胰腺导管腺癌（PDAC）是一种死亡率极高的恶性肿瘤，其显著特征是对细胞毒性化疗和放射疗法存在固有耐药性。这一特性导致无法切除的胰腺导管腺癌（UR-PDAC）患者临床治疗效果不佳，因此，研发既针对肿瘤细胞、又能靶向肿瘤微环境（TME）的新型疗法，成为改善患者预后的迫切需求。 近日，《免疫肿瘤学杂志》报道了一项突破性研究：应用多功能 WT1-DC 疫苗治疗不可切除晚期胰腺导管腺癌（UR-PDAC）的 Ⅰ 期临床试验，公布了令人振奋的初步数据 —— 所有入组患者中位OS超3年、PFS超2年！WT1-DTH 长期阳性患者生存期更是达4.5 年！这一突破为长期困于治疗绝境的晚期胰腺癌患者点亮了跨越数年的生存希望，让难治性胰腺癌的治疗迎来了值得期待的新曙光！ ▲截图源自“PMC” WT1-DC疫苗联合化疗让晚期患者肿瘤负荷大降，生存期达3.52年，中位无进展生存期达2.23年 WT1是一种与血管生成、肿瘤进展、侵袭及转移密切相关的转录因子，在肿瘤发生中发挥致癌作用。它不仅表达于胰腺导管腺癌（PDAC）细胞，还存在于肿瘤微环境（TME）的癌症干细胞、髓系抑制细胞（MDSC）及肿瘤血管中，这使其成为极

2025年已悄然过半，据中国国家药品监督管理局（NMPA）的药品获批信息统计，今年上半年我国共有22款抗肿瘤药物通过NMPA批准上市。这些新药覆盖HER2、CDK4/6、EGFR等热门靶点，为乳腺癌、非小细胞肺癌、黑色素瘤、多发性骨髓瘤、头颈部鳞癌、膀胱癌、骨髓瘤、白血病等多癌种患者带来了新的治疗选择。 值得关注的是，在多个治疗领域，国产新药接连创下"首个"纪录——包括头颈部鳞癌领域首个国产PD-1抑制剂、全球首个AKT抑制剂、全球首款EGFR/cMET双抗等，标志着中国本土医药创新正加速实现"从0到1"的突破。 接下来，全球肿瘤医生网医学部将为大家系统整理并更新2025年上半年在中国获批上市的“全球首创”抗癌药物榜单，为广大癌友增添战胜病魔的信心，抗癌之路虽艰，信念永不言弃！（以下信息仅供参考，具体的用药方案需遵医嘱）。 一、2025“全球首创十大抗癌新药”中国获批，覆盖肺癌、膀胱癌、乳腺癌、头颈部鳞癌、膀胱癌等九大癌种 （一）厄达替尼： 首款针对转移性膀胱癌的靶向疗法 药品简介 ① 药品名称 ：厄达替尼片（erdafitinib，BALVERSA®）。 ② 研发公司 ：强生。 ③

来源：安徽药监局   编辑：清风近日，安徽药监局发布了行政处罚通知，安徽徽豪药业有限公司和安徽援康中药饮片股份有限公司因生产劣药，分别被处罚19万和33万。 01 安徽徽豪药业有限公司行政处罚决定书文号：皖药监药处罚〔2025〕2-22号违法行为类型：《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第九十八条第一款、第三款违法事实：安徽徽豪药业有限公司于2023年8月生产甘草（批号20230801），经监督抽检不符合规定。处罚依据：《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百一十七条第一款处罚类别：罚款;没收违法所得;没收非法财物处罚名称：安徽徽豪药业有限公司生产销售劣药甘草案处罚内容1.没收甘草（批号20230801）350kg；2.没收违法所得贰万肆仟元（24000元）；3.罚款壹拾玖万元（190000元）。 02 安徽贵皖药业有限责任公司行政处罚决定书文号：皖药监药处罚〔2024〕2-113号违法行为类型：《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款违法事实：安徽援康中药饮片股份有限公司于2020年9月生产补骨脂（批号200902），含量测定不符合规定。处罚依据：《

撰稿 | 龙家少爷 来自 | 蒲公英Ouryao书接上文继续上干货<<飞检遇到这种情况，一条「毙」>>。化验室现场检查易不合格项（只整理严重缺陷和主要缺陷）：1、通过现场查重，发现一图多用等现象；2、不按规定进行检验、编造批检验记录现象；3、委托检验未能提供原始检验记录及图谱，不能保证检验结论真实、准确、规范；4、计算机未按要求锁定，检验数据未按要求备份或者遗失；5、原料留样与成品一致性；6、检查组现场对企业部分购进、验收、质量控制人员等相关人员进行考核，是否具备常年生产药材品种的性状鉴别能力。分析： 从最近几年的检查中其实不难看出化验室在已经从曾经的重灾区完成蜕变‘一般情况下，第1、2、4项基本不会出现太大的问题，但是第3项很多企业都有涉及；这样缺陷来源于《指南》中第13条：委托检验不符合药品GMP和《安徽省药品监督管理局关于进一步规范中药饮片生产企业委托检验有关工作的通知》（药监办中化函〔2022〕363号）要求，不能保证检验结论真实、准确、规范；这个文件明确规定了委托检验的相关要求，要对受托检验机构进行现场质量审计，不得委托不具备药品检验资质的单位检验中药饮片。不得委托不具备药品

转自：国家药监局   编辑：随风2025年07月15日，国家药监局发布了第94批次仿制药一致性评价参比制剂目录，新增品种42个、调出目录品种6个。经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第九十四批）。新增品种：盐酸卡利拉嗪口崩片、环吡酮搽剂、氟比洛芬口腔喷雾剂、盐酸毛果芸香碱片、盐酸利多卡因口服溶液、注射用泼尼松龙琥珀酸钠、磷酸二甲啡烷片、伐度司他片、琥珀酸瑞波西利片、玻璃酸钠滴眼液、盐酸卡马替尼片、来那度胺胶囊、溴芬酸钠滴眼液、注射用亚胺培南西司他丁钠、注射用阿奇霉素、阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂、甲磺酸酚妥拉明注射液、孟鲁司特钠颗粒、噻托溴铵吸入喷雾剂、盐酸卡利拉嗪胶囊、消旋卡多曲胶囊、酒石酸溴莫尼定滴眼液、蔗糖羟基氧化铁颗粒等；  仿制药参比制剂目录（第94批）

◆ ◆ ◆ ◆Paul's Insight2025年7月7日-7月13日◆ ◆ ◆ ◆本文将梳理美国FDA、欧洲EMA及其他六大监管与行业机构在过去一周发布的最新药事动态，一窥其对监管格局和行业发展的潜在影响。美国FDA2026财年预算获批1. 拨款委员会批准2026财年预算美国参议院拨款委员会近日一致通过了FDA 2026财年预算案，基础拨款36亿美元，连同各项用户费总额将高达70亿美元，比众议院此前提出的方案多出2亿美元。委员会报告强调，此次增拨旨在强化FDA在新兴领域（如细胞与基因疗法、AI药物研发）监管能力，并增配检查人员，缩短审评周期。图：拨款委员会批准FDA 2026财年预算https://www.appropriations.senate.gov/news2. “通用药费”GDUFA IV重授权启动为持续提速仿制药审批并降低医疗成本，FDA于7月11日在华盛顿举办了GDUFA IV公众会议，正式拉开新一轮《通用药品用户费法案》谈判帷幕。会议邀请了制药企业、患者组织及第三方支付机构，聚焦“数据驱动的审评优化”与“风险基础的合规检查”。据FDA工艺审核司负责人透露，GDUFA

转自：上海阳光医药采购网 编辑：水晶7月15日，国家组织药品联合采购办公室发布了《关于开展第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》。共有55款药品拟纳入第十一批集采的药品。另外，68款过评数量达到条件未纳入第十一批集采的药品也进行了公布。不纳入集采原因包括：采购金额低于1亿元；尚未启动一致性评价，同时存在新老批件；根据专家评审意见区分品规后，各品规均不满足充分竞争格局；存在专利侵权高风险；临床使用风险高，采纳部门和专家意见；重点管理的抗菌药物，采纳部门和专家意见。各药品相关企业：按照第十一批国家组织药品集中采购进度安排，国家组织药品联合采购办公室启动第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作，现将有关事项通知如下：一、填报方式自2025年7月16日起，国家医保服务平台（网址：fuwu.nhsa.gov.cn）面向企业开放信息填报通道。持有填报范围内药品参比制剂或通过质量和疗效一致性评价仿制药注册证的上市许可持有人或生产企业均可参加（境外上市许可持有人由境内代理人填报）。1.新用户需在登录页面点击“注册”，并按要求填写相关信息，完成平台账号注册，用户账号长期有效无需

会后报道7月11-13日•哈尔滨今年的冰城夏日，褪去了惯常的清凉，热浪格外灼人，而这份炽热，恰似全国血液肿瘤领域专家们齐聚哈尔滨时的学术热忱。7月11日至7月13日期间，中国临床肿瘤学会（CSCO）第九届血液肿瘤学术大会于冰城哈尔滨盛大召开。20世纪60年代，“费城染色体”揭开首个肿瘤靶向标志物的序幕；2023年，全基因组测序(WGS)首次被纳入NCCN AML指南——基因组与多组学始终驱动血液肿瘤精准诊疗的跃迁。全球基因测序和芯片技术的领导者因美纳，携创新基因组及多组学方案亮相CSCO第九届血液肿瘤学术大会，与全国专家、药企同仁共探肿瘤诊疗前沿，思想火花与盛夏热浪交汇，绽放别样精彩。在CSCO血液肿瘤大会的主会场中，于金明院士、黄晓军院士等肿瘤行业领军人在演讲时，强调了肿瘤临床实践将朝向分子基因引导和个性化精准治疗的方向发展。虽然中国在CAR-T等多个领域已经从跟跑迈向并跑，但是基础研究、原创靶点开发以及全球顶尖科研医疗机构数量的不足仍是不容忽视的发展掣肘。郑磊 | 因美纳全球高级副总裁兼大中华区总经理在“细胞治疗、药审及创新药”专场中，因美纳全球高级副总裁兼大中华区总经理郑磊女士，

当市场焦点都集中在创新药的底部公司挖掘时，一家创新生物制品龙头的基本面正在发生翻天覆地的变化，其不仅股价正在历史底部，并且几款核心产品都处于放量加速或上市快速放量的阶段，短期扭亏盈利路径清晰可见，这家公司便是康希诺生物。康希诺在2024年全年和2025Q1都交出了不错的业绩答卷，2024年公司营收8.46亿元（同比增长137.01%），若剔除2023年同期的新冠疫苗预估退货影响（2024年营收同比增长38.68%），公司实现归母净利润-3.79 亿元，同比亏损减少 74.45%。2025Q1，公司营收1.37亿元（同比增长20.02%），实现扣非归母净利润-0.55亿元，同比大幅减亏（归母净利润-0.12亿元，同样大幅减亏），实现经营现金流净额-0.14亿元。除了盈利曙光，康希诺短期内的里程碑丰富，包括核心产品适应症人群扩围、新的重磅单品放量及出海、临床多款里程碑管线催化等，市场表现丝毫不缺乏刺激因子，显然公司在这波β行情里严重滞涨。01独家流脑疫苗，强劲放量助力扭亏康希诺目前贡献营收的主力产品为流脑疫苗管线，分别为二价脑膜炎球菌多糖结合疫苗（MCV2）“美奈喜”、四价脑膜炎球菌多糖结

重点凝练高血压合并糖尿病并不是一道“加法题”，而是一道“乘法题”。高血压合并糖尿病患者的治疗，选择具有心血管以及肾脏保护作用的降压药物十分重要，如血管紧张素转换酶抑制剂及血管紧张素受体阻滞剂、盐皮质激素受体拮抗剂等。高血压及糖尿病是发生心血管疾病（CVD）的2个重要独立危险因素。当患者同时存在糖尿病合并高血压，他们发生CVD的风险及全因死亡风险比仅有糖尿病或仅有高血压的患者成倍增加，需要引起我们更多的重视及积极的干预。糖尿病患者容易出现高血压流行病学调查研究表明，患有胰岛素抵抗与糖尿病的患者不仅会出现以肥胖为代表的代谢异常，也更易出现高血压、动脉硬化。在2型糖尿病的队列研究及随机对照研究中，我们不难发现，其中约70%左右患者合并存在高血压；然而，在高血压的临床研究中，合并存在2型糖尿病的比例约为30%~50%。在李勇教授牵头的中国多中心横断面研究UPPDATE的数据分析中，在高血压患者中，合并糖尿病的比例大约为20.38%。由此，我们推测在2型糖尿病中，以胰岛素抵抗为代表的一系列病理生理变化会对高血压发生、发展产生深远影响，也有专家提出糖尿病性高血压这一定义。因此，本论述将主要从糖尿病