来源 | 赛柏蓝作者 | 陈芋 01“行刑衔接” 五部门联合严打药品犯罪 明日（2月1日）起，国家药监局、国家市场监管局、公安部、最高法、最高检五部门联合发布的《药品行政执法与刑事司法街接工作办法》（以下简称《办法》，文末附全文）正式施行，药品领域“行刑衔接”的路径进一步明晰。 《办法》分为六部分，包括总则、案件移送与法律监督、涉案物品检验认定与移送、协作配合与督办、信息共享与通报、附则，共四十六条内容，将进一步推动“行刑衔接”。 “行刑衔接”即行政执法和刑事司法相衔接，指及时将行政执法中查办的涉嫌犯罪的案件移送司法机关处理的工作机制，旨在防止以罚代刑、有罪不究、降格处理现象发生。 药品领域的“行刑衔接”最先体现在医保基金监管之中。2020年7月，国务院办公厅印发《关于推进医疗保障基金监管制度体系改革的指导意见》，首次提出“建立健全打击欺诈骗保行刑衔接工作机制”。 例如，国家医保局曝光的2022年第三期的9起典型案件中，有8起涉及刑事立案，各涉事被告人被判处有期徒刑六个月至十二年不等的刑罚，并处罚金。 即将正式施行的《方法》也对各级药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院

国家医保局1月18日正式公布了国家医保药品目录调整情况和新版目录。本次共有111个药品新增进入目录，谈判和竞价新准入的药品价格平均降幅达60.1%。 此次医保目录调整将对行业产生哪些影响？将为患者带来哪些实惠？下面是经济日报带来的国家医保局负责人和相关专家解读。 降低门槛鼓励创新 本次谈判最大亮点之一是突出了鼓励创新的导向。国家医保局医药服务管理司副司长黄心宇介绍，自国家医保局成立以来，已连续5年开展药品目录调整工作。2022年医保目录调整主要面向5年内新上市或修改说明书的药品、新冠感染治疗用药、国家基本药物、罕见病用药等。本次目录新增的药品大部分是5年内新上市的药品，其中，有23个药品是2022年当年上市、当年被纳入目录。调整中，共有24个国产重大创新药品被纳入谈判，最终奥雷巴替尼等20个药品谈判成功，成功率达83.3%。这些药品进入目录之后，一方面填补了原来目录里的保障短板；另一方面也给临床用药多了一些新的选择，也部分实现了目录内药品的更新迭代。 “回顾过去几年的测算流程和谈判结果，国家医保目录调整始终在‘保基本’基础上对‘促创新’给予更大力度的加分支持。”医保谈判药物经济学专家组

2023年1月30日，中国商务部官方网站发布了“关于《中国禁止出口限制出口技术目录》修订公开征求意见的通知”。通知指出，为加强技术进出口管理，根据相关法律规定，商务部会同科技部等部门对《中国禁止出口限制出口技术目录》进行了修订。本次修订拟删除技术条目32项，修改36项，新增7项。修订后《目录》共139项，其中，禁止出口技术24项，限制出口技术115项。主要涉及互联网与信息、光伏与新能源、自动驾驶、生物医药等。新增的7项技术分别是：光伏硅片制备技术、激光雷达系统、用于人的细胞克隆和基因编辑技术、CRISPR基因编辑技术、合成生物学技术、农作物杂交优势利用技术、散料装卸输送技术。具体与医药医疗相关技术如下： （禁止出口部分） （限制出口部分）

As we begin the new year, there is a lot of talk in the drug development world about Federal Drug Administration (FDA) guidance documents for clinical and decentralized clinical trials (DCTs). This chatter is understandable because we’re likely to see some emphasis put into previous documents that have not been rigidly enforced. Unfortunately, a lot of trial sponsors aren’t thinking about these guidance documents in a holistic manner; rather, they are treating them in silos. And that’s a mistake

“十四五”规划和2035年远景目标纲要提出，深化医药卫生体制改革，推进国家组织药品和耗材集中带量采购使用改革。集中带量采购是我国药品采购一直争取达到的目标，可以给药品企业明确的销售承诺和预期，从而可以实现更优惠的价格，让患者获得更多收益。近年来，药品和高值医用耗材集中带量采购改革不断推进，本期邀请专家围绕相关问题进行研讨。 医药集采改革取得显著成效 主持人：近年来，药品和高值医用耗材集中带量采购改革进展情况如何？ 丁一磊（国家医保局医药价格和招标采购司司长）：长期以来，我国医疗领域药品耗材价格虚高是群众“看病贵”的重要原因之一。价格虚高的背后，是医药流通体制存在弊端，“带金销售”成为潜规则，“大处方”、滥用耗材等问题屡禁不止。党中央对此高度重视，2018年11月和2019年5月，两次召开中央深改委会议，分别部署药品集中带量采购、治理高值医用耗材改革工作，拉开了医药集中带量采购（以下简称“集采”）改革序幕。 集采坚持“招采合一、量价挂钩”基本原则，汇集公立医疗机构药品需求量，形成明确的市场预期，由医药生产企业自愿参加、自主报价，通过公平竞争形成采购价格。医疗机构与中选企业签署协议并严格落

Catalyst Pharmaceuticals Comments on FDA's Announcement of its Position on Orphan Drug Exclusivity In Light of the 11th Circuit Decision in Catalyst Pharmaceuticals, Inc. v. Becerra Announced Earlier Today-Notice Received from ANDA Filer for FIRDAPSE® CORAL GABLES, Fla., Jan. 23, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Catalyst Pharmaceuticals, Inc. ("Catalyst") (NASDAQ: CPRX), a commercial-stage biopharmaceutical company focused on in-licensing, developing, and commercializing novel medicines for patients l

本期看点 [1] 抗癌疗法最大耐受剂量未必最佳? FDA发布剂量优化指南草案 [2] 中国国家药监局药审中心发布《慢性淋巴细胞白血病新药临床研发技术指导原则》 [3] FDA发布猴痘药物开发指南 抗癌疗法最大耐受剂量未必最佳？FDA发布剂量优化指南草案 历史上药物开发商在开发抗癌药物时通常利用剂量探索试验（dose-finding trials）来发现最大耐受剂量（MTD）。这一策略在化疗药物开发中得到广泛应用。通常药物开发商会在后续临床试验中使用MTD或者接近MTD的用药剂量。 然而，日前美国FDA发布指南草案指出，大多数现代肿瘤学药物（比如激酶抑制剂和单克隆抗体）与肿瘤特异性信号通路产生相互作用，它们的剂量-应答关系与传统细胞毒性化学疗法不同。MTD之下的剂量可能在保持类似效力的同时减少毒性。 然而在大多注册性临床试验中使用的剂量仍然为MTD或者剂量递增试验中的最高剂量，这一策略可能导致推荐剂量的耐受性不高，负面影响患者的生活质量和日常功能，而且让患者不能维持长期使用药物，未能获得最大临床效益。 FDA建议在药物批准前进行剂量优化并且为发现最佳剂量提供多项建议，包括： 收集和解读临

政策解读 1. 国家药监局批准第二个国产托珠单抗注射液生物类似药上市 2. 国家药监局召开党风廉政建设工作会议 3. 医保局：2023年集采药品数量达450个 4. 国家组织医用耗材联合采购平台发布了《关于开展人工晶体类、介入类及骨科类医用耗材信息集中维护工作的通知》 5. 河南“中医日间病房”试点开展医保结算 6. 一地发布第四批医保重点监控药品清单 7. 一地发布第六批国采和中成药联盟项目完成情况 8. 一地完成全国首例新冠治疗药品价格首发 行业动态 1. 药讯动态：重磅获批和重磅临床 2. 药企动态：IPO动态 零售品类数据洞见 1. 国内样本零售药店市场销售额趋势 2. 2022Q4国内样本零售药店处方性质销售情况 政策解读 1、国家药监局批准第二个国产托珠单抗注射液生物类似药上市 近日，国家药监局批准珠海市丽珠单抗生物技术有限公司申报的托珠单抗注射液（商品名：安维泰）上市。该药是国内获批的第二个国产托珠单抗注射液生物类似药，适应症为类风湿关节炎。托珠单抗是一种重组人源化抗人白介素6（IL-6）受体单克隆抗体，可特异性地结合可溶性和膜结合性IL-6受体，并抑制由IL-6受体介导

1月17日，福建省下发通知，公布该省第四批医保重点监控药品和重点关注药品清单。 通知要求原属于第三批重点监控、重点关注清单中的药品，除被列入第四批重点监控、重点关注清单药品外，其他药品不再执行重点监控和重点关注。各相关单位应加强重点监控、重点关注药品管理。 重点监控药品标黄、重点关注清单标蓝 据悉，这已经是福建第四次公布该省重点监控和关注药品清单。在此之前，福建省已经公布了三批医保重点监控药品清单，福建省在公布第一批医保重点监控药品清单时明确对于纳入重点监控清单的药品，在省药械联合采购平台上标注“黄色”标识。存在采购使用异常情形的，由省药采中心、各级医保部门通知生产、配送企业做出情况说明，进行约谈督促整改。 对于纳入重点关注清单的药品，在省药械联合采购平台上标注“蓝色”标识。出现异常采购增长的，由省药采中心通知相关生产企业做出情况说明2022年2月8日，福建省医保局公布了《第三批医保重点监控药品清单》和《第三批医保重点关注药品清单》，共涉及30个品种，其中第三批医保重点监控药品9个，第三批医保重点关注药品21个。 福建重点监控药品目录由来及药品构成 2021年9月21日，福建卫健委发布

为期4天的2022国家医保药品目录谈判1月8日在北京落下帷幕。国家医保局医药管理司负责人对新冠治疗药物谈判情况进行回应：此次进入谈判的新冠治疗药物共3种，其中阿兹夫定片、清肺排毒颗粒谈判成功，辉瑞奈玛特韦片/利托那韦片(Paxlovid)组合包装因报价高未能成功。 相比前两年，参与本次医保谈判的药品数量明显增多，有多款抗癌药、高值罕见病药物等大病用药参与今年的国家医保谈判。本次医保谈判规则并无特别变化，药企经过两轮报价，超过医保底价115%会出局，落入范围则继续谈判，最终形成谈判价格。不过，今年国家医保谈判首创的两个新规则——“简易续约”“非独家药品竞价”备受关注。 “简易续约”“非独家药品竞价” 两大新规 首次实施因疫情等缘故，2022年国家医保谈判被推迟到2023年1月5日至8日举行。谈判期间，每天早上8点左右，谈判会场外便聚集了等待入场的医药企业谈判代表，他们背着包，手持装有草稿纸、计算器的文件袋，聚在一起排队签到。记者从现场获悉，4天的国家医保谈判期间，每天的侧重点有所不同。首日谈判侧重抗病毒、呼吸类、麻醉类药品；1月6日侧重心血管、骨科及免疫疾病类药品；1月7日的重点集中于罕