导读：近期CDE发布《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（试行）》，详情如下：患者参与到药物研发的全生命周期中，符合以临床价值为导向的药物研发宗旨。为了便于申请人通过组织工作，更好地获得患者的体验信息和数据，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（试行）国家药监局药审中心2022年11月21日

近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）发布公开征求《特应性皮炎治疗药物临床试验技术指导原则》（以下简称《指导原则》）意见的通知。根据CDE公示，特应性皮炎严重影响生活质量，目前尚无有效治疗手段。为规范该领域药物的研发与评价，CDE起草了该指导原则，主要包括临床试验设计的考虑和儿科临床研发两大部分。征求意见时限为自发布之日起1个月。（点击文末“阅读原文”查看全文）。 截图来源：CDE官网 特应性皮炎（AD）是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，其病因与遗传、免疫和环境等多种因素有关，其间存在复杂的相互作用。AD的发病机制涉及多种免疫通路。AD患者在免疫通路和临床表现方面均存在异质性，临床主要以皮肤干燥、慢性湿疹样皮损和明显瘙痒为基本特征，影响患者精神状态和生活质量。此类患者还常合并过敏性鼻炎、哮喘等其他特应性疾病。《指导原则》指出，特应性皮炎治疗药物分为外用治疗药物和系统治疗药物，当外用药物控制不佳或患者不适合使用外用药物治疗时，应考虑使用系统治疗。本指导原则适用于在特应性皮炎患者中开展的创新治疗药物临床试验，包括外用和系统治疗的化学药品及生物制品。根据特应性皮炎的发病年龄特点，本指导原

近日，湖南省医保局发布公告称，河南、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、湖北、湖南、广西、海南、贵州、青海、宁夏、新疆和新疆生产建设兵团等16省（自治区、直辖市、兵团）组成省际联盟，拟对第三、五批国家组织药品集中带量采购协议期满药品开展集中带量采购。本次共有22个协议期满接续采购品种被纳入采购清单，企业申报品种须属于采购品种目录范围并获得国内有效注册批件的上市药品，且满足以下要求之一：1.原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。2.通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。3.根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号）或《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第44号），按化学药品注册分类批准，并证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药品。4.纳入《中国上市药品目录集》的药品。 各相关生产企业：为贯彻落实《国家医疗保障局办公室关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》（医保办发〔2021〕44号）文件精神，减轻群众医药负担，河南、河北、山西、

11月22日，上海发布长三角（沪浙皖）联盟地区药品集中采购文件，上海、浙江、安徽组成联盟采购工作组，正式开启长三角（沪浙皖）联盟地区药品集中带量采购。本次药品集中采购涉及44个品种，首年约定采购量计算基数、相应比例采购量汇总值、有效申报价及价格水平分值等信息。采购周期与采购协议（一）各品种各地采购周期可至 2025 年年底。（二）采购周期内采购协议每年一签。（三）采购周期内若提前完成当年约定采购量，超出部分中选企业仍应按中选价进行供应，直至采购周期届满。申报品种资格属于采购品种目录范围，并获得国内有效注册批件且满足以下要求之一的上市药品，应具备相应批件或可在国家药品监督管理局药品审评中心《化学药品目录集》中查询到相应结果：1. 原研药及国家药品监督管理部门发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。2. 通过国家药品监督管理部门仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。 3. 根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016 年第 51 号〕或《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》〔2020 年第 44 号〕，按化学药品注册分类批准，并

近日，国家药典委发布了关于药包材生物学评价与试验选择指导原则草案的公示，对与药品发生直接接触的药包材的生物学评价与试验原则、生物等同性、生物学评价路径等进行了说明。指导原则规定了直接接触药品的包装材料和容器生物学评价与试验选择的基本原则，适用于药包材生物学评价方法与试验条件的选择，对于在临床使用阶段发生直接接触的药包材，也可参考该指导原则。我委拟制定药包材生物学评价与试验选择指导原则，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准（见附件1）公示征求社会各界意见，起草说明见附件2。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见（见附件3），并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。联系人：陈蕾、康笑博电话：010-67079566、67079620电子邮箱：421@chp.org.cn国家药典委员会2022年11月21日

2022年11月20日，根据CDE官方网站显示，在常见一般性技术问题的解答中，2021年累计发布18条，2022年发布16条，对于包含原料药、药用辅料和药包材审评审批事项、变更受理审查指南的要求、申报变更补充申请时，如何获得过渡期等问题给出了详细解答，一起来了解一下吧！ 图片来源：CDE官网 Q如何在审评过程中补充稳定性研究资料？A对尚未完成审评的注册申请，在该品种药学专业审评结束前，申请人可以将稳定性研究资料和符合中心规定的通知要求提交的稳定性资料采取邮寄或现场提交的方式进行提交；对已完成审评的品种，不再接收此类资料。Q关于未在国内上市的药械组合产品的申报问题A按照《国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号）要求，申请人应当充分评估其拟申报药械组合产品的属性。对于药械组合产品不能确定管理属性的，申请人应当在申报注册前向国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心申请药械组合产品属性界定。属性界定为药品为主的，按照《药注册管理办法》规定的程序进行注册，并在申请表中注明“药械组合产品”，其中医疗器械部分参照医疗器械注册申报资料要求提交，单独成袋。对于药械组合产品中所含

上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施   为支持上海生物医药研发经济发展，现提出加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施如下：   一、明确总体要求   （一）指导思想  以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康，全面发挥上海龙头企业、科技设施、专业人才、临床资源、金融资本等集聚优势，注重经济贡献导向、政策长短结合、可操作能落地，以推动研发成果转化和产品上市为关键抓手，强化跨部门协同和全产业链发力，鼓励生物医药研发中心实体化运行，引进和培育创新型总部，完善科技企业孵化培育机制，优化研发生产等支持政策，加强财政资金对社会资本的引导，进一步提高上海生物医药研发的经济贡献总量，打造全球生物医药研发经济和产业化高地。  （二）主要目标  到2025年，上海全球生物医药研发经济和产业化高地发展格局初步形成，研发经济总体规模达到1000亿元以上，培育或引进100个以上创新药和医疗器械重磅产品，培育50家以上具备生物医药研发、销售、结算等复合功能的创新型总部，培育20家以上高水平生物医药孵

为规范科技部行政处罚行为，保障和监督行政处罚的有效实施，维护公共利益和科技行政管理秩序，保护行政相对人的合法权益，科技部组织起草了《科学技术部行政处罚实施办法》。为进一步提高立法质量，根据《规章制定程序条例》有关规定，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界通过以下方式提出意见和建议：一、电子邮件方式请发送至：songgl@most.gov.cn，邮件标题请注明“实施办法征求意见”。二、信函方式请寄送至：北京市西城区文兴东街1号国谊宾馆，科技部政体司政策法规处（邮编：100044），信封请注明“实施办法征求意见”。三、传真方式请发送至：010-58881764。公开征求意见时间截止到2022年12月20日。附：1. 科学技术部行政处罚实施办法（征求意见稿）2.科学技术部行政处罚实施办法（征求意见稿）起草说明科技部2022年11月16日 科学技术部行政处罚实施办法（征求意见稿） 第一章 总则第一条【立法目的和依据】为了规范科学技术部（以下称科技部）行政处罚行为，保障和监督行政处罚的有效实施，维护公共利益和科技行政管理秩序，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国科学技术进步法

干眼是一种多因素引起的慢性眼表疾病，患病率高、严重影响患者视觉与生活质量、尚缺乏有效治疗手段。由于目前该病诊断和分类标准尚不统一、多因素影响疾病特征和进程、疾病症状和体征分离、患者感受和疾病状态检测的内在变异性等，使干眼治疗药物的临床试验设计和评价面临巨大挑战。为满足干眼治疗药物创新研发的需要，我中心起草了《干眼治疗药物临床试验技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：联系人：翟云，赵聪联系方式：zhaiy@cde.org.cn, zhaoc@cde.org.cn,感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2022年11月18日

近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）发布《慢性肾脏病治疗药物临床试验技术指导原则（公开征求意见稿）》，以进一步规范和指导慢性肾脏病治疗药物临床试验。该指导原则适用于慢性肾脏病治疗药物的临床研发，包括化学药品和治疗用生物制品。征求意见时限为自发布之日起1个月。 截图来源：CDE官网慢性肾脏病（Chronic kidney disease，CKD）为肾脏结构或功能异常持续3个月以上，并对健康造成影响的一类疾病。2017年，全球约有8.5亿人患肾脏疾病，120万人死于CKD，全球接受肾脏替代治疗的人数超过250万人，有研究预计到2030年时该人数将增加一倍，达到540万人。CKD的疾病负担逐年上升。目前全球有多个品种处于临床研发阶段。为规范和指导CKD治疗药物临床试验，CDE制定了该指导原则。 从内容来看，指导原则主要讨论了CKD治疗药物临床试验设计的总体考虑、研究人群以及疗效终点等重点关注内容，仅作为推荐性建议。主要内容包括：概述及适用范围；总体考虑（受试者、疗效指标）；临床药理学研究；探索性临床试验；确证性临床试验（总体设计、受试者、对照药的选择、基础治疗、补救治疗、治疗持续时间、