转自：国家药监局11月29日，国家药监局公开征求《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定》意见。《规定》共三十五条。《规定》对于企业负责人的界定：本规定中的企业负责人，包括企业法定代表人和主要负责人。中药饮片、配方颗粒企业：中药饮片生产企业、中药配方颗粒生产企业参照本规定执行。特殊类别药品的要求：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、放射性药品、疫苗及其他生物制品等有专门规定的，从其规定。为督促药品上市许可持有人落实药品质量主体责任，进一步加强药品全生命周期质量监督管理，国家药监局组织起草了《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2022年12月9日前，将有关意见反馈至电子邮件yaopinjianguan-2 nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“落实持有人主体责任管理规定意见反馈”。附件：药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）国家药监局综合司2022年11月29日 附件 药品上市许可持有人落实药品质量 主体责任监督管理规定（征求意见稿） 第一条【目的】为监督药品上市许可持

为进一步指导我国新药研发，加快新药研发上市进程，加强与非临床机构、研发企业的沟通交流，提升我国新药研发水平和效率，药审中心定于2022年12月8日举办“新药非临床研究技术指导原则”线上培训。现将有关事项通知如下：一、会议时间2022年12月8日13:30-18:00二、会议方式采用在线平台进行线上直播。三、参加人员面向全社会公开，新药研发相关非临床机构、制药企业人员。四、主要内容介绍基因治疗产品、基因修饰细胞治疗产品、纳米药物、放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则等相关内容，具体议程详见附件。五、报名注册1. 此次培训不收取报名费，参会人员需要扫描二维码进入注册即可。名额有限，报完为止。电脑端链接：https://wx.vzan.com/live/pc/expo/index/1773?zbid=17727322312. 请参与培训的学员，注册后通过问题收集页面，提交需要讲者回复的问题，讲者授课后进行答疑与研讨。 附：“新药非临床研究技术指导原则”指导原则宣讲会议程

摘要：抗肿瘤药是新药研发中最为活跃的领域之一，但我国在儿童抗肿瘤药研发领域仍存在明显不足，儿童肿瘤患者有着迫切的用药需求。与成人临床试验相比，儿童人群临床试验通常面临更多挑战，加剧了儿童用药的研发困境。为鼓励我国儿童抗肿瘤药研发，首先应在政策层面予以扶持，激活企业的研发动力。在研发过程中，应关注儿童肿瘤与成人肿瘤的差异，加强机制研究，围绕儿童肿瘤患者的特点和治疗需求确定研发立题；同时，借鉴成人临床数据支持抗肿瘤药在儿童人群中的开发，充分利用定量药理学等科学工具，减少在儿童人群中不必要的研究；合理把握儿童人群研究的开展时机，特别是在儿童和成人共患肿瘤中，及早推进抗肿瘤药在儿童肿瘤人群中的研发。此外，在研发过程中还需要充分考虑儿童人群用药的特殊需求，如剂型合理性、长期安全性等问题。抗肿瘤药是新药研发中最为活跃的领域之一，但在儿童抗肿瘤药物研发领域，仍存在明显不足。儿童恶性肿瘤的患病率、病死率逐年上升，已成为儿童第二大常见死亡原因[1]。统计显示，每年约有 40 万儿童和青少年确诊罹患肿瘤，以白血病以及淋巴瘤、神经母细胞瘤、肾母细胞瘤等实体瘤较为常见[2—3]。2023年eCTD相关法规与递

11月25日，CDE发布 《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（试行）》的通告，自发布之日起施行。本指导原则主要包括第一节概述，第二节基本原则，第三节组织工作、第四节注意事项和第五节示例等内容。本指导原则适用于以注册为目的药物研发，其他临床研究也可参考。本指导原则中术语“患者”，不仅包括患者个体，还包括患者的家属、监护者、看护者以及患者组织等。同时，本指导原则中的“患者个体”不要与药物临床试验的受试者混淆，“患者个体”可以不参加任何药物临床试验。

导读：近期CDE发布《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（试行）》，详情如下：患者参与到药物研发的全生命周期中，符合以临床价值为导向的药物研发宗旨。为了便于申请人通过组织工作，更好地获得患者的体验信息和数据，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（试行）国家药监局药审中心2022年11月21日

近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）发布公开征求《特应性皮炎治疗药物临床试验技术指导原则》（以下简称《指导原则》）意见的通知。根据CDE公示，特应性皮炎严重影响生活质量，目前尚无有效治疗手段。为规范该领域药物的研发与评价，CDE起草了该指导原则，主要包括临床试验设计的考虑和儿科临床研发两大部分。征求意见时限为自发布之日起1个月。（点击文末“阅读原文”查看全文）。 截图来源：CDE官网 特应性皮炎（AD）是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，其病因与遗传、免疫和环境等多种因素有关，其间存在复杂的相互作用。AD的发病机制涉及多种免疫通路。AD患者在免疫通路和临床表现方面均存在异质性，临床主要以皮肤干燥、慢性湿疹样皮损和明显瘙痒为基本特征，影响患者精神状态和生活质量。此类患者还常合并过敏性鼻炎、哮喘等其他特应性疾病。《指导原则》指出，特应性皮炎治疗药物分为外用治疗药物和系统治疗药物，当外用药物控制不佳或患者不适合使用外用药物治疗时，应考虑使用系统治疗。本指导原则适用于在特应性皮炎患者中开展的创新治疗药物临床试验，包括外用和系统治疗的化学药品及生物制品。根据特应性皮炎的发病年龄特点，本指导原

近日，湖南省医保局发布公告称，河南、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、湖北、湖南、广西、海南、贵州、青海、宁夏、新疆和新疆生产建设兵团等16省（自治区、直辖市、兵团）组成省际联盟，拟对第三、五批国家组织药品集中带量采购协议期满药品开展集中带量采购。本次共有22个协议期满接续采购品种被纳入采购清单，企业申报品种须属于采购品种目录范围并获得国内有效注册批件的上市药品，且满足以下要求之一：1.原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。2.通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。3.根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号）或《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第44号），按化学药品注册分类批准，并证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药品。4.纳入《中国上市药品目录集》的药品。 各相关生产企业：为贯彻落实《国家医疗保障局办公室关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》（医保办发〔2021〕44号）文件精神，减轻群众医药负担，河南、河北、山西、

11月22日，上海发布长三角（沪浙皖）联盟地区药品集中采购文件，上海、浙江、安徽组成联盟采购工作组，正式开启长三角（沪浙皖）联盟地区药品集中带量采购。本次药品集中采购涉及44个品种，首年约定采购量计算基数、相应比例采购量汇总值、有效申报价及价格水平分值等信息。采购周期与采购协议（一）各品种各地采购周期可至 2025 年年底。（二）采购周期内采购协议每年一签。（三）采购周期内若提前完成当年约定采购量，超出部分中选企业仍应按中选价进行供应，直至采购周期届满。申报品种资格属于采购品种目录范围，并获得国内有效注册批件且满足以下要求之一的上市药品，应具备相应批件或可在国家药品监督管理局药品审评中心《化学药品目录集》中查询到相应结果：1. 原研药及国家药品监督管理部门发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。2. 通过国家药品监督管理部门仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。 3. 根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016 年第 51 号〕或《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》〔2020 年第 44 号〕，按化学药品注册分类批准，并

近日，国家药典委发布了关于药包材生物学评价与试验选择指导原则草案的公示，对与药品发生直接接触的药包材的生物学评价与试验原则、生物等同性、生物学评价路径等进行了说明。指导原则规定了直接接触药品的包装材料和容器生物学评价与试验选择的基本原则，适用于药包材生物学评价方法与试验条件的选择，对于在临床使用阶段发生直接接触的药包材，也可参考该指导原则。我委拟制定药包材生物学评价与试验选择指导原则，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准（见附件1）公示征求社会各界意见，起草说明见附件2。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见（见附件3），并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。联系人：陈蕾、康笑博电话：010-67079566、67079620电子邮箱：421@chp.org.cn国家药典委员会2022年11月21日

2022年11月20日，根据CDE官方网站显示，在常见一般性技术问题的解答中，2021年累计发布18条，2022年发布16条，对于包含原料药、药用辅料和药包材审评审批事项、变更受理审查指南的要求、申报变更补充申请时，如何获得过渡期等问题给出了详细解答，一起来了解一下吧！ 图片来源：CDE官网 Q如何在审评过程中补充稳定性研究资料？A对尚未完成审评的注册申请，在该品种药学专业审评结束前，申请人可以将稳定性研究资料和符合中心规定的通知要求提交的稳定性资料采取邮寄或现场提交的方式进行提交；对已完成审评的品种，不再接收此类资料。Q关于未在国内上市的药械组合产品的申报问题A按照《国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号）要求，申请人应当充分评估其拟申报药械组合产品的属性。对于药械组合产品不能确定管理属性的，申请人应当在申报注册前向国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心申请药械组合产品属性界定。属性界定为药品为主的，按照《药注册管理办法》规定的程序进行注册，并在申请表中注明“药械组合产品”，其中医疗器械部分参照医疗器械注册申报资料要求提交，单独成袋。对于药械组合产品中所含