5月30日，CDE官网显示，施贝康生物自主研发的1类新药sbk002片递交上市申请并获受理，预测适应症为预防动脉粥样硬化血栓形成事件，如：近期心肌梗死患者（从几天到小于35天），急性冠脉综合征的患者，缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。 共开展5项临床试验 药物临床试验登记与信息公示平台显示，sbk002片共开展了5项临床试验，适应症均相同。 作用机制或与硫酸氢氯吡格雷片相同 笔者查询具体临床试验信息，sbk002片的对照药均是硫酸氢氯吡格雷片（商品名：波立维）。除规格不同外，用法用量、用药时程均相同。因此，笔者猜测，sbk002片的作用机制等应和硫酸氢氯吡格雷片类似。 硫酸氢氯吡格雷片（商品名：波立维/ Plavix）由BMS和赛诺菲联合开发，于1997年11月获FDA批准，于2001年1月获NMPA批准。 硫酸氢氯吡格雷片属于P2Y12抑制剂，通过其活性代谢产物与血小板上二磷酸腺苷（ADP）的P2Y12受体的不可逆结合而抑制血小板的活化和聚集。用于降低，患者心脏病发作、心绞痛或血液循环问题

近日（2023年5月29日），根据最近康诺亚的一份会议纪要流出，其最领先、最核心的管线CM310将延期申报，因为本月中旬公司和监管机构再次沟通后，监管方要求公司补充CM310长期、大样本人群数据。 因为CM310此前获得了CDE的突破性疗法认定，本来公司和CDE沟通的是依据16周数据可以申报上市，但是去年CDE下发了《特应性皮炎治疗药物临床试验技术指导原则》，依CDE监管要求，CM310至少要需要等到52周数据出来才能申报。CM310 Ⅲ期临床最后一例患者入组是在去年11月，若后续康诺亚进行滚动数据提交，CM310申报上市最早也要在今年年底了。 受此影响，康诺亚-B重挫近24%，报于39港元/股。 CM310是目前国内最快的IL-4R单抗，已经推进至临床III期，竞品对标的是赛诺菲的Dupixent。目前已开展特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、哮喘及过敏性鼻炎适应症。 此前（2023年3月），CM310在特应性皮炎中的III期临床数据（16周）已揭盲，达到两个主要终点EASI75和IGA0/1。 与Dupixent伯仲之间 虽然在已发布的新闻稿中尚未公布CM310的III期临床的具体数据

药物研发进展 1.康方生物公布PCSK9单抗伊努西单抗关键3期临床研究数据 5月29日，康方生物发布新闻稿称，旗下子公司康融东方在2023年欧洲动脉粥样硬化学会大会（EAS 2023）上发布了其开发的PCSK9单抗伊努西单抗（AK102）治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者的一项关键3期研究成果。结果显示，该产品可有效降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，结果具有显著的临床意义和统计学差异，且整体安全性佳。伊努西单抗是康方生物与东瑞制药合资公司康融东方开发的创新抗体，是一款针对PCSK9的新型全人源免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体。抑制PCSK9活性可降低LDL-C水平。在他汀药物背景治疗基础上使用PCSK9单抗，已被证明可显著降低胆固醇，并降低患者心脏病发作或中风的发病率。公开资料显示，伊努西单抗拟开发用于治疗原发型高胆固醇血症和混合型高脂血症，包括杂合型家族性高胆固醇血症（HeFH）、纯合型家族性高胆固醇血症（HoFH）及同时患有动脉粥样硬化性心血管疾病的高胆固醇血症患者。基于四项关键注册性研究（包括一项52周针对疗效和安全性的双盲对照试验），目前康方生物已经向中国国

Encouraging preliminary anti-tumor activity observed in a patient with PD-L1 negative advanced non-small cell lung cancer Favorable preliminary safety profile for XTX101 observed at the recommended Phase 2 dose of 150 mg once every six weeks Xilio Therapeutics, Inc. (Nasdaq: XLO), a clinical-stage biotechnology company discovering and developing tumor-activated immuno-oncology therapies for people living with cancer, today announced preliminary data from its Phase 1 clinical trial evaluating XTX

INPEFA granted broad label across full range of left ventricular ejection fraction, including HFpEF and HFrEF, and for patients with or without diabetes INPEFA reduced the risk of total occurrence of cardiovascular death, hospitalization for heart failure, and urgent heart failure visits by 33% compared to placebo in the SOLOIST-WHF study Conference Call and Webcast on Tuesday, May 30, 2023, at 8:00 am Eastern Time Lexicon Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: LXRX) today announced that the U.S. Food a

Priority Review Granted with Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) Action Date of November 25, 2023 First Potential Approval of an Individualized, One-Time Cell Therapy for Patients with Advanced Melanoma Iovance Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ: IOVA), a biotechnology company focused on innovating, developing, and delivering novel polyclonal tumor infiltrating lymphocyte (TIL) therapies for patients with cancer, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) accepted its Biolog

5月26日，和铂医药公布了其porustobart（HBM4003）联合特瑞普利单抗治疗肝细胞癌（HCC）患者的Ib期临床试验结果（试验代码：NCT05149027）。数据已于2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发表，并在ASCO线上会议上展示。 porustobart是和铂医药使用其特有的Harbour Mice®平台研发的抗CTLA-4全人源单克隆重链抗体（HCAb）。通过增强抗体依赖的细胞毒性作用(ADCC)活性，porustobart对肿瘤微环境中高表达CTLA-4的Treg细胞具有极高的特异性剔除。其新颖和差异化的作用机制使其在单药和联合用药中具有提高治疗效果并显著降低药物毒性的潜力。 试验数据与结论 本次Ib期临床是一项开放标签Ib期剂量扩展研究，用以评估porustobart联合特瑞普利单抗在晚期肝细胞癌及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学特征及初步疗效。 经治的晚期肝细胞癌患者（n=28）在队列1及队列2中均接受porustobart 0.45 mg/kg联合特瑞普利单抗240 mg每三周一次（Q3W）的治疗。队列1为既往抗VEGFR多激酶

拜耳官网发布通告称，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准将可申达（非奈利酮片，10mg或20mg）的适用人群扩展到与2型糖尿病相关的慢性肾脏病早期阶段，并且适应症中纳入心血管相关获益（降低心血管死亡和因心衰住院的风险）。 慢性肾病是糖尿病患者最常见的并发症，也是心血管疾病的独立危险因素。大约40%的2型糖尿病患者会发展成为慢性肾病。即使按照指导意见进行治疗，与2型糖尿病相关的慢性肾脏病患者也处于慢性肾病进展和发生心血管事件的高风险中。据英国著名医学期刊柳叶刀统计，慢性肾病大约影响全球超过1.9亿2型糖尿病患者。中国慢性肾病患者近1.2亿，由2型糖尿病所致的慢性肾病患者约3108万。而与2型糖尿病相关的慢性肾脏病是我国终末期肾脏病的重要原因之一，患者需要透析或者肾移植才能存活。与2型糖尿病相关的慢性肾脏病患者的心血管相关死亡风险是单独患有2型糖尿病患者的3倍。 非奈利酮是一种非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂，用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心衰住院的风险。 CPM新药研发检测数据库显示，基于

艾码生物（ExoRNA Bio）宣布，其开发的创新药ER2001被美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗亨廷顿舞蹈症（HD）。根据艾码生物新闻稿，ER2001作为该公司体内自组装外泌体递送（IVSAED）技术平台的首个产品，在临床前动物实验上显示出积极的初步有效性，并展现出了较好的安全性，这些是获得孤儿药资格的重要因素。 亨廷顿舞蹈症是一种罕见的常染色体显性遗传性疾病。患者往往会出现神经功能障碍，运动、认知和精神异常，现有药物及手术治疗仅能缓解部分症状，无法实现彻底治愈。研究发现，突变的亨廷顿蛋白（mHTT）在细胞内异常聚集形成大分子团并导致神经细胞死亡，是亨廷顿舞蹈症的致病机制。因而，降低mHTT蛋白被认为是治疗该病的重要策略。 动物实验证明，ER2001通过利用人体或动物体的自身器官组织作为生物反应器，在体内被 “加工”成为活性形式的siRNA，并组装进入“生物反应器”同步产生的中枢神经系统靶向的内源外泌体中，经外泌体分泌“运输”到神经元细胞，降解其中突变亨廷顿蛋白（mHTT）的mRNA，从而产生药效。其中，外泌体既能保护siRNA完成跨细胞和生物屏障的运输，又具有良好的生物相容性。

5月26日，Iovance Biotherapeutics官网宣布，FDA接受了其治疗晚期黑色素瘤患者的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法Lifileucel的生物制剂许可申请（BLA），这也是首个向FDA提交BLA的TIL疗法。FDA授予了Lifileucel优先审评资格，PDUFA日期定在2023年11月25日。在初步审查后，FDA没有发现任何潜在的审查问题，所以不打算召开咨询委员会会议来讨论这个项目。 Iovance是一家专注于为癌症患者创新、开发和提供新型TIL疗法的生物技术公司，旗下拥有多款TIL及相关管线。其中进展最快的就是Lifileucel，该疗法此前还获得了FDA授予的再生医学高级疗法（RMAT）认定。 本次BLA的申请是基于C-144-01临床试验数据，试验对象是在之前的抗PD-1/L1治疗和靶向治疗（如适用）期间或之后发生进展的晚期黑色素瘤患者。 共有189名晚期（不可切除或转移性）黑色素瘤患者入组C-144-01试验，但33人（17.5%）没有完成细胞回输，包括疾病进展的原因（9人）、死亡（5人）、患者的TIL不可用（8人）以及其它原因。入组患者的既往治疗中位数为3