和铂医药PD-L1/CD40双特异性抗体IND申请获CDE受理

2024-05-08
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研发
临床申请临床1期
5月8日,NMPA药品审评中心(CDE)官网显示,和铂医药(上海)有限责任公司(和铂医药)研制的HBM9027注射液IND申请获得CDE受理。
和铂医药PD-L1/CD40双特异性抗体IND申请获CDE受理
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来源: 佰傲谷BioValley
HBM9027是一款PD-L1/CD40双特异性抗体,由和铂医药专有的HBICE®双特异性技术平台和Harbor Mice®平台开发,能够激活依赖PD-L1交联的CD40。这一产品的开发将和铂HBICE®平台打造的免疫细胞衔接器双抗扩展到了DC细胞和髓系细胞领域。
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来源: 佰傲谷BioValley
今年1月,HBM9027获得美国食品药品监管局(FDA)的IND许可,该试验为一项评估HBM9027在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期研究。
CD40是一种免疫共刺激分子,是激活抗原呈递细胞和其他先天免疫细胞的关键。目前针对CD40的开发主要可以分为激动和抑制。其中激动主要针对肿瘤领域,抑制则针对自免领域。然而激活CD40存在较大的疗效和毒性平衡问题,CD40激动剂普遍存在疗效不佳的问题,包括强生罗氏诺华渤健、罗氏、百时美施贵宝安斯泰来等跨国药企都曾折戟于此。
虽然遭遇过许多失败,但凭借着明确的作用机制,人们也寄希望于创新的分子设计,联合用药等方式尝试各种办法攻克CD40激动剂,特别是国内创新药企。
除了和铂医药外,国内还有恒瑞医药SHR-1704【CD40】)、礼进生物LVGN7409 【CD40】,LVGN5596B7H3/CD40】)、百奥赛图YH003【CD40】,YH008PD-1/CD40】)、博奥信BSI-038【CD40】)、天广实MIL97【CD40】,MBS307【CD40/PD-L1两个不竞争差异表位】)等企业布局CD40。
参考来源:1. CDE
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