3月1日起，国家药监局发布的《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》和《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》将正式施行。 上述三个《管理规定》在全面梳理相关监管领域法律、法规及规章、规范的基础上，对企业质量管理的有关要求进行了抽提、整合与系统化，指导督促企业依法落实质量主体责任，保障产品质量安全。 　　《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》梳理归纳了持有人企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人、药物警戒负责人等关键岗位人员的职责和资质要求，同时细化了持有人质量管理要求和机制，强调持有人应当建立药品追溯制度、药品召回制度、药物警戒制度、停产报告制度、年度报告制度等。 　　《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》系统完善地阐明了企业质量安全关键岗位设置、各岗位职责和任职条件，规定了质量安全管理调度和风险会商制度，细化委托生产管理、产品放行等关键环节管理要求，同时明确了尽职免责制度和企业对相关人员的奖惩制度等履职保障机制。 　　《企业落实化妆品质量安全主体责

2月16日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）发布《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）》和《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》，以科学合理地设计真实世界研究，促进真实世界证据在药品注册申请中的应用实践，提高研发效率。两项指导原则均为自发布之日起施行。 截图来源：CDE官网 《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）》 一、概述 根据《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》，利用真实世界证据支持药品注册，需要与药品审评机构进行充分的沟通交流，以确保双方对使用真实世界证据以及开展真实世界研究等方面达成共识。本指导原则明确了使用真实世界证据支持注册申请时，沟通交流要讨论的核心问题、会议资料要求等，为申办者在关键时间节点开展沟通交流提供建议，以提升药物临床研发效率。本指导原则适用于将真实世界证据作为有效性和/或安全性评价的关键证据来支持药物注册申请时的沟通交流。 二、沟通交流会议讨论的核心问题 （一）真实世界研究路径的必要性和可行性 与审评机构进行沟通交流前，申办者需明确所研究药物的整体临床研发策略，以及选择真实世界研究路径的

来源 | 米内网作者 | 玲珑 市场规模大且竞争充分的品种向来是集采重点，第八批拟集采的41个品种中，有22个2021年在中国公立医疗机构终端的销售额超过10亿元，其中TOP10品种合计市场规模接近400亿元，超80亿大品种领跑。 随着越来越多大品种纳入集采，抗感染注射剂市场持续洗牌；肝素类产品将首次国采，抗血栓形成药市场再迎变局；高血压用药超500亿市场，大品种基本被一网打尽。 第八批拟集采销售额TOP10品种 注：销售额以通用名药品计，不分规格 从剂型上看，10个品种有7个为注射剂，2个为口服常释剂型，1个为缓控释制剂型；从治疗类别看，4个为全身用抗感染药（3个为全身用抗细菌药），心脑血管系统药物、血液和造血系统药物各有2个。 依诺肝素注射剂竞争最激烈，已有10家药企满足竞争条件；左氨氯地平口服常释剂型、那屈肝素注射剂相对缓和，有5家药企满足竞争条件。 01 超80亿大品种领跑 千亿市场波澜再起 TOP10品种中有4个为抗感染注射剂，分别为哌拉西林他唑巴坦注射剂（83亿+）、头孢哌酮舒巴坦注射剂（

国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，自2023年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理局《关于印发中药注册管理补充规定的通知》（国食药监注〔2008〕3号）同时废止。 《规定》分为十一章，共计82条措施内容，涉及中药注册分类与上市审批，中药上市后变更，中药注册标准，药品名称和说明书规定以及中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药的研发等方面。 为全面贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规和规章，国家药监局组织制定了《中药注册管理专门规定》，现予发布，自2023年7月1日起施行。特此公告。 附件：《中药注册管理专门规定》 国家药监局2023年2月10日 中药注册管理专门规定 第一章 总 则 第一条 为促进中医药传承创新发展，遵循中医药研究规律，加强中药新药研制与注册管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律、法规和规章，制定本规定。 第二条 中药新药研制应当注重体现中医药原创思维及整体观，鼓励运用传统中药研究方

国家医保局最新消息，目前获批上市的国产新冠口服药，已全部被纳入医保支付范围。 其中，中药“三药三方”和阿兹夫定片已正式纳入医保药品目录，氢溴酸氘瑞米德韦片（VV16）、先声的先诺特韦片/利托那韦片组合包装、辉瑞的paxlovid（下称：P药）、默沙东的M药均被临时性纳入医保支付范围，4月1日起，将停止报销。 业内投资人表示，影响生物医药发展的因素，除了伦理，研发时间、定价体系也格外重要，而后两个维度在新冠口服药这一赛道影响较为明显。 图：获批上市新冠治疗药品价格 ‍01 新冠口服药纳入临时医保 意味着什么？ 同样是使用临时医保报销政策，正式纳入医保与临时报销，4月1日后将有较大差异，有的甚至会因此失去中国市场。 去年12月，新冠口服药“一药难求”，首批获批上市的国产新冠口服药阿兹夫定与辉瑞的P药格外受关注。 最终，阿兹夫定以11.58元/片/3mg的价格谈判成功，正式进入医保，而辉瑞的P药因报价过高无缘医保目录。 至于P药无缘医保目录可能带来的影响，辉瑞2023年业绩指引写道 ，辉瑞P药2023年在中国的市场可能：“Assumes no sales after April

2022年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神，全面落实党中央国务院重大决策部署，按照习近平总书记“四个最严”要求，坚持以人民健康为中心，坚持保安全守底线，促发展追高线，认真执行《医疗器械监督管理条例》，继续做好疫情防控产品审评审批工作，全面深化医疗器械审评审批制度改革，强化医疗器械注册管理，助推产业创新高质量发展，医疗器械注册管理各项工作有力向前推进。 一、医疗器械注册工作情况 （一）疫情防控服务保障全力以赴 2022年，国家药监局坚决贯彻落实党中央国务院重大决策部署，将疫情防控产品应急审批作为重大政治任务。共批准68个新冠病毒检测试剂，截至2022年年底，共批准新冠病毒检测试剂136个（包括45个核酸检测试剂、41个抗体检测试剂、50个抗原检测试剂），为疫情防控工作提供了有力保障。持续做好新冠病毒突变株监测和核酸、抗原检测试剂检出能力评估，确保已批准试剂对新冠病毒突变株的检测质量。2022年4月，由我国组织制定的国际标准《体外诊断检测系统-核酸扩增法检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的要求及建议》获得ISO批准发布。

本期看点 [1] 美国FDA医疗器械与放射卫生中心发布2022年度报告 [2] FDA发布利用外部对照组评估新药疗效的指南草案 [3] 欧盟临床试验申请递交必须使用临床试验信息系统（CTIS） 美国FDA医疗器械与放射卫生中心发布2022年度报告 日前，美国FDA医疗器械与放射卫生中心（CDRH）发布2022年度报告，回顾了该中心在2022年的多项成就。报告指出，在推动医疗器械创新方面，CDRH在2022年颁发了135项突破性医疗器械认定，并且批准了19款突破性医疗器械上市。这些医疗器械可以更有效地治疗和诊断危及生命或不可逆失能性疾病。 此外，数字健康技术在如今的医疗护理系统中起到日益重要的作用。人工智能/机器学习（AI/ML）正在推动医护领域的重要进展。迄今为止，FDA已经批准了超过500款AI/ML赋能的医疗器械，并且致力于推动数字医疗技术的开发，并且构建针对这一技术的新监管框架。 相关链接：https://www.fda.gov/media/164837/download FDA发布利用外部对照组评估新药指南草案 日前，美国FDA发布指南草案，针对药物开发商利用外部对照（比如基

国采第八批目录产品41个品规181个（下附明细）,相对于国采前几批化药纳入的产品数量（第二批32个、第三批56个、第四批45个、第五批62个、第七批61个）第八批略少一点。从发目录到目前20天竞争格局发生一些变化，格局如下。 （信息来源：CDE NMPA 风云药谈整理） 国采第八批各产品竞争格局明细 （信息来源：CDE NMPA 风云药谈整理） 国采第八批各产品竞争格局厂家明细 （信息来源：CDE NMPA 风云药谈整理）(来源:风云药谈 作者:张廷杰） 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

2023年1月18日，国家医疗保障局正式公布2022版国家医保药品目录，宣告着目录调整工作完成年度收官。本轮医保目录调整始于2022年6月，期间经历了因疫情反复导致谈判延期，以及新冠相关支出带来的医保基金冲击等。在此背景下，目录调整取得的成果更显来之不易，难能可贵。经冬不凋，凸显韧性潜力；春风浩荡，带来活力绽放。 本轮医保目录调整中，医保局守正创新，在坚持“保基本”定位的基础上，不乏规则创新和改革亮点：首次实施了目录外非独家药品竞价准入；明确了分类续约的判定条件，简化新增适应症路径；进一步优化医保支付限定；评审流程持续优化，更加强调决策科学性、规范性和透明度。 2022年目录调整的结果和趋势如何？创新药准入有哪些特点与挑战？医保评审新趋势下，企业策略制定、证据准备与价值倡导将如何破局？本文围绕以下3方面展开探讨： 1.2022年医保目录调整整体结果与趋势 2.肿瘤与罕见病药品准入分析 3.医保准入评审新趋势下的展望与思考 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

来源 | 赛柏蓝作者 | 陈芋 01“行刑衔接” 五部门联合严打药品犯罪 明日（2月1日）起，国家药监局、国家市场监管局、公安部、最高法、最高检五部门联合发布的《药品行政执法与刑事司法街接工作办法》（以下简称《办法》，文末附全文）正式施行，药品领域“行刑衔接”的路径进一步明晰。 《办法》分为六部分，包括总则、案件移送与法律监督、涉案物品检验认定与移送、协作配合与督办、信息共享与通报、附则，共四十六条内容，将进一步推动“行刑衔接”。 “行刑衔接”即行政执法和刑事司法相衔接，指及时将行政执法中查办的涉嫌犯罪的案件移送司法机关处理的工作机制，旨在防止以罚代刑、有罪不究、降格处理现象发生。 药品领域的“行刑衔接”最先体现在医保基金监管之中。2020年7月，国务院办公厅印发《关于推进医疗保障基金监管制度体系改革的指导意见》，首次提出“建立健全打击欺诈骗保行刑衔接工作机制”。 例如，国家医保局曝光的2022年第三期的9起典型案件中，有8起涉及刑事立案，各涉事被告人被判处有期徒刑六个月至十二年不等的刑罚，并处罚金。 即将正式施行的《方法》也对各级药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院