2022年12月13日,山东省药监局发布了《山东省长期停产药品生产单位恢复生产监督管理规定》的通知,新规定自2023年01月01日起执行, 有效期至2028年12月31日。
主要修改内容
(一)将规定中的“药品生产企业”修改为“药品生产单位”。
(二)将规定中的“市级食品药品监督管理部门”修改为“检查分局或市市场监管局”。
(三)第二条“药品生产企业”修改为“持有《药品生产许可证》的药品上市许可持有人、药品生产企业,以及持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室”。
(四)第三条中“《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)”修改为“《药品生产监督管理办法》(国家市场监管总局令第28号)”。
(五)第五条中“《山东省食品药品监督管理局关于印发〈山东省药品生产日常监督管理办法〉的通知》(鲁食药监发〔2014〕33号)”修改为“《山东省药品生产日常监督管理办法》(鲁药监规〔2021〕11号)”。
(六)第十条修改为“自2023年1月1日起施行,有效期至2028年12月31日”。
(七)附件中增加停产报告的模板。
通知原文
各市市场监督管理局,省局机