NMPA最新批文！齐鲁 罗普司亭生物类似药首家获批，苏州智核智核 人促甲状腺素注射液独家上市
2024-04-12
生物类似药上市批准
批文价格下降？关键人员能力素养有新要求？点击上图，获取大会信息！今天的NMPA新批文不多，但个个精品：首先是齐鲁的注射用罗普司亭N01生物类似药首家获批，用于治疗免疫性血小板减少症（ITP）罗普司亭原研安进，国内市场是协和发酵麒麟在推广。2008年8月，罗普司亭获FDA批准，2022年1月在中国获批上市。目前，原研罗普司亭在全球范围内已获批3项适应症，包括免疫性血小板减少症、急性放射综合症和再生障碍性贫血。齐鲁很早布局生物类似药，这几年销售金额和获批数量上，都取得了完美成绩，补上了化药国采和辅助用药销售损失。其次是苏州智核生物人促甲状腺素注射液获批上市，用于甲状腺癌患。该产品为创新预充水针剂型，注册分类为2.1类改良型新药，为国内首个上市的重组人促甲状腺激素。重组人促甲状腺激素最早于1998年在美国上市，由健赞Genzyme公司生产，目前已在包括中国台湾和香港的60多个国家和地区销售，但未进入大陆市场。第三个是上海联合赛尔生物的人生长激素注射液，国产第四家注射液剂型。产品不必多说，金赛的当家爆品，注射液已经是5+1格局，假如生物药集采，就有意思了。第四个是三生的重组人血小板生成素注射液，获批新适应症，用于治疗儿童或青少年的持续性或慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）。最后，今天的几个通知件品种也有特色，乙酰半胱氨酸口服溶液是特色剂型，瑞加诺生注射液是小众品种，盐酸阿莫罗芬搽剂是专科热门产品，非常可惜啊。推荐阅读点击下面图片，来聊聊B证企业迎接检查注意点及缺陷案例↓
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