国家药监局关于发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》的公告(2022年第126号)
为落实药品上市许可持有人的质量主体责任,根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规,国家药监局制定了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》,现予发布,自2023年3月1日起实施。发布时间:2022-12-29
特此公告。
附件:《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》
国家药监局
2022年12月29日
附件:药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定
第一章 总 则
第一条 为落实药品上市许可持有人(以下简称持有人)的质量安全主体责任,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》以及药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物警戒质量管理规范等,制定本规定。第二条 在中华人民共和国境内,持有人依法落实药品质量安全主体责任行为及其监督管理,适用本规定。第三条 持有人应当遵守《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规,按照药品非临床研究质量管理规范、药品临床试验管理规