生制药
全资海外平台invoX精简团队规模,专注领先候选药物 据Endpoints News报道,位于英国的
中国生物制药
全资子公司
invoX
正在精减团队规模,同时优先考虑开发其领先候选药物靶向
CD137
和
PD-L1
的双特异性分子FS222。据该公司的一封内部电子邮件,
invoX
将进行机构重组,包括裁员60人,主要来自肿瘤学研发团队。因为其他项目,包括
实体瘤
OX40
/
CD137
项目、第二代
STING激动剂
STING
激动剂和
LAG-3
/
PD-L1
项目,都被降低了优先级。
InvoX
于2023年收购F-Star Therapeutics,囊获了临床阶段双特异性抗体管线
FS222
。该药物的早期I期临床试验数据已在今年的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布。 ->点击阅读原文,解锁完整双语新闻 行业政策 No.1 / 国家医保局发布DRG/DIP支付2.0版分组,2025年全面实行 2024年7月23日,国家医疗保障局印发《按病组和病种分值付费2.0版分组方案并深入推进相关工作的通知》(医保办发〔2024〕9号)(简称《通知》),公布了按病组(DRG)付费分组方案2.0版和按病种分值(DIP)付费病种库2.0版,并要求2024年新开展DRG/DIP付费的统筹地区直接使用2.0版分组,已经开展DRG/DIP付费的统筹地区在2024年12月31日前完成2.0版分组的切换准备工作,确保2025年起各统筹地区统一使用分组版本。 《通知》允许各地在DRG核心分组(ADRG)全国一致、
DIP
病种库分组规则全国一致的基础上,结合实际调整本地分组。各地要加快推进年度基金清算工作,确保次年6月底前全面完成清算;月结算应进一步提升效率,原则上费用结算时间自申报截止次日起不超过30个工作日。医疗机构应按季度或月及时全面地向医疗机构反馈DRG/DIP入组、结算等情况,且不得将DRG/DIP支付标准作为限额对医务人员进行考核或与绩效分配指标挂钩。各地医保部门可根据基金结余情况,商同级财政部门合理确定预付金的基础规模,向定点医疗机构预付1个月左右的预付金,以缓解医疗机构资金压力。 对于因住院时间长、医疗费用高、新药耗新技术使用、复杂危重症或多学科联合诊疗等不适合按DRG/DIP标准支付的病例,实行特例单议机制;特例单议数量原则上为DRG出院总病例的5%或DIP出院总病例的5‰以内。 医疗机构可自主申报特例单议,统筹地区负责审核评议,并根据专家意见酌情实行项目付费或调整该病例支付标准。2025年7月对当年上半年特例单议情况进行公告,以后每半年一次。探索除外机制,对符合条件的新药耗新技术在应用初期按项目付费或以权重(点数)加成等方式予以支持,后期积累足够数据后再纳入DRG/DIP付费。 此外,《通知》还鼓励有条件的省份探索将省内异地就医费用纳入DRG/DIP管理范畴;探索邀请参保人代表参与谈判协商过程,建立医保支付方式改革专家组;鼓励各统筹地区探索成立“医保数据工作组”,由不同级别、不同类型的医药机构代表组成,人数不少于8人,成员每年更换调整;加强医保医疗改革协同。 ->点击阅读原文,解锁完整双语新闻 全球医疗情报领导者 解锁隐藏在数据中的商业潜力 关于
G B I
” 自从2002年成立以来,
GBI
始终以技术为驱动,为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察,助力企业在进行战略布局和决策时,脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。 联系我们 投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ zhangxinyue13@baidu.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写 点击阅读原文,解锁完整双语新闻
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