7月15日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)在其官方网站上宣布,百济神州公司提交的1类新药注射用BG-C9074已获得临床试验批准,该药物旨在用于晚期实体瘤的治疗。这款药物是针对B7H4靶点的抗体偶联药物(ADC),目前正进行全球范围内的1期首次人体临床试验。据公开资料显示,百济神州于2023年7月与映恩生物签订了一项价值超过13亿美元的合作协议,据此获得了该ADC产品的全球开发和商业化权利。 截图来源:CDE官网
B7H4是B7家族的新成员,是一种在多种肿瘤细胞表面过度表达的蛋白,有助于肿瘤细胞逃避免疫系统的监视。研究发现,B7H4在三阴性乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌和胆管癌中的表达率分别高达74%、77%、94%和89%,而在正常组织中的表达相对较少。此外,B7H4的表达与PD-L1独立,通常在PD-L1阴性的肿瘤中表达较高,表明它可能为PD-1/L1之外的另一种免疫逃逸机制。这为针对B7H4的疗法提供了治疗PD-L1阴性或难治性肿瘤患者的潜力。 在全球范围内,针对B7H4靶点的新药研发竞争激烈,已有十几款新药进入临床研究阶段,包括双抗、单抗和ADC等类型,部分产品已进入2期临床试验。
此外,B7H4靶点也促成了多起引人注目的授权合作案例,例如:
同年7月,百济神州与映恩生物签署合作协议,获得一款临床前ADC的全球开发和商业化权利,合作总金额可能达到13亿美元。该合作产品即为本次获批临床的B7H4靶向ADC。
[1]中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网.Retrieved July 15,2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c
[2]映恩生物官网. From https://www.dualitybiologics.com/pipeline.html