April 18, 2024 -- NKGen Biotech, Inc. (Nasdaq: NKGN) (“NKGen” or the “Company”), a clinical-stage biotechnology company focused on the development and commercialization of innovative autologous, allogeneic and CAR-NK natural killer (“NK”) cell therapeutics, today announced that Paul Y. Song, MD, Chairman and Chief Executive Officer of NKGen Biotech, will present details around its NK cell therapy in neurodegenerative disease, review its preclinical data in Parkinson’s disease, and highlight cli

Scheduling U.S. site initiation visits April and May 2024 On track to dose relapsed/refractory AL Amyloidosis patients with CAR-T NXC-201 at New York City lead site and other leading U.S. sites mid-2024 No change in patient enrollment timing April 18, 2024 -- Nexcella, an Immix Biopharma, Inc. subsidiary (Nasdaq: IMMX) (“ImmixBio”, “Company”, “We” or “Us” or “IMMX”), a clinical-stage biopharmaceutical company trailblazing cell therapies in AL Amyloidosis and other autoimmune diseases, today ann

SELARSDI is approved for both adult and pediatric indications and is the second biosimilar approved under the strategic partnership between Alvotech and Teva SELARSDI is expected to be marketed in the U.S. on or after February 21, 2025, following a settlement agreement with Johnson & Johnson, the manufacturer of Stelara SELARSDI was developed and is manufactured by Alvotech using murine cell (Sp2/0) and a continuous perfusion process, which are the same type of cells and process used for the pro

April 17, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- The rates of precancerous skin conditions and skin cancers are soaring in many parts of the world. Actinic keratosis (AK) is the most common form of precancer, with over 40 million Americans a year developing this condition. Treating AKs before the cells become cancerous and spread to other parts of the body is crucial. For those patients with multiple AKs, common treatment options are chemotherapy creams and photodynamic therapy. Although effective, these tr

4月17日，礼来宣布其GLP-1R/GIPR双重激动剂Tirzepatide（替尔泊肽）用于治疗中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖的SURMOUNT-OSA临床试验获得积极结果。 Tirzepatide是一款GIP/GLP-1受体双重激动剂，可同时激活GLP-1受体和GIP受体介导的信号通路，也是目前唯一被批准用于慢性体重管理的GLP-1R/GIPR类药物，其在美国以商品名Zepbound进行商业化，在美国以外的一些全球市场以商品名Mounjaro进行商业化。 经过替尔泊肽52周治疗，第一项三期临床中，主要终点AHI相比安慰剂降低22.6，次要终点AHI降低比例达到50%，体重减轻16.8%。第二项三期临床中，主要终点AHI相比安慰剂降低24.4，低腰终点AHI降低比例为56.4%，体重减轻17.8%。 在SURMOUNT-OSA研究中，Tirzepatide的总体安全性与先前报道的SURMOUNT和SURPASS试验中的结果相似，最常报道的是胃肠道相关不良事件，严重程度一般为轻至中度。根据此积极结果，礼来计划在年中开始向美国FDA和其他全球监管机构提交上市申请。 值得一提

GSK今日宣布其带状疱疹重组疫苗Shingrix（RZV），在长期随访3期临床试验ZOSTER-049中获得积极数据。此试验追踪了参与者在接种Shingrix之后长达约11年的情况。最终数据显示，RZV对50岁以上成年人的带状疱疹防护效力超过十年。 ZOSTER-049的主要结果包括： 在疫苗接种后第6年至第11年间，50岁及以上成年人中的累积疫苗效力（VE）为79.7%（95% CI，73.7-84.6）。 第11年时，50岁及以上成年人中的疫苗效力为82.0%（95% CI，63.0-92.2），显示疫苗接种后每年的疫苗效力维持高效。 从疫苗接种后第6年到第11年间，70岁及以上成年人中的累积疫苗效力为73.1%（95% CI，62.9-80.9），显示疫苗在所有年龄组均具有高效力。 在ZOSTER-049的随访期间，未发现新的安全问题。没有严重不良事件被研究者认为与RZV接种有因果关系。在50岁及以上成年人中，RZV最常报告的不良反应包括注射部位疼痛、肌肉痛、疲劳和头痛，这些反应大多数是轻度到中度，并且通常在三天内消失。 带状疱疹是由水痘-带状疱疹病毒（VZV）的重新激活引起，该

今日，赛诺菲（Sanofi）宣布其潜在“first-in-class”单抗frexalimab用于治疗多发性硬化（MS）患者的2期试验近一年的治疗结果。试验48周时的分析数据显示，接受frexalimab治疗患者的疾病活动度持续降低，并展现良好的耐受性。赛诺菲已启动frexalimab治疗复发性MS和非复发性继发进展性MS的3期临床试验。 这次所公布的2期试验是一项随机双盲、安慰剂对照研究，评估frexalimab对复发性MS患者的疗效。患者随机（4：4：1：1）接受高剂量（每四周静脉注射1200毫克frexalimab）或低剂量（每两周皮下注射300毫克frexalimab）的frexalimab或匹配的安慰剂，持续12周（A部分）。主要终点是第12周时新的Gd+ T1核磁共振成像（MRI）脑部病灶的数量。次要终点包括其他基于MRI的疗效指标以及frexalimab的安全性、耐受性和药代动力学。第12周后，接受安慰剂治疗的受试者转换到相应的frexalimab组并进入目前正在进行的开放标签扩展（OLE）的B部分。 从最初的12周双盲期开始，97%（125/129）的受试者进入OLE。

2024年4月16日，Intra-Cellular Therapies公布Lumateperone辅助治疗重度抑郁三期临床501研究的最新数据，研究达到主要终点和关键次要终点。同一天，Intra-Cellular Therapies宣布进行5亿美元增发募资。 受此消息影响，Intra-Cellular Therapies股价当天大涨23%，市值达到77亿美元。 Lumateperone为Intra-Cellular Therapies的首发管线，2019年获得FDA批准上市，用于治疗精神分裂，2021年又获批治疗双向情感障碍相关抑郁症状。 Lumateperone是一种首创的小分子药物，可以同时调节5-羟色胺、多巴胺及谷氨酸这3种涉及严重精神疾病的神经递质通路。 针对重度抑郁，Lumateperone有三项三期临床在进行中，501、502为类似设计的双盲试验，503为开放标签滚动研究，用于评价安全性。501设计如下。 对于主要终点MADRS，Lumateperone+ADT相比安慰剂+ADT，LS下降4.9 points，p＜0.0001，Cohen's effect size为0.6

Results from the Phase III study showed that subcutaneous (SC) injection was consistent with IV infusion and demonstrated near-complete suppression of relapse activity (97%) and MRI lesions (97.2%) through 48 weeks The twice-yearly, 10-minute SC injection has the potential to expand the usage of OCREVUS to treatment centres without IV infrastructure or with IV capacity limitations U.S. FDA and EMA accepted filings based on the data from OCARINA II, with EU approval anticipated mid-2024 and U.S.

New 48-week frexalimab phase 2 data support potential for high sustained efficacy in multiple sclerosis Data support frexalimab as a potential first-in-class, high-efficacy, non-lymphocyte depleting treatment for relapsing multiple sclerosis 96% of participants receiving high-dose intravenous frexalimab had no new Gd+ T1 lesions and an annualized relapse rate of 0.04 after 48 weeks Sanofi has initiated global phase 3 studies of frexalimab in relapsing MS and non-relapsing secondary progressive M