FLAURA2 III 期临床研究显示，泰瑞沙联合化疗可延长EGFR 突变晚期肺癌EGFR 突变晚期肺癌患者的中位无进展生存期近9个月

2023-09-12
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美通社
临床3期临床结果临床成功上市后研究
与全球一线标准治疗方案泰瑞沙单药治疗相比，联合疗法降低疾病进展风险38%
新加坡2023年9月12日 /美通社/ -- III 期临床研究FLAURA2的阳性结果显示，在局部晚期（IIIB-IIIC 期）或转移性（IV 期）表皮生长因子受体突变 (EGFRm) 非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中，与泰瑞沙（奥希替尼）单药治疗方案相比，奥希替尼联合化疗取得了具有显著统计学意义和临床意义的无进展生存期（PFS）改善。
这些研究结果已在今天举行的国际肺癌研究协会（IASLC）主办的2023年世界肺癌大会（WCLC）的主席研讨会上公布（摘要 #PL03）。
研究结果显示，与奥希替尼单药治疗相比，奥希替尼联合化疗将疾病进展或死亡风险降低了38%（风险比[HR]：0.62; 95%置信区间[CI] 0.49-0.79; p
在进行此次分析时，总生存期 (OS) 数据尚未成熟，但奥希替尼联合化疗组已观察到良好的总生存期趋势。
美国丹娜-法伯癌症研究院肿瘤内科专家、FLAURA2 研究的首席研究者Pasi A. Jänne 医学博士表示："我们此前已看到奥希替尼单药治疗的强大疗效，在此基础上奥希替尼联合化疗将EGFR 突变非小细胞肺癌EGFR 突变非小细胞肺癌患者的无进展生存期进一步延长了近9个月。基于这些令人信服的研究数据，晚期肺癌患者有望很快就可以获得两种基于奥希替尼的高效治疗选择。"
阿斯利康全球执行副总裁、肿瘤治疗领域研发负责人Susan Galbraith表示："FLAURA2的重磅结果进一步证明，奥希替尼可以作为EGFR突变非小细胞肺癌EGFR突变非小细胞肺癌的基石疗法，并为该类患者无进展生存期建立新基准。我们期待将这种潜在治疗方案带给晚期肺癌患者，进一步延缓他们的疾病进展，特别针对那些具有巨大未尽需求的患者群体，包括确诊时即伴中枢神经系统转移的患者。"
FLAURA2研究结果摘要
由研究者评估的PFS
由盲态独立中央审查组评估的PFS
奥希替尼联合化疗
(n=279)
(n=278)
奥希替尼联合化疗
(n=279)
(n=278)
中位PFS
(单位：月) i
25.5
(24.7, NCii)
16.7
(14.1, 21.3)
29.4
(25.1, NCii)
19.9
(16.6, 25.3)
风险比
（95% 置信区间）
0.62 (0.49-0.79)
0.62 (0.48-0.80)
p值
0.0002
数据成熟度
51 %
43 %
i. 数据截止日期为2023年4月3日。
ii. NC：不可计算
安全性结果和因不良事件导致的停药率与每种药物的既往研究数据一致。在奥希替尼联合化疗组中，64%的患者出现3级或以上的不良事件，而奥希替尼单药治疗组为27%。
关于肺癌
肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡的五分之一1。肺癌分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌2。每年，全球约有220万人被诊断为肺癌，其中非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，约占80-85%1-3。约有70%的非小细胞肺癌在确诊时已是晚期4。
在美国和欧洲约有10%-15%的非小细胞肺癌患者伴有EGFR突变，在亚洲约有30%-40%的非小细胞肺癌患者伴有EGFR突变5-7，这些患者对表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR-TKI) 的治疗敏感，EGFR-TKIEGFR-TKI 可阻断驱动肿瘤细胞生长的细胞信号通路8。
关于FLAURA2研究
FLAURA2是一项随机对照、开放标签、全球多中心的III期试验，对局部晚期（IIIB-IIIC期）或转移性（IV期）EGFR突变的非小细胞肺癌EGFR突变的非小细胞肺癌患者进行一线治疗。实验组患者接受奥希替尼 80mg 每日一次口服片剂联合化疗（培美曲塞 (500mg/m2) 加顺铂 (75mg/m2) 或卡铂 (AUC5)），每三周一次，持续四个周期，随后每三周接受一次奥希替尼联合培美曲塞维持治疗。
该研究共入组557例患者，在全球150多个中心开展，包括美国、欧洲、南美和亚洲在内的20多个国家，此次是针对主要研究终点PFS的分析。该研究仍在进行中，后续将继续评估次要终点OS。
奥希替尼是一种不可逆的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），在非小细胞肺癌患者（包括伴中枢神经系统转移）中有确证的临床活性。奥希替尼（40mg 和 80mg 每日一次口服片剂）已在全球用于治疗各种获批适应症的近70万名患者。阿斯利康将继续探索奥希替尼用于治疗不同疾病分期的EGFR突变非小细胞肺癌EGFR突变非小细胞肺癌患者。
作为唯一被证明能够同时改善早期与晚期EGFR突变非小细胞肺癌EGFR突变非小细胞肺癌生存的靶向疗法，奥希替尼在包括美国、欧盟、中国和日本在内的 100 多个国家/地区被批准用作单药治疗。其中包括用于局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌EGFR突变非小细胞肺癌一线治疗（FLAURA）、局部晚期或转移性 EGFR T790M 突变阳性非小细胞肺癌EGFR T790M 突变阳性非小细胞肺癌患者的二线治疗，以及早期（IB、II 和 IIIA）EGFR突变非小细胞肺癌EGFR突变非小细胞肺癌的术后辅助治疗（ADAURA），近期奥希替尼辅助治疗研究也公布了具有统计学差异和临床意义的总生存期获益。
此外，阿斯利康还在早期肺癌患者中开展了多项注册III期临床研究，包括奥希替尼针对IA2-IA3期肺癌患者的术后辅助治疗（ADAURA2）以及III期局部晚期不可手术切除肺癌患者的维持辅助治疗（LAURA）。
阿斯利康还通过SAVANNAH和ORCHARD II期研究、奥希替尼与赛沃替尼（一种口服、强效和高选择性MET-TKI）联合治疗的SAFFRON III期研究、以及与其他潜在新药的联合治疗，探索解决肿瘤耐药机制的方法。
关于阿斯利康在肺癌领域的研究
阿斯利康正致力于通过早诊早治提高肺癌患者的治愈率，同时推动相关科学不断向前发展，以改善耐药患者和晚期患者的治疗结局。通过定义新的治疗靶点和评价创新疗法，阿斯利康致力于实现将最合适的药物用于得到最大化获益的患者。
公司丰富的产品组合包括领先的肺癌药物以及下一阶段的创新药物，包括奥希替尼和吉非替尼；度伐利尤单抗和tremelimumab；与第一三共合作开发的T-DXd（trastuzumab deruxtecan) 和Dato-DXd（datopotamab deruxtecan）；与和黄医药合作开发的赛沃替尼；以及横跨各种作用机制的新药及其组合的产品管线。
阿斯利康是全球Lung Ambition Alliance的创始成员，该全球性联盟致力于加快创新步伐，并为肺癌患者提供包括治疗和治疗以外的具有意义的改善措施。
关于阿斯利康在肿瘤领域的研究
阿斯利康正引领着肿瘤领域的一场革命，致力提供多元化的肿瘤治疗方案，以科学探索肿瘤领域的复杂性，发现、研发并向患者提供改变生命的药物。
阿斯利康的肿瘤业务专注于最具挑战性的肿瘤疾病，通过持续不断的创新，阿斯利康已经建立了领先全行业的多元化产品组合和渠道，持续推动医疗实践变革，改变患者体验。
阿斯利康的愿景旨在重新定义癌症治疗，以期未来终结癌症这一致死之因。
阿斯利康（LSE/STO/Nasdaq: AZN）是一家科学至上的全球生物制药企业，专注于研发、生产及营销处方类药品，重点关注肿瘤、罕见病以及包括心血管肾脏及代谢、呼吸及免疫在内的生物制药等领域。阿斯利康全球总部位于英国剑桥，业务遍布世界100多个国家，创新药物惠及全球数百万患者。更多信息，请访问阿斯利康官方网站。
声明：本文可能涉及尚未在中国获批的产品或适应症，阿斯利康不推荐任何未被批准的药品使用。
内容来源：新闻稿 (内部审批号: CN-121987)
References
参考文献
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Cancer.Net. Lung Cancer - Non-Small Cell: Statistics. Available at: https://www.cancer.net/cancer-types/lung-cancer-non-small-cell/statistics. Accessed August 2023.
Szumera-Ciećkiewicz A, et al. EGFR Mutation Testing on Cytological and Histological Samples in Non-Small Cell Lung Cancer: a Polish, Single Institution Study and Systematic Review of European Incidence. Int J Clin Exp Pathol. 2013:6;2800-12.
Keedy VL, et al. American Society of Clinical Oncology Provisional Clinical Opinion: Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutation Testing for Patients with Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer Considering First-Line EGFR Tyrosine Kinase Inhibitor Therapy. J Clin Oncol. 2011:29;2121-27.
Ellison G, et al. EGFR Mutation Testing in Lung Cancer: a Review of Available Methods and Their Use for Analysis of Tumour Tissue and Cytology Samples. J Clin Pathol. 2013:66;79-89.
Cross DA, et al. AZD9291, an Irreversible EGFR TKI, Overcomes T790M-Mediated Resistance to EGFR Inhibitors in Lung Cancer. Cancer Discov. 2014;4(9):1046-1061.
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