12月28日，CDE发布通知，将补充资料通知由纸质邮寄调整为电子推送。自2023年1月1日起，药审中心将通过“申请人之窗”推送电子《补充资料通知》，不再邮寄纸质通知，申请人需登录申请人之窗下载获取。对于2023年1月1日前受理的注册申请，仍以纸质形式回复补充资料。中心在发出电子《补充资料通知》的同时，会同时给该注册申请的联系人发送短信和邮件通知。 自2023年1月1日起，对于符合《药品注册管理办法》第八十七条需要补充资料情形的注册申请，药审中心将通过“申请人之窗”推送电子《补充资料通知》，不再邮寄纸质通知，申请人需登录申请人之窗下载获取。制剂注册申请请往“申请人之窗”→“技术审评信息”→“补充资料”→“补充资料通知”栏目下载，原辅包注册申请请往“申请人之窗”→“原辅包”→“原料药产品一览”/“辅料、包材登记”列表中通过“文书打印”功能获取。 对于2023年1月1日前受理的注册申请，仍以纸质形式回复补充资料。申请人如收到2023年1月1日前发出的纸质《补充资料通知》的，仍按纸质通知的要求回复补充资料；申请人如收到电子《补充资料通知》的，回复补充资料时需打印电子《补充资料通知》作为接收补充

12月27日，CDE发布《同名同方药研究技术指导原则（试行）》的通告。 同名同方药是指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与同名同方已上市中药相同，且在有效性、安全性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。 同名同方已上市中药应当具有充分的有效性、安全性证据；同名同方药的研发应当选择合适的同名同方已上市中药作为对照药。 指导原则从对照药的选择、药学研究、药理毒理研究、临床试验、说明书撰写等方面，指导申请人开展同名同方药的研究，申请人可依据《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》就同名同方药研发中的关键技术问题申请与药品审评中心进行沟通交流。 在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《同名同方药研究技术指导原则（试行）》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：同名同方药研究技术指导原则（试行） 国家药监局药审中心 2022年12月26日 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

12月24日，重庆市经济和信息化委员会消息，《重庆市新冠预防与治疗相关药品地方品种推荐目录（第一版）》正式印发。 该目录由市经济信息委、市商务委、市卫生健康委、市药监局联合发布。 目录结合全市重点医药企业新冠肺炎对症预防和治疗相关药品信息，针对发热、头疼、咳嗽、咽痛等症状推荐29个地方化药品种、48个地方中药品种。具体目录名单如下↓↓↓ 重庆市新冠预防与治疗相关药品 地方品种推荐目录 （第一版） 化药部分 （针对10个症状 29种化药） 中药部分（针对38个症状 48种中药） （来源：重庆发布) 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

日前，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局联合印发《“十四五”全民健康信息化规划》，要在2025年初步建设形成统一权威、互联互通的全民健康信息平台支撑保障体系，基本实现公立医疗卫生机构与全民健康信息平台联通全覆盖。政策表示：“十四五”时期是全民健康信息化建设创新引领卫生健康事业高质量发展的重要机遇期，也是以数字化、网络化、智能化转型推动卫生健康工作实现质量变革、效率变革、动力变革的关键窗口期。 为了实现全民健康信息互联互通的最终目的，过程中的关键，是保证省市做好电子病历、居民电子档案信息库等承载、交互信息的系统，尤其是要实现全国各医疗机构医疗信息共享。新的三年建设期，医疗IT企业们再度被推至风口浪尖。构建基于数据驱动的生态系统，电子病历或成核心基础设施?回顾医疗信息化建设历年变革。从业务电子化变革的1.0时代迈向纵向业务信息贯通的2.0时代，医疗IT建设经历了一个野蛮生长的过程，自然也为医院留下了数据孤岛、应用不兼容等遗留问题，成为“全国各医疗机构医疗信息共享”下的层层阻碍。 2018年，国家卫健委医政医管局《关于进一步推进以电子病历为核心的医疗机构信息化建设工作的通知》要求“地方

2022年12月26日晚，国家卫健委发布公告，将新型冠状病毒肺炎更名为新冠冠状病毒感染。自2023年1月8日起，解除对新冠病毒感染采取的甲类传染病预防、控制措施，新冠病毒感染不再纳入《中华人民共和国国境卫生检疫法》规定的检疫传染病管理。 同时，国务院应对新冠病毒感染疫情联防联控机制综合组发布通知，对新冠病毒感染实施“乙类乙管”总体方案。 关于对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”的总体方案具体内容如下： 为贯彻落实党中央、国务院决策部署，高效统筹新型冠状病毒感染疫情防控和经济社会发展，稳妥有序将新型冠状病毒感染从“乙类甲管”调整为“乙类乙管”，有力有序有效应对调整后可能出现的风险，依据《中华人民共和国传染病防治法》，制定本方案。 一、制定背景 新型冠状病毒感染疫情发生以来，以习近平同志为核心的党中央高度重视疫情防控，全面加强对防控工作的集中统一领导，明确了疫情防控的体制机制、策略原则、目标任务、工作要求，为打赢疫情防控的人民战争、总体战、阻击战和做好常态化疫情防控工作提供了根本遵循和科学指引。我国的疫情防控始终坚持人民至上、生命至上，各地区各部门密切协作、履职尽责，因时因势动态优化调整防控

进入 21 世纪，我国药品注册先后历经《药品注册管理办法（试行）》（局令 第 35 号，2002 年 10 月 1 日施行）、《药品注册管理办法》（局令第 17 号，2005 年 5 月 1 日施行）、《药品注册管理办法》）（局令第 28 号，2007 年 10 月 1 日施 行）、《药品注册管理办法》（局令第 27 号，2020 年 7 月 1 日施行，现行版）几个阶段. 自 2002 年的局令第 35 号起，以附件三的形式明确了生物制品的注册分类和对于申报资料的结构要求。 2017 年 6 月，国家药监局（NMPA）加入了 ICH（国际人用药品注册技术协调会）并于 2018 年 6 月当选为 ICH 监管机构成员 （Regulatory Members）。 2017 年 7 月 12 日，NMPA 成立了 ICH 工作办公室，机构设立在药品审评中心（CDE），主要成员单位有中检院、药典委、药审中心、 核查中心、评价中心、信息中心、国际交流中心、药学会等，目的是为了持续推进 ICH 指导原则在中国的落地实施。 当然，在加入 ICH 后对生物制品注册申报的电子通用技术文档（eCTD）的

最高人民法院12月22日发布《最高人民法院关于加强中医药知识产权司法保护的意见》（以下简称《意见》）。《意见》围绕强化中医药知识产权司法保护的审判职能，提升司法水平作出具体规定，内容涵盖中医药专利、商业标志、商业秘密及国家秘密、著作权及相关权利、中药材资源、中药品种等各个领域的司法保护。 在加强中医药专利保护方面，《意见》强调正确把握中药组合物、中药提取物、中药剂型、中药制备方法、中医中药设备、医药用途等不同主题专利特点，依法加强中医药专利授权确权行政行为的司法审查，促进行政执法标准与司法裁判标准统一，不断满足中医药专利保护需求。 在加强中医药商业标志保护方面，《意见》加强中医药驰名商标、传统品牌和老字号司法保护，依法妥善处理历史遗留问题，促进中医药品牌传承发展。 在加强中医药商业秘密及国家秘密保护方面，《意见》指出对经依法认定属于国家秘密的传统中药处方组成和生产工艺实行特殊保护，严惩窃取、泄露中医药国家秘密行为。 在加强中医药著作权及相关权利保护方面，《意见》加强对中医药配方、秘方、诊疗技术收集考证、挖掘整理形成的智力成果保护和创作者权益保护。 在加强中医药创新主体合法权益保护方面，

2022年12月21日，为指导申请人科学和合理的开展规范的免疫桥接试验，国家局审评中心发布了《《预防用疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则》，征求意见为期1个月。 重点内容 适用范围明确了适用免疫桥接试验的各种情形，主要为扩展年龄范围、免疫程序变更、境内外人群比较、药学变更，以及其他适用情形。 设计要点阐述了针对免疫桥接试验设计的五个关键要点的具体技术要求。 受试人群选择方面，应基于研究目的，同时结合疫苗特点，合理考虑受试者的代表性和同质性要求；试验用疫苗方面，应关注试验组和对照组所用疫苗的可比性，尤其是涉及药学变更时，应考虑试验组和对照组疫苗的效期、效价等因素对免疫原性和安全性的影响； 免疫原性方面，分别从评价指标选择和应用、评价标准设定两方面进行阐述； 安全性方面，除一般要求外，针对境内外人群桥接的具体情形提出特定考虑因素； 样本量估算方面则指出应依据免疫原性和安全性评价具体要求科学计算样本量。 通知原文 免疫原性是预防用疫苗评价的重要手段之一，通过免疫原性桥接临床试验（简称免疫桥接试验），比较疫苗在不同条件下引起的免疫应答和安全性特征，可推测和借鉴疫苗的安全有效性。免疫桥接试验有

为进一步深化“放管服”改革，加强麻醉药品和精神药品进出口管理，促进麻醉药品和精神药品跨境贸易便利化和规范化，根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》，现将有关事宜通知如下： 一、根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，国家对麻醉药品和精神药品实行进出口准许证管理。进口、出口麻醉药品和精神药品应当取得国家药监局颁发的进口准许证（附件1）、出口准许证（附件2）。进口麻醉药品和精神药品无需办理进口药品通关单。 二、申请人在国家药监局网上办事大厅注册并实名认证后，按照《国家药监局关于启用药品业务应用系统的公告》（2019年第112号）网上申请进出口准许证，或可通过中国国际贸易“单一窗口”网上申请进出口准许证。 三、国家药监局同步发放进出口电子准许证和纸质证件，电子证件和纸质证件具有同等法律效力。申请人可进入国家药监局网上办事大厅“我的证照”栏目或登录“中国药监APP”，查看下载进出口电子准许证。 四、海关通过联网核查验核准许证电子证件，不再进行纸面签注。海关总署及时将进出口准许证使用情况，药品名称、包装规格和进出口数量、进出口日期等核销数

12月19日，《四川省新冠预防与治疗相关药品地方品推荐目录》正式发布。该目录由四川省经济和信息化厅、四川省商务厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局和四川省药品监督管理局联合发布。 目录结合全省重点医药企业申报的新冠肺炎对症预防和治疗相关药品信息，按照中西药分开的原则并经专家组评审，针对发热、咳嗽、咽痛等症状推荐17个地方西药品种、117个地方中药品种。 （来源:药在川渝） 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。