As we begin the new year, there is a lot of talk in the drug development world about Federal Drug Administration (FDA) guidance documents for clinical and decentralized clinical trials (DCTs). This chatter is understandable because we’re likely to see some emphasis put into previous documents that have not been rigidly enforced. Unfortunately, a lot of trial sponsors aren’t thinking about these guidance documents in a holistic manner; rather, they are treating them in silos. And that’s a mistake

“十四五”规划和2035年远景目标纲要提出，深化医药卫生体制改革，推进国家组织药品和耗材集中带量采购使用改革。集中带量采购是我国药品采购一直争取达到的目标，可以给药品企业明确的销售承诺和预期，从而可以实现更优惠的价格，让患者获得更多收益。近年来，药品和高值医用耗材集中带量采购改革不断推进，本期邀请专家围绕相关问题进行研讨。 医药集采改革取得显著成效 主持人：近年来，药品和高值医用耗材集中带量采购改革进展情况如何？ 丁一磊（国家医保局医药价格和招标采购司司长）：长期以来，我国医疗领域药品耗材价格虚高是群众“看病贵”的重要原因之一。价格虚高的背后，是医药流通体制存在弊端，“带金销售”成为潜规则，“大处方”、滥用耗材等问题屡禁不止。党中央对此高度重视，2018年11月和2019年5月，两次召开中央深改委会议，分别部署药品集中带量采购、治理高值医用耗材改革工作，拉开了医药集中带量采购（以下简称“集采”）改革序幕。 集采坚持“招采合一、量价挂钩”基本原则，汇集公立医疗机构药品需求量，形成明确的市场预期，由医药生产企业自愿参加、自主报价，通过公平竞争形成采购价格。医疗机构与中选企业签署协议并严格落

Catalyst Pharmaceuticals Comments on FDA's Announcement of its Position on Orphan Drug Exclusivity In Light of the 11th Circuit Decision in Catalyst Pharmaceuticals, Inc. v. Becerra Announced Earlier Today-Notice Received from ANDA Filer for FIRDAPSE® CORAL GABLES, Fla., Jan. 23, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Catalyst Pharmaceuticals, Inc. ("Catalyst") (NASDAQ: CPRX), a commercial-stage biopharmaceutical company focused on in-licensing, developing, and commercializing novel medicines for patients l

本期看点 [1] 抗癌疗法最大耐受剂量未必最佳? FDA发布剂量优化指南草案 [2] 中国国家药监局药审中心发布《慢性淋巴细胞白血病新药临床研发技术指导原则》 [3] FDA发布猴痘药物开发指南 抗癌疗法最大耐受剂量未必最佳？FDA发布剂量优化指南草案 历史上药物开发商在开发抗癌药物时通常利用剂量探索试验（dose-finding trials）来发现最大耐受剂量（MTD）。这一策略在化疗药物开发中得到广泛应用。通常药物开发商会在后续临床试验中使用MTD或者接近MTD的用药剂量。 然而，日前美国FDA发布指南草案指出，大多数现代肿瘤学药物（比如激酶抑制剂和单克隆抗体）与肿瘤特异性信号通路产生相互作用，它们的剂量-应答关系与传统细胞毒性化学疗法不同。MTD之下的剂量可能在保持类似效力的同时减少毒性。 然而在大多注册性临床试验中使用的剂量仍然为MTD或者剂量递增试验中的最高剂量，这一策略可能导致推荐剂量的耐受性不高，负面影响患者的生活质量和日常功能，而且让患者不能维持长期使用药物，未能获得最大临床效益。 FDA建议在药物批准前进行剂量优化并且为发现最佳剂量提供多项建议，包括： 收集和解读临

政策解读 1. 国家药监局批准第二个国产托珠单抗注射液生物类似药上市 2. 国家药监局召开党风廉政建设工作会议 3. 医保局：2023年集采药品数量达450个 4. 国家组织医用耗材联合采购平台发布了《关于开展人工晶体类、介入类及骨科类医用耗材信息集中维护工作的通知》 5. 河南“中医日间病房”试点开展医保结算 6. 一地发布第四批医保重点监控药品清单 7. 一地发布第六批国采和中成药联盟项目完成情况 8. 一地完成全国首例新冠治疗药品价格首发 行业动态 1. 药讯动态：重磅获批和重磅临床 2. 药企动态：IPO动态 零售品类数据洞见 1. 国内样本零售药店市场销售额趋势 2. 2022Q4国内样本零售药店处方性质销售情况 政策解读 1、国家药监局批准第二个国产托珠单抗注射液生物类似药上市 近日，国家药监局批准珠海市丽珠单抗生物技术有限公司申报的托珠单抗注射液（商品名：安维泰）上市。该药是国内获批的第二个国产托珠单抗注射液生物类似药，适应症为类风湿关节炎。托珠单抗是一种重组人源化抗人白介素6（IL-6）受体单克隆抗体，可特异性地结合可溶性和膜结合性IL-6受体，并抑制由IL-6受体介导

1月17日，福建省下发通知，公布该省第四批医保重点监控药品和重点关注药品清单。 通知要求原属于第三批重点监控、重点关注清单中的药品，除被列入第四批重点监控、重点关注清单药品外，其他药品不再执行重点监控和重点关注。各相关单位应加强重点监控、重点关注药品管理。 重点监控药品标黄、重点关注清单标蓝 据悉，这已经是福建第四次公布该省重点监控和关注药品清单。在此之前，福建省已经公布了三批医保重点监控药品清单，福建省在公布第一批医保重点监控药品清单时明确对于纳入重点监控清单的药品，在省药械联合采购平台上标注“黄色”标识。存在采购使用异常情形的，由省药采中心、各级医保部门通知生产、配送企业做出情况说明，进行约谈督促整改。 对于纳入重点关注清单的药品，在省药械联合采购平台上标注“蓝色”标识。出现异常采购增长的，由省药采中心通知相关生产企业做出情况说明2022年2月8日，福建省医保局公布了《第三批医保重点监控药品清单》和《第三批医保重点关注药品清单》，共涉及30个品种，其中第三批医保重点监控药品9个，第三批医保重点关注药品21个。 福建重点监控药品目录由来及药品构成 2021年9月21日，福建卫健委发布

为期4天的2022国家医保药品目录谈判1月8日在北京落下帷幕。国家医保局医药管理司负责人对新冠治疗药物谈判情况进行回应：此次进入谈判的新冠治疗药物共3种，其中阿兹夫定片、清肺排毒颗粒谈判成功，辉瑞奈玛特韦片/利托那韦片(Paxlovid)组合包装因报价高未能成功。 相比前两年，参与本次医保谈判的药品数量明显增多，有多款抗癌药、高值罕见病药物等大病用药参与今年的国家医保谈判。本次医保谈判规则并无特别变化，药企经过两轮报价，超过医保底价115%会出局，落入范围则继续谈判，最终形成谈判价格。不过，今年国家医保谈判首创的两个新规则——“简易续约”“非独家药品竞价”备受关注。 “简易续约”“非独家药品竞价” 两大新规 首次实施因疫情等缘故，2022年国家医保谈判被推迟到2023年1月5日至8日举行。谈判期间，每天早上8点左右，谈判会场外便聚集了等待入场的医药企业谈判代表，他们背着包，手持装有草稿纸、计算器的文件袋，聚在一起排队签到。记者从现场获悉，4天的国家医保谈判期间，每天的侧重点有所不同。首日谈判侧重抗病毒、呼吸类、麻醉类药品；1月6日侧重心血管、骨科及免疫疾病类药品；1月7日的重点集中于罕

1月12日晚，国家卫生健康委办公于印发第二批国家重点监控合理用药药品目录，要求对纳入本目录的药品制定完善临床应用指南，明确临床应用的条件和原则，加强合理用药监管。 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委： 为进一步加强我国临床合理用药管理，根据《国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程》（国卫办医函〔2021〕474号），我委确定了《第二批国家重点监控合理用药药品目录》（以下简称《目录》）。现印发给你们，供各地在加强合理用药管理、开展公立医院绩效考核等工作中使用。 各地要以规范临床用药行为、促进合理用药为工作目标，对纳入本目录的药品制定完善临床应用指南，明确临床应用的条件和原则，加强合理用药监管。《第一批国家重点监控合理用药药品目录》（国卫办医函〔2019〕558号）中的药品纳入本《目录》的，按照要求加强重点监控；未纳入本《目录》的，应当持续监控至少满1年后可不再监控，以促进临床合理用药水平持续提高。 国家卫生健康委办公厅 2023年1月13日 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

1月12日，浙江省药品监督管理局联合浙江省国防科技工业办公室颁布颁布《浙江省放射性药品生产经营许可管理办法》。 《管理办法》共5章，计28条措施，涉及放射性药品生产许可、经营许可、生产、经营管理等方面，自发布之日起30日后施行。 为贯彻落实国务院《关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》，承接放射性药品生产经营许可权限，加强放射性药品的管理，现颁布《浙江省放射性药品生产经营许可管理办法》。 特此通告。 附件：浙江省放射性药品生产经营许可管理办法 浙江省药品监督管理局 浙江省国防科技工业办公室 2022年12月23日 浙江省放射性药品生产经营许可管理办法 第一章 总则 第一条【依据】 为了加强放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下称《药品管理法》) 《放射性药品管理办法》《药品生产监督管理办法》《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》的规定，制定本办法。第二条【定义】 放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。第三条【范围】 凡在浙江省内进行放射性药品的生产、经营的单位和个

仿制药一致性评价工作在2012年启动，2016年出台的289目录标志着进入全力推进阶段……至今十年，越来越多细则落地，一致性评价工作已迈向成熟阶段。 截至2022年12月31日（按NMPA批准日期统计），已通过一致性评价（含视同过评）的受理号达5573个，涉及药品4013个（按产品名+企业统计）。扬子江药业、齐鲁制药已过评产品数量超过了100个，断层式领先，正大制药暂列TOP3，科伦药业与石药控股则在全力追赶。 图1：近五年已通过一致性评价的受理号情况 数据显示，从近五年过评的受理号情况来看，2020年起每年均超过1000个，2021年暂为峰值（超过2000个）。从趋势来看，按新分类视同过评的受理号越来越多，2022年的占比已超过53%，高端仿制药已逐渐成为市场主力。一致性评价是优胜劣汰的过程，只有高质量的仿制药才能最终赢得市场的肯定。 01四大类药物过评潮火热，8个超10亿产品受热捧 表1：截至2022年已过评的产品分布TOP10大类 已过评的全身用抗感染药物主要集中在4个亚类，其中全身用抗细菌药占了120个。科伦药业是该大类的过评领跑集团，已过评产品涉及全身用抗细菌药24个、全身用