国家药监局关于发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第126号） 为落实药品上市许可持有人的质量主体责任，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，国家药监局制定了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，现予发布，自2023年3月1日起实施。发布时间：2022-12-29 特此公告。 附件：《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》 国家药监局 2022年12月29日 附件：药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定 第一章 总 则 第一条 为落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）的质量安全主体责任，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》以及药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物警戒质量管理规范等，制定本规定。第二条 在中华人民共和国境内，持有人依法落实药品质量安全主体责任行为及其监督管理，适用本规定。第三条 持有人应当遵守《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，按照药品非临床研究质量管理规范、药品临床试验管理规

2023年01月03日，国家药监局发布了《2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则（征求意见稿）》，征求意见时限为自发布之日起一个月。 重点内容： 2型糖尿病降糖药物的复方制剂应首选以二甲双胍作为基础药物，组方中需包含二甲双胍，即二甲双胍+A药。 复方制剂中其中二甲双胍：复方中二甲双胍的剂量通常应至少包括500mg~1000mg，并建议能达到最大剂量1500~2000mg/日。 复方制剂中其中A药：复方中A药的剂量应为已上市获批的剂量或已有数据证明其有效性的目标剂量，包括初始剂量以及递增的剂量。如果某些剂量因临床需求不必要开发成复方制剂，需提供具体临床依据。 替代治疗，复方制剂用于联合用药的替代治疗适用于正在接受A药和二甲双胍联合治疗的2型糖尿病患者，用于改善这些患者的血糖控制和药物使用的依从性。 添加治疗，复方制剂用于在单独使用二甲双胍治疗仍不能良好控制血糖的患者，用于改善这些患者的血糖控制。 初始治疗，复方制剂用于初始治疗，直接用于血糖水平较高的初治患者，以尽快改善高血糖并使血糖得到控制。 公告原文 2型糖尿病是一种主要由于胰岛素分泌不足和/或胰岛素抵抗导致血糖水平升高的慢性、代谢性

《药品注册管理办法》（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）规定，药品注册证书有效期为五年，药品注册证书持有人应在有效期届满前六个月申请药品再注册。国产药品再注册由所在省级药监部门审批，进口药品再注册由国家药监局药品审评中心负责审批。 本文谨就国产药品再注册情况做一分析。 01 全国进展 据国家药监局数据，截至2021年底，全国31个省份共有11380个国产药品进行了再注册，占2021年底国产药品批文总数150953的7.5%。其中，化学药品、中药天然药物和生物制品分别有7821个、3229个和330个进行了再注册，分别占2021年91784个化学药品、57448个中药天然药物和1721个生物制品的8.5%、5.6%和19.2%。化学药品再注册数量（7821个）最多，生物制品再注册占比（19.2%）最高。（详见图一） 02 各省进展 下面再对各省份再注册情况做一比较。 2021年，四川省批准的国产药品再注册数量最多，达2052个，占了2021年31个省份再注册总数11380的近1/5（18%），也是唯一超过2000个的省份，其中，化学药品1485个、中药天然药物550

12月29日，国家药监局正式发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，规定了药品上市许可持有人组织机构人员和质量管理要求，例如，持有人可以依据企业规模设置多个质量受权人，覆盖企业所有产品的放行职责。各质量受权人应当分工明确、不得交叉；质量负责人应当结合产品风险定期组织对生产管理、质量管理等情况进行回顾分析，原则上每季度不少于一次对重复性风险和新出现风险进行研判，制定纠正预防措施，持续健全质量管理体系。 该文件自2023年3月1日起施行！ 药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定 第一章 总 则 第一条 为落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）的质量安全主体责任，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》以及药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物警戒质量管理规范等，制定本规定。第二条 在中华人民共和国境内，持有人依法落实药品质量安全主体责任行为及其监督管理，适用本规定。第三条 持有人应当遵守《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，按照药品非临床研究质量管理规范、药品

2022年12月30日，据国家医疗保障局网站消息，国家知识产权局、国家医疗保障局发布关于加强医药集中采购领域知识产权保护的意见，其中提出，国家知识产权局和国家医疗保障局建立医药领域知识产权保护协调会商机制。 《意见》指出，产生中选结果或挂网采购交易后产生相关专利侵权纠纷的，由申报企业承担相应责任。医药集中采购机构如收到相关产品专利侵权异议的，可以请知识产权管理部门在企业参加集中带量采购或申报平台挂网的规定期限内出具咨询或侵权判定意见，作为是否允许相关产品参加集中带量采购或在平台挂网的参考。 知识产权管理部门逾期未给出参考意见的，企业自主承诺后可以按程序参加集中带量采购或在平台挂网。产品若被认定侵权，对正在申报平台挂网的涉事产品，不予挂网；对已在平台挂网或已在集中带量采购中选的涉事产品，协助配合执行裁决、判决结果，及时采取撤网、取消中选资格等措施制止侵权行为。 各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团知识产权局、医疗保障局：为深入贯彻党中央、国务院关于全面加强知识产权保护的决策部署，落实国务院关于进一步完善医药产品集中采购的知识产权保护机制，构建协调统一的信息共享机制，从源头防范侵权行为发

12月27日，江西省医疗保障局发布《关于十六省（市、区）联盟药品集中带量采购拟中选结果公示的通知》，公示时间：2022年12月27日-29日。 本次集采由江西牵头，联合内蒙古、吉林、黑龙江、 浙江、河南、湖南、广西、海南、重庆、贵州、陕西、青海、 宁夏、新疆和新疆生产建设兵团组成16省联盟，采集品种涉及罂粟碱等13个品种，均为临床用量较大、采购金额较高的化学药品。 此次采取经济技术标评审和商务标评审相结合的方式进行集中采购。 拟中选企业确定规则： 从拟中选结果来看，本次共有123个药品参与，其中维生素D口服液体剂和胰激肽原酶口服常释剂型由于投标企业不满3家流标。 根据拟中选规则，神经节苷脂钠注射剂、混合糖电解质注射剂及卡络磺钠注射剂分别有2家企业拟中选，其余品种由于报价最低和综合得分最高的为同一家企业，只拟中选1家。 （来源:易联招采） 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

根据医药新闻频道援引浙江省药械采购中心消息，辉瑞新冠口服药Paxlovid的挂网价格下调至1890元/盒。 《科创板日报》于2022年12月28日晚间也发布了相关消息，称辉瑞新冠口服药奈玛特韦片/利托那韦片（商品名Paxlovid）医保支付价格由2300元/盒下调至1890元/盒。 Paxlovid用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新冠患者。 Paxlovid的说明书如下。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

12月28日，CDE发布通知，将补充资料通知由纸质邮寄调整为电子推送。自2023年1月1日起，药审中心将通过“申请人之窗”推送电子《补充资料通知》，不再邮寄纸质通知，申请人需登录申请人之窗下载获取。对于2023年1月1日前受理的注册申请，仍以纸质形式回复补充资料。中心在发出电子《补充资料通知》的同时，会同时给该注册申请的联系人发送短信和邮件通知。 自2023年1月1日起，对于符合《药品注册管理办法》第八十七条需要补充资料情形的注册申请，药审中心将通过“申请人之窗”推送电子《补充资料通知》，不再邮寄纸质通知，申请人需登录申请人之窗下载获取。制剂注册申请请往“申请人之窗”→“技术审评信息”→“补充资料”→“补充资料通知”栏目下载，原辅包注册申请请往“申请人之窗”→“原辅包”→“原料药产品一览”/“辅料、包材登记”列表中通过“文书打印”功能获取。 对于2023年1月1日前受理的注册申请，仍以纸质形式回复补充资料。申请人如收到2023年1月1日前发出的纸质《补充资料通知》的，仍按纸质通知的要求回复补充资料；申请人如收到电子《补充资料通知》的，回复补充资料时需打印电子《补充资料通知》作为接收补充

12月27日，CDE发布《同名同方药研究技术指导原则（试行）》的通告。 同名同方药是指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与同名同方已上市中药相同，且在有效性、安全性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。 同名同方已上市中药应当具有充分的有效性、安全性证据；同名同方药的研发应当选择合适的同名同方已上市中药作为对照药。 指导原则从对照药的选择、药学研究、药理毒理研究、临床试验、说明书撰写等方面，指导申请人开展同名同方药的研究，申请人可依据《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》就同名同方药研发中的关键技术问题申请与药品审评中心进行沟通交流。 在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《同名同方药研究技术指导原则（试行）》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：同名同方药研究技术指导原则（试行） 国家药监局药审中心 2022年12月26日 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

12月24日，重庆市经济和信息化委员会消息，《重庆市新冠预防与治疗相关药品地方品种推荐目录（第一版）》正式印发。 该目录由市经济信息委、市商务委、市卫生健康委、市药监局联合发布。 目录结合全市重点医药企业新冠肺炎对症预防和治疗相关药品信息，针对发热、头疼、咳嗽、咽痛等症状推荐29个地方化药品种、48个地方中药品种。具体目录名单如下↓↓↓ 重庆市新冠预防与治疗相关药品 地方品种推荐目录 （第一版） 化药部分 （针对10个症状 29种化药） 中药部分（针对38个症状 48种中药） （来源：重庆发布) 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。