临床试验病友交流群（点击） 一、新药快讯 1、CLDN18.2靶向双抗givastomig一线治疗胃癌公布积极疗效结果！ 近日，双特异性抗体givastomig（靶向Claudin 18.2及4-1BB）联合PD-1纳武利尤单抗与mFOLFOX6一线治疗晚期胃癌的1b期研究数据公布。在52例可评估患者中，8 mg/kg剂量组客观缓解率达77%，中位无进展生存期为16.9个月；12 mg/kg剂量组客观缓解率为73%，6个月中位无进展率达91%。疗效不受PD-L1或CLDN18.2表达水平限制，安全性良好，与标准治疗相当。该结果支持givastomig联合方案有望成为CLDN18.2阳性胃癌的潜在一线优效疗法。 2、美国FDA授予靶向CDH17的前沿药ARB1002治疗胰腺癌孤儿药资格！ 美国FDA授予靶向CDH17的抗体偶联药物（ADC）ARB1002孤儿药资格认定，用于治疗胰腺癌。该药通过精准识别肿瘤细胞表面标志物CDH17（在胰腺癌及消化道肿瘤中高表达，正常组织中较少），将强效化疗药物精准递送至肿瘤部位，减少对正常组织的损伤。ARB1002目前处于1期临床试验前准备阶段，核心目标是

▎Armstrong 2026年1月12日，赛神医药宣布将临床前阶段透脑Aβ抗体授权给诺华，双方将共同合作开展早期临床，诺华负责随后的产品开发和商业化进程。 根据协议，诺华支付1.65亿美元预付款，15亿美元里程碑金额，以及一定比例的销售分成。 赛神医药成立于2020年，聚焦CNS系统疾病新药的研发，建立了透脑技术平台。 赛神医药认为其透脑技术平台表现出best-in-class的性质。 总结 国产创新药出海从产品端迅速扩展到技术平台端，从而实现技术平台或者早期阶段迭代新药的高额授权出海合作，如和铂医药的双抗/多抗，舶望制药的siRNA，维泰瑞隆、赛神医药的透脑大分子技术和产品，泽安生物医药的MCE技术平台等，相信这也将成为未来几年国产创新药出海的一个重要趋势。 Armstrong技术全梳理系列 GPRC5D靶点全梳理； CD40靶点全梳理； CD47靶点全梳理； 补体靶向药物技术全梳理； 补体药物：眼科治疗的重要方向； Claudin 6靶点全梳理； Claudin 18.2靶点全梳理； 靶点冷暖，行业自知； 中国大分子新药研发格局； 被炮轰的“me too”； 佐剂百年史； 胰岛素

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 1月9日，海思科对外公布了一则重磅消息：其与美国AirNexis Therapeutics公司（曾用名Dragonwell Biosciences，以下简称AirNexis）正式签署了独占许可协议。依据协议，海思科授予AirNexis在全球范围内（除中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区）开发、生产以及商业化PDE3/4双重抑制剂HSK39004（AN01）的独家权益。 截图来源：企业公告 此次合作，AirNexis将向海思科支付颇为丰厚的款项。首付款就高达1.08亿美元，其中包含4000万美元现金，以及价值约6800万美元的AirNexis公司19.9%股权。此外，还有最高可达9.55亿美元的额外里程碑付款，以及未来产品净销售额最高12%的分层特许权使用费。 不仅如此，若AirNexis在获得授权的区域内就HSK39004达成再许可交易，海思科还能根据再许可协议达成时资产所处的不同开发阶段，获得相应的再许可收入分成。

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 1月10日，CDE官网最新公示，南京正大天晴制药按化药3类提交的雷美替胺片上市申请获得受理（受理号：CYHS2600136）。由于原研药暂未进入国内市场，南京正大天晴成为国内首家冲击该品种首仿的企业，失眠治疗领域有望迎来一位重磅选手。 截图来源：CDE官网 “无成瘾性”的失眠新药，市场潜力巨大 雷美替胺（ramelteon）是日本武田原研的选择性褪黑素受体（MT1/MT2）激动剂，它通过调节人体自然的睡眠-觉醒节律发挥作用，机制独特，不与GABA_A受体结合。其核心优势在于无成瘾性、无药物滥用风险，FDA将其列为不受管制的催眠药物，特别适合需长期用药的患者。该药于2005年在美国获批，2010年在日本上市。 全球市场方面，雷美替胺上市后销售额稳步增长，2018年峰值达1.26亿美元，至今仍是武田神经领域的重要品种。反观国内市场，中国成人失眠发生率高达38.2%，患者规模近3亿，但就诊率不足30%，临床对非成瘾性失眠新药需求迫切，市场

1 月 12 日，Summit Therapeutics 宣布，已向 FDA 提交了生物制品许可申请（BLA），寻求批准依沃西单抗联合化疗二线及以上治疗 EGFR 突变的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。 截图来源：企业官网 BLA 的提交是基于全球多中心 III 期 HARMONi 研究的总体结果。如果申请被接受，Summit 预计监管机构将在 2026 年第四季度做出决定。 在 2025 年 WCLC 大会上，HARMONi 研究的更新数据在主席专题研讨会上重磅发布。 结果显示，中位随访时间至 13.7 个月，西方患者数据成熟度提升，HARMONi 研究 OS 的 HR 缩小至 0.78（95% CI: 0.62–0.98），P=0.0332，OS 数据呈现明显改善趋势。 其中 2025 年 9 月的更新数据显示北美人群的生存获益数据突出，依沃西组的 mOS 仍未达到，对照组为 14.0 个月，HR=0.70。 PFS 达到临床获益和统计学获益双重显著性。在 2025 年 5 月的 PFS 主要分析中，HARMONi 研究达到 PFS 研究终点，PFS 达到临床获益和统计学获益双重

近期全国多地遭遇寒潮侵袭，气温呈现“断崖式”下跌趋势。伴随冷空气频繁南下，多地出现大风、雨雪天气，这种骤冷骤暖的天气变化不仅导致人体呼吸道黏膜抵抗力下降，更使得流感病毒在低温、干燥的环境中加速传播。 入冬以来，中国疾控中心监测数据显示，2025-2026年流感流行季已进入快速上升期，当前全国流感活动水平较去年同期显著升高，甲型H3N2亚型病毒成为主要流行株，且呈现与甲型H1N1、乙型流感共同传播的复杂态势，需警惕其对老人、儿童等脆弱人群的致病风险。 随着流感疫情逐步向上班族、中老年人等群体蔓延，公众对高效便捷的治疗方案需求愈发迫切。济川药业依托深厚的研发积淀推出三款抗流感产品，针对不同人群的需求提供了精准化解决方案，为流感防控增添助力。 构建三重产品矩阵 精准覆盖全人群需求 作为连续多年稳居呼吸系统药物企业TOP5的上市药企，济川药业在流感治疗领域构建了“创新药+经典中成药”的产品矩阵，其产品从研发到临床均以循证医学为支撑，多款药品入选国家权威诊疗方案，既具备快速起效的临床优势，又契合不同人群的用药需求。 成人高效便捷之选 1类创新药济可舒实现治疗突破 针对成人单纯性流感，1类创新药玛

自免领域来了个狠角色。1月6日，博锐生物正式向香港联合交易所主板递交上市申请，华泰国际、摩根大通为联席保荐人。 博锐生物是带着光环诞生的。2019年，为缓解资金压力，A股上市公司海正药业联合控股子公司海正杭州，合资重组了博锐生物，主要聚焦核心自免生物制剂资产。海正博锐一诞生就吸引了资本青睐，PAG斥资38.28亿元收购博锐生物股权，是当年中国生物科技行业最高的私募股权投资金额。海正药业也顺势将第一股东交椅让位。 据招股书，目前PAG是博锐生物第一大股东，持股44.62%；海正药业为第二大股东，持股39.62%。不过博锐生物产品研发体系仍有海正药业的基因。公司已上市的阿达木单抗类似药“安健宁”，于2021年在公立医疗机构终端与城市实体药店合计斩获4.6亿元，将国产阿达木单抗销售业绩推向新高。 博锐生物手里“大货”不少，已经实现商业化的产品有8款。据弗若斯特沙利文数据，按自身免疫性疾病生物制剂所得收入计，博锐生物自2023年起连续两年在中国制药企业位列第一，是名副其实的中国自免龙头。 为38.28亿元解困资金海正失去控股权 海正药业成立至今已有70年历史，曾比恒瑞医药风光，代表着中国最先实

1月12日，赛神医药（SciNeuro）宣布已与诺华制药达成全球许可与合作协议，以推进赛神医药的新型淀粉样β蛋白靶向抗体项目，该项目旨在治疗阿尔茨海默病。该项目已鉴定出全新的抗体候选药物，这些药物融合了赛神医药专有的血脑屏障穿梭技术，并有可能与现有的淀粉样β蛋白靶向药物有所不同。2020年，赛神医药完成1亿美元A轮融资，A轮融资由礼来亚洲基金和Arch Venture Partners共同领投，博裕资本、General Atlantic、红杉中国、泰福资本和万物资本跟投。2025年12月完成由礼来亚洲基金（LAV）和ARCH Venture Partners领投、新老投资者参与的总计5300万美元的股权融资。（赛神医药完成5300万美元融资，开发CNS新药） 赛神医药和诺华将在早期开发阶段进行合作。诺华将在全球范围内主导后续的所有产品开发和商业化工作。 根据协议条款，赛神医药将获得1.65亿美元的预付款。此外，赛神医药还有资格获得研究资金，以及在开发、监管和商业里程碑事件中可能高达15亿美元的付款，以及分层版税。 赛神医药创始人兼首席执行官利民博士表示：“抗淀粉样蛋白项目是赛神医药针对

▎Armstrong 2026年1月12日，Summit Therapeutics宣布已经在2025年四季度向FDA递交PD-1/VEGF双抗Ivonescimab的上市申请，与化疗联合二线及以上治疗EGFR突变非小细胞肺癌患者。 此次上市申请是基于HARMONi三期临床数据。 根据此前公布的数据，HARMONi三期临床达到PFS终点，mPFS从4.4个月延长到6.8个月，HR=0.52。 OS未达到统计学显著差异但呈现出改善趋势，最终分析mOS从14.0个月延长到16.8个月，HR=0.79，p=0.057。 总结 针对2L+ NSCLC，目前FDA批准的治疗方案中均为证明显著OS获益，Summit认为从HARMONi的综合数据来看，无疑可以证明其临床获益价值，因此决定递交上市申请。此外，随着HARMONi-6等的头对头临床达到PFS终点，不断验证其迭代免疫治疗的临床地位。 Armstrong技术全梳理系列 GPRC5D靶点全梳理； CD40靶点全梳理； CD47靶点全梳理； 补体靶向药物技术全梳理； 补体药物：眼科治疗的重要方向； Claudin 6靶点全梳理； Claudin 1

近日，由北京大学医学部血管健康研究中心主任王宏宇教授与云南省阜外心血管病医院郭子宏主任共同牵头的“气血康口服液对高血压患者血压及睡眠影响的前瞻性、多中心临床研究”组长单位启动会在云南省阜外心血管病医院顺利召开。同时，在云南省阜外心血管病医院顺利完成首例参与者入组，标志着气血康口服液慢病消费人群真实世界研究项目正式进入实施阶段。 启动会由郭子宏主任主持，王宏宇教授系统阐述了研究背景及研究设计的创新性和学术价值。项目组围绕研究方案执行规范、药品管理细则、质量控制标准、知情同意流程等主要内容开展了专项培训及实操演练，进一步细化了项目执行流程与规范要求。同时，项目组在健之佳总部围绕患者招募、表格填写、患者管理等内容为300余名药店药师开展专题培训，进一步明确了药店在慢病患者管理中的职责与操作规范，为研究参与者顺利入组提供了坚实的保障。  高血压是我国高发的慢性非传染性疾病，患者群体庞大。为积极响应国家“健康中国2030战略”，进一步深入开展中药大品种的循证研究，为中医药现代化和慢病管理模式创新注入强劲动能。本研究聚焦心血管慢病防治，首创“医疗机构+连锁药店”协同开展研究模式，将为系统评估气血康