2024年11月14-19日，美国风湿病学会年会（ACR）在华盛顿召开，天劢源和在此次会议上汇报了CD3/CD19双抗治疗重度复发性系统性红斑狼疮的初步临床数据。 A-319为一款短效的高活性CD3/CD19双抗，血液瘤中半衰期为4-8小时。此次临床用于治疗系统性红斑狼疮，给药方案为第一周的1、3、5天24小时内静脉注射0.05ug/kg/天，第2-4周的1、3、5天6小时内静脉注射0.3ug/kg/天。 6例患者入组，其中001、002、004、005、006为狼疮肾炎，安全性方面，没有观察到CRS、ICANS毒性，只观察到1-2级发热。 疗效方面，001患者经过8周治疗，SLEDAI-2K评分从12降到4，002患者从8分降到第2周的0分，003患者从16分降低到第2周的4分。PGA评分也有显著下降。 另一方面，CD3/CD19双抗治疗有效清除外周血B细胞，相关的自身抗体显著下降，补体水平有所回升。 自免热潮打开了TCE新的想象空间，但目前临床数据仍然非常有限，安进CD3/CD19、强生BCMA/CD3积累了一些IIT数据。此次天劢源和也发表了初步临床数据，结果同样表明对于

Eight participants achieved HBsAg loss at any time. Two participants met criteria for functional cure. Two participants who discontinued NUC therapy seroconverted to HBsAb positivity. Nov. 15, 2024 -- Barinthus Biotherapeutics plc (NASDAQ: BRNS), today announced the most significant data so far from the ongoing Phase 2b HBV003 clinical trial. The data will be presented by Dr. Chun-Jen Liu as an oral presentation on November 18, 2024, at 17:30 PT at the American Association for the Study of Live

11月17日，亚盛医药发布公告，其自主研发的新型选择性Bcl-2抑制剂APG-2575（拟定中文通用名：力胜克拉片）的新药上市申请(NDA)已获CDE受理，并被推荐纳入优先审评程序，用于治疗难治或复发性(r/r)慢性淋巴细胞白血病╱小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)。 这是首个在国内提交NDA的国产原研Bcl-2抑制剂，有望成为全球第二个上市的Bcl-2抑制剂。 此次提交的NDA是基于一项在中国开展的关键注册II期临床研究(APG2575CC201)结果。该研究旨在评估APG-2575单药治疗r/rCLL/SLL患者的有效性和安全性，该研究的主要终点指标为总缓解率(ORR)。 APG-2575是亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白，恢复肿瘤细胞的正常凋亡过程，从而达到治疗肿瘤的目的。APG2575是全球第二个、中国首个看到明确疗效、并进入关键注册临床阶段的Bcl-2抑制剂，在多种血液肿瘤和实体瘤治疗领域具备广阔的治疗前景，特别在CLL/SLL患者中具有单药和联合治疗潜力。APG-2575在全球层面具同类最佳(Best-in-class)潜

Nov. 16, 2024 -- Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd (Junshi Biosciences, HKEX: 1877; SSE: 688180), a leading innovation-driven biopharmaceutical company dedicated to the discovery, development, and commercialization of novel therapies, and its wholly-owned subsidiary, TopAlliance Biosciences Inc. (TopAlliance Biosciences), announced that the UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) has approved toripalimab (UK trade name: LOQTORZI®) for the treatment of two indications:

Nov. 17, 2024 -- Nurix Therapeutics, Inc. (Nasdaq: NRIX), a clinical stage biopharmaceutical company developing targeted protein modulation drugs designed to treat patients with cancer and inflammatory diseases, today announced the presentation of preclinical data, including mechanism of action and relevant disease models, from two pipeline programs: NX-5948 and GS-6791. NX-5948 is Nurix’s proprietary, orally available, brain penetrant Bruton’s tyrosine kinase (BTK) degrader, which is being de

Nov. 15, 2024 -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) and Sanofi today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted for review the resubmission of the supplemental Biologics License Application (sBLA) for Dupixent® (dupilumab) to treat adults and pediatric patients aged 12 years and older with chronic spontaneous urticaria (CSU) whose disease is not adequately controlled with H1 antihistamine treatment. The target action date for the FDA decision is April 1

Data presented at the American Heart Association Scientific Sessions show a 67% reduction in bleeding for patients on antiplatelet therapy taking abelacimab as compared to rivaroxaban AZALEA-TIMI 71 is the largest head-to-head study of a factor XI inhibitor against a direct-oral anticoagulant Nov. 16, 2024 -- Anthos Therapeutics, Inc., a transformative, clinical-stage biopharmaceutical company developing innovative therapies for the treatment of cardiovascular metabolic diseases, presented new

11月17日，君实生物宣布，其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（英国商品名：LOQTORZI®）于近日获得英国药品和保健品康局（MHRA）批准用于治疗两项适应症：特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌（NPC）成人患者的一线治疗；特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌（ESCC）成人患者的一线治疗。今年9月，该产品刚刚获欧盟委员会（EC）批准用于治疗上述两项适应症。 本次MHRA对于NPC和ESCC适应症的批准分别基于JUPITER-02（一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心3期临床研究）和JUPITER-06（一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期研究）的研究结果。 其中，JUPITER-02是鼻咽癌免疫治疗领域国际多中心双盲、随机对照3期临床研究，也是鼻咽癌一线免疫联合化疗对比单纯化疗将总生存期（OS）预设有统计学检验（一类错误控制）并确证具有生存获益的3期临床研究。其研究结果曾以口头报告形式亮相2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会全体大会（#LBA2），随后荣登《自然-医学》（Nature Me

2024年11月15日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（下称“科伦博泰”或“公司”，6990.HK）宣布已收到国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心批准本公司开发的创新药物SKB535新药临床试验申请的临床试验通知书。 根据NMPA官网公布，SKB535为NMPA批准的首个优化创新药临床试验审评审批试点项目，审评审批用时21日。 SKB535是一款由本公司针对靶点生物学特点，利用OptiDCTM平台技术研发的具有自主知识产权的新型ADC药物，在临床前研究中显示出良好的疗效和安全窗，拟用于治疗晚期实体瘤。 本公司与默沙东(美国新泽西州罗威市默克公司的商号)签订了开发SKB535用于癌症治疗的许可与合作协定，且待达致特定开发及销售里程碑后，将有权收取进一步里程碑付款及SKB535商业化后按净销售额计算的分级特许权使用费。 四川科伦博泰生物医药股份有限公司（简称“科伦博泰生物”，股票代码：6990.HK）是科伦药业控股子公司，专注于生物技术药物及创新小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作。公司围绕全球和中国未满足的临床需求，重点布局肿瘤、自身免疫、炎症和代谢等重大疾病领域，建

11月14日晚，中国生物制药发布公告，集团自主研发的四代EGFR抑制剂「TQB3002」已正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验申请（IND）许可，即将启动I期临床试验。 表皮生长因子受体(EGFR)是突变频率最高的基因之一。EGFR也是非小细胞肺癌最主要的驱动基因，其在东亚人群中的突变率高达40%-50%，在西方人群中为10%-20%1。TQB3002通过与胞内酪氨酸激酶结合域的ATP位点竞争性结合，抑制相关酪氨酸激酶活性和细胞内磷酸化过程，进而抑制EGFR下游的信号传导，最终导致肿瘤细胞死亡。 目前已有一代、二代、三代EGFR抑制剂被广泛用于临床，每一代药物的研发都是为了解决上一代药物的耐药问题。基于此，中国生物制药开发了口服小分子四代EGFR抑制剂TQB3002。 临床前研究显示，TQB3002可抑制EGFR单突变(EGFRd746-750和EGFRL858R)、EGFR双突变(EGFRd746-750/T790M和EGFRL858R/T790M)的激酶活性。在EGFR单突变、双突变和三突变细胞系中，TQB3002均显示出较强的抑制活性。在EGFR单突变、双突变