WATERTOWN, Mass., November 5, 2024 – Orna Therapeutics, a biotechnology company dedicated to designing and delivering a new class of circular RNA medicines and unprecedented lipid nanoparticle (LNP) delivery solutions for oncology and autoimmune diseases, today announced an upcoming poster presentation at the 66th American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting in San Diego from December 7-10, 2024. The presentation will outline data supporting the exploration of its in vivo CAR therapy appr

12 月 4 日，CDE 官网显示，复宏汉霖帕妥珠单抗生物类似药 HLX11  报上市，推测适应症为用于 HER2 阳性、HR 阴性的早期或局部晚期乳腺癌患者新辅助治疗。值得一提的是，2022 年复宏汉霖就 HLX11 等两款单抗生物药与 Organon 达成授权合作，总金额超 5.4 亿美元。 截图来源：CDE 官网 2024 年 9 月，复宏汉霖和 Organon 共同宣布，HLX11 的一项多中心、随机、双盲、平行对照的 III 期临床试验（NCT05346224）达到了主要研究终点。此研究旨在比较 HLX11 与原研帕妥珠单抗用于 HER2 阳性、HR 阴性的早期或局部晚期乳腺癌患者新辅助治疗的疗效和安全性。 值得一提的是，复宏汉霖已于 2022 年与 Organon 达成授权许可及供货协议，授予其对包括 HLX11 在内的两款产品在除中国以外全球范围内进行独家商业化的权益，全面覆盖美国、欧盟、日本等主流生物药市场和众多新兴市场。作为回报，复宏汉霖将从交易中获得 5.41 亿美元的潜在收入，其中 7300 万美元为交易首付款。 帕妥珠单抗是一种靶向 HER2 受体的药物，通过结

美通社消息，Duality Biologics（映恩生物），一家致力于研发新一代抗体偶联药物（ADC）的临床阶段生物技术公司宣布，与全球生物医药公司葛兰素史克（GSK）已就一项潜在同类最佳ADC药物 (DB-1324)，达成独家授权协议。根据协议，GSK将获得全球（不包括中国大陆、中国香港地区和中国澳门地区）的独家授权，以推进该ADC药物的研发与商业化进程。 DB-1324是一种创新ADC分子，基于映恩生物独有且经过临床验证过的Duality Immune Toxin Antibody Conjugates（DITAC）平台开发而成。目前还处于临床前开发阶段，其研究方向可能针对胃肠道（GI）癌症。全球胃肠道癌症患者还有大量未满足的临床需求，GI癌症患者占所有癌症相关死亡人数的35%，约占全球癌症发病率的26%(1)。此外，该ADC药物有潜力与GSK多个抗肿瘤产品联合用药，从而战略性地补充GSK的肿瘤产品组合。 根据协议条款，GSK将预先支付3,000万美元预付款及其他行权前里程碑付款以获得在全球范围内（中国大陆、香港地区和澳门地区除外）推进DB-1324研发和商业化的独家授权许可。如果

本文作者：二甲双胍 这原本是一场十分常规的手术。 主刀手术的医生已有长达 35 年的从医经历。他不仅是医学博士，有着丰富的手术经验，还常常活跃于各大期刊、学会，手握生物医学工程的硕士学位，甚至创办了自己的专科医院，可谓资历深厚、荣誉累累。 然而，这项本应简单的动脉斑块清除术持续了 4 个多小时。当焦急的患者家属闯入手术区域时，映入眼帘的是几块血淋淋的敷料和患者深紫色的腿…… 直到这时，患者和家属才知道，在过去十多年来，这位表面光鲜的医生背地里造成了上百起医疗事故，屡次被患者告上法庭，至今，却仍在行医。 金玉其外的博士医生 「一位才华横溢、著作颇丰的医生。」——这是詹姆斯·麦格金（Dr. James McGuckin）医生个人网站上的自我介绍。 詹姆斯·麦格金个人网站上的照片 1987 年，麦格金从费城哈尼曼大学医学院（现德雷塞尔大学医学院）获得医学博士学位，随后，他还在宾夕法尼亚大学获得了生物医学工程硕士。 在完成医学培训之后，他便获得了放射学委员会认证，并在学术期刊上发表了多篇文献，还手握多项医疗专利。 「在医院工作时，我只是这个系统中的一个『小齿轮』。」麦格金曾在采访中这样「谦虚」

诺华近日宣布，已与 PTC Therapeutics 就 PTC518 达成全球许可和合作协议，PTC518 是一种 HTT mRNA 剪接调节剂，有潜力成为第一个针对亨廷顿病的口腔疾病缓解疗法。 根据协议条款，诺华将支付 10 亿美元预付款，并支付高达 19 亿美元的开发、监管和销售里程碑费用（共29亿美元，约合人民币211亿）。诺华还将在美国分享利润，并对美国以外的销售支付分级特许权使用费。 预计在 2025 年上半年完成正在进行的 II 期 PIVOT-HD 研究的安慰剂对照部分后，诺华将负责 PTC518 的开发、制造和商业化。 诺华此举是在去年放弃了自己的亨廷顿候选药物branaplam的开发之后做出的，该药物已进入2b期开发，因为得出的结论是该药物的风险可能超过任何潜在的临床益处。 29亿成交的亨廷顿病药物 PTC518作为生物制药公司最新数十亿美元交易的核心，是一种口服小分子候选药物。它能够渗透到大脑中，通过降低突变亨廷顿蛋白的产生来发挥作用，旨在防止大量神经元死亡和脑损伤——这两者都是亨廷顿病（HD）的标志，也是其病情进展的主要驱动因素。 它与罗氏脊髓性肌萎缩症 (SM

来源：医药魔方 12月3日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，盛世泰科的1类新药磷酸森格列汀片（曾用名：盛格列汀）的上市申请已获得批准，用于治疗2型糖尿病。 森格列汀是盛世泰科自主研发的新一代高选择性二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂。这类药物不仅能够抑制DPP-4，阻止其对胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素分泌多肽（GIP）进行灭活，从而促进胰岛素释放，而且还能抑制胰岛α细胞分泌胰高血糖素，提高胰岛素水平，降低血糖，且不易诱发低血糖和增加体重。这类药物的作用机制与人体生理调节血糖的机理吻合，被专家称为“最聪明的降糖药”。目前已问世的DPP-4抑制剂有几十种，被统称为“格列汀类药物”。到2030年，列汀类药物在中国将突破300亿的市场规模，具备广阔的市场前景。 森格列汀曾先后入围国家十二五及十三五“重大新药创制”专项。因与市场最佳产品（西格列汀）的头对头I期临床研究中所展示的优异数据，被豁免II期临床直接进入III期临床阶段。之后，盛世泰科在中国开展了两项有关森格列汀单药或联合二甲双胍治疗2型糖尿病的关键III期临床研究，共入组约1000例2型糖尿病受试者。 结

☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策 12月2日，国采申报关门，意外迎来了批件大爆发。 158个受理号获批，涉及到众多十批国采品种。 国采竞争格局发生巨大变动！ 统计自11月22日十批国采规则正式发布至今的全部获批情况，共计62个国采品种相关受理号（过评＆新批文）获批。 涉及35个国采品种、54家企业，成功赶上末班车： 图| 11月22日-12月2日，62个国采品种相关受理号获批 图源| 药通社 结合以上末班车过评/获批情况，附最终十批国采竞争格局如下： *表格中标蓝为联合体；标红为原研；标紫为末班车过评/获批 (来源：药通社） 有需要《第十批国采竞争格局》完整（Excel版），请扫描下方二维码添加客服微信咨询，申请加入药闻康策高端会员群获取。 药闻康策 新媒体矩阵微信公众号 点击下方  一键关注 【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理

12月4日，“科创中国”生物医药产业科技服务团专家，市科协、市市场监管局等部门负责人，相关市级学会负责人，高校代表等专家领导对菏泽市进行了深入调研和交流活动，旨在推动菏泽生物医药产业的创新发展。 上午，专家团与菏泽市相关部门负责人在东方儒家天宏酒店会议室召开了座谈会。座谈会上，菏泽市科协领导樊玉占致辞，菏泽市市场监管局领导孔玉萍介绍了菏泽市生物医药产业的发展现状与未来规划。“科创中国”生物医药产业科技服务团首席科学家郭美锦发表了讲话，回顾了服务团过往的工作和2024年的重点工作，强调了科技创新在产业发展中的核心作用。随后，华东理工大学国家生化工程技术研究中心（上海）主任庄英萍、浙江大学刘兴高教授、上海交通大学邱明丰教授、天津工业生物技术研究所夏建业教授等专家们介绍了各自的研究方向及成果，相关市级学会、高校代表也进行了发言，共同探讨了产学研用的深度融合。 下午，专家团将继续在菏泽进行生物医药相关企业的调研工作，前往山东步长制药股份有限公司、山东阳成生物科技有限公司、山东佰诺生物科技有限公司等8家企业单位，进一步探索合作潜力和创新路径。 此次“科创中国”生物医药产业科技服务团菏泽行活动，不

会议背景 生物制剂是现代生物制药领域的重要组成部分，其发展和应用经历了数十年的演变。近五十年以来，全球批准了上百种生物药品，这些药物主要通过静脉、皮下或肌肉注射的方式给药。 生物制剂的包装设计和材料选择是确保药物稳定性和疗效的重要环节。随着技术的进步和市场需求的变化，生物制剂的包装方案也在不断创新，以满足不同给药途径和患者需求的多样化。 因此，2024年12月18日，Uhlmann China乌曼中国联合佰傲谷BioValley，在北京举办生物制剂与药品包装城市巡回活动，以期为生物制药行业的从业者提供更多的交流与合作机会。 会议信息  会议主题： 乌曼中国生物制剂商业化巡回沙龙 Ready for more than one future  时间地点： 2024年12月18日-北京  会议规模： 80+左右的药企高管（审核制闭门会）  主办单位： Uhlmann China 乌曼中国 佰傲谷 BioValley  支持单位： “科创中国”生物医药产业科技服务团 北京站 12月18日  参会报名 本次会议为审核制，主办方审核通过后视为报名成功！届时我们将通过短信和邮件的形式提示您。 席位

2024年12月3日的深夜，我们的邻居韩国发生了一起由该国总统主导的政变事件，发生得很草率，过程进行得很戏剧，结束得也很突然。 先吃个五毛钱的瓜，不过咱们毕竟不是时事政治的号，所以还是聊聊这起“韩国政变”，可能会给全球生物制药领域带来的影响。仅为个人猜测论点，不作为平台立场和观点。 韩国：全球生物制药的重要参与者 21世纪，生物产业是最为活跃、发展最为迅猛的新兴产业，正在成为全球药物市场最大的支柱领域。 同时，生物制药产业逐渐成为世界各国新的国家战略和经济增长点，韩国也不例外。 韩国将“生物制药产业”定位为国家战略产业，目标是到2030年生产规模达100万亿韩元。在举国产业政策及财阀资本的推动下，韩国生物医药产业快速发展。 根据报道，目前韩国已经成为全球生物制药的重要参与者，韩国的生物药产业年产值已进入全球前14，还是全球第十大临床试验基地；在美国FDA批准的新药数量排名中，韩国位列第十位。 在中国和国际市场上，也能经常看见韩国生物制药公司的动态，包括： 企业并购，例如华润医药/博雅生物收购韩国绿十字、韩企GC Cell收购基因和细胞治疗CDMO公司BioCentriq、韩企SK ph