2022年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神，全面落实党中央国务院重大决策部署，按照习近平总书记“四个最严”要求，坚持以人民健康为中心，坚持保安全守底线，促发展追高线，认真执行《医疗器械监督管理条例》，继续做好疫情防控产品审评审批工作，全面深化医疗器械审评审批制度改革，强化医疗器械注册管理，助推产业创新高质量发展，医疗器械注册管理各项工作有力向前推进。 一、医疗器械注册工作情况 （一）疫情防控服务保障全力以赴 2022年，国家药监局坚决贯彻落实党中央国务院重大决策部署，将疫情防控产品应急审批作为重大政治任务。共批准68个新冠病毒检测试剂，截至2022年年底，共批准新冠病毒检测试剂136个（包括45个核酸检测试剂、41个抗体检测试剂、50个抗原检测试剂），为疫情防控工作提供了有力保障。持续做好新冠病毒突变株监测和核酸、抗原检测试剂检出能力评估，确保已批准试剂对新冠病毒突变株的检测质量。2022年4月，由我国组织制定的国际标准《体外诊断检测系统-核酸扩增法检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的要求及建议》获得ISO批准发布。

本期看点 [1] 美国FDA医疗器械与放射卫生中心发布2022年度报告 [2] FDA发布利用外部对照组评估新药疗效的指南草案 [3] 欧盟临床试验申请递交必须使用临床试验信息系统（CTIS） 美国FDA医疗器械与放射卫生中心发布2022年度报告 日前，美国FDA医疗器械与放射卫生中心（CDRH）发布2022年度报告，回顾了该中心在2022年的多项成就。报告指出，在推动医疗器械创新方面，CDRH在2022年颁发了135项突破性医疗器械认定，并且批准了19款突破性医疗器械上市。这些医疗器械可以更有效地治疗和诊断危及生命或不可逆失能性疾病。 此外，数字健康技术在如今的医疗护理系统中起到日益重要的作用。人工智能/机器学习（AI/ML）正在推动医护领域的重要进展。迄今为止，FDA已经批准了超过500款AI/ML赋能的医疗器械，并且致力于推动数字医疗技术的开发，并且构建针对这一技术的新监管框架。 相关链接：https://www.fda.gov/media/164837/download FDA发布利用外部对照组评估新药指南草案 日前，美国FDA发布指南草案，针对药物开发商利用外部对照（比如基

国采第八批目录产品41个品规181个（下附明细）,相对于国采前几批化药纳入的产品数量（第二批32个、第三批56个、第四批45个、第五批62个、第七批61个）第八批略少一点。从发目录到目前20天竞争格局发生一些变化，格局如下。 （信息来源：CDE NMPA 风云药谈整理） 国采第八批各产品竞争格局明细 （信息来源：CDE NMPA 风云药谈整理） 国采第八批各产品竞争格局厂家明细 （信息来源：CDE NMPA 风云药谈整理）(来源:风云药谈 作者:张廷杰） 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

2023年1月18日，国家医疗保障局正式公布2022版国家医保药品目录，宣告着目录调整工作完成年度收官。本轮医保目录调整始于2022年6月，期间经历了因疫情反复导致谈判延期，以及新冠相关支出带来的医保基金冲击等。在此背景下，目录调整取得的成果更显来之不易，难能可贵。经冬不凋，凸显韧性潜力；春风浩荡，带来活力绽放。 本轮医保目录调整中，医保局守正创新，在坚持“保基本”定位的基础上，不乏规则创新和改革亮点：首次实施了目录外非独家药品竞价准入；明确了分类续约的判定条件，简化新增适应症路径；进一步优化医保支付限定；评审流程持续优化，更加强调决策科学性、规范性和透明度。 2022年目录调整的结果和趋势如何？创新药准入有哪些特点与挑战？医保评审新趋势下，企业策略制定、证据准备与价值倡导将如何破局？本文围绕以下3方面展开探讨： 1.2022年医保目录调整整体结果与趋势 2.肿瘤与罕见病药品准入分析 3.医保准入评审新趋势下的展望与思考 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

来源 | 赛柏蓝作者 | 陈芋 01“行刑衔接” 五部门联合严打药品犯罪 明日（2月1日）起，国家药监局、国家市场监管局、公安部、最高法、最高检五部门联合发布的《药品行政执法与刑事司法街接工作办法》（以下简称《办法》，文末附全文）正式施行，药品领域“行刑衔接”的路径进一步明晰。 《办法》分为六部分，包括总则、案件移送与法律监督、涉案物品检验认定与移送、协作配合与督办、信息共享与通报、附则，共四十六条内容，将进一步推动“行刑衔接”。 “行刑衔接”即行政执法和刑事司法相衔接，指及时将行政执法中查办的涉嫌犯罪的案件移送司法机关处理的工作机制，旨在防止以罚代刑、有罪不究、降格处理现象发生。 药品领域的“行刑衔接”最先体现在医保基金监管之中。2020年7月，国务院办公厅印发《关于推进医疗保障基金监管制度体系改革的指导意见》，首次提出“建立健全打击欺诈骗保行刑衔接工作机制”。 例如，国家医保局曝光的2022年第三期的9起典型案件中，有8起涉及刑事立案，各涉事被告人被判处有期徒刑六个月至十二年不等的刑罚，并处罚金。 即将正式施行的《方法》也对各级药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院

国家医保局1月18日正式公布了国家医保药品目录调整情况和新版目录。本次共有111个药品新增进入目录，谈判和竞价新准入的药品价格平均降幅达60.1%。 此次医保目录调整将对行业产生哪些影响？将为患者带来哪些实惠？下面是经济日报带来的国家医保局负责人和相关专家解读。 降低门槛鼓励创新 本次谈判最大亮点之一是突出了鼓励创新的导向。国家医保局医药服务管理司副司长黄心宇介绍，自国家医保局成立以来，已连续5年开展药品目录调整工作。2022年医保目录调整主要面向5年内新上市或修改说明书的药品、新冠感染治疗用药、国家基本药物、罕见病用药等。本次目录新增的药品大部分是5年内新上市的药品，其中，有23个药品是2022年当年上市、当年被纳入目录。调整中，共有24个国产重大创新药品被纳入谈判，最终奥雷巴替尼等20个药品谈判成功，成功率达83.3%。这些药品进入目录之后，一方面填补了原来目录里的保障短板；另一方面也给临床用药多了一些新的选择，也部分实现了目录内药品的更新迭代。 “回顾过去几年的测算流程和谈判结果，国家医保目录调整始终在‘保基本’基础上对‘促创新’给予更大力度的加分支持。”医保谈判药物经济学专家组

2023年1月30日，中国商务部官方网站发布了“关于《中国禁止出口限制出口技术目录》修订公开征求意见的通知”。通知指出，为加强技术进出口管理，根据相关法律规定，商务部会同科技部等部门对《中国禁止出口限制出口技术目录》进行了修订。本次修订拟删除技术条目32项，修改36项，新增7项。修订后《目录》共139项，其中，禁止出口技术24项，限制出口技术115项。主要涉及互联网与信息、光伏与新能源、自动驾驶、生物医药等。新增的7项技术分别是：光伏硅片制备技术、激光雷达系统、用于人的细胞克隆和基因编辑技术、CRISPR基因编辑技术、合成生物学技术、农作物杂交优势利用技术、散料装卸输送技术。具体与医药医疗相关技术如下： （禁止出口部分） （限制出口部分）

As we begin the new year, there is a lot of talk in the drug development world about Federal Drug Administration (FDA) guidance documents for clinical and decentralized clinical trials (DCTs). This chatter is understandable because we’re likely to see some emphasis put into previous documents that have not been rigidly enforced. Unfortunately, a lot of trial sponsors aren’t thinking about these guidance documents in a holistic manner; rather, they are treating them in silos. And that’s a mistake

“十四五”规划和2035年远景目标纲要提出，深化医药卫生体制改革，推进国家组织药品和耗材集中带量采购使用改革。集中带量采购是我国药品采购一直争取达到的目标，可以给药品企业明确的销售承诺和预期，从而可以实现更优惠的价格，让患者获得更多收益。近年来，药品和高值医用耗材集中带量采购改革不断推进，本期邀请专家围绕相关问题进行研讨。 医药集采改革取得显著成效 主持人：近年来，药品和高值医用耗材集中带量采购改革进展情况如何？ 丁一磊（国家医保局医药价格和招标采购司司长）：长期以来，我国医疗领域药品耗材价格虚高是群众“看病贵”的重要原因之一。价格虚高的背后，是医药流通体制存在弊端，“带金销售”成为潜规则，“大处方”、滥用耗材等问题屡禁不止。党中央对此高度重视，2018年11月和2019年5月，两次召开中央深改委会议，分别部署药品集中带量采购、治理高值医用耗材改革工作，拉开了医药集中带量采购（以下简称“集采”）改革序幕。 集采坚持“招采合一、量价挂钩”基本原则，汇集公立医疗机构药品需求量，形成明确的市场预期，由医药生产企业自愿参加、自主报价，通过公平竞争形成采购价格。医疗机构与中选企业签署协议并严格落

Catalyst Pharmaceuticals Comments on FDA's Announcement of its Position on Orphan Drug Exclusivity In Light of the 11th Circuit Decision in Catalyst Pharmaceuticals, Inc. v. Becerra Announced Earlier Today-Notice Received from ANDA Filer for FIRDAPSE® CORAL GABLES, Fla., Jan. 23, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Catalyst Pharmaceuticals, Inc. ("Catalyst") (NASDAQ: CPRX), a commercial-stage biopharmaceutical company focused on in-licensing, developing, and commercializing novel medicines for patients l