点击上方DIA资讯关注我们 摘要： 8月15日统计论坛特邀阿斯利康中国全球研发中心早期肿瘤统计负责人项骁博士担任主持人，围绕 ctDNA 在肿瘤药物的研发决策中的应用组织了专题讨论。 来自阿斯利康中国全球研发中心转化医学科学家林静博士，和勃林格殷格翰主任统计师方肖燕博士作为演讲嘉宾，分别就 ctDNA 的生物学特性、检测方法学的优化策略、在临床试验中的具体应用，以及 ctDNA 作为替代终点时的统计层面评估与实践挑战，进行了主题演讲与案例分享。 最后，来自阿斯利康中国全球研发中心肿瘤领域全球项目负责人徐震博士，来自勃林格殷格翰大中华区医学部精神和眼科健康治疗领域医学负责人刘梅若博士，以及来自阿斯利康早期肿瘤临床研究统计资深总监陆承星博士共同担任讨论嘉宾，与本场主持人以及演讲嘉宾们共同就业界关注和常见的关键问题进行了充分且深入的交流与探讨，结合实战经验，全面剖析 ctDNA 的临床转化潜力与未来演进方向。 第一部分：专题报告 主题报告1：Pathway to cure: application of ctDNA in clinical trials 本报告详细介绍了ctDNA的生物学背景

SAN DIEGO, Sept. 15, 2025 /PRNewswire/ -- Abzena, the leading end-to-end integrated CDMO for complex biologics and bioconjugates, announced the expansion of its AbZelectPRO™ cell line development (CLD) platform with the launch of two next-generation Glutamine Synthetase ("GS") knockout CHO-K1 expression systems, including a double knockout ADCC+ platform for afucosylated proteins. The addition of the new GS knockout cell lines will further enhance speed, scalability, and flexibility for biopharm

来源：安徽、山东药监局   编辑：清风  近日，安徽、山东药监局发布了行政处罚书，国药健康亳州药业有限公司因未遵守药品生产质量管理规范、存在外购饮片行为被罚没33.7万；临沂百果中药饮片有限公司因生产销售劣药被罚没52.5万。 01 国药健康亳州药业有限公司 行政处罚决定书文号：皖药监药处罚〔2024〕2-90号 违法行为类型：《中华人民共和国药品管理法》第五十五条和《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款 违法事实：当事人未遵守药品生产质量管理规范；存在外购饮片行为。 处罚依据：《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条和《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条 处罚类别：警告;罚款;没收违法所得 处罚名称：国药健康亳州药业有限公司未遵守药品生产质量管理规范生产药品案 处罚内容 1.警告； 2.没收违法所得叁万柒仟捌佰贰拾贰元叁角壹分（37822.31元）； 3.罚款叁拾万元（300000.00元）。 罚款金额(万元)：30 没收违法所得、没收非法财物的金额(万元)：3.782231 02 临沂百果中药饮片有限公司 行政处罚决定书文号：鲁药监药处罚〔2025〕Y3号 违法行为类

转自：国家药监局 编辑：水晶 9月15日，国家药监局发布中药保护公告，四家药企4个产品获批为首家中药二级保护品种： 惠州市九惠制药股份有限公司的连番止泻胶囊； 安徽济人药业股份有限公司的疏风解毒胶囊； 广东思济药业有限公司的参郁宁神片； 清华德人西安幸福制药有限公司的五灵胶囊。 根据《中药品种保护条例》规定，国家药品监督管理局批准惠州市九惠制药股份有限公司的连番止泻胶囊、安徽济人药业股份有限公司的疏风解毒胶囊、广东思济药业有限公司的参郁宁神片和清华德人西安幸福制药有限公司的五灵胶囊为首家中药二级保护品种，保护品种编号分别为：ZYB2072025022、ZYB2072025024、ZYB2072025025、ZYB2072025026。保护期限自公告日起七年。 特此公告。 国家药监局 2025年9月10日

2025年9月15日，创新型小分子CDK4/6抑制剂—— 枸橼酸伏维西利胶囊的新适应证获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准 ， 与芳香化酶抑制剂联合，用于绝经前、围绝经期及绝经后HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌女性患者的初始内分泌治疗。 这是继2025年5月首次获批后，伏维西利在乳腺癌治疗领域迈出的重要一步。 它不仅进一步完善了HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的初始治疗格局，更让不同绝经阶段的患者都能拥有更精准、适配的治疗新选择——从此，更多被晚期乳腺癌困扰的女性，不必再受绝经状态限制，能更快用上针对性方案，为对抗疾病增添了实实在在的信心与希望！ ▲截图源自“NMPA” 国研CDK4/6抑制剂两度获批，为全绝经阶段HR+/HER2-晚期乳腺癌患者带来初始治疗新希望 枸橼酸伏维西利胶囊（复妥宁®，FCN-437c）是复星医药子公司锦州奥鸿药业研发的创新型小分子CDK4/6抑制剂，其作用机制为抑制细胞周期进程，阻断细胞从G1期向S期过渡——既能有效减缓癌细胞增殖速度，还可诱导肿瘤细胞凋亡，最终实现控制肿瘤发展的目的。 此前在2025年5月29日，该药已获国家药品监督管理局（

摘要:人乳头瘤病毒（HPV）是全球最常见的性传播病原体之一，高危型 HPV（hr-HPV）持续感染是导致宫颈癌、肛门癌、口咽癌等近 5% 人类癌症的核心原因，其中宫颈癌更是发展中国家女性的 “健康杀手”。目前，全球已获批的预防性 HPV 疫苗（二价 Cervarix、四价 Gardasil、九价 Gardasil9）通过模拟病毒结构的病毒样颗粒（VLPs）激发免疫反应，能有效预防目标 HPV 亚型感染，降低宫颈癌风险达 90%。但这些疫苗无法应对已建立的 HPV 感染，因此治疗性HPV疫苗成为研发热点 —— 其以 HPV 持续表达的E6/E7癌蛋白为靶点，通过激活细胞免疫清除感染细胞，目前多款候选疫苗处于临床试验阶段。 从全球实践来看，HPV 疫苗的推广仍面临接种率低、冷链限制、成本高昂等挑战，尤其在中低收入国家（LMICs），70% 的宫颈癌负担集中于此。印度作为宫颈癌高发国，通过锡金邦 “95% 接种率” 的成功案例、单剂疫苗的临床试验，为全球提供了可借鉴的经验。未来，只有结合 “预防性疫苗普及 + 治疗性疫苗突破 + 宫颈癌筛查”，才能实现世界卫生组织（WHO）提出的 “2030

前列腺癌（PCa）仍是全球男性癌症相关死亡的第二大原因。晚期PCa通常采用激素剥夺疗法，虽能缩小肿瘤，却难以避免肿瘤在数月至数年后复发，进而进展为去势抵抗性前列腺癌（CRPC）。其中转移性CRPC患者的5年生存率仅27.8%，新的治疗方法亟待探索。 前列腺疫苗CV9103的出现，为这类患者带来了新的曙光！《癌症免疫治疗杂志》报道了其 皮内注射治疗晚期CRPC首次人体I/IIa期临床试验的振奋数据 ，进一步验证了该疫苗在晚期CRPC患者中的安全性与免疫原性。 这无疑是振奋人心的突破！在激素治疗耐药的“生存绝境”中，CV9103的临床数据既为转移性CRPC患者点亮了安全治疗的新希望，更推动前列腺癌免疫治疗迈上新台阶。随着研究的不断深入，期待更多癌症疫苗等抗癌新技术涌现，彻底改写难治性前列腺癌的治疗格局，让更多男性患者摆脱疾病的威胁！ ▲截图源自“BMJ” CV9103四抗原mRNA疫苗：不受HLA限制，大幅提升抗癌免疫应答 CV9103（RNActive®）是一款新型、基于mRNA的前列腺癌疫苗，核心为含自身佐剂的双组分全长mRNA，可编码四种前列腺癌（PCa）肿瘤相关抗原：包括前列腺特异

近日，我国一款 自研的靶向CD19和CD22的嵌合抗原受体自体T细胞注射液，其新药临床试验申请（IND）已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理 。 此前，该注射液的两项IND申请已获CDE临床默示许可，拟用于治疗 复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤，以及儿童和青少年CD19+和/或CD22+复发或难治性B系急性淋巴细胞白血病 。 这一系列进展不仅标志着我国在细胞治疗领域的研发实力再获权威认可，更为陷入治疗困境的复发难治性血液肿瘤患者——尤其是儿童和青少年群体，带来了全新的生命希望！ ▲截图源自“NMPA” 国研CD19/CD22双靶点CAR-T改写预后！儿童复发难治性ALL实现99%完全缓解，1年总生存率超93% 复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）仍是临床治疗的难题，尤其对于儿童患者。尽管此前研究显示，CD19或CD22单靶点嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法可实现较高缓解率，但针对疾病负担较重或存在髓外转移的患者，其疗效持久性仍有明显不足。 而新型双顺反子CD19/CD22靶向CAR-T疗法（B019）恰好针对这一临床痛点设计：其核心采用双顺反子载体结构，能

更年期妇女由于性激素水平的变化可能出现月经紊乱、血管舒缩、自主神经失调、神经精神及泌尿生殖道症状。主要表现为月经紊乱、潮热、盗汗、心悸、眩晕头痛、失眠、激动易怒或抑郁、排尿困难、或尿急、尿痛、阴道干涩及性交困难等一系列相关症状，称之为“绝经综合征”，影响该阶段女性的生活质量。而更年期度过的顺利与否，直接关系到妇女绝经后及老年期的健康，并且与远期的心血管病变、骨质疏松、慢性代谢疾病、老年痴呆等疾病密切相关。绝经管理的理念是在缓解绝经相关症状的同时“治未病”，预防中老年女性的慢性疾病，改善其健康水平和生命质量。根据我国2018年人口统计资料，50岁以上的女性人口已超过2亿，因此，做好更年期妇女的健康管理势在必行。 更年期女性常见健康问题 1.月经异常 月经异常是更年期妇女的常见症状，表现为月经周期不规律（以月经周期缩短为多见）、月经期持续时间长、停经一段时间后月经量过多等。由于更年期卵巢功能减退，可出现不排卵，无孕激素分泌，导致子宫内膜缺乏孕激素保护，长期单一雌激素刺激易导致子宫内膜病变，甚至发生子宫内膜癌。 2.血管舒缩症状 主要表现为潮热、多汗，是雌激素降低或波动的特征性症状。更年期妇

第二届“粤秀药洲”生物医药与健康产业高质量发展大会9月9日在广州市越秀区举行。大会以“聚焦创新转化前沿，加力医药产研融合”为主题，汇聚有关部门、专家学者及行业龙头企业，共同探讨生命健康产业创新发展的新路径。 “春雨”催生转化沃土 激活产业创新强动能 国家药监局深入实施的“春雨行动”，通过系统收集临床医生的创新创意，对接医疗器械研发需求，搭建从临床研发到使用跨部门全链条协同通道，有效促进医疗器械科研成果转化落地，成为推动生物医药与医疗器械产业创新发展的重要引擎。 作为本次大会的重要环节，“春雨行动”越秀启动仪式在现场举行。这标志着国家药监局“春雨行动”在越秀区正式落地实施，为区域产业发展提供更有力的监管和服务支撑。 在学术交流环节，中国科学院院士马骏介绍了鼻咽癌防治的最新进展，并提出大数据与人工智能（AI）正在重塑鼻咽癌放疗的未来。利用AI技术仿真出个体肿瘤发展，国际上首次实现了AI辅助鼻咽癌靶区勾画，准确率达78%，显著提升了治疗精准度、勾画效率及治疗同质化水平。 目前，该技术已成功完成从样品到产品再到商品的转化，并投入临床应用。截至2025年2月8日，已推广至全国30个省市的391家