对比大环境的起起伏伏，2022年的药品监管政策整体平稳。从指导原则视角看，监管者愈加重视临床研究患者获益，鼓励特殊人群新药研发，追踪引导新型制药技术发展，其中，关注临床需求的研发理念被不断强调。 上年度国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）共对外正式发布指导原则60条，指导原则征求意见稿73条。与2021年相比，全年发布指导原则数量有所减少，主要源于仿制药及一致性评价相关指导原则数量大幅下降，新药研发有关指导原则数量及占比则继续呈现上升趋势。本文根据指导原则内容的关注重点将其分为9大类，具体不同类别的发布数量及变化情况如下图表所示。 CDE指导原则关注点分布 （数量统计将2022年度正式发布指南及征求意见稿加和） 推动患者成为新药研发主动参与者 2022年与临床研究有关的指导原则发布数量较上一年增加最为明显，同时在这部分指导原则的标题中，“患者”是高频词汇。 包括正式发布的《患者报告结局在药物临床研发中应用的指导原则（试行）》《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（试行）》，以及《以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术指导原则（征求意见稿）》《以患者为中心的临床试验设计技术指导原

来源：科技日报 为期四天的2022年国家医保药品目录谈判8日在京落下帷幕。国家医保局医药管理司负责人对新冠治疗药物谈判情况进行回应：此次进入谈判的新冠治疗药物共3种，其中阿兹夫定片、清肺排毒颗粒谈判成功，辉瑞奈玛特韦片/利托那韦片组合包装因报价高未能成功。 该负责人表示，国家医保局等四部门日前已印发《关于实施“乙类乙管”后优化新型冠状病毒感染患者治疗费用医疗保障相关政策的通知》，明确新冠病毒感染诊疗方案内包含的新冠治疗药品实行医保临时支付政策，并先行执行至2023年3月31日。 也就是说，包括此次谈判的阿兹夫定片、清肺排毒颗粒和辉瑞奈玛特韦片/利托那韦片组合包装均已临时性纳入医保支付范围，患者在2023年3月31日前均可享受到相关的医保报销政策。 此外，阿兹夫定片、清肺排毒颗粒经过本次谈判纳入国家医保药品目录后，国家医保药品目录内治疗发热、咳嗽等新冠症状的药品达600余种。 该负责人表示，近期各地医保部门结合当地医保基金运行情况，又将一批新冠对症治疗药物临时纳入本地区医保支付范围。总体来看，医保报销的新冠病毒感染治疗用药品种丰富。下一步，国家医保局将全力做好医保药品目录调整工作，将更多

为保护人民群众生命安全和身体健康，落实会员企业“保供应、保质量、稳价格”主体责任，12月30日，中国中药协会召开了理事会扩大会议，重申“加强行业自律，保证抗疫药品供应”自律公约，发布依据国家中医药管理局及31个省、自治区、直辖市制定发布的防治新冠疫情中医药方案（指南、指引）汇总整理形成的《新冠病毒感染防治“两保一稳”清单》，现予以公布。 “两保一稳”中成药清单（成人） “两保一稳”中成药清单（儿童） （来源:中国中药协会网站) 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

2023年1月4日，四川省药监局公布规范性文件清理结果的公告。 其中，继续有效的药品行政规范性文件（8个）：四川省药物临床实验机构日常监督检查办法、四川省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求（试行）、四川省中药配方颗粒管理实施细则、药品四川省药物滥用监测管理规定、四川省药品上市后变更管理实施细则（试行）；四川省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则、四川省药品行政处罚裁量基准、四川省药品监督管理局药品案件有关问题的指导意见。 延长有效期的药品行政规范性文件（2个）：四川省中药饮片标准研究技术指导原则（延期5年）、四川省中药饮片标准制定工作管理办法（延期1年）。 失效的药品行政规范性文件（1个）：四川省药品生产问题企业约谈告诫制度。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

1月4日，国家药监局印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施。 措施共计35条，从加强中药材质量管理、强化中药饮片、中药配方颗粒监管、优化医疗机构中药制剂管理、完善中药审评审批机制、重视中药上市后管理、提升中药标准管理水平、加大中药安全监管力度、推进中药监管全球化合作、保障措施9个方面推动中药质量安全监管和中药产业高质量发展。 各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，局机关各司局，各直属单位： 《关于进一步加强中药科学监管 促进中药传承创新发展的若干措施》已经局长办公会同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。 国家药监局 2023年1月3日 关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施 为深入贯彻党的二十大精神，全面落实二十大报告关于“强化食品药品安全监管”“促进中医药传承创新发展”的重大战略部署，坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，准确把握当前中药质量安全监管和中药产业高质量发展面临的新形势、新任务和新挑战，全面加强中药全产业链质量管理、全过程审评审批加速、全生命周期产品服务、全球化监管合作、全方位监管科学创新，向纵深推进中国式现代

国家药监局关于发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第126号） 为落实药品上市许可持有人的质量主体责任，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，国家药监局制定了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，现予发布，自2023年3月1日起实施。发布时间：2022-12-29 特此公告。 附件：《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》 国家药监局 2022年12月29日 附件：药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定 第一章 总 则 第一条 为落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）的质量安全主体责任，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》以及药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物警戒质量管理规范等，制定本规定。第二条 在中华人民共和国境内，持有人依法落实药品质量安全主体责任行为及其监督管理，适用本规定。第三条 持有人应当遵守《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，按照药品非临床研究质量管理规范、药品临床试验管理规

2023年01月03日，国家药监局发布了《2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则（征求意见稿）》，征求意见时限为自发布之日起一个月。 重点内容： 2型糖尿病降糖药物的复方制剂应首选以二甲双胍作为基础药物，组方中需包含二甲双胍，即二甲双胍+A药。 复方制剂中其中二甲双胍：复方中二甲双胍的剂量通常应至少包括500mg~1000mg，并建议能达到最大剂量1500~2000mg/日。 复方制剂中其中A药：复方中A药的剂量应为已上市获批的剂量或已有数据证明其有效性的目标剂量，包括初始剂量以及递增的剂量。如果某些剂量因临床需求不必要开发成复方制剂，需提供具体临床依据。 替代治疗，复方制剂用于联合用药的替代治疗适用于正在接受A药和二甲双胍联合治疗的2型糖尿病患者，用于改善这些患者的血糖控制和药物使用的依从性。 添加治疗，复方制剂用于在单独使用二甲双胍治疗仍不能良好控制血糖的患者，用于改善这些患者的血糖控制。 初始治疗，复方制剂用于初始治疗，直接用于血糖水平较高的初治患者，以尽快改善高血糖并使血糖得到控制。 公告原文 2型糖尿病是一种主要由于胰岛素分泌不足和/或胰岛素抵抗导致血糖水平升高的慢性、代谢性

12月29日，国家药监局正式发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，规定了药品上市许可持有人组织机构人员和质量管理要求，例如，持有人可以依据企业规模设置多个质量受权人，覆盖企业所有产品的放行职责。各质量受权人应当分工明确、不得交叉；质量负责人应当结合产品风险定期组织对生产管理、质量管理等情况进行回顾分析，原则上每季度不少于一次对重复性风险和新出现风险进行研判，制定纠正预防措施，持续健全质量管理体系。 该文件自2023年3月1日起施行！ 药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定 第一章 总 则 第一条 为落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）的质量安全主体责任，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》以及药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物警戒质量管理规范等，制定本规定。第二条 在中华人民共和国境内，持有人依法落实药品质量安全主体责任行为及其监督管理，适用本规定。第三条 持有人应当遵守《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，按照药品非临床研究质量管理规范、药品

12月27日，江西省医疗保障局发布《关于十六省（市、区）联盟药品集中带量采购拟中选结果公示的通知》，公示时间：2022年12月27日-29日。 本次集采由江西牵头，联合内蒙古、吉林、黑龙江、 浙江、河南、湖南、广西、海南、重庆、贵州、陕西、青海、 宁夏、新疆和新疆生产建设兵团组成16省联盟，采集品种涉及罂粟碱等13个品种，均为临床用量较大、采购金额较高的化学药品。 此次采取经济技术标评审和商务标评审相结合的方式进行集中采购。 拟中选企业确定规则： 从拟中选结果来看，本次共有123个药品参与，其中维生素D口服液体剂和胰激肽原酶口服常释剂型由于投标企业不满3家流标。 根据拟中选规则，神经节苷脂钠注射剂、混合糖电解质注射剂及卡络磺钠注射剂分别有2家企业拟中选，其余品种由于报价最低和综合得分最高的为同一家企业，只拟中选1家。 （来源:易联招采） 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

根据医药新闻频道援引浙江省药械采购中心消息，辉瑞新冠口服药Paxlovid的挂网价格下调至1890元/盒。 《科创板日报》于2022年12月28日晚间也发布了相关消息，称辉瑞新冠口服药奈玛特韦片/利托那韦片（商品名Paxlovid）医保支付价格由2300元/盒下调至1890元/盒。 Paxlovid用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新冠患者。 Paxlovid的说明书如下。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。