The FDA has approved updates to Susvimo, which will be available to US retina specialists and patients with nAMD in the coming weeks Susvimo offers the first alternative to regular eye injections that are standard of care for nAMD, which impacts 20 million people worldwide and can cause blindness if left untreated By continuously delivering medicine to the eye through a refillable implant, Susvimo is the first and only approved nAMD treatment shown to maintain vision with two refills a year 08 J

Lead site Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) Timing of milestone in-line with mid-2024 guidance Data from ex-US clinical trial reported at ASGCT 2024 showed a 92% overall response rate July 08, 2024 -- Immix Biopharma, Inc. (“ImmixBio”, “Company”, “We” or “Us”, “IMMX”) (Nasdaq: IMMX), a clinical-stage biopharmaceutical company trailblazing cell therapies in AL Amyloidosis and autoimmune disease, today announced that the 1st patient has been dosed at MSKCC in its U.S. NEXICART-2 tria

July 08, 2024 -- Mesoblast Limited (Nasdaq:MESO; ASX:MSB), global leader in allogeneic cellular medicines for inflammatory diseases, announced today it has resubmitted its BLA for approval of Ryoncil® (remestemcel-L) in the treatment of children with SR-aGVHD. The filing comes after Mesoblast was informed by FDA at the end of March that, following additional consideration, the available clinical data from the Phase 3 study MSB-GVHD001 appears sufficient to support submission of the proposed BL

Vabysmo PFS is the first and only syringe prefilled with an FDA-approved bispecific antibody to treat retinal conditions that can cause blindness Designed to simplify administration, Vabysmo PFS provides retina specialists a ready-to-use option Vabysmo PFS will be available for people living with nAMD, DME and RVO 05 July 2024 - Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) announced today the United States Food and Drug Administration (US FDA) has approved the Vabysmo® (faricimab) 6.0 mg single-dose prefi

7月10日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，以岭药业已经提交其1类创新药——苯胺洛芬注射液的新药上市申请。根据公开信息，苯胺洛芬注射液属于非甾体类镇痛药，此前已经完成了治疗妇科术后疼痛和术后中、重度疼痛的3期临床研究。 根据以岭药业早前公告，苯胺洛芬注射液由以岭药业与广东中科药物研究有限公司合作开发，属于非甾体类镇痛药，拟用于术后、各种癌痛、外伤、腰痛症（急性期、慢性恶化期）、痛风发作、神经痛、肾及尿结石痛等。 根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，苯胺洛芬注射液的两项3期临床研究已完成，适应症分别为术后中、重度疼痛和妇科术后疼痛。 手术后疼痛是手术后即刻发生的急性疼痛，如果不能在早期被充分控制，可能发展为慢性术后疼痛或持续术后疼痛，其性质也可能转变为神经病理性疼痛或混合性疼痛。有效的术后疼痛治疗，不但减轻患者的痛苦，也有利于疾病的康复。 镇痛药物根据作用机制可分为阿片类、非甾体类等。阿片类药物属中枢性镇痛药，非甾体类镇痛药属外周镇痛，往往不具有成瘾性。 参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.Retrieved July 10，2024, Fr

诺和诺德（Novo Nordisk）在即将来临的2024年欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会的摘要当中，公布其口服GLP-1和胰淀素的长效共激动剂amycretin的详细试验结果。分析显示，试验12周时，接受最高剂量amycretin受试者的体重降幅高达13.1%，且受试者的体重下降尚未达到平台期。根据此积极结果，诺和诺德将对amycretin进行进一步开发。 这次所公布的1期试验是一项“first-in-human”、单中心、安慰剂对照的双盲研究，受试者被随机分配接受每日一次口服amycretin（n=95）或安慰剂（n=29）治疗，这些受试者不患有糖尿病且身体质量指数（BMI）范围为25.0-39.9 kg/m2。该研究分为三个部分：单次递增剂量（A部分，1-25 mg）、10天多次递增剂量（B部分，3-12 mg）和12周多次递增剂量（C部分，3-2×50 mg）。主要终点是治疗中出现的不良事件（AEs）数量，次要终点包括血浆中amycretin的曲线下面积（AUC）和平均最大血药浓度（Cmax）。基线体重变化则被评估为关键的探索性终点。 分析显示，在第12周时，amycret

2024年7月8日，Kymera Therapeutics宣布在IDRC审查数据之后，合作伙伴赛诺菲决定扩大KT-474治疗化脓性汗腺炎、特应性皮炎两项二期临床试验，以求更快推进到关键临床。 Kymera Therapeutics昨日股价盘后涨10%，市值达到22亿美元。 KT-474为一款KRAK4 PROTAC分子，为Kymera的核心管线，与赛诺菲达成合作开发协议。后续管线还有STAT6 PROTAC、TYK2 PROTAC、STAT3 PROTAC、MDM2 PROTAC等。 Kymera还有7.45亿美元现金，可以支撑到2027年上半年。 KT-474两项二期临床原计划入组99例、115例患者，此次赛诺菲决定扩大规模，加速推进到关键临床。 国内方面，领泰生物的IRAK4 PROTAC已经进入一期临床，百济神州的IRAK4 PROTAC于今年5月底获得受理IND。近几年来美股市场上自免药物异常火热，IRAK4 PROTAC自免赛道又一个有力的潜在竞争者。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

7月9日，华海药业发布公告称，由其下属子公司华奥泰与华博生物申报的HB0046注射液在中国获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。据悉，HB0046注射液为一款CD39&CD73双特异性抗体。 公开资料显示，ATP（三磷酸腺苷）-腺苷途径是肿瘤微环境关键的免疫调节机制之一，CD39和CD73蛋白是影响该途径的关键酶。其中，CD39是一种跨膜三磷酸腺苷二磷酸水解酶-1，具有两个跨膜结构域和一个胞外结构域，其活性中心在胞外结构域上，两个跨膜结构域之间的互相作用也可能影响其酶活性。CD73是一种胞外-5′-核苷酸酶，以同源二聚体形式存在于细胞表面，也可以游离形式存在于胞外。 CD39将ATP转变为AMP（一磷酸腺苷），CD73催化AMP转变成腺苷，而腺苷能够通过与肿瘤细胞表面的受体结合来抑制免疫细胞的功能。研究表明同时阻断CD39和CD73的功能，能够协同增强抗肿瘤效果。 据华海药业公告介绍，HB0046是华奥泰自主开发的一款双特异性抗体，由抗CD39 的VHH（重链可变区）片段和抗CD73的单抗连接而成。该双抗具备与CD39和CD73高亲和力，并能有效抑制膜型和可溶型CD39和CD73的酶活，

根据药品审评中心（CDE）官网7月8日公示，由雅培公司（Abbott）申报的一项匹维溴铵片拟纳入优先审评通道，适应症为：对症治疗与肠道功能紊乱有关的疼痛、排便异常和胃肠不适；对症治疗与胆道功能紊乱有关的疼痛； 为钡灌肠做准备。 该项公示信息未披露受理号。拟纳入的理由显示为：按优先审评范围 “（六）国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形”纳入优先审评审批程序。 匹维溴铵片（pinaverium bromide tablets）是一种用于治疗功能性胃肠道疾病的药物。它作为钙通道阻滞剂，有助于恢复肠道的正常收缩过程。公开信息显示，匹维溴铵最早于1975年由Solvay Pharmaceuticals（现在雅培旗下）首次注册。在中国，雅培注册的匹维溴铵片（商品名：得舒特）最早在2015年获批上市，之后陆续有多次注册记录。与此同时，在中国2013年以来已有多款匹维溴铵片仿制药获批上市。 参考资料： [1] 中国国家药监局药品审评中心官网. Retrieved July 8, 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/da6

7月8日晚，石药集团发布公告，其控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司于近日收到美国食品药品监督管理局通知，由巨石生物申报的注射用SYS6023药品临床试验申请已通过美国FDA的安全性审查，可开展针对晚期实体瘤的临床研究。 SYS6023是一款单克隆抗体药物偶联物，可与肿瘤表面的特异性受体结合，通过内吞作用进入细胞，释放毒素，达到杀伤肿瘤细胞的作用。本品获批临床的适应症为晚期实体瘤，临床前研究显示，SYS6023对多种癌症显示出了较好的抗肿瘤作用，具备较高的临床开发价值。该产品已提交多项专利申请。 此前，SYS6023已经于2024年3月获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可以在中国开展临床试验。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。