1. 诺华「司库奇尤单抗」化脓性汗腺炎新适应症在华获批 3月12日，诺华宣布司库奇尤单抗（商品名：可善挺）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗中重度化脓性汗腺炎（反常性痤疮）的成人患者。可善挺®是目前中国唯一获批化脓性汗腺炎（HS）的生物制剂。作为一款全人源白介素IL-17A抑制剂，该药可显著减少炎性结节和脓肿，控制病情的复燃，为HS治疗提供了全新选择。两项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，即SUNSHINE和SUNRISE研究评估了司库奇尤单抗在HS患者中的疗效和安全性。结果显示，两项研究的Q2W组均达到主要疗效终点。其中，SUNSHINE研究Q2W组的HS应答率为45%，显著高于安慰剂组的34%；SUNRISE研究Q2W组的HS应答率为42%，同样显著高于安慰剂组的31%。 2. 潜在首款，儿童近视眼药水疗法在美国递交新药申请 3月12日，Sydnexis宣布，美国FDA已受理该公司为在研疗法SYD-101提交的新药上市申请（NDA），预计在2025年10月23日之前完成审评。新闻稿指出，如果获批，SYD-101将成为美国FDA批准的首个用于治疗儿童近视进展的药物。

中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，映恩生物1类新药注射用DB-1419获批临床，拟开发治疗晚期/转移性实体瘤。公开资料显示，DB-1419是映恩生物研发的一款B7-H3/PD-L1双特异性抗体偶联药物（ADC）药物。该产品此前已经在美国和澳大利亚获批临床，并完成全球首例受试者给药。本次是该产品首次在中国获批IND。 越来越多的证据表明，ADC可以通过多种机制提高免疫治疗药物的疗效，如诱导免疫原性细胞死亡、树突状细胞成熟、增加T细胞浸润和表达包括程序性死亡配体1 （PD-L1）和MHC在内的免疫调节蛋白。因此，ADC和免疫治疗联合是有希望的抗肿瘤治疗选择。 DB-1419是一款潜在“first-in-class”靶向B7-H3和PD-L1的双抗ADC，由人源化B7-H3/PD-L1双特异性抗体通过可切割连接物与新型DNA拓扑异构酶I抑制剂P1003偶联。体外和体内研究表明，DB-1419的非偶联双特异性抗体具有有效的免疫检查点抑制活性。该产品能够杀伤癌细胞并进行T细胞活化，在免疫重构模型中展现出比单特异性B7-H3 ADC更强的肿瘤生长抑制活性。 研究可知，DB-1

中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，安领科生物申报的1类新药注射用ALK202获批临床，拟用于既往标准治疗失败或无标准治疗（包括无法接受标准治疗）的成人局部晚期或转移性实体瘤。 根据官网公开信息，ALK202为安领科旗下第二款临床获批的ADC，为EGFR/cMET双抗ADC。 根据clinicaltrials官网，ALK202的一期临床研究旨在晚期实体瘤患者中评估ALK202的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和抗肿瘤活性。该研究为国际多中心临床研究，拟在全球范围内入组234名受试者。 2024年9月27日，艾伯维宣布向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交生物制品许可申请 (BLA)，以加速批准 telisotuzumab vedotin (Teliso-V) 用于治疗先前接受过治疗的局部晚期或转移性表皮生长因子受体 (EGFR) 野生型、非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 且 cMet蛋白过表达的成年患者。该款药物属于艾伯维cMET MMAE ADC，第二代cMET topoi ADC也已迅速推进至后期临床。 BLA 申请基于2 期 LUMINOSITY 试

1. 再生元/赛诺菲公布「度普利尤单抗」2/3期临床结果，治疗天胞疮 日前，再生元（Regeneron Pharmaceuticals）和赛诺菲（Sanofi）在2025年美国皮肤科学会（AAD）年会上，公布了关键性2/3期临床试验ADEPT的积极结果。该试验评估重磅疗法Dupixent（dupilumab）在治疗中重度大疱性类天疱疮（BP）成人患者时的疗效和安全性。ADEPT试验达到了所有主要及关键次要终点，该实验共招募106例中重度BP成人患者，接受Dupixent治疗的患者20%实现了持续疾病缓解，而安慰剂组这一数值仅为4%（p=0.0114）。Dupixent治疗BP的补充生物制品许可申请（sBLA）已经获得FDA授予的优先审评资格，有望在今年年中获批。 2. 全新机制降压药III期研究成功 3月10日，Mineralys Therapeutics宣布Lorundrostat治疗高血压的关键III期Launch-HTN研究和关键II期Advance-HTN研究均达到主要终点。Lorundrostat是一款口服、高选择性醛固酮（aldosterone）合成酶（ALDOS）抑制剂。

3月10日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，康宁杰瑞申报的1类新药注射用JSKN003拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌。公开资料显示，JSKN003是一款HER2双特异性抗体偶联药物（ADC），目前其针对卵巢癌适应症已进入3期临床研究阶段。 卵巢癌是女性生殖系统三大恶性肿瘤之一，手术联合含铂化疗加靶向药物维持治疗是目前各大指南推荐的标准治疗方案，然而约70%的卵巢癌治疗后会复发并进展为铂耐药，约20%的患者为原发性铂耐药。2024年NCCN指南推荐非铂类细胞毒性药物和靶向药物单药治疗作为铂耐药卵巢癌患者的首选治疗方案。既往研究表明，铂耐药性卵巢癌接受非铂类化疗的客观缓解率仅为4%至13%，迫切需要更多新的治疗选择。 根据康宁杰瑞公开资料介绍，JSKN003是其自主研发的HER2双抗ADC，能够结合肿瘤细胞表面的HER2，通过细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，进而发挥抗肿瘤作用。该产品较同类ADC药物具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应，有效地扩大了治疗窗。2024年9月，康宁杰瑞与石药集团达成授权合作，后者获得

强生（Johnson & Johnson）与Protagonist Therapeutics合作研发的每日一次口服疗法icotrokinra，以两项三期试验的惊艳数据撼动市场——其疗效优于百时美施贵宝（BMS）的重磅口服药物Sotyktu，同时展现出同类最优的全皮肤清除率和安全性。 ICONIC-ADVANCE 1和2的两项全球三期试验中，icotrokinra达到了共同主要终点：16周时，患者的银屑病斑块改善至少2个等级（相较于安慰剂）。其关键次要终点表现：icotrokinra在减轻银屑病严重程度和缩小病灶面积方面均优于BMS的Sotyktu（通用名：氘可来昔替尼），且在16周和24周的长期评估中持续保持优势。 此前，2024年11月公布的ICONIC-LEAD三期试验数据显示：64.7%的icotrokinra用药患者在16周后实现皮肤完全或接近完全清除（安慰剂组仅8.3%）；49.6%的患者达到银屑病面积和严重程度指数（PASI 90）改善≥90%（安慰剂组仅4.4%）。 强生的下一步挑战：直接对战Stelara，验证口服能否替代注射 公司已宣布启动三期试验ICONIC-

1. 科伦博泰TROP2 ADC获批肺癌适应症，全球首款 3月10日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，科伦博泰靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC）注射用芦康沙妥珠单抗的新适应症上市申请已获得批准。这是该产品在中国的第二项NDA申请，此前已经被CDE纳入优先审评，具体适应症为：用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者。此前非小细胞肺癌中，目前还没有一款TROP-2 ADC药物获批上市，吉利德的三期临床已经失败，第一三共则基于亚组分析在美国递交了上市申请，仍在审评中。 2. 辉瑞CD3/BCMA双抗在华获批上市 3月10日，辉瑞宣布CD3/BCMA双抗埃纳妥单抗（Elranatamab，商品名：易瑞欧）获国家药监局附条件批准上市，用于治疗既往接受过至少三种治疗（含一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。此次批准主要是基于单臂II期MagnetisMM-3研究以及中国单独的Ib/II期单臂研究MagnetisMM-8研究的积

3月9日，诺诚健华宣布，该公司自主研发的新型TYK2抑制剂ICP-488治疗中重度斑块状银屑病2期临床数据在2025年美国皮肤病学会年会（2025 AAD Annual Meeting）以重磅口头报告（late-breaking oral presentation）形式发布。 银屑病是一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，严重影响患者生活质量。ICP-488是一种口服的高选择性TYK2变构抑制剂，通过特异性结合TYK2 JH2结构域，阻断IL-23、IL-12和I型干扰素等炎性细胞因子的信号转导，从而抑制自身免疫性疾病和炎症性疾病的病理过程。 这是一项随机、双盲、安慰剂对照2期临床试验，评估了高选择性口服TYK2抑制剂ICP-488治疗中重度斑块状银屑病的疗效和安全性。研究结果表明，ICP-488在每天一次（QD）6毫克和每天一次9毫克的剂量下对银屑病患者均具有显著疗效，且展现出良好的安全性和耐受性，为中重度银屑病患者提供了有价值的治疗选择。 129例银屑病患者按1:1:1比例随机分为三组，接受12周治疗：6 毫克QD组、9 毫克QD组和安慰

1. 百时美施贵宝O+Y免疫组合疗法获欧盟批准，一线治疗肝癌 3月8日，百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）宣布，欧盟委员会（EC）已批准其重磅PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）与CTLA-4靶向抗体Yervoy（ipilimumab）联用，一线治疗不可切除或晚期肝细胞癌（HCC）成人患者。欧盟的批准主要基于3期临床试验CheckMate-9DW的积极结果。这是一项3期随机、开放标签试验，评估Opdivo联合Yervoy与研究者选择的索拉非尼（sorafenib）或乐伐替尼（lenvatinib）单药治疗相比，用以治疗既往未接受过全身治疗的晚期HCC患者的疗效与安全性。数据显示，Opdivo联合Yervoy治疗显著延长患者的总生存期（OS），达到试验的主要临床终点。Opdivo加Yervoy联合疗法组患者的中位OS为23.7个月（95% CI：18.8–29.4），而活性对照药物组患者的中位OS为20.6个月（95% CI：17.5–22.5），风险比为0.79（0.65–0.96；p=0.018）。 2. 阿斯利康PD-L1单抗达到3期临床主要终点，

ClinicalTrials.gov网站信息显示，新锐公司Kardigan已启动一项2期临床试验，评估每月一次皮下注射的反义寡核苷酸（ASO）疗法tonlamarsen，在高血压不受控制的患者中的疗效和安全性。Kardigan是今年年初亮相的新锐公司，已完成3亿美元的A轮融资。 Tonlamarsen最初由Ionis Pharmaceuticals公司开发，曾用名为ION904。它是一款GalNAc修饰的ASO疗法，靶向编码血管紧张素原（AGT）的mRNA，通过降低肝脏AGT的生产来降低患者的血压。2023年发布的一篇摘要显示，ION904可显著降低血浆中的AGT水平，并且与安慰剂相比，血压降低超过10 mm Hg的患者比例更高。AGT是肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）中最上游的靶点，该级联反应已被证实在血压调节中发挥作用。Alnylam Pharmaceuticals公司开发的RNAi疗法zilebesiran也靶向AGT。它的2期临床试验结果显示，zilebesiran添加到标准治疗方案中，在第3个月显著降低患者的24小时平均收缩压（SBP）。 Kardigan公司由原