发布日期：2023-01-11 问题一：《关于药品注册申请实施电子申报的公告》实施前已签收的药品注册申请，5个工作日内经形式审查符合要求并作出受理决定的，申请人是否仍需递交纸质申报资料？比如2022年12月30日签收的药品注册申请，中心于2023年1月6日作出受理决定的情形。 解答：申请人仍需按《药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知》要求，在受理后5个工作日内提交纸质资料并寄送至我中心，以免影响审评工作按时限正常开展。《关于药品注册申请实施电子申报的公告》实施后申请人提交药品注册申请的，应按照公告相关要求执行。 问题二：《关于药品注册申请实施电子申报的公告》及《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》中“审评过程中的补充资料等”包括哪些类型申报资料？ 解答：审评过程中的补充资料等包括审评过程中递交的补充资料、稳定性研究资料、更新的证明文件等。 问题三：实施电子申报后，审评过程中的稳定性研究资料应以何种形式递交？ 解答：审评过程中资料包括稳定性研究资料等，根据《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》相关要求，实施电子申报前，申请人已提交药品注册申请且已受理的，审

细胞治疗产品（cell therapy product，CTP）是利用患者自身或供者来源的免疫细胞，经过体外培养扩增、活化或基因修饰、基因编辑等操作，再回输到患者体内，激发或增强机体的免疫功能，从而达到控制疾病的治疗方法 [1]。截至 2021 年国内已批准两款 CAR-T 细胞治疗产品［嵌合抗原受体 T 细胞（chimeric antigen receptormodifified T cells，CAR-T）］，开启了中国 CTP 的商业化道路。然而，细胞治疗产品的研发和上市后管理都处于摸索阶段，由于上市获批企业较少，目前仍参考生物制品上市后变更指导原则，但此指导原则尚未考虑 CTP 的特殊性，随着越来越多的 CTP 产品逐步获批上市，将面临更多的变更问题。目前工业界已经上市的 CTP 均为自体疗法，须定制生产。CTP 涉及质粒，病毒，细胞等原料的生产步骤繁杂，每一个工艺步骤涉及原材料众多，每批产量有限，因此，与传统药物相比，CTP 的变更管理更具挑战性。 01 我国现行药品上市后变更制度下的 CTP 上市后变更管理方法 我国目前 CTP 的变更主要参照照指导原则并根据企业的需求设置

1月9日，张家界市医保局发布《张家界市公立医疗机构药品集中采购文件》的公告，根据张家界市公立医疗机构现行在用药品目录形成本次的采购药品目录，目录共涉及1241个药品品种。 采购目录 采购周期 采购周期从中选结果实际执行日起计算，原则上为2年。 品种“撞车”按市级以上集采结果执行 如遇国家、省级、市级带量采购品种覆盖集中谈判、竞价议价品种，按国家、省级、市级带量采购结果执行。为保障医疗机构用药需求，在采购周期内对中标品种实行动态管理。 采购方式 集中谈判药品目录。集中议价谈判方式。 张家界市医疗保障局牵头，组织专家与现行供应张家界市医疗机构的生产企业进行现场谈判，在各医疗机构实际采购价格和省药品平台挂网价的基础上达到预期降幅后，直接入围。 竞价、议价药品目录。 按照“质量优先、价格合理”的原则，分2个质量层次分别竞价或议价。 竞价药品： 按价格由低到高确定入围名额； 议价药品： 采用价格谈判方式采购。 质量层次和评审分组 竞价、议价化学药品目录分为2个质量层次 第一质量层次：通过质量一致性评价的仿制药及参比制剂；按化学药品新注册分类批准的仿制药品；纳入《中国上市药品目 录集》的药品 第二

1月6日，河北省药监局发布放射性药品管理办法。 《办法》共28条，内容对放射性新药的研制、临床研究和审批；生产、经营和进出口；包装和运输；药品使用；药品标准和检验等方面进行规定。 （1989年1月13日中华人民共和国国务院令第25号发布 根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修订 根据2017年3月1日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订 根据2022年3月29日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订） 第一章 总 则 第一条 为了加强放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下称《药品管理法》）的规定，制定本办法。第二条 放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。第三条 凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。第四条 国务院药品监督管理部门负责全国放射性药品监督管理工作。国务院国防科技工业主管部门依据职责负责与放射性药品有关的管理工作。国务院环境保护主管部门负责与放射性药品有关的辐射安全与防护的监督管理工作。 第二

2022年国家医保药品目录谈判于1月8日在京落下帷幕，国家医保局医药管理司负责人对新冠治疗药物谈判情况进行回应：此次进入谈判的新冠治疗药物共3种，其中阿兹夫定片、清肺排毒颗粒谈判成功，辉瑞奈玛特韦片/利托那韦片组合包装因报价高未能成功。 该负责人表示，根据近期国家医保局会同有关部门联合印发的《关于实施“乙类乙管”后优化新型冠状病毒感染患者治疗费用医疗保障相关政策的通知》，明确新冠病毒感染诊疗方案内包含的新冠治疗药品实行医保临时支付政策，并先行执行至2023年3月31日。这位负责人还表示，近期国家医保局办公室印发《新冠治疗药品价格形成指引（试行）》，对防治新型冠状病毒感染所需的新上市抗病毒治疗药品，采取全周期多层次的措施引导企业公开透明合理定价。 与前两年相比，参与本次医保谈判的药品数量明显增多。根据2022年国家医保局此前发布的通过形式审查的申报药品名单显示，共有343种药品正式通过国家医保局组织的形式审查。其中包括198种目录外西药和中成药，以及145种目录内西药和中成药，共涉及229家企业。此外，还有多款抗癌药、高值罕见病药物等大病用药参与今年的国家医保谈判。本次医保谈判规则并无特

对比大环境的起起伏伏，2022年的药品监管政策整体平稳。从指导原则视角看，监管者愈加重视临床研究患者获益，鼓励特殊人群新药研发，追踪引导新型制药技术发展，其中，关注临床需求的研发理念被不断强调。 上年度国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）共对外正式发布指导原则60条，指导原则征求意见稿73条。与2021年相比，全年发布指导原则数量有所减少，主要源于仿制药及一致性评价相关指导原则数量大幅下降，新药研发有关指导原则数量及占比则继续呈现上升趋势。本文根据指导原则内容的关注重点将其分为9大类，具体不同类别的发布数量及变化情况如下图表所示。 CDE指导原则关注点分布 （数量统计将2022年度正式发布指南及征求意见稿加和） 推动患者成为新药研发主动参与者 2022年与临床研究有关的指导原则发布数量较上一年增加最为明显，同时在这部分指导原则的标题中，“患者”是高频词汇。 包括正式发布的《患者报告结局在药物临床研发中应用的指导原则（试行）》《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（试行）》，以及《以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术指导原则（征求意见稿）》《以患者为中心的临床试验设计技术指导原

来源：科技日报 为期四天的2022年国家医保药品目录谈判8日在京落下帷幕。国家医保局医药管理司负责人对新冠治疗药物谈判情况进行回应：此次进入谈判的新冠治疗药物共3种，其中阿兹夫定片、清肺排毒颗粒谈判成功，辉瑞奈玛特韦片/利托那韦片组合包装因报价高未能成功。 该负责人表示，国家医保局等四部门日前已印发《关于实施“乙类乙管”后优化新型冠状病毒感染患者治疗费用医疗保障相关政策的通知》，明确新冠病毒感染诊疗方案内包含的新冠治疗药品实行医保临时支付政策，并先行执行至2023年3月31日。 也就是说，包括此次谈判的阿兹夫定片、清肺排毒颗粒和辉瑞奈玛特韦片/利托那韦片组合包装均已临时性纳入医保支付范围，患者在2023年3月31日前均可享受到相关的医保报销政策。 此外，阿兹夫定片、清肺排毒颗粒经过本次谈判纳入国家医保药品目录后，国家医保药品目录内治疗发热、咳嗽等新冠症状的药品达600余种。 该负责人表示，近期各地医保部门结合当地医保基金运行情况，又将一批新冠对症治疗药物临时纳入本地区医保支付范围。总体来看，医保报销的新冠病毒感染治疗用药品种丰富。下一步，国家医保局将全力做好医保药品目录调整工作，将更多

为保护人民群众生命安全和身体健康，落实会员企业“保供应、保质量、稳价格”主体责任，12月30日，中国中药协会召开了理事会扩大会议，重申“加强行业自律，保证抗疫药品供应”自律公约，发布依据国家中医药管理局及31个省、自治区、直辖市制定发布的防治新冠疫情中医药方案（指南、指引）汇总整理形成的《新冠病毒感染防治“两保一稳”清单》，现予以公布。 “两保一稳”中成药清单（成人） “两保一稳”中成药清单（儿童） （来源:中国中药协会网站) 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

2023年1月4日，四川省药监局公布规范性文件清理结果的公告。 其中，继续有效的药品行政规范性文件（8个）：四川省药物临床实验机构日常监督检查办法、四川省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求（试行）、四川省中药配方颗粒管理实施细则、药品四川省药物滥用监测管理规定、四川省药品上市后变更管理实施细则（试行）；四川省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则、四川省药品行政处罚裁量基准、四川省药品监督管理局药品案件有关问题的指导意见。 延长有效期的药品行政规范性文件（2个）：四川省中药饮片标准研究技术指导原则（延期5年）、四川省中药饮片标准制定工作管理办法（延期1年）。 失效的药品行政规范性文件（1个）：四川省药品生产问题企业约谈告诫制度。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

1月4日，国家药监局印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施。 措施共计35条，从加强中药材质量管理、强化中药饮片、中药配方颗粒监管、优化医疗机构中药制剂管理、完善中药审评审批机制、重视中药上市后管理、提升中药标准管理水平、加大中药安全监管力度、推进中药监管全球化合作、保障措施9个方面推动中药质量安全监管和中药产业高质量发展。 各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，局机关各司局，各直属单位： 《关于进一步加强中药科学监管 促进中药传承创新发展的若干措施》已经局长办公会同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。 国家药监局 2023年1月3日 关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施 为深入贯彻党的二十大精神，全面落实二十大报告关于“强化食品药品安全监管”“促进中医药传承创新发展”的重大战略部署，坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，准确把握当前中药质量安全监管和中药产业高质量发展面临的新形势、新任务和新挑战，全面加强中药全产业链质量管理、全过程审评审批加速、全生命周期产品服务、全球化监管合作、全方位监管科学创新，向纵深推进中国式现代