进入 21 世纪，我国药品注册先后历经《药品注册管理办法（试行）》（局令 第 35 号，2002 年 10 月 1 日施行）、《药品注册管理办法》（局令第 17 号，2005 年 5 月 1 日施行）、《药品注册管理办法》）（局令第 28 号，2007 年 10 月 1 日施 行）、《药品注册管理办法》（局令第 27 号，2020 年 7 月 1 日施行，现行版）几个阶段. 自 2002 年的局令第 35 号起，以附件三的形式明确了生物制品的注册分类和对于申报资料的结构要求。 2017 年 6 月，国家药监局（NMPA）加入了 ICH（国际人用药品注册技术协调会）并于 2018 年 6 月当选为 ICH 监管机构成员 （Regulatory Members）。 2017 年 7 月 12 日，NMPA 成立了 ICH 工作办公室，机构设立在药品审评中心（CDE），主要成员单位有中检院、药典委、药审中心、 核查中心、评价中心、信息中心、国际交流中心、药学会等，目的是为了持续推进 ICH 指导原则在中国的落地实施。 当然，在加入 ICH 后对生物制品注册申报的电子通用技术文档（eCTD）的

最高人民法院12月22日发布《最高人民法院关于加强中医药知识产权司法保护的意见》（以下简称《意见》）。《意见》围绕强化中医药知识产权司法保护的审判职能，提升司法水平作出具体规定，内容涵盖中医药专利、商业标志、商业秘密及国家秘密、著作权及相关权利、中药材资源、中药品种等各个领域的司法保护。 在加强中医药专利保护方面，《意见》强调正确把握中药组合物、中药提取物、中药剂型、中药制备方法、中医中药设备、医药用途等不同主题专利特点，依法加强中医药专利授权确权行政行为的司法审查，促进行政执法标准与司法裁判标准统一，不断满足中医药专利保护需求。 在加强中医药商业标志保护方面，《意见》加强中医药驰名商标、传统品牌和老字号司法保护，依法妥善处理历史遗留问题，促进中医药品牌传承发展。 在加强中医药商业秘密及国家秘密保护方面，《意见》指出对经依法认定属于国家秘密的传统中药处方组成和生产工艺实行特殊保护，严惩窃取、泄露中医药国家秘密行为。 在加强中医药著作权及相关权利保护方面，《意见》加强对中医药配方、秘方、诊疗技术收集考证、挖掘整理形成的智力成果保护和创作者权益保护。 在加强中医药创新主体合法权益保护方面，

2022年12月21日，为指导申请人科学和合理的开展规范的免疫桥接试验，国家局审评中心发布了《《预防用疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则》，征求意见为期1个月。 重点内容 适用范围明确了适用免疫桥接试验的各种情形，主要为扩展年龄范围、免疫程序变更、境内外人群比较、药学变更，以及其他适用情形。 设计要点阐述了针对免疫桥接试验设计的五个关键要点的具体技术要求。 受试人群选择方面，应基于研究目的，同时结合疫苗特点，合理考虑受试者的代表性和同质性要求；试验用疫苗方面，应关注试验组和对照组所用疫苗的可比性，尤其是涉及药学变更时，应考虑试验组和对照组疫苗的效期、效价等因素对免疫原性和安全性的影响； 免疫原性方面，分别从评价指标选择和应用、评价标准设定两方面进行阐述； 安全性方面，除一般要求外，针对境内外人群桥接的具体情形提出特定考虑因素； 样本量估算方面则指出应依据免疫原性和安全性评价具体要求科学计算样本量。 通知原文 免疫原性是预防用疫苗评价的重要手段之一，通过免疫原性桥接临床试验（简称免疫桥接试验），比较疫苗在不同条件下引起的免疫应答和安全性特征，可推测和借鉴疫苗的安全有效性。免疫桥接试验有

为进一步深化“放管服”改革，加强麻醉药品和精神药品进出口管理，促进麻醉药品和精神药品跨境贸易便利化和规范化，根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》，现将有关事宜通知如下： 一、根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，国家对麻醉药品和精神药品实行进出口准许证管理。进口、出口麻醉药品和精神药品应当取得国家药监局颁发的进口准许证（附件1）、出口准许证（附件2）。进口麻醉药品和精神药品无需办理进口药品通关单。 二、申请人在国家药监局网上办事大厅注册并实名认证后，按照《国家药监局关于启用药品业务应用系统的公告》（2019年第112号）网上申请进出口准许证，或可通过中国国际贸易“单一窗口”网上申请进出口准许证。 三、国家药监局同步发放进出口电子准许证和纸质证件，电子证件和纸质证件具有同等法律效力。申请人可进入国家药监局网上办事大厅“我的证照”栏目或登录“中国药监APP”，查看下载进出口电子准许证。 四、海关通过联网核查验核准许证电子证件，不再进行纸面签注。海关总署及时将进出口准许证使用情况，药品名称、包装规格和进出口数量、进出口日期等核销数

12月19日，《四川省新冠预防与治疗相关药品地方品推荐目录》正式发布。该目录由四川省经济和信息化厅、四川省商务厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局和四川省药品监督管理局联合发布。 目录结合全省重点医药企业申报的新冠肺炎对症预防和治疗相关药品信息，按照中西药分开的原则并经专家组评审，针对发热、咳嗽、咽痛等症状推荐17个地方西药品种、117个地方中药品种。 （来源:药在川渝） 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

12月21日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）发布《罕见疾病药物开发中疾病自然史研究指导原则（征求意见稿）》，旨在结合中国罕见疾病研究现状，提出符合中国国情的罕见疾病药物开发中疾病自然史研究的考虑要点。征求意见时限为自发布之日起1个月（点击文末“阅读原文”查看全文）。 一、背景疾病自然史是指在未做干预的情况下，疾病从发生到进展，直至稳定、痊愈或者恶化并导致个体死亡或永久性功能丧失的预后和转归全过程。对疾病自然史的深入研究和全面了解，是人类认识疾病，并对疾病进行诊断、治疗以及开展药物研发的基础。罕见疾病由于其发病率和患病率极低，临床医生对疾病的认知普遍不足，开展罕见疾病的疾病自然史研究存在诸多困难，因此，中国很多种类的罕见疾病缺乏可靠的疾病自然史研究数据。近年来，随着医药行业对罕见疾病治疗药物研发热情不断增加，对于罕见疾病的疾病自然史研究就显得尤为重要。在中国，虽然目前已建立一些罕见疾病患者注册/登记数据库，获得了部分罕见疾病的病史信息，但是由于现有罕见疾病患者注册数据库自身的局限性，提供的可用且可靠的疾病自然史信息十分有限。为推动和规范中国罕见疾病的疾病自然史研究，CDE特制定本指

2022年12月19日，国家药典委发布了15中药用辅料标准公示，涉及品种分别聚维酮K30、葡甲胺、三乙醇胺、阿拉伯胶、乙醇、松香等，公示期同为3个月。 01 聚维酮K30 我委拟修订聚维酮K30药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的药用辅料标准公示征求社会各界意见（详见附件）。 02 葡甲胺 我委拟修订葡甲胺药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的药用辅料标准公示征求社会各界意见（详见附件）。 03 肉豆蔻酸 我委拟修订肉豆蔻酸药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的药用辅料标准公示征求社会各界意见（详见附件）。 04 玉米朊 我委拟修订玉米朊药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订标准公示征求社会各界意见（详见附件）。 05 阿拉伯胶 我委拟修订阿拉伯胶药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定（修订）的药用辅料标准公示征求社会各界意见（详见附件）。 06 阿拉伯胶喷干粉 我委拟修订阿拉伯胶喷干粉药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的药用辅料标准公示征求社

2022年12月13日，山东省药监局发布了《山东省长期停产药品生产单位恢复生产监督管理规定》的通知，新规定自2023年01月01日起执行， 有效期至2028年12月31日。 主要修改内容 （一）将规定中的“药品生产企业”修改为“药品生产单位”。 （二）将规定中的“市级食品药品监督管理部门”修改为“检查分局或市市场监管局”。 （三）第二条“药品生产企业”修改为“持有《药品生产许可证》的药品上市许可持有人、药品生产企业，以及持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室”。 （四）第三条中“《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）”修改为“《药品生产监督管理办法》（国家市场监管总局令第28号）”。 （五）第五条中“《山东省食品药品监督管理局关于印发〈山东省药品生产日常监督管理办法〉的通知》（鲁食药监发〔2014〕33号）”修改为“《山东省药品生产日常监督管理办法》（鲁药监规〔2021〕11号）”。 （六）第十条修改为“自2023年1月1日起施行，有效期至2028年12月31日”。 （七）附件中增加停产报告的模板。 通知原文 各市市场监督管理局，省局机

前言：12月13日，山东省药监局发布关于修改并继续执行发布了《山东省长期停产药品生产单位恢复生产监督管理规定》的通知，并对其进行了解读。该新规定自2023年01月01日起执行， 有效期至2028年12月31日。 山东省药品监督管理局 关于修改并继续执行《山东省长期停产药品生产单位恢复生产监督管理规定》的通知鲁药监规〔2022〕11号各市市场监督管理局，省局机关各处室、各检查分局、各直属单位：按照《山东省行政程序规定》《山东省行政规范性文件评估暂行办法》等有关规定，经过对《山东省长期停产药品生产企业恢复生产监督管理规定》（鲁食药监发〔2017〕66号，登记号SDPR-2017-0500010）评估，决定修改部分内容并继续执行。 一、修改内容（一）将规定中的“药品生产企业”修改为“药品生产单位”。（二）将规定中的“市级食品药品监督管理部门”修改为“检查分局或市市场监管局”。（三）第二条“药品生产企业”修改为“持有《药品生产许可证》的药品上市许可持有人、药品生产企业，以及持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室”。（四）第三条中“《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）

为加强药物非临床安全性评价研究机构（以下简称GLP机构）管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等有关规定，国家药品监督管理局组织建立了“药物非临床安全性评价研究机构信息平台”（以下简称GLP机构信息平台）。自通告发布之日起，GLP机构信息平台上线运行。有关事项通告如下： 一、自通告发布之日起，GLP机构、相关省级药品监督管理局、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）应当登录GLP机构信息平台，及时填报GLP机构信息、GLP认证情况，以及对GLP机构的监督检查结果、违法行为查处等信息。 二、GLP机构用户通过“国家药品监督管理局网上办事大厅”（zwfw.nmpa.gov.cn）公共服务事项入口，登录GLP机构信息平台，进行信息填报。请GLP机构于2023年1月31日前完成用户注册以及首次信息填报。GLP机构信息和GLP认证情况发生变化时，GLP机构应当在变更后5个工作日内更新平台信息。按规定需要经过监管部门许可的，应当在监管部门许可后5个工作日内更新平台信息。 三、省级药品监督管理局、核查中心等监管用户通过“国家药品智慧监管平台”登录GLP机