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每年长高超10厘米，长效生长激素竞争开始

2023-09-28

交易

带量采购医药出海

一款长效生长激素，近日发布了长期积极数据。近日，跨国药企Ascendis Pharma公布了一项开放标签扩展试验的结果，结论为其旗下一款长效生长激素，在接受治疗长达6年的儿童和青少年患者中，具有长期安全性和有效性。这款生长激素此前已获FDA批准在美上市，在中国已进入3期临床试验阶段。目前，生长激素市场的竞争，已聚焦在长效剂型。传统的生长激素（包括粉针和水针），患儿每天都要注射一次，依从性较低。使用长效剂型则是每周注射一次，每年注射次数减少近86%。这一市场重点的转移，在国内还有集采的影响。生长激素市场火爆让龙头企业长春高新在过去几年获得了“药茅”的称号。不过，数个省际联盟已将其中部分产品纳入集采，这让相关企业股价多次跌停。而目前已纳入集采的都是短效生长激素。长效生长激素领域，国内只有长春高新子公司金赛药业有产品上市。接下来，长效剂型的上市进度，是各相关企业在生长激素领域抢跑的关键。多家企业在为此紧锣密鼓地准备。01集采之下长效市场成争夺关键几年来，生长激素被纳入集采的消息，多次让曾经相关企业瞬间跌停、股价一路下跌。截至目前，被纳入集采的都是短效剂型。目前，生长激素主要有三大类别，分别是每天注射一次的重组人生长激素注射用冻干粉针剂（短效粉针）和重组人生长激素注射液（短效水针），以及每周注射一次的聚乙二醇重组人生长激素注射液（长效水针）。短效粉针是最早被纳入集采的剂型。这类剂型上市较早，有操作复杂和注射疼痛等问题，价格和利润率较低，市场份额已逐渐被短效水针取代。2021年，广东11省联盟集采纳入了短效粉针。之后，这类剂型价格又下探了很多。2022年3月，广东联盟又把价格高出几倍的短效水针也纳入了集采，降幅拟超过70%才能中选，生长激素市场再次被打击。当时，长春高新和另一家国内水针生长激素生产企业安科生物选择了直接退出。进口厂家诺和诺德报了价，但不符合要求而落标。到了2023年6月，又一次水针集采还是到来了——浙江省的第四批药品集采正式纳入生长激素水针。近几年，浙江在国内生长激素市场的份额占比大约10%，是个不容忽视的市场。经历广东联盟、浙江等地的集采后，很多人猜测：全国生长激素集采可能也会到来。集采压力下，生长激素市场的竞争，已转向升级版产品——长效剂型。长效生长激素注射频率为一周一次，与短效剂型每天一针相比，有更好的依从性，同时可以大大减轻患儿痛苦，从而更好地达到治疗目标。国内这一剂型已获批的只有金赛药业的一款产品。如今，这一剂型成为下一步生长激素市场竞争的新重点，多家药企正在摩拳擦掌。02长效剂型争夺战：多家已进三期其中包括国际巨头产品目前，国内生长激素长效剂型，已上市的只有长春高新子公司金赛药业的金赛增。长春高新从2021年开始就力推长效剂型。根据官方披露的数据，2021年长效剂型占比从12%提升到18%以上，2022年提升到23%，而2023年一季度长效占比则进一步提升到27%。同时，还有多家药企正在推进研发长效剂型。其中安科生物已经报产，天境生物、维昇药业、诺和诺德和特宝生物均已进入临床III期。图片来源：贝壳社在全球范围，长效生长激素市场已获批上市药物仅有4款，除了金赛药业的金赛增，另外三款都来自跨国公司。诺和诺德的Sogroya（即Somapacitan注射液）最初于2020年9月1日获美国FDA批准用于治疗成人生长激素缺乏症。2023年4月，FDA扩大其适应症，用于治疗2.5岁及以上儿童的生长激素缺乏症。2021年8月，FDA批准丹麦药企Ascendis制药的Skytrofa用于治疗1岁及以上儿童的生长激素缺乏症。不久前，2023年6月28日，FDA批准辉瑞的Ngenla上市，用于治疗3岁以上因为内源性生长激素分泌不足导致生长缓慢的儿童患者。这款产品由辉瑞和纳斯达克上市公司OPKO共同开发和商业化，两家企业于2014年签署协议，约定OPKO负责开展临床项目，辉瑞负责Ngenla的注册和商业化。在美获批之前，这款产品此前已在欧盟、日本获批。国际上已获批的长效剂型，也是中国市场这场争夺战的有力竞争者。除辉瑞不久前获批的产品刚在美国市场初步开始供应之外，另外两家的相关产品已在中国进入3期试验阶段。其中一款是诺和诺德的Somapacitan注射液。此外，Ascendis Pharma的Skytrofa，正是本文开头提到的那款长效生长激素。此前，维昇药业获得Ascendis公司授权，拥有该产品在大中华区的独家开发、制造和商业化权益，名为隆培促生长素。此前，维昇药业曾宣布该产品在中国的3期临床试验达到了主要终点——治疗52周后，患者的年化生长速率为10.66厘米/年，与每天注射的生长激素相比达成非劣效性。维昇药业计划在完成所有准备工作后，向中国药监局递交上市许可申请。据弗若斯特沙利文预测，到2030年，全球儿童生长激素缺乏症的治疗的市场规模将达到60亿美元。中国方面，2030年中国儿童生长激素缺乏症的治疗市场规模将达32亿美元。届时，这一市场的格局会有怎样的变化，我们拭目以待。END作者 |长风来源 | 赛柏蓝赛柏蓝药械交流48群扫描下方二维码进入赛柏蓝药械交流群医药代表转型之患者招募扫描下方二维码进入赛柏蓝患者招募群