9月28日,CDE连发6个技术指导原则征求意见稿和4个药物临床试验技术指导原则。
6个征求意见稿:
1.化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则(征求意见稿);
2.低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿);
3.化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则(征求意见稿);
4.化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则(征求意见稿);
5.放射性化学仿制药药学研究技术指导原则(征求意见稿);
6.中药新药用于紧张型头痛的临床疗效评价技术指导原则(征求意见稿)。
4个指导原则
1.干眼治疗药物临床试验技术指导原则;
2.多发性硬化治疗药物临床试验技术指导原则;
3.狼疮肾炎治疗药物临床试验技术指导原则;
4.延缓慢性肾脏病进展的药物临床试验技术指导原则。
今天我们先学习一下化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则(征求意见稿)。
化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则(征求意见稿)
01 重点内容
本指导原则包括概述、基本考虑、处方工艺、原料药与辅料、包装材料与量取装置、质量研究与控制、稳定性研究、人体生物等效性