12月21日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）发布《罕见疾病药物开发中疾病自然史研究指导原则（征求意见稿）》，旨在结合中国罕见疾病研究现状，提出符合中国国情的罕见疾病药物开发中疾病自然史研究的考虑要点。征求意见时限为自发布之日起1个月（点击文末“阅读原文”查看全文）。 一、背景疾病自然史是指在未做干预的情况下，疾病从发生到进展，直至稳定、痊愈或者恶化并导致个体死亡或永久性功能丧失的预后和转归全过程。对疾病自然史的深入研究和全面了解，是人类认识疾病，并对疾病进行诊断、治疗以及开展药物研发的基础。罕见疾病由于其发病率和患病率极低，临床医生对疾病的认知普遍不足，开展罕见疾病的疾病自然史研究存在诸多困难，因此，中国很多种类的罕见疾病缺乏可靠的疾病自然史研究数据。近年来，随着医药行业对罕见疾病治疗药物研发热情不断增加，对于罕见疾病的疾病自然史研究就显得尤为重要。在中国，虽然目前已建立一些罕见疾病患者注册/登记数据库，获得了部分罕见疾病的病史信息，但是由于现有罕见疾病患者注册数据库自身的局限性，提供的可用且可靠的疾病自然史信息十分有限。为推动和规范中国罕见疾病的疾病自然史研究，CDE特制定本指

2022年12月19日，国家药典委发布了15中药用辅料标准公示，涉及品种分别聚维酮K30、葡甲胺、三乙醇胺、阿拉伯胶、乙醇、松香等，公示期同为3个月。 01 聚维酮K30 我委拟修订聚维酮K30药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的药用辅料标准公示征求社会各界意见（详见附件）。 02 葡甲胺 我委拟修订葡甲胺药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的药用辅料标准公示征求社会各界意见（详见附件）。 03 肉豆蔻酸 我委拟修订肉豆蔻酸药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的药用辅料标准公示征求社会各界意见（详见附件）。 04 玉米朊 我委拟修订玉米朊药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订标准公示征求社会各界意见（详见附件）。 05 阿拉伯胶 我委拟修订阿拉伯胶药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定（修订）的药用辅料标准公示征求社会各界意见（详见附件）。 06 阿拉伯胶喷干粉 我委拟修订阿拉伯胶喷干粉药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的药用辅料标准公示征求社

2022年12月13日，山东省药监局发布了《山东省长期停产药品生产单位恢复生产监督管理规定》的通知，新规定自2023年01月01日起执行， 有效期至2028年12月31日。 主要修改内容 （一）将规定中的“药品生产企业”修改为“药品生产单位”。 （二）将规定中的“市级食品药品监督管理部门”修改为“检查分局或市市场监管局”。 （三）第二条“药品生产企业”修改为“持有《药品生产许可证》的药品上市许可持有人、药品生产企业，以及持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室”。 （四）第三条中“《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）”修改为“《药品生产监督管理办法》（国家市场监管总局令第28号）”。 （五）第五条中“《山东省食品药品监督管理局关于印发〈山东省药品生产日常监督管理办法〉的通知》（鲁食药监发〔2014〕33号）”修改为“《山东省药品生产日常监督管理办法》（鲁药监规〔2021〕11号）”。 （六）第十条修改为“自2023年1月1日起施行，有效期至2028年12月31日”。 （七）附件中增加停产报告的模板。 通知原文 各市市场监督管理局，省局机

前言：12月13日，山东省药监局发布关于修改并继续执行发布了《山东省长期停产药品生产单位恢复生产监督管理规定》的通知，并对其进行了解读。该新规定自2023年01月01日起执行， 有效期至2028年12月31日。 山东省药品监督管理局 关于修改并继续执行《山东省长期停产药品生产单位恢复生产监督管理规定》的通知鲁药监规〔2022〕11号各市市场监督管理局，省局机关各处室、各检查分局、各直属单位：按照《山东省行政程序规定》《山东省行政规范性文件评估暂行办法》等有关规定，经过对《山东省长期停产药品生产企业恢复生产监督管理规定》（鲁食药监发〔2017〕66号，登记号SDPR-2017-0500010）评估，决定修改部分内容并继续执行。 一、修改内容（一）将规定中的“药品生产企业”修改为“药品生产单位”。（二）将规定中的“市级食品药品监督管理部门”修改为“检查分局或市市场监管局”。（三）第二条“药品生产企业”修改为“持有《药品生产许可证》的药品上市许可持有人、药品生产企业，以及持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室”。（四）第三条中“《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）

为加强药物非临床安全性评价研究机构（以下简称GLP机构）管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等有关规定，国家药品监督管理局组织建立了“药物非临床安全性评价研究机构信息平台”（以下简称GLP机构信息平台）。自通告发布之日起，GLP机构信息平台上线运行。有关事项通告如下： 一、自通告发布之日起，GLP机构、相关省级药品监督管理局、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）应当登录GLP机构信息平台，及时填报GLP机构信息、GLP认证情况，以及对GLP机构的监督检查结果、违法行为查处等信息。 二、GLP机构用户通过“国家药品监督管理局网上办事大厅”（zwfw.nmpa.gov.cn）公共服务事项入口，登录GLP机构信息平台，进行信息填报。请GLP机构于2023年1月31日前完成用户注册以及首次信息填报。GLP机构信息和GLP认证情况发生变化时，GLP机构应当在变更后5个工作日内更新平台信息。按规定需要经过监管部门许可的，应当在监管部门许可后5个工作日内更新平台信息。 三、省级药品监督管理局、核查中心等监管用户通过“国家药品智慧监管平台”登录GLP机

随着药品集采的推进，我国药品集采机制实施到如今已历时30余年，今天我们来说一说当初药品采购是如何一步一步演变成今天的集中采购，具体可分为探索、发展、成熟三个阶段。 探索阶段-分散采购 1993年以前，国内公立医院是自主独立采购药品，这种分散采购的模式容易造成层叠的利益输送，出现不规范的行为和存在腐败现象。为了规范这类问题出现，降低药品虚高价格，国家逐步探索实行集中采购工作。1993年，河南省纪委驻卫生厅纪检组推动下成立了“河南省药品器材采购咨询服务中心”，确定了河南省医药公司等7家医药公司为药品采购的定点公司。这种模式又称联合采购，开启了国内公立医院药品由分散采购向集中采购的先河，为国内公立医院推行集中采购模式奠定了基础。01 创新点1. 国内医疗行业第一个采购联合体：河南省直22家医院。2. 第一个中介服务机构：河南省药品器材采购咨询服务中心。3. 第一个专家评审委员会：河南省直22家医院主管院长。4. 第一份集中采购文件：《省直医疗机构药品采购管理办法》。5. 第一个药品集中采购电子商务解决方案。1995年上海浦东新区成立了“浦东新区医疗机构药品采购信息中心”，设置了新的进场模

2022年12月12日，北京市召开新闻发布会，介绍疫情防控最新情况。疫情防控政策优化调整后，大量新冠病毒感染者选择居家康复，北京市在院诊断新冠感染者数量及核酸检测数量均呈下降趋势，同期发热门诊就诊量和流感样病例数明显攀升，120急救呼叫量急剧增长。为加强合理用药指导，北京市卫生健康委组织药学、临床和中医专家，结合北京市气候特点，参考本轮疫情用药诊疗实际，制定北京市《新冠病毒感染者用药目录（第一版）》。用药目录是对第九版诊疗方案中推荐用药的完善和补充，采取中西药分开的原则，针对发热、咽痛等6类中医诊断症状推荐67个中药品种，针对咳嗽咳痰等4类临床症状推荐41个西药品种。108个中西药产品中有很多非处方药（OTC），除医院以外，患者也可根据自身症状需求，从零售药店、电商平台等多种渠道购买，根据说明书合理使用药品，没有症状不要吃药。

来源：浙江药监局 编辑：wangxinglai2004 2022年12月06日，浙江药监局发布了《浙江省药物临床试验机构监督检查指南》，检查内容分为药物临床试验组织管理机构、伦理委员会、专业和项目管理四个部分，包含对备案条件、机构运行管理、项目实施等方面的检查内容，共 103 个检查项目，自发布之日起施行。主要内容检查内容分为药物临床试验组织管理机构、伦理委员会、专业和项目管理四个部分，包含对备案条件、机构运行管理、项目实施等方面的检查内容，共 103 个检查项目；检查结束后，检查组应告知被检查机构于 10 个工作日内将整改报告报送组织检查单位；检查项目分为关键项目（标示为“★”）、主要项目（标示为“▲”）和一般项目（无标示），不符合相应检查项目的缺陷等级分别为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”；如果单一问题判定为主要缺陷，但经评估，有数个较为严重的，且为广泛的或系统性的主要缺陷，可综合数个主要缺陷后上升为严重缺陷；药物临床试验机构和伦理委员会合并计算检查项目和检查缺陷，专业和项目管理部分合并计算，如对新增专业开展检查，仅计算专业部分检查项目和检查缺陷。 通知原文根据《药物

《医疗机构抗菌药物集中带量采购管理专家共识》 中华医学会临床药学分会，中华医学会细菌感染与耐药防治分会《医疗机构抗菌药物集中带量采购管理专家共识》编写组自 2019 年 1 月 17 日国务院办公厅印发《国家组织药品集中采购和使用试点方案》以来，国家组织药品集中采购从部分区域试点拓展到全国执行，药品品种范围覆盖面不断拓展，切实降低了药价，显著减轻了患者的药费负担。2021 年 1 月 28 日，国务院办公厅再次发布《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，提出推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展，做到“应采尽采”。抗菌药物是临床常用的一类药物。据统计，2021 年中国公立医疗机构终端药品销售额为 12 973 亿元，其中全身用抗感染药物为市场第三大类药物，占据 15.04%的市场份额。截至前七批国家组织药品集中带量采购，已有 42 种抗菌药物（不包括局部用药）被纳入其中，包括口服剂 26 种，注射剂 16 种。抗菌药物相较其他药物，具有其临床应用及管理的特殊性，包括：①有效的抗菌药物通过杀灭病原微生物起到治疗感染性疾病的作用，疗程往往较短，大多时候仅需 3

近日，为规范中药材产地趁鲜切制，辽宁省药监局发布了《辽宁省规范中药材产地趁鲜切制工作指导意见（征求意见稿）》，征求意见截止12月15日。主要内容本指导意见所称中药材产地趁鲜切制是指按照传统加工方法将产地采收的新鲜中药材切制成片、块、段、瓣等的过程；中药生产企业从鲜切药材加工企业采购鲜切药材，应签订采购合同和质量协议；中药生产企业使用鲜切药材用于药品生产的，应填写《鲜切药材加工报告表》向省药品监督管理局报告，并在药品年度报告中列明相关情况。 辽宁省产地趁鲜切制中药材品种目录（第一批） ：人参、西洋参、细辛、龙胆鹿茸泽兰 ；质量标准、加工规程以及管理制度等应长期保存，批加工记录保存至产品质量保质期后一年，未制定质量保证期的至少保存三年；以获取自同一地点，相同的种源、种植条件、生长年限及相同采收期，并在同一时间段内加工的一定数量的中药材为一批。以中药材投料日期作为加工日期。 通知原文为推动我省道地大宗中药材发展，根据《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）精神，我局组织起草了《辽宁省规范中药材产地趁鲜切制