纪十｜撰文 4月29日，美国国家科学院今天宣布，增选120名院士和25名外籍院士，以表彰他们在原创研究领域所取得的杰出且持续的成就。 此次新当选的院士使目前在职院士总数达到2705人，外籍院士总数达到557人。外籍院士是指拥有美国以外国家国籍的科学院院士。今年新当选的美国国家科学院院士中华人学者有余金权、张毅、迟洪波、何川、范剑青。 余金权（Jin-Quan Yu） 他是一位在C-H键活化领域做出开创性贡献的美籍华裔化学家。 他目前是美国斯克利普斯研究所（Scripps Research Institute）的化学系教授。 余金权1966年出生于浙江杭州，1987年本科毕业于华东师范大学，1990年于中国科学院广州化学研究所获得硕士学位，1999年于英国剑桥大学（University of Cambridge）获得博士学位。 他曾在哈佛大学（Harvard University）进行博士后研究。他曾在剑桥大学和美国布兰迪斯大学（Brandeis University）任职。自2007年起加入美国斯克利普斯研究所，并于2010年成为教授。现任斯克利普斯研究所化学系教授、Frank and

生物医药被赋予为新兴支柱产业，作为上海生物医药“链主”企业，上海医药坚持服务国家战略，以科技创新为驱动，持续加大研发投入与专业人才建设，加快创新转型发展。 巩万春，就是上海医药科技创新队伍中的一位优秀代表。他深耕创新药合成工艺领域，带领团队攻克一款乳腺癌创新药手性分子难题，将原料药的光学纯度提升至99%以上；历时三年驻厂攻关，破解一款罕见病脂肪肉瘤创新药原料药“放大生产”的技术瓶颈；累计攻克10余项创新药合成工艺难题，助力多个创新药分子顺利进入临床试验。 由上海市总工会、东方卫视、SMG纪录片中心联合出品《上海工匠第十一季——焕新》第五集丨巩万春：分子间的较量，展示了上药人创新攻坚的青春风采。

BRUSSELS, May 3, 2026 /PRNewswire/ -- Smartee Denti-Technology, a global innovator in clear aligner solutions, presented its latest clinical developments and detailed its European localization strategy at the 7th Congress of the European Aligner Society (EAS). Held from April 16 to 18, at the SQUARE – Brussels Convention Centre, the congress marked the society's 10th anniversary and brought together over 1,000 participants from 65 countries under the theme "Aligner Next Generation". Continue R

引言 对于B细胞恶性肿瘤患者而言，同种异体造血干细胞移植（allogeneic hematopoietic stem cell transplantation, alloHSCT）往往是拯救生命的最后防线。然而，移植后的复发却如同一道挥之不去的阴影，成为导致患者死亡的首要原因。常规的嵌合抗原受体T细胞（Chimeric Antigen Receptor T cells, CAR-T）疗法虽然在诸多血液肿瘤中大放异彩，但在缺乏淋巴细胞清零预处理（lymphodepletion）的移植后复发场景下，其植入率、扩增能力和持久性往往大打折扣。 4月30日，《Cell》的研究报道“Distinct in vivo dynamics of donor-derived stem cell memory CAR T cells post-allogeneic HSCT relapse”，深入解析了供体来源的干细胞记忆CD8阳性CAR-T细胞在患者体内的独特动态。研究人员不仅证实了这种高度纯化的细胞群在极低剂量下就能引发完全缓解，更以前所未有的分辨率，揭示了其在体内长期存活与抗癌的底层逻辑。 告别“人海

引言 在分子生物学经典的图景中，核小体(nucleosome)通常被描绘成一个严谨且静态的结构：147个碱基对的DNA紧紧缠绕在由H2A、H2B、H3和H4组成的组蛋白八聚体核心周围。长久以来，我们习惯于将它视作一个标准的“线轴”，仅仅负责DNA的缠绕与压缩。然而，真实的细胞核内部却是一个充满生机与高度动态的微环境。 4月29日，《Nature》的研究报道“Pervasive and programmed nucleosome distortion on single chromatin fibres”，彻底刷新了这一传统认知。研究人员不仅证实了核小体结构在体内存在着惊人的异质性，更揭示了这种结构扭曲(distortion)并非随机发生，而是受到转录因子(transcription factors)等分子的精准编程。这项研究为我们理解染色质如何在时间和空间上调控基因表达，提供了一个全新的、极其震撼的单分子视角。 突破测序盲区：看见真实的染色质纤维 长期以来，我们在全基因组水平上研究核小体结构时，面临着巨大的技术壁垒。传统的高分辨率原位成像技术往往无法提供DNA的序列信息；而基于短读长测

近一年来，美国 FDA 围绕中国生物医药的一系列操作，正在颠覆全球医药行业延续了数十年的规则。从叫停向中国输送患者细胞的临床试验，到推动全面封杀中国临床数据用于新药申报，FDA 一边公开承认美国在早期药物研发领域已被中国反超，一边却用行政壁垒不断切断中美生物医药的研发协同。 这一系列分裂操作的背后，到底藏着怎样的焦虑与算计？又将如何重构全球生物医药的未来格局？本文将以行业从业者的视角，深度拆解这场影响全行业的监管变局。 2026 年 2 月，FDA 局长 Marty Makary 在接受 CNBC 专访时抛出了一句震动全行业的判断：美国在早期药物研发领域，正在被中国全面反超。 这位新任 FDA 局长直言，2024 年美国在 Ⅰ 期临床试验的数量和推进效率上已落后于中国，并直指美国临床研发体系的三大核心瓶颈：医院合作签约流程繁琐、伦理审查效率低下、IND（研究性新药）申请审批周期过长，这些 “笨重的制度” 让美国在全球创新竞争中彻底失去了优势。 但让全行业始料未及的是，这场 “落后焦虑” 带来的，不是 FDA 对自身审批体系的改革提速，而是一场针对中国生物医药的全面封锁升级。从 2025

一封来自 FDA 的警告信，让制药巨头拜耳陷入了推广合规风波。其前列腺癌重磅药物 Nubeqa（达罗他胺）的两则直面消费者（DTC）广告，因多项违规被 FDA 严厉斥责，甚至被直接定性为 “药品错标”，违反了《联邦食品、药品和化妆品法案》。 这并非孤立事件。近一年来，辉瑞、诺和诺德等多家跨国药企均因同类 DTC 广告违规问题被 FDA 点名。这场席卷全球制药圈的监管风暴，背后到底藏着怎样的监管逻辑转向？又将给全球药企，尤其是出海的中国药企，带来哪些深远影响与核心警示？ 一、巨头踩坑：百亿明星药，栽在了广告合规上 本次被 FDA 点名的 Nubeqa（达罗他胺），是拜耳在前列腺癌领域的核心重磅品种。作为新一代非甾体雄激素受体抑制剂，该产品凭借显著的生存获益与良好的安全性，已在全球多个国家获批上市，是拜耳肿瘤管线的核心增长引擎，全球峰值销售预期超 50 亿美元。 2026 年 4 月 30 日，美国 FDA 处方药推广办公室（OPDP）正式向拜耳发出监管警告函，直指其为 Nubeqa 投放的两则 DTC 广告 —— 一则 YouTube 视频广告、一则西班牙语电视广告，存在虚假或误导性内容

2026 年五一假期刚过，全球生物药行业便迎来一枚重磅临床炸弹：百时美施贵宝（BMS）斥资最高 58 亿美元收购的核心 KRAS 抑制剂 Krazati（adagrasib），在结直肠癌（CRC）适应症的关键 III 期 KRYSTAL-10 试验中，未能达到总生存期（OS）与无进展生存期（PFS）双主要终点。 这场失利，不仅让该药物 2024 年刚拿到的结直肠癌加速批准资格岌岌可危，更给本就内卷白热化的全球 KRAS 赛道，投下了一颗改变竞争格局的深水炸弹。作为曾经打破 KRAS “不可成药” 魔咒的明星分子，adagrasib 的滑铁卢，从来都不是单个药物的临床失败，而是全球肿瘤药研发从 “加速批准红利期” 进入 “确证性临床大考期” 的行业缩影。一、从 “明星资产” 到 III 期滑铁卢：adagrasib 的命运过山车 复盘 adagrasib 的研发与商业化历程，其命运始终与资本并购、加速批准深度绑定，也为本次的临床失利埋下了伏笔。 这款药物并非 BMS 原生研发管线，而是其 2023 年重金收购 Mirati Therapeutics 的核心标的。当年 BMS 开出了最高

统计每周药品获批、上市申请、临床申请及审批情况（4.25-4.30） 注：本周统计截止数据定为周四，数据顺延至下周。 4月27日，NMPA发布了大量批准件，乌帕替尼缓释片、布瑞哌唑口崩片、比拉斯汀片等诸多明星品种过评。 4月30日，NMPA又一次性批准了3款国产新药（尚未发批件），杭州邦顺制药股份有限公司的贝泽昔替尼片，用于骨髓纤维化；附条件批准鞍石药业（宁波）有限责任公司的苯甲酸安达艾替尼胶囊，用于非小细胞肺癌；长春金赛药业有限责任公司的伏欣奇拜单抗注射液，用于成人痛风性关节炎急性发作。 同样本周也有诸多品种的上市申请被受理，先声药业上周宣布自主撤回的乐德奇拜单抗，本周已重新申报且被受理，这款用于用于治疗特应性皮炎的药物重新申报周期只过了一周，并没有存在大的问题。 青岛国海生物制药重新提交了盐酸乙哌立松片的上市申请，距离其被下发通知件刚好过去一个月，青岛国海生物制药持有此品种超20年，应当具备相当的生产经验，一个月后重新申报，此品种近些年销售猛涨，年销售额已超6亿。 拜耳的BAY2433334片（Asundexian）上市申请受理，适应症为用于降低缺血性卒中或短暂性脑缺血发作成人患者

据 Insight 数据库「全球新药」模块，本周（4 月 26 日—5 月 2 日）全球共有 85 款创新药（含改良新）研发进度推进到了新阶段，其中 4 款首次获批上市，7 款首次申报上市，1 款首次登记 III 期临床，23 款首次登记 I 期临床。 下文，Insight 将分别摘取本周国内外部分重点项目进展做介绍。 *数据说明：本期周报数据采集时间：2026-5-3 13:30。因 Insight 数据库持续高速更新，不同时段检索结果可能存在时效性差异，请以最新查询为准。 境外创新药进展 境外部分，本周共有 21 款药物在该地区范围发生研发阶段推进，包括 2 款首次在境外获批上市，4 款首次在境外申报上市，3 款首次在境外登记 I 期临床，7 款首次在境外获批临床。    获批上市 1、辉瑞/Arvinas：全球首个 PROTAC 疗法获批上市 当地时间 5 月 1 日，Arvinas 宣布 Veppanu（Vepdegestrant）获 FDA 批准上市，用于治疗至少接受过一线内分泌治疗后病情进展的雌激素受体阳性 (ER+)/人表皮生长因子受体 2 阴性 (HER2-)、雌激素受