April 11, 2024 -- Candel Therapeutics, Inc. (Candel or the Company) (Nasdaq: CADL), a clinical stage biopharmaceutical company focused on developing multimodal biological immunotherapies to help patients fight cancer, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted Orphan Drug Designation to CAN-2409, Candel’s most advanced multimodal biological immunotherapy candidate, for the treatment of pancreatic cancer. “We recently reported data from the phase 2 randomized c

4月10日，CDE官网最新消息显示，诺和诺德的新一代减肥药Amycretin已在国内首次提交临床申请（受理号：JXSL2400073）。根据公开资料，Amycretin是诺和诺德研发的一款口服长效共激动剂，能够同时激活GLP-1受体和胰淀素受体，为新一代减重疗法。 Amycretin是一款GLP-1R和胰淀素受体的长效协同激动剂，正在开发皮下注射（每周一次）和口服（每天一次）两种剂型，目前拟开发适应症为肥胖。在诺和诺德最新发布的小型1期临床研究数据中，使用该产品治疗12周后的患者体重下降幅度高达13.1%，而安慰剂组仅为1.1%。这一显著成效不仅展现了其快速减重的优势，还预示着其在临床应用中的巨大潜力。 诺和诺德正积极开拓中国的GLP-1市场，其2023年在中国区域的GLP-1产品收入达到62.08亿丹麦克朗，约合9.03亿美元，占据了中国市场高达76.6%的份额。 诺和诺德还计划于2024年下半年启动2期试验，旨在评估口服与皮下注射amycretin在2型糖尿病患者中的疗效与安全性。肥胖作为公司重点关注的疾病领域，已有多款相关产品在研发中。值得一提的是，其司美格鲁肽注射液2.4mg有

4月11日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，金赛药业的1类新药注射用金纳单抗的上市申请获受理。公开资料显示，金纳单抗是一种抗白介素1-β（IL-1β）全人源单克隆抗体。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，金赛药业正在针对该产品开展一项3期多中心临床研究，评估该产品治疗急性痛风性关节炎的有效性和安全性。 IL-1β是IL-1家族中研究最多的成员，主要由单核细胞和巨噬细胞产生，淋巴细胞、中性粒细胞、内皮细胞和成纤维细胞等也会产生。IL-1β是一种典型的促炎细胞因子，可诱导IL-6、TNF-α等炎性细胞因子释放并刺激T细胞活化，可以刺激局部和全身的炎症反应。据文献报道，IL-1β可参与多种自身免疫性炎症反应。 比如在骨关节炎患者中，IL-1β刺激多种金属蛋白酶的产生，导致结缔组织破裂，抑制胶原蛋白的产生，从而对关节软骨产生负面影响。此外，IL-1β对破骨细胞的成熟有直接及间接的刺激作用，从而介导关节炎中骨侵蚀的发展。IL-1拮抗剂目前已是临床常用的痛风性关节炎的治疗药物之一。 除了针对急性痛风性关节炎的3期研究，研究人员还正在开展金纳单抗是多项2期临床研究，针对适应症包括：

4月11日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，齐鲁制药申报的罗普司亭生物类似药上市申请已获得批准。公开资料显示，罗普司亭是一款血小板生成素（TPO）受体激动剂，主要用于治疗原发慢性免疫性血小板减少症。 免疫性血小板减少症（ITP）是一种罕见的、严重的自身免疫性疾病，其特征是血液中的血小板计数较低，可导致严重的出血事件。在ITP患者中，免疫系统会攻击并破坏人体自身的血小板，它们在血液凝固和伤口愈合中起着积极的作用。ITP常见的症状包括过度淤青、出血和疲劳。患有慢性ITP的人要面临严重出血事件的风险增加，可能导致严重的并发症甚至死亡。 罗普司亭（romiplostim）是一种重组蛋白，属于TPO受体激动剂，通过与TPO受体结合可刺激细胞内转录途径，导致血小板生成增加。该药物通过重组DNA技术在大肠杆菌中生产，能模拟人体天然的血小板生成素效果，从而提高血小板计数。当与TPO受体发生结合时，它会促进骨髓巨核细胞集落形成细胞（CFU-Meg）的生长，并通过JAK2和STAT5激酶途径导致血小板生成增加。罗普司亭原研药已经在中国获批治疗原发慢性免疫性血小板减少症。 根据齐鲁制药早前发布的

4月10日，丹码生物（D2M Biotherapeutics）宣布，该公司首个管线研发产品DM919近日在中国获批临床。根据丹码生物新闻稿，DM919是一款泛瘤种适应症检查点抑制剂单抗，靶向MICA/B蛋白。 DM919是丹码生物自主研发的靶向MICA/B蛋白的人源化单抗。MICA/B蛋白是一种NK/T细胞检查点抑制剂。据文献报道[2]，当人体由于癌症而受到过多DNA损伤时，会大量产生MICA和MICB（MICA/B）这两种应激蛋白。MICA/B会在多种癌细胞中大量产生，但在健康细胞中几乎检测不到，这决定了其具有肿瘤特异性。此外，它能够成为激活T细胞和自然杀伤细胞（NK细胞）的配体，加速免疫系统消灭肿瘤。CD8+ T细胞也可以通过NKG2D和MICA/B相互作用，杀伤I类主要组织相容性复合体（MHC- I）缺陷的肿瘤细胞。 根据丹码生物新闻稿介绍，DM919旨在重塑和增强在肿瘤微环境里受抑制的NKG2D/MICA/B机制，恢复NK细胞及T细胞对肿瘤的杀伤作用。由于DM919靶向一个与PD-1互补的免疫机制，因此其有望在传统上的PD-1抑制剂治疗疗效差的MHC-I低表达肿瘤中体现良好的单

April 10, 2024 -- Monopar Therapeutics Inc. (Nasdaq: MNPR), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing innovative treatments for cancer patients, today announced that its Phase 1 dosimetry clinical trial for its novel radiopharmaceutical imaging agent MNPR-101-Zr (MNPR-101 conjugated to zirconium-89) is now active and recruiting patients with advanced cancers. The antibody MNPR-101 targets the urokinase plasminogen activator receptor (uPAR), which is expressed on numerous

Pre-clinical findings underscore the potential of APR-1051, a next-generation WEE1 kinase inhibitor, to be a well-tolerated and effective treatment for Cyclin E-overexpressing cancers IND for APR-1051 has been cleared; details on planned Phase 1 first in human trial (ACESOT-1051) presented ATRN-119, a novel macrocyclic ATR inhibitor, continues to appear safe and well tolerated with no Dose Limiting Toxicities observed in ongoing Phase 1/2a study; preliminary signs of clinical benefit reported; e

在今年的美国癌症研究协会（AACR）年会上，众多科学家都在问这个问题：癌症疫苗的复兴时代来临了吗？随着许多早期的积极临床结果公布，越来越多的证据显示，癌症疫苗正逐步、稳定地被开发为现有癌症治疗的一部分，尤其是在肿瘤复发预防的应用上。今日，药明康德内容团队将根据AACR大会报告内容并结合公开资料，带领读者一窥癌症疫苗开发的最新进展。 一款理想的癌症疫苗需要能够训练患者体内免疫系统识别癌细胞的专属蛋白，并刺激免疫系统对癌细胞进行有效的攻击。根据纪念斯隆-凯特琳癌症中心（Memorial Sloan Kettering Cancer Center）癌症研究员Vinod Balachandran博士，开发有效癌症疫苗的关键在于识别理想的抗原、使用正确的递送系统，并选择合适的患者以及治疗时期。 癌症疫苗所识别的理想抗原需要具备肿瘤专一性，避免攻击正常细胞，且能引发患者的免疫反应。近年来由于人工智能（AI）与相关科技的飞速进步，许多生物医药公司能够通过AI分析患者肿瘤的测序结果，并与其正常组织相较，识别出个体化、具肿瘤专一性的抗原，进而改善癌症疫苗的有效性。而在大流行期间安全性获验证的mRNA递送

日前，NewAmsterdam Pharma在2024年美国心脏病学会（ACC）当中公布其在研CETP抑制剂obicetrapib的2期试验结果。分析显示，obicetrapib作为单药或与ezetimibe联合，皆可有效降低血脂异常（dyslipidemia）患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。NewAmsterdam今日同时宣布其相关3期关键试验PREVAIL已达成招募9000位有动脉粥样硬化心血管疾病（ASCVD）病史患者的目标。 这次所公布的ROSE2临床2期试验旨在评估与安慰剂相比，obicetrapib单药或与ezetimibe联合，作为血脂异常患者接受高强度他汀类药物治疗时辅助疗法的疗效与安全性。患者在入组时LDL-C水平超过70 mg/dL，在试验中接受治疗12周。 分析显示，obicetrapib单药或与ezetimibe联合均显著（所有指标P<0.05）降低患者的LDL-C（43.5%和63.4%）、非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C，37.5%和55.6%）、ApoB（24.2%和34.4%）、总低密度脂蛋白颗粒（LDL-P，54.8%和72.

4月9日，先声药业发布公告，集团自主研发的抗肿瘤新药人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体注射用SIM0500获FDA授予一项快速通道资格，以用于既往接受过≥3线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂(PI)、一种免疫调节剂(IMiD)及一种抗CD38单克隆抗体），且对于已知可以提供临床获益的标准治疗耐药或无法耐受的多发性骨髓瘤患者。 SIM0500是一种人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体，基于临床前数据其是治疗多发性骨髓瘤的潜在同类最佳(BIC)药物。SIM0500系通过本集团自有的T细胞衔接器多特异性抗体药物研发平台，与本集团自研低亲和力高靶向激活的CD3抗体，及抗肿瘤相关抗原的抗体组合，形成肿瘤靶向的T细胞激活药物，具有对肿瘤杀伤效果优，耐受性好等优势。 SIM0500可潜在克服现有治疗手段所导致的耐药，在临床前多种不同表达水平的BCMA或GPRC5D动物药效模型中显示了优异的抗肿瘤活性，且具有起效剂量低，停药后肿瘤不复发等多重优势。 2024年3月9日、3月12日，SIM0500新药临床试验申请(IND)已分别获FDA和国家药品监督管理局(NMPA)批准。 来源：