5月24日,国家药监局发布了公开征求《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知(征求意见稿)》意见。
意见中对药品委托生产持有人的监管进行了严格的规定。其中包括:
药品上市许可持有人委托生产、申请办理药品生产许可证(或者申请B类许可证许可事项变更事项的,受托方需要所在地省级部门严格审核后出具药品GMP符合性检查告知书以及同意受托生产的意见。
中药注射剂、多组分生化药的持有人应当具备自行生产能力,产能不足、需要增加委托生产地址的,应当严格按照药品上市后变更管理办法的规定办理。生物制品(疫苗、血液制品除外)、中药注射剂、多组分生化药委托生产的,持有人要建立覆盖生产用原料(包括生物材料、中药材、中药饮片、中药提取物、动物来源的原材料等)等环节的全过程质量管理体系。
持有人应当对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的进厂检验严格管理,对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核,必要时,持有人可对受托方的药品生产记录、检验记录、偏差调查进行审核。除此之外还强调,监管部门将督促本行政区域内的委托生产持有人对照《持有人监管规定》和本通知要求开展全面自查,要对委托生产持有人定期