在国际化大趋势下，中国药企正面临一场必修课：如何高效“出海”，有效应对国际市场风云。而海森生物前不久的一起跨国收购则揭示了“国际化”新路径，备受业界瞩目。 产业界几乎没人怀疑，国内药企正加速“走出去”的决心。 在全球医药市场日益融合的背景下，国际化已成为药企竞相追逐的浪潮，这成为冲破存量桎梏、重塑产业竞争力的最佳路径之一。在这场行业国际化大趋势下，药企纷纷探索着各自的路径，往往多见自主出海或授权出海两大路径。 但纵使出海大军浩浩荡荡，其中磕磕绊绊者却不算少数。如何高效“走出去”，有效应对国际市场风云？仍是中国药企面临的一场必修课。 前不久，一起跨国收购背后的“国际化”新范式引起了产业界关注：海森生物完成对韩国生物制药企业Celltrion旗下14种品牌产品在亚太多个国家和地区商业权益的收购，并拥有这些产品在8个国家及地区的MAH权益。 不同于常规的新产品出海试水路径，海森生物选择了一条更为稳健且高效的国际化道路，为行业出海之路提供了新启示。然而，海森模式的成功并非简单复制即可，其背后有着独特的战略考量和市场逻辑。 01 铺设出海链路：从“引进来”到“走出去” 对于海森生物而言，这笔泛亚

一个时代的结束，往往意味着那个时代的非理性成分结束，那个时代的乱战结束，那个时代违背常识的赚钱方式结束。但是，对诚实的人而言，时代永不变，只是时代的旋律回到常识、回到市场、回到竞争、回到价值创造。 撰文 | 晓琴 惯性的力量，让人不可思议的愚蠢。 明明看到上市公司现金大于市值，作为股权投资人，为什么不团结起来果断采取行动，参与到公司决策：分红或注销私有化，反而听之任之，谁都不愿意出头。 明明看到被投企业CEO决策脱离市场环境，持续烧钱，作为股权投资人，为什么总是习惯性迎合，缄口不言。 谁都不愿意去当“坏人”，一团和气，还指望一起赚大钱？ 投资人和创始人同向发力是极其重要的，但是必要的摩擦，特别是解决复杂问题的能力和意愿对于两者而言，都是注定要面对的。过去的一团和气，是因为资金太多，项目太少，投资人求着创始人给自己一个赚钱的机会，所有的问题都被潮水掩盖。现在大潮退去，习惯了在涨潮时期以抬价哄抢项目为导向的逻辑，在潮水退却之后的沙滩上就像一个迷失方向的孩子。 一个时代的结束，往往意味着那个时代的非理性成分结束，那个时代的乱战结束，那个时代违背常识的赚钱方式结束。但是，对诚实的人而言，时代永

近日，一品红自主研发的1类创新药物APH01727片的药物临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准，并收到《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年5月13日受理的APH01727片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展体重管理适应症临床试验。 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年5月13日受理的APH01727片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展2型糖尿病的临床试验。 01 GLP-1类药物临床效果显著 展示出强大的降糖、减重作用 APH01727片是一品红自主研发的一种高活性高选择性的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP⁃1RA），目标成为每天给药一次的口服小分子GLP-1R激动剂，拟用于2型糖尿病、超重/肥胖患者的治疗。目前，尚未在国内、外批准上市。 GLP-1R是一种G蛋白偶联受体，广泛分布于全身多个器官或组织，除胰腺外还包括中枢神经系统、胃肠道、心血管系统、肝脏、脂肪组织、肌肉等，因此GLP-1R激动剂具有多效性作用，其在临床展示出强大的降糖、减

FOSTER CITY, Calif.--( BUSINESS WIRE )--Geron Corporation (Nasdaq: GERN), a commercial-stage biopharmaceutical company aiming to change lives by changing the course of blood cancer, today announced that the National Comprehensive Cancer Network (NCCN) has updated its Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines) for the treatment of Myelodysplastic Syndromes (MDS) to recommend RYTELO™ (imetelstat) as a Category 1 and 2A treatment of symptomatic anemia in patients with lower-risk MDS

▲8月15-16日苏州2024生物医药创新者峰会扫码报名  注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。 7月22日，锐正基因宣布其自主创新研发的针对转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR）的ART001，作为中国首个进入人体临床研究（IIT）的非病毒载体体内基因编辑药物，于2024年7月19日获得国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）批准开展临床试验。 此次IND从申请到获批仅50余个工作日，无发补一次性通过。更加重要的是，基于已经获得的杰出人体临床数据，ART001接下来的临床试验获准可以从IIT临床已经验证过的起效剂量开始，这将有力地保障入组患者的安全和得益，同时大大加快ART001的临床进度，有望更早地为ATTR患者带来终生只需一次用药的革命性疗法。 ART001近期将申报美国（FDA）IND，有潜力成为中国乃至全球第一个进行中美双报的非病毒载体体内基因编辑产品。 ART001注射液由锐正基因研发，通过脂质纳米颗粒（LNP）将CRISPR基因组编辑组件递送到肝脏，对TTR基

本文为转化医学网原创，转载请注明出处 作者：Jerry 导读： 肺癌是世界范围内最常见的癌症类型之一，死亡率高。程序性细胞死亡蛋白1 (PD-1)及其配体(PD-L1)的上调可能是逃避免疫监视的关键机制。因此，针对PD-1或PD-L1的免疫检查点阻断(ICB)抗体被广泛用于治疗肺癌患者。然而，肺癌和微环境中的中性粒细胞维持PD-L1表达并对CD8+ T细胞功能产生更强抑制的机制尚不清楚。 7月22日，苏州大学附属第二医院沈明敬研究团队在期刊《Journal of Experimental & Clinical Cancer Research》上发表了题为“CXCL5 impedes CD8+ T cell immunity by upregulating PD-L1 expression in lung cancer via PXN/AKT signaling phosphorylation and neutrophil chemotaxis”的研究论文，本研究中，研究人员发现CXCL5在肺癌细胞中显著高表达，并与肺癌患者的不良预后呈正相关。机制上，CXCL5激活Paxillin/AK

TOKYO and CAMBRIDGE, Mass., July 26, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Eisai Co., Ltd. (Headquarters: Tokyo, CEO: Haruo Naito, “Eisai”) and Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB, Corporate headquarters: Cambridge, Massachusetts, CEO: Christopher A. Viehbacher, “Biogen”) announced today that the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA) has adopted a negative opinion on the Marketing Authorization Approval (MAA) for the humanized anti-soluble aggregated amyloid-bet

2024年7月24日，根据信念医药官微消息，国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理BBM-H901注射液用于治疗血友病B成年患者的新药上市申请（NDA）。 BBM-H901是由信念医药自主研发和生产的AAV基因治疗药物，被开发用于治疗血友病B。信念医药由著名基因治疗行业领军人物肖啸教授于2016年9月创立。 值得注意的是，BBM-H901是国内首款申请上市的AAV基因治疗。意味着BBM-H901将有望成为中国首款商业化的AAV基因治疗，为血友病B患者带来新的治疗选择，也为国内的基因治疗公司提供商业化参考道路。 从IND到NDA BBM-H901采用信念医药自主研发的亲肝脏性AAV衣壳为载体，携带优化人凝血因子Ⅸ（FIX）基因表达盒，通过静脉给药将FIX基因导入血友病B患者体内，从而提高并长期维持患者体内凝血因子水平，以期达到“一次给药、长期有效”的治疗及预防出血效果。 BBM-H901是国内最早开展临床试验的AAV基因疗法之一，自2019年就开始了研究者发起的临床研究（IIT, NCT04135300）。 2021年5月，信念医药向国家药监局提交的BBM-H901临床试验申请获得受理

关注并星标CPHI制药在线 近日，KRAS赛道热闹非凡，作为早期最著名的不可成药靶点之一，近几年随着Sotorasib以及Adagrasib的获批上市，不仅打破了KRAS不可成药的魔咒，同时也迅速激发了这一赛道的研发热情。 最近几天，KRAS又迎来了重大突破，7月15日Revolution Medicines公布泛KRAS抑制剂RMC-6236的1b期临床积极结果：RMC-6236单药二线治疗KRAS G12X突变PDAC（胰腺导管腺癌）患者，可使患者的中位无进展生存期（PFS）达8.1个月，疾病控制率（DCR）达近90%。据悉，Revolution Medicines已经在准备开展PDAC患者二线疗法的临床Ⅲ期试验，以比较每日一次的RMC-6236对比化疗在二线PDAC患者治疗的差异性。众所周知，胰腺癌是最难以解决的肿瘤类型，而随着RMC-6236的积极进展，KRAS抑制剂的价值又得到了进一步印证。 与此同时，不仅在抗肿瘤适应症上全面开花，KRAS抑制剂在其他适应症上也有所斩获。近期《新英格兰医学杂志》（NEJM）发布的一项研究发现，除了癌症，KRAS靶向疗法还可成功被用以治疗一种称

HanAll reports strong financial performance with second quarter total revenue of 31.6 billion KRW, driven by the strong sales from the key products. HanAll expands collaboration with Turn Biotechnologies through an exclusive licensing agreement for Epigenetic Reprogramming of Aging (ERATM) technology, targeting ophthalmic and otic diseases. Progress in clinical development programs continued including the completion of Phase 1 study for HL192 (ATH-399A) in Parkinson's Disease, with results expec