July 18, 2024 -- NKGen Biotech, Inc. (Nasdaq: NKGN) (“NKGen” or the “Company”), a clinical-stage biotechnology company focused on the development and commercialization of innovative autologous, allogeneic and CAR-NK natural killer (“NK”) cell therapeutics, today announced that it will present new biomarker data on SNK01 (autologous non-genetically modified NK cell therapy) in Alzheimer’s disease during a poster presentation at the upcoming Alzheimer’s Association International Conference (“AAIC

7月19日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，齐鲁制药抗精神病药物布瑞哌唑口溶膜已经申报上市并获得受理。布瑞哌唑是一款抗精神病药物，原研药布瑞哌唑片此前已在中国获批上市。此次齐鲁申报的是2.2类口溶膜新剂型。 布瑞哌唑（brexpiprazole）为第三代抗精神病药物，其原研药由大冢制药（Otsuka）和灵北（Lundbeck）联合开发。在作用机制上，它是血清素受体5-HT1A和多巴胺受体D2和D3的部分激动剂，也是血清素受体5-HT2A和5-HT2B，以及肾上腺素受体α-1和α-2的部分拮抗剂。对于这些受体，布瑞哌唑表现出高亲和力。 布瑞哌唑原研药于2015年7月被美国FDA批准治疗精神分裂症及作为重度抑郁症辅助疗法。2023年5月，FDA宣布批准布瑞哌唑扩展适应症，治疗由阿尔茨海默病引起的痴呆所导致的激越症状。在中国，布瑞哌唑片于2024年6月获批上市，用于治疗精神分裂症。 公开资料显示，口溶膜具有使用方便，不需要用水送服，置于舌上可迅速溶解等优点，适合儿童、老年患者和吞咽困难的患者服用，能提高患者的顺应性。根据齐鲁制药公开资料，该公司此前已有5款口溶膜产品上市。

2024年7月18日，和铂医药巴托利单抗注射液重新递交的上市申请获得NMPA受理，用于治疗全身型重症肌无力。根据临床试验方案，和铂医药已顺利完成三期临床试验的扩展研究，在未招募新患者的情况下收集了更多长期安全性数据。 重症肌无力是一种由AchR抗体、MuSK抗体等自身抗体介导的获得性自身免疫性疾病，绝大多数患者会发展为全身型重症肌无力（gMG），累计多个器官，严重影响生活质量，严重者会危及生命。美国约有5.9万-11.6万重症肌无力患者，中国至少有20万例重症肌无力患者，存在严重的未满足临床需求。 和铂医药巴托利单抗于2021年获得突破疗法认证，2023年3月，和铂医药宣布全身性重症肌无力三期临床获得积极数据。 2024年3月，巴托利单抗三期临床数据发表在JAMA Neurology期刊上。 该三期临床共纳入132例全身型重症肌无力成人患者，其中131例AChR/MuSK抗体阳性患者，每周给药一次，连续治疗6周，主要终点为患者重症肌无力日常生活量表（MG-ADL）得分较基线的变化情况。结果表明，巴托利单抗治疗可以快速起效，第2周开始症状即显著改善。在第43天，巴托利单抗治疗组的ADL评

The upcoming Phase 3 trial with ATO is more robust following a new post-hoc analysis. July 18, 2024, 7.00 am CEST – BIOSENIC (Euronext Brussels and Paris: BIOS), the clinical-stage company specializing in serious autoimmune and inflammatory diseases therapy, today announced the final results of a new, detailed post-hoc analysis of the Company's previous Phase 2 clinical trial of ATO for the first-line curative treatment of cGvHD. The analysis will be used to determine the optimal posology of the

7月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，金赛生物已经提交重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液的新药上市申请并获得受理。公开资料显示，该产品是一种长效的重组人促卵泡素，主要开发用于生殖发育领域，其正在开发每周给药一次制剂，有望提高患者便利性和依从性。 根据中国药物临床试验登记与信息公示，研究人员已经完成一项3期临床研究，为一项在进行辅助生殖技术的中国女性患者中比较重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液（FSH-CTP注射液）和果纳芬的有效性和安全性。针对适应症为：控制性卵巢刺激（COS），用于进行辅助生殖技术（ART）的女性以促多个卵泡的发育。推测可能为本次申报上市的适应症。在该研究中，相比于对照药每天一次给药，试验药只需D1单次注射即可，且为皮下注射给药。 不孕不育是一个全球性的公共健康问题，影响了许多适龄夫妇。公开资料显示，目前不孕不育人群的主要解决手段包括体外受精在内的辅助生殖技术（ART）。根据中国《辅助生殖促排卵药物治疗专家共识》，ART的重要内容之一是诱导排卵和控制性卵巢刺激（COS），后者指以药物手段在可控范围内诱发多卵泡发育和成熟，其对提高体外受精（

2024年7月17日，Cell出版社医学旗舰刊Med发表了艾博生物新冠变异株（BA.4/5）mRNA疫苗（代号：ABO1020）的三期保护力临床数据。根据艾博生物此前通过企业公众号及各公开场合发布的消息，ABO1020基于其专利自主的mRNA-LNP技术平台迭代研发，可在2-8℃稳定储存运输且无国际专利风险。 随着新冠疫情的消退，对于新冠疫苗的市场需求不断降低。在新冠疫情中乘风而起集众多优势于一身的mRNA技术，仍以其独特优势被寄予厚望，成为未来创新疫苗发展的重点方向。作为与沃森生物终止合作后，首个发表的由艾博团队独立完成的国际多中心三期保护力临床研究，研究结果及分析洞见如何？在此我们对这项研究主要和值得关注的结果，及其相关的探讨进行解读和简评。 ABO1020三期临床采用随机、双盲、安慰剂对照设计，评价在既往接种2剂或3剂新冠灭活疫苗人群中接种2剂ABO1020的疫苗效力、免疫原性和安全性。研究主要终点为2剂接种后14天起发生的有症状的PCR阳性病例。所有终点病例均经过终点评估委员会（EAC）评估确认。 该三期临床在境外3个国家（阿联酋、菲律宾、印度尼西亚）16家研究中心开展，招募

EMA will now initiate its centralized review procedure under accelerated assessment for Bavarian Nordic’s chikungunya vaccine July 18, 2024 – Bavarian Nordic A/S (OMX: BAVA) today announced that the European Medicines Agency (EMA) has validated the marketing authorization application (MAA), which was submitted in June 2024 for CHIKV VLP, the Company’s vaccine candidate for immunization to prevent disease caused by chikungunya virus infection in individuals 12 years of age and older. Validation o

罗氏（Roche）7月18日宣布了重磅双特异性抗体疗法Vabysmo（faricimab）治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的临床试验RHONE-X的四年新数据。研究达到了所有主要终点，显示Vabysmo在接受长达四年治疗的DME患者中耐受性良好。长期研究的探索性结果显示，Vabysmo继续保持患者视力，并延长DME患者的治疗间隔时间。值得一提的是，4年后超过90%接受Vabysmo治疗的患者达到DME症状消失的标准。 在这项扩展临床试验期间，所有参与者都接受了Vabysmo的个体化治疗方案，这意味着患者治疗间隔时间可以根据视网膜液体水平和视力来延长。探索性分析结果显示，在四年结束时，近80%的Vabysmo治疗参与者将治疗间隔延长到了每三个月或四个月一次。此外，接受Vabysmo治疗的患者保持了他们在关键性3期研究（YOSEMITE和RHINE）中取得的视力改善。在一个预定的探索性终点中，超过90%的Vabysmo治疗患者达到了DME消失的标准，即视网膜中心视野厚度（CST）小于325微米。CST是视网膜后部液体引起肿胀的测量指标，CST减少表示视网膜后部积液消失。 Vabysmo是

Alignment with FDA on Phase 3 study primary endpoint of Bayley-4 cognition and key secondary endpoint of Multi-Domain Responder Index (MDRI) Phase 3 study on track to initiate by the end of this year July 17, 2024 -- Ultragenyx Pharmaceutical Inc. (NASDAQ: RARE) today announced the successful completion of an end-of-Phase 2 (EoP2) meeting with the U.S. Food and Drug Administration (FDA), supporting its Phase 3 study plans for GTX-102, an antisense oligonucleotide for Angelman syndrome. “FDA al

7月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，君实生物的抗PD-1抗体特瑞普利单抗注射液一项新适应症上市申请已获得受理。根据君实生物官宣的介绍，此次适应症为联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者一线治疗。 本次上市申请主要基于HEPATORCH研究。该研究是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的3期临床研究，旨在评估与标准治疗索拉非尼相比，特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗不可切除或转移性HCC的有效性和安全性。2024年6月，HEPATORCH研究的主要研究终点无进展生存期（PFS，基于独立影像评估）和总生存期（OS）均达到方案预设的优效边界。 研究结果显示，特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期HCC患者，相较于索拉非尼，可显著延长患者的PFS和OS，同时改善客观缓解率和至疾病进展时间等次要终点。特瑞普利单抗安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。君实生物表示将在近期国际学术大会上公布详细的研究数据。 HEPATORCH研究在中国57家临床中心开展。该研究主要研究者、中国科学院院士、复旦大学附属中山医院樊嘉教授表示，由于HCC起病隐匿，大部分