2024年11月29日至30日 迎着初冬的清爽 全体宁丹人踏上了 南京高淳石臼湖的团建征程 这不仅是一场旅程 更是一次心与心的碰撞 力与力的汇聚 两天时间里 我们用行动诠释团队的力量 用瞬间定格青春的活力 欢笑与感动交织 满载回忆与感悟 Day1 热血为序  默契为伴 清晨的薄雾渐散 大家换上装备 在大草坪上开启了一场真人cs对战 树林间“敌我双方”斗智斗勇 策略迭起 无论是迅猛的冲锋 还是沉稳的指挥 每一位参赛者 都是团队不可或缺的角色 午后的骑行环节 25公里的湖岸线 为我们展开了一幅流动的画卷 湖光山色之间 大雁掠过天际 我们在骑行中感受自然的惬意 夕阳染湖 大家驻足拍照 记录下这一刻的宁静 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ →  滑动查看更多 夜幕降临 灯火璀璨 恰逢依达拉奉右莰醇舌下片 获批上市前夕  大家通过舌下片研发故事片 回顾了这款创新药的研发历程 从最初构想到最终问世 8年光阴 近3000个日夜 每一步都凝聚着团队的智慧与心血 晚宴的主题是两个字——感谢 感谢每一位研发人员的付出与坚持 感谢所有为此奋斗的宁丹同仁 宁丹新药

PRINCETON, N.J., SHANGHAI and SUZHOU, China, Dec. 3, 2024 /PRNewswire/ -- Duality Biologics ("DualityBio"), a clinical-stage biotech company focusing on the discovery and development of next-generation antibody-drug conjugate (ADC) therapeutics, today announced that it has entered into an exclusive option agreement with GSK for a potentially best-in-class ADC candidate, DB-1324. Under the agreement, DualityBio will grant GSK an exclusive option to obtain a license to develop and commercialize DB

▎Armstrong 2024年12月4日，复宏汉霖帕妥珠单抗注射液的上市申请获得NMPA受理，这也是第4款申报上市的帕妥珠单抗类似药。刺秦，齐鲁制药、正大天晴、博锐生物陆续申报帕妥珠单抗类似药。 罗氏的曲妥珠单抗、帕妥珠单抗分别靶向HER2的不同表位，并开发了复方制剂已经上市。 曲妥珠单抗已经有复宏汉霖、博锐生物、三生国健（伊尼妥单抗，序列不完全相同按2类新药申报）获批上市。安科生物、正大天晴、齐鲁制药也已经递交上市申请。帕妥珠单抗目前仅齐鲁制药、正大天晴进入报上市阶段。 总结 尽管国内生物类似药的竞争异常激烈，但能做到国际化的屈指可数，复宏汉霖的曲妥珠单抗类似药已经在欧盟、美国获批上市，前不久完成了美国首批发货。 Armstrong技术全梳理系列 GPRC5D靶点全梳理； CD40靶点全梳理； CD47靶点全梳理； 补体靶向药物技术全梳理； 补体药物：眼科治疗的重要方向； Claudin 6靶点全梳理； Claudin 18.2靶点全梳理； 靶点冷暖，行业自知； 中国大分子新药研发格局； 被炮轰的“me too”； 佐剂百年史； 胰岛素百年传奇； CUSBEA：风雨四十载； 中国新

▎Armstrong 2024年12月3日，默沙东宣布FDA授予芦康沙妥珠单抗突破疗法认证，用于治疗EGFR突变（外显子19缺失或外显子L858R突变）、TKI和铂类化疗治疗进展后的非小细胞肺癌患者。此次突破疗法认证是基于意向评价芦康沙妥珠单抗治疗EGFR突变NSCLC 1/2期临床（该1/2期临床曾于2023年ASCO会议上汇报数据）的二期扩展部分数据，以及一项评估芦康沙妥珠单抗治疗既往至少经过二线治疗的EGFR突变NSCLC 2期临床的两部分数据。 芦康沙妥珠单抗由科伦博泰研发，默沙东引进大中华区外全球权益。默沙东围绕芦康沙妥珠单抗开展了10项全球三期临床，其中TroFuse-004评估芦康沙妥珠单抗对照化疗（多西他赛或培美曲塞）治疗经治EGFR突变或其他基因突变NSCLC，TroFuse-009评估芦康沙妥珠单抗对照双化疗（培美曲塞和卡铂）治疗经治EGFR突变NSCLC。这是唯一评估Trop2 ADC芦康沙妥珠单抗治疗经治EGFR突变NSCLC的三期临床试验。 2023年1月，芦康沙妥珠单抗同样获得NMPA授予突破疗法认证，用于经EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR

近日，康方生物（9926.HK）独立自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）联合治疗经PD-(L)1抑制剂治疗失败后的局晚期及转移性NSCLC的一项前瞻、开放、单臂、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究优异结果以口头报告形式（Oral）在2024年亚洲肺癌大会（ACLC）隆重发布，这是卡度尼利单抗在免疫耐药的NSCLC患者中的首次数据发表。         ACLC  2024 著名肺癌领域专家、上海市胸科医院韩宝惠教授在大会与来自亚洲的肺癌领域专家分享，卡度尼利方案在免疫耐药NSCLC上的惊艳疗效：6个月PFS率达56.9%、中位PFS 6.5个月、疾病控制率（DCR）达 94.0%、中位缓解持续时间（DoR）5.0个月，几乎所有患者的肿瘤都得到长久控制，有望成为晚期免疫耐药NSCLC患者的潜在高效的二线治疗选择。 AK104-IIT-018研究是在中国4家中心开展的前瞻、开放、单臂、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究（NCT05816499），由上海市胸科医院韩宝惠教授牵头，2023年2月启动。这是该研究首次报道的初步分析结果。 研究结果显示： 卡度尼利联合方案治疗免疫

▎药明康德内容团队编辑 吉利德科学（Gilead Sciences）与Tubulis今日宣布，双方已签署一项独家选择权和许可协议，旨在共同发现并开发针对实体瘤靶点的抗体偶联药物（ADC）。 Tubulis创建的目标是通过在ADCs开发的所有方面进行创新，解决该领域的主要瓶颈，以最大化ADCs的整体性能。该公司的平台允许使用传统有效载荷之外的载荷类别，并通过新型化学基团，扩展抗体和载荷之间的偶联选择，从而实现稳定的高药物-抗体比（DAR）。 今年3月，该公司完成近1.4亿美元的B2轮融资，获得的资金将主要用于支持Tubulis下一代ADC的临床研发，并帮助实现主打候选药物TUB-040和TUB-030的临床概念验证。TUB-040针对肿瘤抗原Napi2b，这是一个在卵巢癌和肺癌中被详细表征的靶标。而TUB-030针对5T4，这是一个在实体瘤中经常过度表达的抗原。这两款候选药物的临床前概念验证数据已在今年四月的美国癌症研究协会（AACR）年会上汇报。 根据协议，吉利德将获得Tubulis专有技术平台Tubutecan和Alco5的使用权。双方将合作选择最适合的技术方案。Tubulis将主导

▎药明康德内容团队编辑 Keros Therapeutics今天宣布与武田（Takeda）达成一项独家全球开发和商业化许可协议，以推进elritercept的开发。Elritercept目前正在进行两项2期临床试验，一项针对患有极低风险、低风险或中等风险骨髓增生异常综合征（MDS）的患者，另一项针对骨髓纤维化（MF）患者。此外，3期临床试验RENEW将很快启动患者招募，研究elritercept在患有极低风险、低风险或中等风险MDS且依赖输血的成人患者中的疗效。 Elritercept是一种工程化的配体捕获蛋白，由经改造的IIA型激活素受体（ActRIIA）的配体结合域与人类抗体的Fc区域融合而成。激活素A属于TGF-β超家族成员，它的信号传导增强与骨质流失和骨髓受损有关，导致血液疾病中的病理现象。Elritercept旨在结合并抑制激活素A，有望通过作用于多种细胞谱系来改善骨髓功能并恢复正常造血。Elritercept正在开发用于治疗低血细胞计数，包括MDS和MF患者的贫血和血小板减少症。 根据协议条款，武田将获得全球进一步开发、生产和商业化elritercept的独家许可（不包括中

▎药明康德内容团队编辑 Janux Therapeutics日前公布了在研疗法JANX007的积极中期临床数据。JANX007目前正在针对晚期或转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者进行的1a期临床试验中接受评估。入组患者已接受过多种治疗，先前治疗的中位数为四种。试验结果显示，在所有剂量组中观察到前列腺特异性抗原（PSA）水平的显著下降。 截至2024年11月15日的数据截止日，在1a期临床试验中，共有16名患者以每周一次的给药方案接受2-9 mg的目标剂量治疗。在所有剂量组中均观察到了高比例的PSA应答率和显著的PSA水平下降：100%的患者达到PSA 50（PSA水平下降≥50%）标准，63%的患者达到PSA 90，31%的患者达到PSA 99。在目标剂量≥2 mg时，PSA下降具有持久性：75%的患者在≥12周内维持PSA 50，50%的患者在≥12周内维持PSA 90。不论患者的耐药驱动基因状态或是否接受过紫杉烷类药物或其它药物治疗，均观察到了深度且持久的PSA应答。在可按RECIST评估的患者中，观察到抗肿瘤活性，50%（4/8）的患者出现确认或未确认的部分缓解。 ▲接受

▎药明康德内容团队编辑 Cartesian Therapeutics今日公布其在研mRNA细胞疗法Descartes-08在治疗全身性重症肌无力（MG）患者2b期试验中的最新疗效和安全性数据。分析显示，80%的可评估患者维持了临床显著应答达1年。详细数据在第二届自身免疫疾病细胞疗法峰会上发布。相关3期试验AURORA预计在2025年上半年启动。 在这项2b期双盲、安慰剂对照、交叉试验中，共有36名症状严重、经过大量治疗的MG患者被随机分配（1：1）接受每周一次门诊输注Descartes-08或安慰剂治疗共6周，患者不进行预处理化疗。在试验的第3个月盲性评估结束后，接受安慰剂的患者有资格转为接受Descartes-08治疗。 主要疗效终点评估了重症肌无力复合评分（MGC）减少5分或以上的患者比例。次要终点评估了安全性、耐受性和其他经过验证的MG严重程度量表指标，包括日常生活活动（MG-ADL）、定量重症肌无力（QMG）和MG生活质量修订量表（MG-QoL-15R）。 ▲Descartes-08的主要疗效结果（图片来源：参考资料[2]） 这次公布的最新数据分析如下： 患者的应答随时间逐步增

▎药明康德内容团队编辑 默沙东（MSD）公司今日宣布，美国FDA已授予在研抗体偶联药物（ADC）sacituzumab tirumotecan（Sac-TMT）突破性疗法认定，用于治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）突变的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者的疾病在接受酪氨酸激酶抑制剂（TKI）和含铂化疗后出现进展。Sac-TMT是默沙东与科伦博泰合作开发的TROP2靶向在研ADC。新闻稿指出，这是该疗法首次获得美国FDA授予的突破性疗法认定。 这一认定基于一项1/2期临床试验中2期扩展队列的EGFR突变NSCLC患者数据，这些数据已在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示，以及针对接受至少两种前期治疗的EGFR突变NSCLC患者的一项2期研究的数据。 Sac-TMT由靶向TROP2的单克隆抗体sacituzumab、拓扑异构酶1抑制剂类别的细胞毒性载荷，和一种新型、可水解的连接子组合而成。TROP2在多种上皮来源的肿瘤中高表达，可促进肿瘤细胞增殖、侵袭及转移。Sac-TMT最初由科伦博泰开发，最近已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治