点击上方DIA资讯关注我们 （⬇️点击图片查看详情）  1. 2026 DIA 日本年会   10月18-20日 ｜ 东京 本届年会以“Crossing Boundaries, Shaping a Future Beyond Imagination with Innovation”为主题，围绕药物研发全生命周期中的关键议题展开交流，汇聚来自监管机构、产业界、医疗机构、学术界及患者组织的多方代表，为亚洲医药健康领域专业人士提供跨行业、跨地区的合作平台。  2. DIA Asia Track 2026   10月19日 ｜ 线上 本届会议以“亚洲引领全球药物研发新时代：协同、创新与以患者为本（Asia Leading the Next Era of Global Drug Development: Harmonization, Innovation and Patient-Focus）”为主题，将围绕监管协调、药物研发创新，以及将患者视角贯穿产品全生命周期等核心议题展开深入探讨，旨在为亚洲地区的监管机构、学术界及产业界搭建高效的交流与合作平台，汇聚多方智慧，共同勾勒全球药物研发的未来蓝图。

点击上方DIA资讯关注我们 从AI赋能药品注册、AI驱动临床开发，到TPP&CDP研发规划及新药全生命周期管理，四大主题陆续上线。 报名任意一场，即可解锁其余三场Q4培训优惠，参与越多，优惠越多，最高可享85折！ 优惠Code还可分享给同事或其他有学习需求的小伙伴。 企业/团队多人参训，也可联系我们获取团体注册优惠。 具体培训及优惠方式，一图了解⬇️ RA进阶培训：AI赋能药品注册的实践与应用 时间 10月30日 地点 上海科技投资大厦（中科路1699号） 人工智能（AI），尤其是机器学习和深度学习方法，为药物研发提供了全新的技术路径。AI凭借其强大的自适应特征和学习能力，将算法、推演等核心技术应用到药物研发的各个环节，在保证数据质量的同时，大幅降低药物研发成本，缩短研发时间，提高研发效率。2026年4月2日国家药监局关于“人工智能+药品监管”的实施意见（国药监综〔2026〕6号）及其政策解读，我国药品监管正式进入数智驱动、全域协同、精准高效的新阶段。在这一背景下，了解AI在药品注册中的技术逻辑、构建适合自身业务场景和职业发展的AI智能体，已经成为药品注册人员无法回避的关键生存技能。

近日，《国际商报》刊发报道，聚焦江苏自贸试验区苏州片区在双向投资领域的创新实践。报道以“创新为针”为喻，将苏州片区的发展图景形容为一幅开放与创新共舞的“双面绣”：一面是让全球投资者“指尖轻点”便可跨越山海，一面是特色产业“乘风破浪”站上世界舞台。 作为全国双向投资最为活跃的地区之一，苏州片区围绕“引进来”与“走出去”交出了一份亮眼答卷——自设立以来，累计新设外资企业442家，实际利用外资超570亿元。其中，BioBAY园内企业自2025年8月起累计完成21笔跨境BD交易，已披露交易总金额超489亿美元，成为苏州片区产业出海版图中最具代表性的注脚。 “引进来”更便利 今年7月，汉晟咨询（苏州）有限责任公司在德国完成设立登记，这是“苏易通”德国站点跨境投资服务落地的首单业务。外商投资从“跨国跑”到“指尖办”，“苏易通”构建的“境外专窗+境内专窗”协作机制，将服务前移、境外帮办、数据核验等特色举措融合其中，为投资便利化提供了创新思路。 尽管苏州片区吸引外资工作走在全国前列，但在实际操作过程中，同样面临外国投资者跨境认证周期长、时间成本高、数字赋能堵点多等问题，便利化审批服务仍有改善空间。为此

提到"抗氧化"，很多人会想到保健品和护肤品的一些宣传点，比如宣称某成分可以帮助应对氧化自由基，帮助抗衰等作用。其中，一类被称为活性氧（ROS）的分子，就常被贴上"有害"的标签。 从科学角度来看，的确有不少研究发现氧化自由基与DNA损伤、衰老乃至癌症发生有关。因此，一些抗氧化疗法试图通过中和自由基来治疗癌症，但这类疗法在试验中并没有带来预期结果，有些甚至让癌症更严重。 为什么会出现这种反直觉的结果？这是因为氧化自由基并非完全扮演了坏角色，它有时候其实是保卫健康的重要因子。近日，《科学》杂志发表的一项研究发现，负责杀伤肿瘤的T细胞其实需要少量活性氧才能正常工作。而肿瘤则会向周围释放一种抗氧化蛋白，破坏T细胞的工作环境从而逃避免疫杀伤。这项研究不仅重新理解了活性氧的作用，也为理解肿瘤如何逃避免疫提供了新线索。 研究中，作者首先将目光投向了肿瘤间质液，这是肿瘤内部用于包裹细胞的特殊液体，常常起到保护肿瘤的作用。分析显示，这种液体抗氧化能力很强，其中的活性氧被提前消耗。与此对应的是，其中T细胞的活性往往骤降。 顺着这条线索，他们分析了肿瘤间质液的成分，锁定了一种含量异常高的抗氧化酶——过氧化物还

正文共：3499字预计阅读时间：7分钟近几年，创新药的聚光灯不断移动，CAR-T、mRNA、多肽等新兴技术路线轮番走红。相比之下，拥有百余年发展历史的小分子，似乎少了几分新鲜感。但市场的喧嚣往往会掩盖产业的真实图景。环顾当前的全球新药研发管线与商业化市场，小分子依然稳稳占据着“半壁江山”。2025年，美国FDA（CDER）批准的46款创新药中，小分子药物的占比依然过半。另据丁香园Insight统计，2025年全球药品销售额TOP100合计达到5643亿美元，其中小分子药物贡献超过60%；前十大小分子药物合计销售额超过1070亿美元。药明康德承接了大量处于不同研发阶段的小分子项目，其数据也为观察行业活跃度提供了一个窗口。药明康德最新披露的中报显示，2026年上半年，公司小分子D&M（开发与生产）业务实现收入149.9亿元，同比增长72.7%；截至上半年末，小分子D&M管线达到3731个，上半年新增699个分子，其中155个来自R（研究）端内部转化，商业化和临床III期项目新增15个。“我们的增长，离不开客户项目的成功。”药明康德执行副总裁、合全药业负责人傅小勇博士在接受专访时表示。“这些

针对肌肉损失，SMA新型疗法获FDA批准 Scholar Rock日前宣布，美国FDA已批准Isembyld（apitegromab），用于治疗正在接受SMN2靶向治疗的脊髓性肌萎缩症（SMA）成人及2岁以上儿童患者。FDA指出，Isembyld是首款获批用于SMA、直接靶向肌肉损失的疗法，可与现有SMN2靶向疗法联合使用，从肌肉层面进一步干预疾病。 此次批准主要基于随机、双盲、安慰剂对照3期SAPPHIRE研究结果。研究纳入188例2～21岁SMA患者，所有患者均接受稳定剂量的SMN2靶向背景治疗。主要终点为第52周时Hammersmith功能性运动量表扩展版（HFMSE）评分较基线的变化。结果显示，接受推荐剂量10 mg/kg Isembyld治疗的患者HFMSE评分较安慰剂组改善2.2分（名义p=0.0121）。HFMSE评分较基线提高至少3分的患者比例分别为34.2%和13.5%（OR=3.8；名义p=0.0125）。 安全性方面，SAPPHIRE研究中Isembyld总体耐受性良好。最常见的不良反应包括上呼吸道感染、呕吐、咳嗽、其他病毒感染、头痛、胃肠炎、咽炎和超敏反应。此外

近日，上海交通大学医学院附属瑞金医院胡琼依/杨程德等团队在国际顶尖学术期刊《Cell》发表了一项具有重要意义的临床研究，报道了一种名为ABO2203的新型mRNA脂质纳米颗粒（LNP）制剂——它编码一种靶向CD19的T细胞衔接器（TCE），能够在体内实现深度B细胞清除，为难治性自身免疫性疾病提供了全新的治疗策略。 图形摘要 突破性治疗理念：用mRNA“编程”免疫系统 免疫性血小板减少症（ITP）是一种危及生命的出血性疾病，目前仅有20%-40%的患者在糖皮质激素减量后能维持疗效，大量患者对现有治疗方案反应不佳。近年来，CAR-T细胞疗法和蛋白类T细胞衔接器虽展现出前景，但受限于复杂的制备流程、细胞因子释放综合征（CRS）风险以及给药方式的复杂性。 该研究的创新之处在于： 它将编码CD19×CD3双特异性抗体的mRNA封装在脂质纳米颗粒中，通过皮下注射进入人体后，利用人体自身的细胞工厂持续生产T细胞衔接器蛋白，引导T细胞精准杀伤致病B细胞。这一策略兼具“药物安全性”和“细胞疗法的深度”，可谓一举两得。 从实验室到临床：令人振奋的数据 研究团队首先在转基因小鼠模型中证实，与传统蛋白类TCE

9月19日至21日，ESG创新年会（2026）及第二届ESG博览会在北京首钢园举行。本次博览会由中国企业改革与发展研究会、首钢集团主办，主题为“全链创新领航，绿色变革未来”，是全球首个聚焦中国特色ESG实践的国际专业展，汇聚央企、民企、国际组织等参展主体，打造ESG展示、对接与合作平台。 2026年是“十五五”开局之年，也是沪市上市公司ESG信息披露“首考”之年。华润集团携旗下企业参展，华润双鹤作为集团大健康板块代表企业，围绕创新研发、合成生物、绿色制造、公益帮扶和员工关爱等内容亮相。 创新研发拓展治疗可能 创新研发是华润双鹤展位的第一条主线。该板块聚焦未被满足的临床需求，重点展示了儿童专用型药物、罕见病用药、新生儿治疗和慢病管理等领域的实践。直径小于3毫米的巯嘌呤片（II）提升了儿童用药的依从性与安全性；速必一为糖尿病足慢性创面管理提供了新的治疗选择；DC6001片补齐了遗传性视网膜退行性罕见病的治疗短板，已获中美临床许可并获FDA罕见儿科疾病用药和孤儿药双认定；珂立苏持续守护新生儿健康；盐酸右哌甲酯缓释胶囊则破解进口断供难题，并通过纳入医保进一步提升用药可及性……目前，公司集采产品

本文要点 背景与设计 针对健康成人延长禁食后体重维持个体差异机制不明的问题，利用随机等待列表对照试验整合多组学追踪5天禁食后12周的动态变化。 总体概述 5天延长禁食驱动了肠道菌群与代谢物谱的显著且可逆重塑，而基线微生物与临床特征共同决定了长期的体重减轻响应。 短期与长期效应 禁食急性导致体重指数与静息能量消耗显著下降，其中体脂的降低在12周随访时部分维持，而多数血浆与粪便代谢物及菌群结构基本恢复至基线水平。 菌群动态与多样性 禁食诱导的肠道微生物群落组成偏移幅度与基线α多样性呈显著负相关。 机器学习预测模型 基于随机森林算法构建的包含Oscillibacter sp. 57_20、Faecalibacterium sp.、收缩压与LDL胆固醇的四特征模型可显著预测12周时的体重响应状态。 外部队列泛化验证 该预测模型在代谢综合征、多发性硬化及健康志愿者的三个独立外部队列中均表现出良好的泛化能力。 菌群代谢物关联 预测模型中的核心菌属丰度与粪便中丁酸、色氨酸及尿苷等代谢物水平显著相关，提示其可能通过调节特定代谢通路参与体重维持。 核心关键词 禁食　　体重减轻　　肠道菌群　　机器学习　　

编辑：子非鱼 9月24日，广州GPO发出《关于广东云南省际联盟集中带量采购相关药品信息预填报工作的公告》，公告显示，按照国家医保局工作部署，广东、云南两省拟分别牵头开展部分化学药品省际联盟集中带量采购，现开展相关药品信息预填报工作，预填报时间：9月28日09:00-10月15日18:00。 本次共梳理形成68个化学药通用名、合计274个申报品规的预填报清单，其中广东牵头35个品种（136个品规）、云南牵头33个品种（138个品规），标志着本轮联盟集采正式进入企业信息归集与需求摸排阶段。 填报资质与材料要求全面收紧 公告明确，本次信息填报覆盖四类主体：参比制剂、过评仿制药（含视同过评）、未过评仿制药（含未开放一致性评价通道品种），即所有合规上市品种均可参与，不存在过评门槛限制。但企业需提交的证明材料较以往更为细化。 除基础企业、药品注册信息外，必须上传GMP符合性检查证明（进口药需公证翻译）、近5年内跨24个月以上的上市销售放行记录、关联股权关系证明、知识产权无侵权承诺、年度产能声明等全套材料。 其中知识产权条款惩戒力度明确：申报截止前未提交无侵权承诺的产品，已挂网的将予以撤网、未挂网的