上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施   为支持上海生物医药研发经济发展，现提出加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施如下：   一、明确总体要求   （一）指导思想  以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康，全面发挥上海龙头企业、科技设施、专业人才、临床资源、金融资本等集聚优势，注重经济贡献导向、政策长短结合、可操作能落地，以推动研发成果转化和产品上市为关键抓手，强化跨部门协同和全产业链发力，鼓励生物医药研发中心实体化运行，引进和培育创新型总部，完善科技企业孵化培育机制，优化研发生产等支持政策，加强财政资金对社会资本的引导，进一步提高上海生物医药研发的经济贡献总量，打造全球生物医药研发经济和产业化高地。  （二）主要目标  到2025年，上海全球生物医药研发经济和产业化高地发展格局初步形成，研发经济总体规模达到1000亿元以上，培育或引进100个以上创新药和医疗器械重磅产品，培育50家以上具备生物医药研发、销售、结算等复合功能的创新型总部，培育20家以上高水平生物医药孵

为规范科技部行政处罚行为，保障和监督行政处罚的有效实施，维护公共利益和科技行政管理秩序，保护行政相对人的合法权益，科技部组织起草了《科学技术部行政处罚实施办法》。为进一步提高立法质量，根据《规章制定程序条例》有关规定，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界通过以下方式提出意见和建议：一、电子邮件方式请发送至：songgl@most.gov.cn，邮件标题请注明“实施办法征求意见”。二、信函方式请寄送至：北京市西城区文兴东街1号国谊宾馆，科技部政体司政策法规处（邮编：100044），信封请注明“实施办法征求意见”。三、传真方式请发送至：010-58881764。公开征求意见时间截止到2022年12月20日。附：1. 科学技术部行政处罚实施办法（征求意见稿）2.科学技术部行政处罚实施办法（征求意见稿）起草说明科技部2022年11月16日 科学技术部行政处罚实施办法（征求意见稿） 第一章 总则第一条【立法目的和依据】为了规范科学技术部（以下称科技部）行政处罚行为，保障和监督行政处罚的有效实施，维护公共利益和科技行政管理秩序，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国科学技术进步法

干眼是一种多因素引起的慢性眼表疾病，患病率高、严重影响患者视觉与生活质量、尚缺乏有效治疗手段。由于目前该病诊断和分类标准尚不统一、多因素影响疾病特征和进程、疾病症状和体征分离、患者感受和疾病状态检测的内在变异性等，使干眼治疗药物的临床试验设计和评价面临巨大挑战。为满足干眼治疗药物创新研发的需要，我中心起草了《干眼治疗药物临床试验技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：联系人：翟云，赵聪联系方式：zhaiy@cde.org.cn, zhaoc@cde.org.cn,感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2022年11月18日

近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）发布《慢性肾脏病治疗药物临床试验技术指导原则（公开征求意见稿）》，以进一步规范和指导慢性肾脏病治疗药物临床试验。该指导原则适用于慢性肾脏病治疗药物的临床研发，包括化学药品和治疗用生物制品。征求意见时限为自发布之日起1个月。 截图来源：CDE官网慢性肾脏病（Chronic kidney disease，CKD）为肾脏结构或功能异常持续3个月以上，并对健康造成影响的一类疾病。2017年，全球约有8.5亿人患肾脏疾病，120万人死于CKD，全球接受肾脏替代治疗的人数超过250万人，有研究预计到2030年时该人数将增加一倍，达到540万人。CKD的疾病负担逐年上升。目前全球有多个品种处于临床研发阶段。为规范和指导CKD治疗药物临床试验，CDE制定了该指导原则。 从内容来看，指导原则主要讨论了CKD治疗药物临床试验设计的总体考虑、研究人群以及疗效终点等重点关注内容，仅作为推荐性建议。主要内容包括：概述及适用范围；总体考虑（受试者、疗效指标）；临床药理学研究；探索性临床试验；确证性临床试验（总体设计、受试者、对照药的选择、基础治疗、补救治疗、治疗持续时间、

NMPA发布2022年11月17日药品批准证明文件送达信息，共35个受理号获批，其中17个为一致性评价受理号，包括：瑞阳制药股份有限公司，2品规注射用哌拉西林钠贵州景峰注射剂有限公司，盐酸替罗非班注射用浓溶液江苏海宏制药有限公司，注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠湖北天圣药业有限公司，呋塞米注射液等其中，江苏海宏制药的注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠通过一致性评价，此前已有该品种的另一规格过评。 哌拉西林钠他唑巴坦钠是由哌拉西林（半合成青霉素类抗生素）及他唑巴坦（β内酰胺酶抑制药）组成的复方抗感染药物。根据药融云统计，哌拉西林钠他唑巴坦钠2020年全国医院的销售额已超60亿元，虽已有30余家企业获得批文，但绝大部分市场还是由华北制药、瑞阳制药、珠海联邦制药以及山东安信制药占据。 国内目前共有华北制药、齐鲁天和惠世制药、珠海联邦制药、江苏海宏制药以及苏州二叶制药5家企业的注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠通过一致性评价。 此外，另有湖南科伦制药、山东鲁抗医药、瑞阳制药、石药集团中诺药业、海南通用三洋药业等多家药企递交了注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠的一致性评价补充申请，均处于审评审批中。 内容来源于网络，如有侵权

11月17日，CDE发布《与恶性肿瘤治疗相关中药新药复方制剂临床研发技术指导原则（征求意见稿）》。指导原则中提到中医药是恶性肿瘤治疗的重要组成部分，在控制某些肿瘤患者病情发展，改善肿瘤并发症及其关联症状改善方面具有一定作用或独特优势。 本指导原则在中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系（“三结合”注册审评证据体系）下，侧重阐述中药复方制剂用于恶性肿瘤的临床应用现状、中医药理论以及对人用经验研究和临床试验的一般考虑。为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，引导申请人按照“三结合”注册审评证据体系研发符合中医药治疗优势和特点的、与恶性肿瘤治疗相关的中药新药复方制剂，药审中心起草了《与恶性肿瘤治疗相关中药新药复方制剂临床研发技术指导原则（征求意见稿）》，经中心内部讨论并组织学术界专家研讨，已形成征求意见稿。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 联系人：薛斐然 xuefr@cde.org.cn，安娜anna@cde

11月16日，由国家药监局指导、国家药监局新闻中心主办，中国医药报社、中国医药商业协会协办的《药品网络销售监督管理办法》宣贯会在京举行，国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。宣贯会采取线上线下相结合方式，国家卫生健康委、市场监管总局和国家药监局有关部门，各省药品监管部门、有关专家、行业协会、企业代表及多家媒体参加会议。 徐景和指出，习近平总书记高度重视药品安全工作，党的二十大报告对推进健康中国建设、促进三医协同发展与治理、强化药品安全监管等作出了一系列重大论述和重要部署。要深入学习贯彻党的二十大精神，坚决贯彻落实习近平总书记重要指示批示精神，坚持安全与发展并重，以满足群众用药需求为导向，实现共创共建共享，推动药品网络销售高质量发展。 徐景和强调，坚持高质量发展，切实增强新时代人民群众对药品安全的获得感。药品网络销售行业要充分发挥互联网技术优势，以患者为中心，提升药学服务水平，推动产业转型升级，营造良好的药品网络销售生态环境；坚持严责任落实，以强化制度执行保障公众用药安全。药品网络销售行业要严格落实主体责任，监管部门要严查质量安全风险、严惩违法违规行为；坚持新技术赋能，

前言：（1）本规范适用于各类药品（包含原料药）注册申请及药用辅料、药包材关联申请，包括药品上市许可申请、药品补充申请、进口药品再注册申请、一致性评价申请等。（2）药物临床试验申请审评期间一般不中止计时，但进入异议程序或启动有因检查的除外。为规范审评过程中审评计时中止和恢复管理，保障药品审评过程合法合规、公平公正，在国家药品监督管理局的统一部署下，药审中心制定了《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）》。经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起实施。 附件：国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行） 国家药监局药审中心

高血压是严重危害我国居民健康的慢性疾病。国家不断加大高血压防治工作力度，以高危人群为重点推进健康管理，推动防控关口前移。经过多年努力，高血压的知晓率、治疗率、控制率水平持续提高，防治工作取得长足进步。 国家对于高血压等疾病诊断标准的制发有规范程序要求。由专业机构、行业学协会、个人等自行发布的指南、共识等，为专家的研究成果，不作为国家疾病诊断标准。 关于高血压诊断标准，2005年、2010年、2017年国家卫生行政部门发布的宣传教育要点、防治指南、临床路径等均明确：成人高血压的诊断标准为非同日3次血压超过140/90mmHg。目前，国家未对成人高血压诊断标准进行调整。 国家将继续做好高血压的预防和早期干预，加强高危人群和患者的健康管理，有效减少由高血压导致的心脑血管疾病的发生发展，切实保障人民群众身体健康。 来源：国家卫生健康委员会

11月15日，安徽省医药集中采购平台发布《安徽省2022年度部分化学药品及生物制剂集中采购文件（征求意见稿）》，将开展安徽省2022年度生物制剂及部分化学药品集中采购，邀请符合要求的企业申报。符合“申报资格”要求的药品将分为A、B两组进行首轮综合评审，A 组包括监测(保护)期内国家一类新药、过保护期专利药品、仿制药参比制剂及本公告发布前通过（含视同通过）质量和疗效一致性评价的仿制药品、生物制剂全国首位上市药品，除此之外的药品则分在B组。首轮报价后计算综合得分，后续依次进行专家谈判、最终报价并计算最终综合得分。同品规A、B组综合得分，分差超过2倍，得分高者获得独家中选资格。分差在2倍以内（含2倍），A、B组分别综合得分最高者确定为拟中选品。根据安徽省医疗保障局《2022年度安徽省药品耗材集中带量采购工作方案的通知》（皖医保秘〔2022〕38号），为稳妥有序推进我省药品集中带量采购工作，现就《安徽省2022年度部分化学药品及生物制剂集中采购文件（征求意见稿）》公开征求意见。如有意见与建议，请在规定时间内将反馈意见（盖章）扫描发送至指定邮箱（ahyycg@126.com），邮件名称统一标注为