本期看点 [1] 抗癌疗法最大耐受剂量未必最佳? FDA发布剂量优化指南草案 [2] 中国国家药监局药审中心发布《慢性淋巴细胞白血病新药临床研发技术指导原则》 [3] FDA发布猴痘药物开发指南 抗癌疗法最大耐受剂量未必最佳？FDA发布剂量优化指南草案 历史上药物开发商在开发抗癌药物时通常利用剂量探索试验（dose-finding trials）来发现最大耐受剂量（MTD）。这一策略在化疗药物开发中得到广泛应用。通常药物开发商会在后续临床试验中使用MTD或者接近MTD的用药剂量。 然而，日前美国FDA发布指南草案指出，大多数现代肿瘤学药物（比如激酶抑制剂和单克隆抗体）与肿瘤特异性信号通路产生相互作用，它们的剂量-应答关系与传统细胞毒性化学疗法不同。MTD之下的剂量可能在保持类似效力的同时减少毒性。 然而在大多注册性临床试验中使用的剂量仍然为MTD或者剂量递增试验中的最高剂量，这一策略可能导致推荐剂量的耐受性不高，负面影响患者的生活质量和日常功能，而且让患者不能维持长期使用药物，未能获得最大临床效益。 FDA建议在药物批准前进行剂量优化并且为发现最佳剂量提供多项建议，包括： 收集和解读临

政策解读 1. 国家药监局批准第二个国产托珠单抗注射液生物类似药上市 2. 国家药监局召开党风廉政建设工作会议 3. 医保局：2023年集采药品数量达450个 4. 国家组织医用耗材联合采购平台发布了《关于开展人工晶体类、介入类及骨科类医用耗材信息集中维护工作的通知》 5. 河南“中医日间病房”试点开展医保结算 6. 一地发布第四批医保重点监控药品清单 7. 一地发布第六批国采和中成药联盟项目完成情况 8. 一地完成全国首例新冠治疗药品价格首发 行业动态 1. 药讯动态：重磅获批和重磅临床 2. 药企动态：IPO动态 零售品类数据洞见 1. 国内样本零售药店市场销售额趋势 2. 2022Q4国内样本零售药店处方性质销售情况 政策解读 1、国家药监局批准第二个国产托珠单抗注射液生物类似药上市 近日，国家药监局批准珠海市丽珠单抗生物技术有限公司申报的托珠单抗注射液（商品名：安维泰）上市。该药是国内获批的第二个国产托珠单抗注射液生物类似药，适应症为类风湿关节炎。托珠单抗是一种重组人源化抗人白介素6（IL-6）受体单克隆抗体，可特异性地结合可溶性和膜结合性IL-6受体，并抑制由IL-6受体介导

1月17日，福建省下发通知，公布该省第四批医保重点监控药品和重点关注药品清单。 通知要求原属于第三批重点监控、重点关注清单中的药品，除被列入第四批重点监控、重点关注清单药品外，其他药品不再执行重点监控和重点关注。各相关单位应加强重点监控、重点关注药品管理。 重点监控药品标黄、重点关注清单标蓝 据悉，这已经是福建第四次公布该省重点监控和关注药品清单。在此之前，福建省已经公布了三批医保重点监控药品清单，福建省在公布第一批医保重点监控药品清单时明确对于纳入重点监控清单的药品，在省药械联合采购平台上标注“黄色”标识。存在采购使用异常情形的，由省药采中心、各级医保部门通知生产、配送企业做出情况说明，进行约谈督促整改。 对于纳入重点关注清单的药品，在省药械联合采购平台上标注“蓝色”标识。出现异常采购增长的，由省药采中心通知相关生产企业做出情况说明2022年2月8日，福建省医保局公布了《第三批医保重点监控药品清单》和《第三批医保重点关注药品清单》，共涉及30个品种，其中第三批医保重点监控药品9个，第三批医保重点关注药品21个。 福建重点监控药品目录由来及药品构成 2021年9月21日，福建卫健委发布

为期4天的2022国家医保药品目录谈判1月8日在北京落下帷幕。国家医保局医药管理司负责人对新冠治疗药物谈判情况进行回应：此次进入谈判的新冠治疗药物共3种，其中阿兹夫定片、清肺排毒颗粒谈判成功，辉瑞奈玛特韦片/利托那韦片(Paxlovid)组合包装因报价高未能成功。 相比前两年，参与本次医保谈判的药品数量明显增多，有多款抗癌药、高值罕见病药物等大病用药参与今年的国家医保谈判。本次医保谈判规则并无特别变化，药企经过两轮报价，超过医保底价115%会出局，落入范围则继续谈判，最终形成谈判价格。不过，今年国家医保谈判首创的两个新规则——“简易续约”“非独家药品竞价”备受关注。 “简易续约”“非独家药品竞价” 两大新规 首次实施因疫情等缘故，2022年国家医保谈判被推迟到2023年1月5日至8日举行。谈判期间，每天早上8点左右，谈判会场外便聚集了等待入场的医药企业谈判代表，他们背着包，手持装有草稿纸、计算器的文件袋，聚在一起排队签到。记者从现场获悉，4天的国家医保谈判期间，每天的侧重点有所不同。首日谈判侧重抗病毒、呼吸类、麻醉类药品；1月6日侧重心血管、骨科及免疫疾病类药品；1月7日的重点集中于罕

1月12日晚，国家卫生健康委办公于印发第二批国家重点监控合理用药药品目录，要求对纳入本目录的药品制定完善临床应用指南，明确临床应用的条件和原则，加强合理用药监管。 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委： 为进一步加强我国临床合理用药管理，根据《国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程》（国卫办医函〔2021〕474号），我委确定了《第二批国家重点监控合理用药药品目录》（以下简称《目录》）。现印发给你们，供各地在加强合理用药管理、开展公立医院绩效考核等工作中使用。 各地要以规范临床用药行为、促进合理用药为工作目标，对纳入本目录的药品制定完善临床应用指南，明确临床应用的条件和原则，加强合理用药监管。《第一批国家重点监控合理用药药品目录》（国卫办医函〔2019〕558号）中的药品纳入本《目录》的，按照要求加强重点监控；未纳入本《目录》的，应当持续监控至少满1年后可不再监控，以促进临床合理用药水平持续提高。 国家卫生健康委办公厅 2023年1月13日 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

1月12日，浙江省药品监督管理局联合浙江省国防科技工业办公室颁布颁布《浙江省放射性药品生产经营许可管理办法》。 《管理办法》共5章，计28条措施，涉及放射性药品生产许可、经营许可、生产、经营管理等方面，自发布之日起30日后施行。 为贯彻落实国务院《关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》，承接放射性药品生产经营许可权限，加强放射性药品的管理，现颁布《浙江省放射性药品生产经营许可管理办法》。 特此通告。 附件：浙江省放射性药品生产经营许可管理办法 浙江省药品监督管理局 浙江省国防科技工业办公室 2022年12月23日 浙江省放射性药品生产经营许可管理办法 第一章 总则 第一条【依据】 为了加强放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下称《药品管理法》) 《放射性药品管理办法》《药品生产监督管理办法》《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》的规定，制定本办法。第二条【定义】 放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。第三条【范围】 凡在浙江省内进行放射性药品的生产、经营的单位和个

仿制药一致性评价工作在2012年启动，2016年出台的289目录标志着进入全力推进阶段……至今十年，越来越多细则落地，一致性评价工作已迈向成熟阶段。 截至2022年12月31日（按NMPA批准日期统计），已通过一致性评价（含视同过评）的受理号达5573个，涉及药品4013个（按产品名+企业统计）。扬子江药业、齐鲁制药已过评产品数量超过了100个，断层式领先，正大制药暂列TOP3，科伦药业与石药控股则在全力追赶。 图1：近五年已通过一致性评价的受理号情况 数据显示，从近五年过评的受理号情况来看，2020年起每年均超过1000个，2021年暂为峰值（超过2000个）。从趋势来看，按新分类视同过评的受理号越来越多，2022年的占比已超过53%，高端仿制药已逐渐成为市场主力。一致性评价是优胜劣汰的过程，只有高质量的仿制药才能最终赢得市场的肯定。 01四大类药物过评潮火热，8个超10亿产品受热捧 表1：截至2022年已过评的产品分布TOP10大类 已过评的全身用抗感染药物主要集中在4个亚类，其中全身用抗细菌药占了120个。科伦药业是该大类的过评领跑集团，已过评产品涉及全身用抗细菌药24个、全身用

发布日期：2023-01-11 问题一：《关于药品注册申请实施电子申报的公告》实施前已签收的药品注册申请，5个工作日内经形式审查符合要求并作出受理决定的，申请人是否仍需递交纸质申报资料？比如2022年12月30日签收的药品注册申请，中心于2023年1月6日作出受理决定的情形。 解答：申请人仍需按《药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知》要求，在受理后5个工作日内提交纸质资料并寄送至我中心，以免影响审评工作按时限正常开展。《关于药品注册申请实施电子申报的公告》实施后申请人提交药品注册申请的，应按照公告相关要求执行。 问题二：《关于药品注册申请实施电子申报的公告》及《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》中“审评过程中的补充资料等”包括哪些类型申报资料？ 解答：审评过程中的补充资料等包括审评过程中递交的补充资料、稳定性研究资料、更新的证明文件等。 问题三：实施电子申报后，审评过程中的稳定性研究资料应以何种形式递交？ 解答：审评过程中资料包括稳定性研究资料等，根据《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》相关要求，实施电子申报前，申请人已提交药品注册申请且已受理的，审

细胞治疗产品（cell therapy product，CTP）是利用患者自身或供者来源的免疫细胞，经过体外培养扩增、活化或基因修饰、基因编辑等操作，再回输到患者体内，激发或增强机体的免疫功能，从而达到控制疾病的治疗方法 [1]。截至 2021 年国内已批准两款 CAR-T 细胞治疗产品［嵌合抗原受体 T 细胞（chimeric antigen receptormodifified T cells，CAR-T）］，开启了中国 CTP 的商业化道路。然而，细胞治疗产品的研发和上市后管理都处于摸索阶段，由于上市获批企业较少，目前仍参考生物制品上市后变更指导原则，但此指导原则尚未考虑 CTP 的特殊性，随着越来越多的 CTP 产品逐步获批上市，将面临更多的变更问题。目前工业界已经上市的 CTP 均为自体疗法，须定制生产。CTP 涉及质粒，病毒，细胞等原料的生产步骤繁杂，每一个工艺步骤涉及原材料众多，每批产量有限，因此，与传统药物相比，CTP 的变更管理更具挑战性。 01 我国现行药品上市后变更制度下的 CTP 上市后变更管理方法 我国目前 CTP 的变更主要参照照指导原则并根据企业的需求设置

1月9日，张家界市医保局发布《张家界市公立医疗机构药品集中采购文件》的公告，根据张家界市公立医疗机构现行在用药品目录形成本次的采购药品目录，目录共涉及1241个药品品种。 采购目录 采购周期 采购周期从中选结果实际执行日起计算，原则上为2年。 品种“撞车”按市级以上集采结果执行 如遇国家、省级、市级带量采购品种覆盖集中谈判、竞价议价品种，按国家、省级、市级带量采购结果执行。为保障医疗机构用药需求，在采购周期内对中标品种实行动态管理。 采购方式 集中谈判药品目录。集中议价谈判方式。 张家界市医疗保障局牵头，组织专家与现行供应张家界市医疗机构的生产企业进行现场谈判，在各医疗机构实际采购价格和省药品平台挂网价的基础上达到预期降幅后，直接入围。 竞价、议价药品目录。 按照“质量优先、价格合理”的原则，分2个质量层次分别竞价或议价。 竞价药品： 按价格由低到高确定入围名额； 议价药品： 采用价格谈判方式采购。 质量层次和评审分组 竞价、议价化学药品目录分为2个质量层次 第一质量层次：通过质量一致性评价的仿制药及参比制剂；按化学药品新注册分类批准的仿制药品；纳入《中国上市药品目 录集》的药品 第二