撰文丨王聪 编辑丨王多鱼 排版丨水成文 激素受体阳性/人表皮生长因子受体-2 阴性（HR+/HER2-）是乳腺癌中最常见的亚型，约占所有乳腺癌病例的三分之二。对于晚期患者，内分泌治疗联合 CDK4/6 抑制剂（ CDK4/6i）已成为标准一线方案，能让患者的无进展生存期延长至 2-2.5 年。 然而，一旦患者对 CDK4/6i 产生耐药，后续治疗选择有限，疗效往往不尽如人意，中位无进展生存期通常不足 6 个月。因此，如何为这一乳腺癌患者群体找到更有效的后续治疗方案，是临床医生面临的巨大挑战。 2025 年 12 月 4 日，复旦大学附属肿瘤医院邵志敏、江一舟、王中华、范蕾等在 Cancer Cell 期刊发表了题为：Precision treatment with artificial intelligence assisted subtyping enhances therapeutic efficacy in HR+/HER2- breast cancer: The LINUXtrial 的研究论文。 该研究利用人工智能（AI）辅助的分子分型，将 HR+/HER2- 乳腺癌精准地划

统计每周药品获批、上市申请、临床申请及审批情况（2025.11.29-2025.12.5） 注：周统计截止数据定为每周五，周六周日数据将统计入下周，依此类推。 本周仿制药过评数据寥寥，科笛的米诺地尔泡沫剂获得了临床批件，米诺地尔泡沫剂是三生蔓迪的独家品种，科笛在获得了非那雄胺喷雾剂之后就布局了此品种。 仿制药申请上市数量却很多，扎堆申报情况非常严重，本周米诺地尔搽剂第44家申报上市，瑞舒伐他汀依折麦布片(I)第32家申报上市，瑞维那新吸入溶液第26家申报上市，非奈利酮片第28家申报上市等等。 各品种企业提交申报时间非常接近，仅2025年就能有超20家申报。 不只是此类不用验证性临床的品种，本周仿制药申请临床批件的企业也扎堆，注射用甲磺酸萘莫司他第7家申请临床；艾氟洛芬贴剂第7家申请临床；酮洛芬凝胶贴膏第6家申请临床；验证性临床花费不低，这样也挡不住企业争相申报。 新药方面，本周人福医药的一款1类新药重组质粒-肝细胞生长因子注射液宣布撤回上市申请，本次申报的适应症为：严重下肢缺血导致的肢体溃疡。 据人福医药公告披露，光谷人福在该项目累计研发投入约为人民币1.6亿元，目前国内尚无同类型产品

默克集团12月2日宣布关键人事任命。罗杰仁将自2026年2月1日起正式担任默克中国总裁，还将提前一个月，于2026年1月1日起兼任默克生命科学中国负责人。 现任总裁何慕麒因家庭原因将返回德国，过去两年，何慕麒为默克在华业务运营和企业声誉打下了扎实基础。罗杰仁的双重任职安排，让他能在履新中国总裁前，提前接触核心业务，为全面接手做好铺垫。 罗杰仁对中国市场并不陌生，2017年至2022年间，他曾执掌默克中国医药健康业务长达五年，带着丰富的本土经验和总部信任重返，他要带领团队全面践行默克在华愿景，加速跨业务和跨职能协同，驱动可持续增长。 这是默克首次将中国区总裁与生命科学业务负责人的职责合并。最高决策者直接贴近业务一线，市场需求的响应速度和能力自然会提升。何慕麒任期内推行的“根植中国，服务中国”战略已初见成效，为默克的深度本土化筑牢了根基。 近期，默克集团全球领导层有序更迭，2025年9月，默克集团已宣布，电子科技业务首席执行官毕康明将于2026年5月接替葛丽鹤，出任集团执行董事会主席兼首席执行官。中国区这次换帅，正是提前对接新全球掌舵人战略思路的前瞻性布局。 中国市场在默克集团的版图中分量

自21年开始完全转向做医药投资开始到今天已经第四年了，四年里靠踩坑提升了很多关于医药投资的风险的认知，又靠买到了很多真正优秀的公司提升了对于医药公司的审美。从最开始的看presentation只关注pipeline，到中间会关注data周围的各种小字，再到关注presentation放了哪些内容不放哪些内容，再到最后关注公司发press relase的方式和时间。现在基本可以从一个公司做presentation和发press release的风格来判断这个公司和管理层的风格。 医药投资和其他行业的投资有很多共同的地方，但也有很多不同的地方。我想，对于投资的方法论来说，是大体相同的，对于优秀公司的标准和审美，在所有行业都是类似的。对于普通公司存在的问题，没有壁垒，看不到未来，公司治理问题等等也都是所有行业共通的。无论在什么行业，能够compound interests的公司都很少，而医药因为她的天然的试错特性可能会更少一些。 但是对于能让这些方法论发挥出来，需要建立的知识体系和认知，医药和其他行业是完全不同的。我看过6-7个行业，大部分行业仅仅靠常识就可以进行投资，特别是消费和互联网，其

12月5日，国家卫生健康委举行新闻发布会，介绍我国干细胞等基因治疗相关情况。 当前，干细胞等细胞与基因治疗越来越受到社会关注。目前，我国已批准部分相关药品上市，个别地方通过地方立法等方式批准部分细胞与基因治疗临床应用。 但是，也出现一些不法机构或个人，打着“细胞与基因治疗”名义欺骗公众，例如，宣称“无论是癌症，还是美容抗衰、提高免疫力，打一针干细胞就能搞定”，给人民群众生命健康和财产安全造成损害。 国家卫健委： 美容院、养生馆等非医疗机构 不得开展干细胞治疗活动 国家卫生健康委提醒：要按照《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》规范有关行为活动。 第一，干细胞等细胞与基因治疗必须由具备资质的专业医疗机构开展。美容院、养生馆等非医疗机构不具备资质，不得开展任何诊疗活动，非医疗专业技术人员也不得开展此类活动。 第二，在接受治疗前，要充分了解相关产品和技术是否经过主管部门批准。未经批准的细胞与基因治疗仍处于研究阶段，不得开展临床应用，也不得收取费用，居民朋友不要冒生命风险去尝试。 第三，细胞与基因治疗不是万能的，更不是“零风险”。凡是宣称“包治百病”“绝对安全”“一针见效”的可认为是

往期精选 FasTCAR-T AZD0120三项最新临床成果即将在ASH2025集中发表，双口头报告同步亮相 ASH2024 | 引领变革下一代血液肿瘤治疗范式 数据更新 | 亘喜生物FasTCAR-T AZD0120治疗rSLE的最新临床成果即将亮相ACR 2025年会 声明：本材料不用于任何推广目的，相关信息亦不应作为治疗或使用建议。如有相关问题请咨询医疗卫生专业人士。同时，本文涉及研究中的药品尚未在中国获批，作为阿斯利康集团成员，亘喜生物不推荐任何未被批准的药品使用。 GRACELL 关于亘喜生物 亘喜生物是一家面向全球、处于临床阶段的生物制药企业，致力于开发创新、高效的细胞疗法用于治疗癌症及自身免疫性疾病。公司于2024年2月正式成为阿斯利康集团成员。目前，亘喜生物已搭建起自主且完善的研发体系，利用其开创性的FasTCAR及TruUCAR两大突破性技术平台以及SMART CARTTM技术模块，公司正在开发一系列涵盖自体和同种异体细胞疗法的丰富产品管线。这些候选产品有望攻克目前CAR-T疗法持续存在的重大行业难题，包括生产时间长、产品细胞质量欠佳和治疗成本高的瓶颈，以及实体瘤和自

近日，Imvax公司公布了其肿瘤疫苗IGV-001治疗胶质母细胞瘤（GBM)的IIb期试验顶线结果。试验结果显示：与安慰剂相比，IGV-001将患者的总生存期（次要终点）延长超6个月，且安全性良好。 目前，基于该总生存期数据，公司计划向FDA提交IGV-001的上市申请（BLA），推动审批进程。 个性化肿瘤疫苗 IGV-001是一种针对胶质母细胞瘤的个性化肿瘤疫苗，此前，IGV-001已获FDA授予孤儿药资格和快速通道资格。 IGV-001的整个治疗过程为药械组合形式。首先，从患者手术切除的肿瘤组织中采集患者自身的肿瘤细胞，对其进行MV-001（反义寡核苷酸）处理，诱导这些肿瘤细胞推向受控细胞死亡，然后再将处理后的细胞再次混合IMV-001置于渗透室中，在术后24小时内植入患者腹腔，48小时后取出。六周后，再接受了标准治疗。 OS延长了6个月 此次公布的试验是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照IIb期临床试验，共计纳入了99名新诊断胶质母细胞瘤患者，这些患者被随机分配（2：1）接受IGV-001或安慰剂的治疗，试验主要终点为无进展生存期(PFS)，次要终点包括总生存期(OS)以及安全性

来源：药通社 12月3日，据业内消息，Hillhouse投资集团（高瓴资本）已完成对南京明捷生物检测有限公司的全资收购。 明捷医药原为药明康德旗下第三方服务平台，成立于 2016 年，公司总部设于南京。此前药明康德曾在 2020 年收购其 60% 股份，将其纳入旗下，旨在强化公司在药物质量控制与分析服务方面的能力。 作为一家国际化的药物质量研究服务提供商，明捷医药致力于构建符合全球药政法规（包括FDA、EMA、NMPA等）的一体化药物质量研究技术平台。其服务范围覆盖小分子药物（含原料药、仿制药、创新化合物）、生物药及复杂制剂（如多肽、生化药、抗体偶联药物）、药用辅料与包装材料、细胞与基因治疗（CGT）产品，以及医疗器械或药械组合产品等多个领域。 明捷医药在南京和上海设有现代化实验室，目前已建立参照 cGMP 标准的质量控制平台，可为客户提供包括痕量残留物分析、杂质分离与纯化、结构鉴定、包材相容性研究、容器密封性测试，以及仿制药和注射剂一致性评价等服务，满足从研发到注册 / 生产放行的全流程质量控制需求。 此次，药明康德将其药物质量研究平台明捷医药出售给高瓴资本，叠加此前转让康德弘翼、津

——研究背景—— 由蛋白质、核酸等生物大分子通过液-液相分离（LLPS）形成的无膜细胞器广泛参与细胞多种关键生命活动。蛋白质发生相分离通常依赖于分子之间形成的多价相互作用，而无序蛋白（IDPs）或蛋白质无序区域（IDRs）被认为在其中发挥了重要作用。线性多价蛋白是相分离蛋白中重要的一类，其结构通常由无序链（IDR linker）串联多个模块化结构域构成。以往的研究多聚焦于模块化结构域如何驱动相分离，而连接这些结构域的无序链的功能则常被忽视。 近日，北京大学来鲁华教授团队在《Cell Reports Physical Science》上发表了题为“Protein IDR linkers regulate overall protein conformation and phase separation”的研究论文，揭示了多价相分离蛋白中的无序链并非简单的 “连接纽带”，而是通过自身序列特征调控蛋白质整体构象，进而精准调制相分离行为和凝聚体物理特性的 “隐形调控者”。研究发现，无序链中氨基酸残基簇的尺寸和种类通过影响分子内相互作用的强弱来改变蛋白构象，调控模块化结构域的有效浓度，从而调控相

关注并星标我们 引言： 药品不良事件聚集性预警信号是指特征表现为同一企业同一批号或相邻批号的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的药品不良事件，呈现聚集性特点。 预警信号可提示药品质量或使用上存在的问题，是有效控制药品安全性风险的重要措施。本文对聚集性预警信号的处理流程进行了梳理，供同行借鉴参考。 一、信号分析 当发现聚集性信号时，应首先对构成聚集性信号的所有个例报告进行综合统计分析，包括收到报告的时间范围、报告来源及事件例数、事件名称、怀疑药物（涉及批号）。 其次，应当对构成聚集性信号的个例报告进行单独的分析，可参考下表： 二、信号评价 完成信号分析后，持有人应对信号进行评价，评价结果包括：关注、其他、继续监测、忽略。详见下表： 三、信号调查及处理 当信号评价结果为“关注或其他”时，企业应进行深入调查，如怀疑为药品质量问题，应立即采取措施，包括：停产、召回、暂停销售及使用。 参考文献： 1、《湖北省药品不良事件聚集性预警信号调查处理规程》 2、《个例药品不良反应收集和报告指导原则》 3、ICH E2D END 智药研习社直播预告 来源：智药公会 声明：本文仅代表作者观点，并不代表