据“邦耀实验室”官微消息，其 自主研发的国研新一代靶向CD19非病毒定点整合PD1-CAR-T产品（BRL-201），在首例恶性淋巴瘤患者的治疗中实现重大突破——该患者无癌生存已超5年。 最新血液学与CT检查结果显示，患者各项检测指标均无明显异常，仍处于治疗后的完全缓解（CR）状态。 相较于传统CAR-T， BRL-201作为全球首个成功应用于肿瘤临床治疗的非病毒定点整合CAR-T细胞药物 ，实现了多重技术突破：不仅打破了传统CAR-T制备中依赖病毒载体与随机整合的局限，还能有效解除肿瘤对CAR-T细胞的免疫抑制。同时，非病毒定点整合技术更赋予其显著优势——成本更低、制备更快（最短仅需3天），大幅提升了治疗的患者可及性与及时性。 目前，基于该核心技术、分别针对复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/RB-NHL）、中度或重度难治性系统性红斑狼疮（SLE）的两项研究，已获批中国IND（临床试验审批），正式进入注册临床试验阶段。这一国研创新成果不仅彰显了中国在细胞治疗领域的硬核实力，更为全球难治性疾病患者带来了长期生存与高质量治疗的新曙光！ 国研BRL-201刷新CAR-T临床高度：100%

9月15日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞医药旗下全资子公司福建盛迪医药有限公司新一代靶向乙肝病毒的siRNA药物HRS-5635注射液拟纳入突破性治疗品种，适应症为慢性乙型肝炎。此举意味着该药物在临床早期研究中展现出显著的治疗潜力和优势，有望为慢性乙肝患者提供更优的治疗选择，也为实现乙肝“功能性治愈”带来新的希望。 慢性乙型肝炎：隐匿的“肝”扰 慢性乙型肝炎（慢乙肝，CHB）是由乙型肝炎病毒（HBV）持续感染引起的肝脏慢性炎症疾病。据世界卫生组织统计，2022年全球有2.54亿人有慢性乙肝感染，约有120万新发感染者，约88.7万人死于HBV感染相关疾病。中国作为慢乙肝大国，2020年流调数据估算的HBV感染者约7500万，其中约3000万人为已感染但不知情，已确诊的人群中有1700万需要抗病毒治疗，仅有300万人接受了相关治疗。此外，HBV感染显著增加了发展为肝硬化、肝癌的风险，中国肝硬化和肝癌患者中由HBV引起的比例分别高达77%和84% 。 PDB药物综合数据库显示，2022年至2024年间，国内慢性乙型肝炎治疗药物在院内终端市场的销售额持续居于高位。该

中国药科大学戴岳教授 近日，中国药科大学中药学院戴岳教授团队在学科顶尖期刊Advanced Science上发表题为7-Ketodeoxycholic Acid Promotes Colonic Mucosal Healing by Inducing Calcium Release from Endoplasmic Reticulum via the TGR5-IP3R Pathway的最新研究成果。该研究探究了胆汁酸代谢物在肠黏膜修复中的关键作用，为溃疡性结肠炎（UC）的治疗提供了新思路。 黏膜愈合不良是UC等多种疾病的核心病理特征，严重影响患者生活质量与长期预后。黏膜愈合已成为UC治疗的重要目标，但目前能够有效促进肠上皮修复的内源性代谢物尚不清楚。 研究团队通过系统筛选发现，UC患者与结肠炎模型小鼠血清中多种胆汁酸水平显著降低，以7-酮脱氧胆酸（7-KDCA）的下调最为显著，且其含量与疾病严重程度呈负相关。在多种胆汁酸中，7-KDCA表现出最强的促黏膜修复作用，而外源性补充7-KDCA可显著加速DSS诱导与活检所致肠损伤模型小鼠的结肠黏膜愈合。机制研究表明，7-KDCA并非通过传统

脂质体（Liposome）是一种由磷脂等两性分子自发形成的封闭囊泡结构，随着纳米技术、材料科学等多学科的交叉发展，脂质体的研究与应用进入了一个新的阶段，并在肿瘤研究、疫苗研发、基因递送等多个领域发挥着关键作用。 一 脂质体的基本结构  脂质体的基本结构是由磷脂分子在水相中自发聚集形成的双分子层结构。磷脂分子具有亲水的头部和疏水的尾部，亲水头部朝向外部水相，而疏水尾部相互靠近形成内部疏水区域。这种结构使得脂质体的内部能够包裹水溶性活性物，同时也能将脂溶性物质嵌入双分子层中。 二 合成脂质体的关键组分 合成脂质体的关键组分主要包括天然或合成的脂质、多糖、固醇以及表面活性剂。 图1. 合成脂质体的主要材料[1] 1. 合成脂质 合成脂质，即非天然存在或来源于化学合成的脂质，它们在生物学和结构上与天然脂质相似，具有高生物相容性和较高的纯度。合成脂质常用于构建各种响应性或具有其它特殊功能的脂质体（例如温敏性脂质体），以及用于构建DNA/RNA相关的转染和递送载体。 DLin-MC3-DMA  DLin-MC3-DMA （MC-3，RV-28）是一种可电离的阳离子脂质。其结构特点如下：其头部含有1

WILMINGTON, Del.--(BUSINESS WIRE)--Positive high-level results from a pre-specified interim analysis of the Phase III TULIP-SC trial in patients with systemic lupus erythematosus (SLE) showed that the subcutaneous (SC) administration of AstraZeneca’s SAPHNELO® (anifrolumab) demonstrated a statistically significant and clinically meaningful reduction in disease activity compared to placebo.1 The safety profile observed in the interim analysis was consistent with the known clinical profile of SAPH

转自：陕西药监局   编辑：清风 2025年09月17日，为强化药品质量安全监管，鼓励企业内部人员依法举报违法违规行为，陕西药监局发布了《“两品一械”质量安全吹哨人工作制度》，本制度自印发之日起30日后施行，有效期5年。 一、主要内容解读： 1．明确立法目的与依据：阐明制度制定目的、适用范围及所依据的法律法规和规范性文件。 2．界定吹哨人范围：明确“吹哨人”为与涉嫌违法企业存在劳动关系或合作关系，或掌握直接证据、关键线索的内部知情人员，同时排除违法单位主要负责人及组织者。 3．规范举报渠道与方式：吹哨人可通过公布的电话、信函、传真、电子邮件或走访等方式进行实名或匿名举报。 4．规定受理与处置程序：药品监督管理部门依规开展举报调查，符合立案条件的依法处理。 5．建立举报奖励机制：依据《陕西省市场监管领域重大违法行为举报奖励实施细则》予以奖励，并明确骗取奖励或诬告陷害的法律责任。 6．强化吹哨人保护措施：严格保密吹哨人身份信息、举报内容及奖励情况，在案件公开时必须隐匿其个人信息。 7．落实结果告知义务：案件结案或移送追刑后，对符合奖励条件的，应在15个工作日内告知举报人。 8．严格工作人员

撰稿 | 孟怡秀 来自 | 蒲公英Ouryao 在中科院长春应化所汤朝晖老师团队里，科研成果频出：顶刊论文、创新药物研究…… 但在这些耀眼的科研成果背后，有一群默默守护数据的“无名英雄”——实验室里的国产液相仪器。 从2019年第一台依利特设备试用开始，短短几年里，团队已经拥有7台国产液相。 科研人为什么会从怀疑到完全信赖？今天，我们从一位仪器管理老师的视角，揭秘国产液相如何成为科研团队可靠的“守护者”。 一、选择：从“试试”到“全员信赖” 2019年，团队引入了第一台依利特EClassical 3100液相色谱仪。 当时的想法很简单：进口设备交付慢，价格高，还存在“卡脖子”风险，不如“先试试国产”。 但——这一试，就走到了信赖。 短短几年里，课题组已经添置了7台依利特液相设备。 “价格只是第一步，真正让我们留下来的，是稳定和可靠。” ——马丽莉 二、体验：科研最需要的三个字——“别出问题” 科研人员都懂，最怕的不是实验失败，而是设备“不稳定”。 马老师给我们总结了三个关键词： “简单”——实验室流动人员多，依利特的操作系统一学就会，新生上手无压力。 “稳定”——设备连续运行一周无卡顿

来源：国家药监局审评中心  编辑：清风 2025年09月16日-17日，国家药监局审评中心发布了4个征求意见稿，分别为《预防用疫苗佐剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》、《预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则（征求意见稿）》、《研发期间安全性更新报告常见问答（征求意见稿）》和《嵌合抗原受体T细胞说明书临床相关信息撰写指导原则（征求意见稿）》，征求意见同为1个月。 、 01 为更好地指导含新型佐剂疫苗的研究与评价，促进新型佐剂以及创新佐剂疫苗的研发，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《预防用疫苗佐剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》，扫描二维码查看征求意见稿原文： 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱： 联系人：郭胜楠、金苏 联系方式：guoshn@cde.org.cn、jins@cde.org.cn 02 为鼓励、规范和指导预防用mRNA疫苗的研发，经广泛调研和讨论，我中心起草了《预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见，扫描二维

Symptom relief sustained to three years: Improvements in the stringent endpoints HiSCR75, HiSCR90, and HiSCR100 at one year were sustained to three years in 81.2%, 64.3%, and 50.1% of patients, respectively* Resolution of inflammatory lesions: Of patients who achieved IHS4-100 (European clinical metric to assess the severity of HS1) at year one, 64.3% achieved and maintained this complete resolution of inflammatory lesions through to two years* Impact of earlier treatment: Across the high-effica

High responses maintained over four years in nearly half of patients: 48.9% of Week 16 PASI 0 responders sustained complete skin clearance of psoriasis, achieving PASI 0 at every study visit, from Week 16 to four years* Nail psoriasis improvements: 81.8% and 82.7% of patients achieved nail matrix and nail bed mNAPSI 0, respectively, resolution of nail psoriasis, over three years^ Low occurrence of PsA symptoms: Among patients with psoriasis and four or more risk factors for PsA at baseline, 98.