《医疗机构抗菌药物集中带量采购管理专家共识》 中华医学会临床药学分会，中华医学会细菌感染与耐药防治分会《医疗机构抗菌药物集中带量采购管理专家共识》编写组自 2019 年 1 月 17 日国务院办公厅印发《国家组织药品集中采购和使用试点方案》以来，国家组织药品集中采购从部分区域试点拓展到全国执行，药品品种范围覆盖面不断拓展，切实降低了药价，显著减轻了患者的药费负担。2021 年 1 月 28 日，国务院办公厅再次发布《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，提出推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展，做到“应采尽采”。抗菌药物是临床常用的一类药物。据统计，2021 年中国公立医疗机构终端药品销售额为 12 973 亿元，其中全身用抗感染药物为市场第三大类药物，占据 15.04%的市场份额。截至前七批国家组织药品集中带量采购，已有 42 种抗菌药物（不包括局部用药）被纳入其中，包括口服剂 26 种，注射剂 16 种。抗菌药物相较其他药物，具有其临床应用及管理的特殊性，包括：①有效的抗菌药物通过杀灭病原微生物起到治疗感染性疾病的作用，疗程往往较短，大多时候仅需 3

近日，为规范中药材产地趁鲜切制，辽宁省药监局发布了《辽宁省规范中药材产地趁鲜切制工作指导意见（征求意见稿）》，征求意见截止12月15日。主要内容本指导意见所称中药材产地趁鲜切制是指按照传统加工方法将产地采收的新鲜中药材切制成片、块、段、瓣等的过程；中药生产企业从鲜切药材加工企业采购鲜切药材，应签订采购合同和质量协议；中药生产企业使用鲜切药材用于药品生产的，应填写《鲜切药材加工报告表》向省药品监督管理局报告，并在药品年度报告中列明相关情况。 辽宁省产地趁鲜切制中药材品种目录（第一批） ：人参、西洋参、细辛、龙胆鹿茸泽兰 ；质量标准、加工规程以及管理制度等应长期保存，批加工记录保存至产品质量保质期后一年，未制定质量保证期的至少保存三年；以获取自同一地点，相同的种源、种植条件、生长年限及相同采收期，并在同一时间段内加工的一定数量的中药材为一批。以中药材投料日期作为加工日期。 通知原文为推动我省道地大宗中药材发展，根据《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）精神，我局组织起草了《辽宁省规范中药材产地趁鲜切制

12月8日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发布《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案的通知》。新冠病毒抗原检测应用方案抗原检测具有感染早期灵敏度高的特点，为指导有需求人员自主、规范做好新冠病毒抗原检测（以下简称抗原检测），现提出以下方案： 一、适用对象有自主抗原检测需求人员。人员密集场所的人员（大型企业、工地、大学等）。居家老年人和养老机构中的老年人。 二、有自主抗原检测需求人员所有人员均可以按照自主、自愿的原则，随时进行自我抗原检测。（一）检测试剂获得。有自主抗原检测需求人员可通过零售药店、网络销售平台等渠道购买抗原检测试剂，进行自测。（二）检测频次。根据自主意愿随时检测。（三）注意事项。自我检测时可以按照说明书示意的要求和流程进行检测和结果判读，也可以联系基层医疗卫生机构签约服务医务人员，在其远程指导下完成抗原检测。（四）检测结果的处置。抗原检测阳性。自主抗原检测人员向所在地基层医疗卫生机构报告抗原检测阳性结果。没有症状或症状轻微时，居家隔离治疗，按照居家隔离治疗人员用药指引，选择适宜的药物进行治疗。症状加重时，由辖区基层医疗卫生机构及时协助前往医疗卫生机构发热门诊（

12月6日，国家医保局官网发布消息，为保证现场谈判平稳有序，综合考虑新冠疫情影响和谈判工作需要，2022年国家医保药品目录现场谈判延期开展。具体时间确定后，将提前一周左右通知各谈判主体。新一轮医保谈判颇具看点，调整将向罕见病患者、儿童等特殊人群适当倾斜，还有HER2ADC、CAR-T等创新药以及4家国产PD-1企业新增适应症的谈判等，均备受关注。 中药新药数量陡增 国家医保目录谈判机制逐步进入常态化阶段，基本保持一年一次的频率。截至目前，已完成5批谈判。对于今年的谈判，企业也一直在积极准备。微芯生物表示，“双洛平医保谈判正常进行中。”艾力斯也表示，“正积极推动伏美替尼一线治疗适应症纳入国家医保目录，减轻患者支付压力，进一步提高药品可及性，为明年的销售打下良好基础。”某外企相关负责人告诉《医药经济报》记者，“参与初次谈判和续约准备的资料不同。初次谈判需要提供药物经济学模型和预算影响分析模型，续约则需要评估产品的临床疗效、安全性用药时长、依从性的真实世界研究。”另值得关注的是，今年医保谈判中，中药新药数量大幅增加。数据显示：50个中成药通过初审，数量同比2021年增加61.3%；其中目录内

1早期，野蛮生长的细胞治疗赛道 2017年是全球首款CAR-T实现商业化的里程碑一年，同时也象征着国内细胞治疗领域发展的开端。国内，复星凯特、药明巨诺在17年正式引进两款CAR-T大中华地区权益；这一年，传奇生物在ASCO 会议上用一组ORR=100%的临床数据震惊四座，也在年底与强生达成授权合作；CDE也在这一年承办了国内首批CD19 CAR-T细胞疗法的临床申请（银河生物、恒润达生、传奇生物）。2018年，国内细胞治疗融资也进入井喷之年，在热钱的追捧下，国内的CAR-T企业如雨后春笋般在医药业内曝光。 图1 国内细胞治疗融资情况（数据来源：动脉网，丰硕创投整理） 2021年，复星凯特、药明巨诺两款CAR-T细胞疗法相继获批上市，开启国内细胞治疗的商业化元年。但似乎也是一个时代落寞的开端：由于国内支付条件限制，两款先发的“天价”细胞疗法市场表现平平，先行者以身证明国内细胞治疗商业化的不易。有限的市场外加无差异化的竞争，一众跟跑的CD19 CAR-T项目还未见光就已默认被判了死刑。前几年被热捧的细胞治疗赛道，在“同质化竞争”、“商业化前景堪忧”的负面与质疑声中被蒙上一层阴霾。外加二级市

以医联体为载体做好新冠肺炎分级诊疗工作方案 为做好新冠肺炎医疗救治工作，全力保障高龄合并基础疾病等重症风险较高的感染者及时救治，最大可能降低重症率、病亡率，在保障新冠肺炎救治工作顺利进行的同时，确保正常医疗服务开展，构建更加科学有序的就医秩序，制定本方案。 一、工作目标 适应疫情防控新形势和新冠病毒变异的新特点，按照“健康监测、分类管理、上下联动、有效救治”的原则，科学统筹区域医疗资源，以网格化布局医联体为载体，完善亚定点医院、定点医院、医联体和医联体外部协作的三级综合医院之间的转诊机制，提高医疗服务效率和连续性，最大程度保护人民生命安全和身体健康。 二、工作内容 （一）构建新冠肺炎相关症状患者分级诊疗服务网络。统筹现有医疗资源，以地级市、县为单位，按照分区包片原则，规划覆盖辖区内所有常住人口的若干网格，每个网格内组建1个医联体（包括城市医疗集团和县域医共体），或依托现有医联体将辖区内所有居民纳入管理。科学统筹亚定点医院、定点医院和医联体之间的空间布局，明确高水平三级医院作为医联体外部协作医院，建立对应转诊关系，畅通双向转诊机制，实现发热等新冠肺炎相关症状患者的基层首诊、有序转诊。（二

药品上市后变更管理是药品全生命周期管理的重要组成部分，由于技术进步、设备提升、药典及标准提高等原因，绝大多数制药企业都需要对已上市品种进行变更研究，才能保证已上市产品持续符合不断更新的技术要求。药品上市许可持有人是变更研究的主体，监管机构鼓励持有人不断改进和优化已上市产品的生产工艺，持续提升药品安全性、有效性和质量可控性。本文结合补充申请的审评情况，从化学药品上市后变更管理的基本框架及药品上市许可持有人在已上市化学药品变更管理中的职责等方面进行讨论，并结合案例进行分析，探讨持有人如何依法做好上市后产品的变更管理。其中原辅包关联审评制度的实施对持有人提出了更多要求，持有人应当时刻关注产品中所使用原辅包的质量。原辅包的各项变更（如生产工艺、生产场地、批量及质量标准等变更）都可能对制剂质量产生影响。政策鼓励持有人与原辅包生产商或供应商签订质量保证协议，并对其进行现场审计。与原辅包生产商或供应商保持良好沟通，当原辅包发生变更时，能够保证持有人及时获知相关变更信息，对变更风险进行评估，开展相关变更研究，必要时进行补充申请。新修订的《药品管理法》对持有人提出了更多要求，持有人需要不断提升质量管理、

病理诊断作为绝大部分疾病尤其是癌症诊断的“金标准”，病理医生被称为“医生的医生”，钟南山院士曾为《中华病理学杂志》题词“临床病理水平是衡量国家医疗质量的重要标志”。在当前的肿瘤治疗中，病理诊断在分子分型的检测以及对现有疗效的评估中所占的权重越来越大，病理诊断结果关乎患者后续治疗方案的选定，决定患者的生命健康。如此看来，病理诊断似乎是一个无限风光的行业，但事实恰好相反。因为处于“幕后”，病理业内人自嘲病理科是医院的“角落科室”；与其高技术含量的医疗服务相对立，病理医师是医技科室中收入最低的一群人。我们在诸多影视作品中感受过急诊科的“分秒必争”、看到过手术外科的“惊心动魄”，而以“一台显微镜伴终生、遍阅吨级病理切片样本”来总结自身工作生涯的病理医师在退休那一刻的荣光，却似乎无人记录。病理诊断行业陷入了“人才成长慢-科室发展难-人才招不到”的恶性循环。中国病理诊断需求量大且逐年高速上涨，而产业却面临病理医生匮乏、病理资源严重分布不均的问题。病理诊断行业供需失衡，亟待有效工具打破发展困境。数字与智慧病理的诞生，通过提升病理医师工作效率、促进优质病理专家资源下沉，就像一剂解决行业痛楚的良药，让传

1、国家药监局关于发布《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》的公告加强药品经营监督管理，进一步规范药品零售配送行为，保障零售配送环节药品质量安全，根据《药品网络销售监督管理办法》和《药品经营质量管理规范》，国家药监局组织制定了《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》，自2023年1月1日起施行。本附录适用于《药品经营质量管理规范》中，药品零售过程（含通过网络零售）所涉及的药品配送行为的质量管理。药品零售配送（以下简称药品配送）是指根据消费者购药需求，对药品进行拣选、复核、包装、封签、发货、运输等作业，将药品送达消费者指定地点并签收的物流活动。药品零售企业应当在药品配送过程中采取有效的质量控制措施，并满足药品信息化追溯要求，实现药品配送全过程质量可控、可追溯。药品零售企业应当配备专职或兼职人员负责药品配送质量管理，相关人员应当熟悉有关药品流通管理的法律法规，在药品配送质量管理工作中具备独立正确判断和保障实施的能力。 2、药监局贯彻落实《药品网络销售监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》于2022年9月1日公布，自2022年12月1日起施行。 《办法》明确，各

摘要：药品说明书中对儿童用药的用法用量信息往往存在缺失，且对用法用量的表述也存在不全面、不准确的问题，亟需出台相关要求予以规范指导。该研究介绍了儿童药品说明书中用法用量存在的主要问题，从整体考虑、药品预处理、调制方式、用药指导等4个方面讨论了用法用量的药学信息内容及撰写要点，提出开展相应药学研究的建议，同时对我国儿童药品研发和监管进行思考，并提出了建议。 药品注册资料发补、回复与撰写要点2014年5月21日，原国家卫生和计划生育委员会等6部委联合下发《关于保障儿童用药的若干意见(国卫药政发〔2014〕29 号)》，明确提出“加强药品说明书管理，对部分已临床使用多年但药品说明书缺乏儿童用药数据的药品，发挥专业协会作用，组织论证、补充完善儿童用药数据，引导企业修订药品说明书”[1]。时至今日，我国药品说明书中儿童用法用量信息缺失、不完整的问题依然突出。王小川等人调查15家儿童医院660 份说明书，显示标注儿童用法用量的占比为56.9％[2]。张梅等人统计2015至2016 年儿科门诊处方常用药品的说明书，显示273种药品中标注儿童用药信息的有188种，占比68.9％[3]。闫聪聪等人调查国