“下一代减肥药新贵”来了！

2024-03-27

临床2期财报申请上市临床1期临床3期

司美格鲁肽2023年大卖212亿美元，替尔泊肽同期热卖超53亿美元......每一个GLP-1药物公布的数据都在挑动着减肥药市场的神经，近期，Viking Therapeutics公布的VK2735两项最新临床试验数据引发业界瞩目。3月26日，Viking公布，其创新GLP-1/GIP双重激动剂口服减肥药VK2735 Oral一期参与者在28天后减轻5.3%的体重，副作用很少。受此消息提振，Viking股价当日盘前飙升21%!一个月前，Viking刚公布注射用减肥药VK2735治疗肥胖二期临床最新数据，13周治疗最高减重13.1%。当时这组优于司美格鲁肽的减重试验数据一出，迅速引爆资本市场，直接使Viking当日股价暴涨121.02%太炸裂了！让市场狂欢的这家“减肥新贵”的魅力到底有多大？1仅27人4条管线市值却与国产创新二哥平齐？ViKing Therapeutics成立于2012年，是一家专注于开发用于治疗代谢和内分泌失调的新型同类首创或同类最佳疗法，成立三年便登陆纳斯达克。相较其他Biotech公司而言，ViKing处于临床阶段的管线并不算多，仅4款，注射用减肥药VK2735，口服减肥药VK2735 Oral，非酒精性脂肪性肝炎 VK2809和肾上腺脑白质营养不良VK0214，其他药物多处于开发阶段。更让外界惊叹的是，ViKing目前仅27名员工，其中7人拥有博士学位或医学博士学位。目前，ViKing没有一款上市产品，靠着融资投入研发。但自今年年初以来，这家仅4款在研管线27名员工的Biotech股价已经涨了342%，目前市值达88亿美元左右（约688亿港元）！Viking股价走势图 | 图源：Factset什么概念呢？国内创新药二哥信达生物目前600亿港币市值出头，这家“小而美”的Biotech居然创下了与一家手握10款已商业化产品和众多在研管线的Biopharma相媲美的市值！而Viking这一切记录的达成，背后归功于其关键产品GLP-1R/GIPR双靶点激动剂VK2735减肥药的优异临床数据。2VK2735数据表现VK2735是一款葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体双重激动剂，与礼来近期获批的 tirzepatide 有一样的设计。Viking围绕VK2735开展了两项相关试验，近期相继公布了注射用减肥药VK2735，口服减肥药VK2735 Oral的最新临床试验数据。2月27日，Viking公布VK2735注射剂在II期VENTURE 试验中达到主要终点和所有次要终点，与安慰剂相比体重显著下降；此外，接受药物的患者安全且耐受性良好，大多数治疗中出现的不良事件 (TEAE)为轻度或中度。数据显示，每周接受最高剂量VK2735（15mg）的患者在13周后平均体重较基线减少14.6kg，降幅为14.7%；经安慰剂校正后该剂量组患者的平均体重下降13.1%。同时，最高剂量组（15mg）35人中高达88%的患者实现了体重下降≥10%；最低剂量组（2.5mg）中体重下降≥10%的比例也达到了39%；而安慰剂组仅为4%。安全性方面，该临床中VK2735耐受性良好，大多数(92%)治疗紧急不良事件（TEAE）为轻度或中度。胃肠道事件(95%)也为轻度或中度。同时，Viking公司认为，在第13周之后，患者的体重可能会进一步减轻。13周就达到15%左右的减重比例，礼来的tirzepatide同期数据为10%左右。加上它尚未进入减重平台的表现，VK2735也有可能成为best-in-class药物。Viking还开发了VK2735的口服剂型，此次公布的口服剂型VK2735 Oral的一期临床结果显示，接受VK2735治疗的患者队列显示出剂量依赖性体重减少，与基线相比最高达到5.3%（4.9公斤）。接受VK2735治疗的队列与安慰剂相比也显示平均体重减少，最高可达3.3%。VK2735口服VK2735剂量依赖性降低参与者体重对于在28天后至少达到体重减轻5%的受试者比例的探索性评估显示，57%接受最高剂量VK2735治疗的受试者实现了≥5%的体重减轻，而安慰剂组这一数值为0%。基于对体重减轻轨迹的初步评估，Viking公司认为治疗持续时间如果超过28天可能会进一步减少体重。接受口服VK2735治疗参与者的体重下降轨迹口服VK2735显示出良好的安全性和耐受性。在接受VK2735治疗的受试者中，所有治疗后出现的不良事件（TEAEs）均为轻度或中度，其中大多数（76%）报告为轻度。同样，所有观察到的胃肠道（GI）不良事件也为轻度或中度，其中大多数（79%）报告为轻度。5名(14%)VK2735治疗的受试者报告了轻度恶心。在任何VK2735治疗的受试者中未报告呕吐。迄今未报告任何严重不良事件（SAEs）。考虑到本次VK2735口服版本早期研究的积极结果，Viking决定在此研究中继续进一步剂量升级，计划在2024年下半年启动II期临床试验。横向对比减肥药巨头诺和诺德的新药Amycretin一期数据和礼来 Orforglipron的二期数据可以看到， VK2735 在4周节点的减肥效果（最高5.3%）与诺和诺德新药接近，同时效果好于礼来。VK2735临床数据表现突出，后续如果获得批准，Viking将有机会与诺和诺德及礼来相关产品同台竞技。诺和诺德的新药Amycretin 礼来 Orforglipron的二期数据3减肥药市场全球竞争格局减肥药的市场非常广阔。世界肥胖联合会预计，到2035年，超过40亿人(占世界人口规模的一半以上)可能患有不同程度的肥胖症。高盛的预测报告显示，到2030年全球抗肥胖药物市场年销售额有可能飙升至约1000亿美元。在全球减肥药市场，Viking 的最大竞争对手毫无疑问将是全球两大减肥药龙头—诺和诺德以及礼来。不同于Viking Therapeutics产品仍处于试验阶段，这两家医药巨头已经推出了获FDA批准的皮下注射类型，而非口服的减肥药物。礼来所推出的减肥药Zepbound以及诺和诺德所推出的Wegovy呈现无比强劲的需求态势，这两大医药巨头凭借GLP-1类产品也赚得盆满钵盈。Viking作为后起之秀，尽管优异的临床数据代表背后巨大的潜力，然而在无上市产品带来充足稳定的资金来源，靠融资投入研发情况下，可能无法独自在减肥药领域与礼来、诺和诺德竞争。辉瑞等大型制药公司可能会与其合作或收购该公司。毕竟去年辉瑞在进军减肥药领域的过程中屡遭挫折，放弃了自己的两种减肥候选药物。Viking公司CEO曾对外明示“将寻求并购”这一开放态度。面对这一“香饽饽”，谁会成为终极买家？往期推荐视角 | 纸面之外的药明康德2023年报Claudin18.2ADC赛道群雄逐鹿：3家率先进入III期临床下一个10亿美元重磅炸弹选手"裁员潮”仍在加剧：2月多家药企裁员点击下方“药研网”，关注更多精彩内容