11月6日，长春高新发布公告宣布，其子公司金赛药业的聚乙二醇重组人生长激素注射液（简称“长效生长激素”）新适应症获中国NMPA批准，用于治疗特发性身材矮小（ISS）。作为一款改良型、长效重组人生长激素，该产品的注射频次为每周一次，有望提高患儿的用药依从性。 特发性身材矮小是一组尚未明确病因，高度异质的矮小疾病的统称，指身高低于同年龄、性别和种族的平均身高2个标准差（SD）或低于第3百分位数（P3，-1.88 SD），且出生身长、体重及身材比例均正常，未发现全身性、内分泌、营养、染色体异常或基因变异证据的矮小儿童。 根据金赛药业公开资料介绍，聚乙二醇重组人生长激素（PEG-rhGH）是由大肠杆菌表达的重组人生长激素（rhGH），通过其氨基末端连接到40kDa的支链亲水性聚乙二醇（PEG）残基上，PEG化增大了rhGH有效体积，延长了药物在体内的滞留时间，半衰期达32小时，为短效GH的16倍，实现一周一次给药方式。同时，PEG形成的空间阻碍对生长激素形成一种保护作用，生长激素不易被酶水解，提升稳定性。该产品此前已经在中国获批治疗生长激素缺乏症，以及用于性腺发育不全（特纳综合征）所致女孩

11月6日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，艾伯维（AbbVie）申报的艾可瑞妥单抗注射用浓溶液新药上市申请获得受理。公开资料显示，艾可瑞妥单抗（epcoritamab，商品名：Epkinly）是一款CD3/CD20双抗，此前已经获美国FDA批准治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤。值得一提的是，这款创新疗法也被行业媒体Evalute列为2023年的十大潜在重磅疗法之一。 Epcoritamab（曾用名：GEN3013）是一种皮下给药，基于Genmab公司专有的DuoBody技术构建的IgG1亚型双特异性抗体。Genmab的DuoBody-CD3技术旨在选择性地引导细胞毒性T细胞向靶细胞类型产生免疫反应。它同时结合T细胞上的CD3和B细胞上的CD20，并诱导T细胞介导的CD20阳性细胞的杀伤。 根据艾伯维公开资料介绍，epcoritamab由艾伯维和Genmab公司共同研发，两家公司将在美国和日本共同分担商业化责任，艾伯维则负责该产品进一步的全球商业化工作。 2023年5月，epcoritamab首次获美国FDA加速批准上市，用于治疗复发或难治性（R/R）弥漫

11月5日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，由梯瓦（Teva Pharmaceuticals）公司申报的5.1类新药氘丁苯那嗪缓释片上市申请已获得受理。公开资料显示，氘丁苯那嗪是一款囊泡单胺转运蛋白 2（VMAT2）抑制剂丁苯那嗪的氘代药物，此前已经在中国获批治疗亨廷顿舞蹈病和迟发性运动障碍。本次是该产品的缓释片新剂型在中国申报上市。 亨廷顿病（HD）是一种罕见且致命的神经退行性疾病，由于患者会出现不自主运动的运动障碍，又称亨廷顿舞蹈病。该疾病是遗传性的，突变的HTT蛋白具有神经毒性，致使大脑中的神经细胞逐渐受损死亡，使得患者的智力和身体控制能力发生越来越严重的退化。 公开资料显示，梯瓦公司的氘丁苯那嗪片（安泰坦）是最早开发的氘代药物之一，它于2017年获美国FDA批准治疗与亨廷顿舞蹈症相关的“舞蹈病症状“。 在药物作用机理上，丁苯那嗪是一类囊泡单胺转运体2（VMAT2）抑制剂。它主要通过可逆性的抑制中枢神经系统的VMAT 2来降低单胺类化合物，如5‑羟色胺，多巴胺和去甲肾上腺素等的供应，从而产生药理活性。过往大量研究已经证明了VMAT作为各种神经病理状态药物治

Arcus Biosciences公司公布了在研抗TIGIT单克隆抗体domvanalimab与抗PD-1单克隆抗体zimberelimab联用（DZ组合），治疗PD-L1高表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的3期临床试验ARC-10第一部分的结果。这些患者不携带已批准靶向疗法针对的肿瘤基因突变或驱动基因变异。本研究与吉利德科学（Gilead Sciences）公司合作开展。 数据显示，DZ组合与zimberelimab单药治疗或化疗相比，患者无进展生存期、总生存期和客观缓解率均更高。与zimberelimab单药治疗相比，DZ组合疗法将患者的死亡风险降低36%（HR=0.64）。Zimberelimab单药治疗组的中位总生存期为24.4个月，DZ组合治疗组患者的中位总生存期尚未达到。其它详细数据请见下表。 DZ组合和zimberelimab单药疗法在数据截止时总体耐受性良好，未发现新的安全性问题。因治疗相关不良事件（TRAEs）导致治疗中断的比例在化疗组最高（23.5%），而DZ组为10.5%，zimberelimab组为7.5%。 Domvanalimab是一

SARASOTA, Fla. and MIAMI, Oct. 31, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- NAYA Biosciences (“NAYA”) (NASDAQ: NAYA), a life science portfolio company dedicated to bringing breakthrough treatments to patients in oncology, autoimmune diseases, and fertility, today announced that it is presenting novel insights into the mode of action of its GPC3-targeting NK engager bispecific antibody NY-303 to support phase I/IIa clinical trials in H1 2025 as well as into a predictive AI model of HCC survival rate at the 202

上海舶望制药有限公司（以下简称“舶望制药”）宣布其BW-03针对慢性乙型肝炎（CHB）的中国I期临床试验于2024年6月27日完成首例受试者给药。BW-03是舶望制药利用平台技术RADS自主研发的治疗慢性乙型肝炎（CHB）的siRNA（小干扰核酸药物）新药。之前在澳大利亚、中国香港和泰国进行的全球I期临床试验已经完成所有受试者的入组。 HBV感染是世界上最严重的感染性疾病威胁之一,目前全球感染人数超过2.54亿。慢性乙型肝炎是肝脏疾病的主要原因,每年约有82万人由于慢性乙型肝炎并发症而死亡。中国是慢性乙型肝炎的高发国家,感染总人数约8700万，目前尚缺乏有效治愈慢性乙型肝炎的药物。 BW-03之前已经开展了一项全球一期临床试验，用于评估在健康受试者单次剂量递增给药的安全性、耐受性和药代动力学，以及在慢性乙型肝炎患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。2023年12月澳大利亚所有健康受试者已完成临床试验，并已于2024年5月完成了泰国及香港两地的所有慢性乙型肝炎患者入组，同月获得伦理委员会批准开展在中国大陆的I期临床试验。 舶望制药成立于2021年，是一家处于临床阶段的

First Phase 3 PDT study in patients with sBCC in the United States. Primary and secondary endpoints all highly statistically significant p Correlates to data seen in Europe where sBCC is already incorporated in the Summary of Product Characteristics. BCC is the most common skin cancer in the US, with more than 3 million cases each year1. Oct. 31, 2024 -- Biofrontera Inc. (Nasdaq: BFRI) (“Biofrontera” or the “Company”), a biopharmaceutical company specializing in the development and commercializ

泰泽纳®（通用名：甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊）是中国目前唯一获批与恩扎卢胺联合用于HRR（同源重组修复）基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 成人患者的创新药物，每日口服一次。 泰泽纳®是具有独特双重作用机制的PARP抑制剂，被美国食品药品监督管理局（FDA）授予优先审评资格，已获得美国、欧盟、日本等全球多个地区的上市许可。 泰泽纳®与恩扎卢胺联用，显著降低55%的疾病进展或死亡风险，覆盖HRR基因突变群体，获多个国内外权威指南推荐。 辉瑞公司宣布，其治疗前列腺癌的创新药泰泽纳®（TALZENNA®，通用名：甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊）于2024年10月29日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合恩扎卢胺用于HRR基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 成人患者。作为中国目前唯一获批HRR基因突变的mCRPC治疗的PARP抑制剂，泰泽纳®将助力中国前列腺癌精准诊疗突破，惠及中国前列腺癌患者。 泰泽纳®（甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊）是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP，包括PARP1和PARP2）抑制剂，具有抑制PARP酶及PARP捕获双重作用机制。甲苯磺酸

2024年11月5日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的乌司奴单抗注射液（赛乐信®）（研发代码：HDM3001/QX001S）的上市许可申请获得批准，用于治疗成年中重度斑块状银屑病。 赛乐信®是原研产品Stelara®（喜达诺®，乌司奴单抗注射液）的生物类似药，作用机理为阻断IL-12和IL-23共有的p40亚基与靶细胞表面的IL-12Rβ1受体蛋白的结合，从而抑制IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子级联反应。IL-12和IL-23是两种天然存在的细胞因子，在免疫介导的炎症性疾病中发挥着关键作用。 2020年8月，中美华东与荃信生物就该产品在中国大陆达成合作开发和商业化协议。赛乐信®由中美华东与荃信生物共同推进Ⅲ期临床试验研发。赛乐信®已完成的“一项在成年中重度斑块状银屑病患者中比较QX001S注射液和乌司奴单抗注射液（喜达诺®）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照Ⅲ期临床研究”是国内首个针对乌司奴单抗注射液生物类似药的大

11月5日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，亚虹医药联合申报的灌注用盐酸氨酮戊酸己酯新药上市申请已获得批准。这是一款辅助膀胱癌诊断和管理的显影剂类药物（研发代号APL-1706），其联合使用蓝光膀胱镜作为非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）管理的方法已被纳入全球专家共识指南及《中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南》。2021年1月，亚虹医药从Photocure公司引进了APL-1706在中国大陆及台湾地区的独家注册及商业化权利。 膀胱癌是最常见的泌尿系统肿瘤之一，可分为非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）和肌层浸润性膀胱癌（MIBC），前者的标准治疗手段是经尿道膀胱肿瘤切除术，术后辅助以膀胱化疗灌注治疗，以降低肿瘤复发率。 公开资料显示，APL-1706是一款新一代荧光显影剂类药物，其活性成分为5-氨基酮戊酸己酯（HAL）。由于其可以被肿瘤组织高度选择性吸收，通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以提高NMIBC的检出率，使切除手术更完全，以降低肿瘤复发率。 2023年10月，亚虹医药在国际泌尿外科学会年会（SIU）上以口头报告形式首次发布了APL-1706的3期临床试验数据，且该临床结果入选L