近日，恒瑞医药及子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司新型高选择性CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片联合HRS-1358片开展用于乳腺癌的临床试验。 乳腺癌是影响全世界女性的第一大恶性肿瘤，根据2024年全球癌症流行病学报告，乳腺癌的发病率和死亡率均位居女性恶性肿瘤首位，全球每年乳腺癌新发病例数约231万，死亡67万，位居女性恶性肿瘤发病率和死亡率首位[1]。近年来乳腺癌的发病率、死亡率在中国均呈现持续上升趋势，在癌症死亡原因中位居第四。 HRS-1358是恒瑞医药自主研制的新型、高效、选择性的靶向雌激素受体（ER）降解的PROTAC分子，能够强效且高选择性地降解ER，抑制ER转录活性及下游信号，进而抑制肿瘤细胞增殖，发挥抗肿瘤作用。与传统的小分子药物相比，可克服靶蛋白突变耐药以及对靶蛋白具有更高的选择性。国内外尚无同类药物上市。目前HRS-1358正在进行单药或联合CDK4/6抑制剂用于乳腺癌的临床研究探索，旨在为广大乳腺癌患者提供更多可选的治疗方案。 羟乙磺酸达尔西利片（商品名：艾瑞康）是恒瑞医药自主研发的 1 类新药

当我们谈论起阿尔茨海默病的病理特征时，会想到过度累积的β-淀粉样蛋白（Aβ）形成的斑块。另一方面，神经组织内部大量聚集的病理性tau蛋白也是不容忽视的存在，这些蛋白会形成一些神经纤维缠结，同时还保留有神秘的“种子”传播机制，即从一个病变区域释放病理性的tau蛋白，到新的区域生根发芽形成纤维缠结，严重损伤健康的神经功能。 近些年的研究发现，相较于纤维缠结，tau蛋白低聚体具备更强的神经元毒性，阻断这部分蛋白不仅可以恢复小鼠的认知功能，还可以防止tau蛋白“种子”继续传播。而想要实现这一目的，靶向tau蛋白低聚体的抗体疗法是极具潜力的一种策略。 不过，正在研究阶段的tau蛋白靶向疗法存在一些亟需解决的问题，比较关键的是如何让抗体顺利突破血脑屏障进入大脑内部，另外还要让抗体不仅仅作用于细胞外的tau蛋白聚集体，还要在细胞内同样起效。 最近，来自得克萨斯大学的研究团队带来了全新突破，他们设计出的抗体不仅可以有效识别出有毒性的tau蛋白低聚体，还能进入细胞内部发挥作用。同时，这种抗体能以鼻腔喷雾方式通过鼻-脑通路进入大脑，突破血脑屏障的障碍。接受治疗的病理性小鼠，认知功能可得到有效改善，并

July 22, 2024 -- Certa Therapeutics (Certa), a biotechnology company developing innovative precision therapies for patients with inflammatory and fibrotic diseases, today announces that the European Medicines Agency (EMA) has granted Orphan Drug Designation (ODD) for its lead drug candidate, FT011, as a potential treatment of Systemic Sclerosis (SSc). Certa has previously also received ODD and Fast Track designation for FT011 as a potential treatment of SSc from the U.S. Food and Drug Administr

July 21, 2024 -- Mesoblast Limited (Nasdaq:MESO; ASX:MSB), global leader in allogeneic cellular medicines for inflammatory diseases, announced today that the confirmatory Phase 3 trial of its allogeneic, immunoselected, and industrially manufactured stromal cell product rexlemestrocel-L in patients with chronic low back pain (CLBP) due to inflammatory degenerative disc disease of less than five years duration has commenced enrollment at multiple sites across the United States. The United State

近日，翰森制药原研创新药孚来美®（聚乙二醇洛塞那肽注射液）治疗糖尿病肾病（DKD）患者的随机临床研究结果在Frontiers in Endocrinology（《内分泌学前沿》）杂志发表。数据表明，孚来美®疗效与达格列净相当且改善脂质水平更具优势。 这项单中心、随机、开放标签临床试验，共招募106例轻中度DKD和血糖控制欠佳的患者，随机接受聚乙二醇洛塞那肽和达格列净治疗，旨在比较两种药物在此类患者中的疗效和安全性。主要终点是24周时尿白蛋白/肌酐比值（UACR）自基线的变化(1)。 临床研究结果显示，治疗24周后，聚乙二醇洛塞那肽组和达格列净组的UACR自基线分别平均下降29.3%和31.8%，无统计学显著差异（p = 0.336），意味着两者在改善尿蛋白方面的疗效相当。此外，两组在降低血糖和减重方面的疗效也相当，但聚乙二醇洛塞那肽组在降低空腹血糖（FPG）水平上显示出略优的趋势。值得注意的是，聚乙二醇洛塞那肽组的甘油三酯（TG）水平下降更为显著（-0.56 vs -0.33 mmol/L，p = 0.023）。在其它血脂指标以及血压指标上两组均接近。安全性方面也与先前的研究结果一

7月19日，深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称"微芯生物"）全资子公司成都微芯药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，公司自主研发的全新机制的PPAR全激动剂西格列他钠联合二甲双胍用于治疗2型糖尿病的上市申请获得正式批准。这是西格列他钠继2021年10月获批单药治疗2型糖尿病后，进一步拓展了临床应用范围，将为2型糖尿病患者提供联合用药治疗的新选择。 截至2021年，中国糖尿病患者人数达1.41亿人，患者人数位居全球第一。2型糖尿病占比90%以上，作为一种进展性疾病，严重影响患者的生活质量，为社会造成了沉重负担。随着病程的延长，2型糖尿病患者单药治疗失效的几率逐渐增加，研究显示：初发糖尿病患者治疗3年以后，50%的患者需要联合治疗；治疗9年以后，75%的患者都需要联合治疗；另外，对于血糖水平很高的初治患者，如 HbA1c＞9%，往往需要采用联合治疗才能使血糖得到良好控制。因此，联合治疗是糖尿病患者控制血糖必不可少的重要手段。 胰岛素抵抗作为2型糖尿病发生发展的重要病理机制之一，一直是糖尿病药物研发及临床治疗上的关注点和难题。胰岛素抵抗不仅会引发高血糖，也会导致

July 19, 2024 -- Shuttle Pharmaceuticals Holdings, Inc. (Nasdaq: SHPH), (“Shuttle Pharma”), a discovery and development stage specialty pharmaceutical company focused on improving outcomes for cancer patients treated with radiation therapy (RT), today announced the publication of a manuscript reporting on the ability of one of the Company’s HDAC inhibitor pre-clinical assets, SP-1-303, which exhibits ataxia-telangiectasia mutated protein (ATM) activation and modulation of estrogen receptor expr

- Independent committee confirms FALCON study is powered for potential success with both alternative endpoints passing futility- -Committee confirms strong safety profile of KL1333- - Abliva to host conference call and webcast on Friday 19 July at 4:30 pm CET / 10:30 am ET – July 18, 2024 -- Abliva AB (Nasdaq Stockholm: ABLI), a clinical-stage company developing drugs for the treatment of rare and severe primary mitochondrial disease, today announced a positive outcome of the interim analysis f

2024年7月20日，重庆精准生物CD19 CAR-T疗法普基仑赛注射液的上市申请获得NMPA受理。 普基仑赛于6月末拟纳入优先审评，为国内首款进入临床II期用于治疗儿童和青少年急性白血病的CAR-T疗法。 精准生物成立于2016年，由钱程教授技术团队与智飞生物（智睿投资）联合创立，聚焦CAR-T/CAR-NK疗法。 智睿投资为最大股东，持股比例为39.714%。 国内已经有多款CAR-T疗法进入商业化阶段，包括药明巨诺、复星凯特、合源生物的CD19 CAR-T，科济药业、驯鹿生物的BCMA CAR-T。传奇生物的BCMA CAR-T已经在美国上市，2023年销售额5亿美元，今年上半年销售额3.43亿美元。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司1类新药海曲泊帕乙醇胺片开展计划接受有创性操作或手术的慢性肝病伴血小板减少症的成年患者的临床试验。 慢性肝病(Chronic liver diseases, CLD)伴血小板减少症是一种常见的肝病并发症，涉及多种肝病类型，包括但不限于慢性病毒性肝炎、药物性肝炎、酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝病、自身免疫性肝病、代谢性肝病、隐源性肝病以及肝脏肿瘤等。研究表明，慢性肝炎患者血小板减少患病率为6%～16%，而肝硬化患者血小板减少患病率高达78%[1]。这类患者面临有创性操作或手术时，可能会遭遇更高的出血风险。这种风险不仅加剧了医疗干预的复杂性，而且可能导致手术的取消或延期，使患者错失治疗的最佳时机。因此，维持血小板计数在安全范围内，对于确保患者的医疗安全和提升治疗效果具有至关重要的意义。血小板计数≥50×109/L是临床及文献报道中常见的干预目标值。 我国专家共识推荐，在对计划接受择期侵入性操作或手术的CLD患者进行评估时，若血小板计数低于安全阈值，应考虑采取升血小板治疗措施包括血小板输注和药物治疗等[2]。