IVD资讯整理自觅瑞生物 IVD上市早筛企业觅瑞（Mirxes）10月1日公告，自9月30日起，联席公司秘书萧月秋因公司秘书服务供应商卓佳的工作安排变动辞任，同时辞去授权代表及法律程序代理人职务；同日，另一联席公司秘书欧阳苇芝亦辞任，以投入更多时间处理其在本集团的其他职责。 公司同时宣布，委任盘嘉盈为公司秘书、授权代表及法律程序代理人，自9月30日起生效。 觅瑞股份自2026年4月1日起停牌，将继续暂停买卖，直至履行联交所复牌指引。受此影响，2025年年度业绩及2026年中期业绩仍无法刊发。 业务层面，公司在停牌期间仍披露多项进展：FITRAPID™居家结直肠癌筛查试剂盒获新加坡HSA批准（预计四季度商业化）、DisCUOver肿瘤溯源检测8月起以LDT形式上市、CIRRHOClear™肝硬化早筛计划年内上市，并正与海港人寿推进觅小卫®（GASTROClear™）个险、团险试点合作。

从一场大会的高光，到全球患者真正用得上、用得起这些药物，还有漫长的路要走。但方向，已经清晰。 2026年9月，第27届世界肺癌大会（WCLC）召开。这是全球肺癌领域规格最高的学术竞技场，来自全球的逾7000名胸科肿瘤专家、两千余篇摘要同台较量。 而今年最显眼的一股力量，来自中国。大会期间共有64项中国研究入选口头汇报，数量刷新历史；多项中国药物研究入选分量最重的最新突破摘要（LBA），其中两项中国B7-H3 ADC研究以LBA身份入选主席论坛重磅专场，是全场少数拥有III期注册数据的小细胞肺癌研究。 比数字更值得注意的，是这些数据并非零散的单点突围，而是成体系地同时面向肺癌治疗的几个根本命题，并有望重塑未来格局： 在复发小细胞肺癌这块近30年无人撼动的领域，两款来自中国的ADC均在中位随访约一年的期中分析中，把二线总生存期较拓扑替康延长了约4至8个月，有望重新划定二线治疗的疗效上限；并进一步向一线联合方案冲锋，推动系统性替代化疗的可能。 在占肺癌约85%的非小细胞肺癌一线，中国双抗第一次用头对头III期研究，击败了年销售额超300亿美元的“K药”，这意味着以PD-1/VEGF双抗为代表

回首过往，变革浪潮奔涌不息。中国制药工业在深度调整中砥砺前行，政策持续收紧与监管趋严，重塑行业发展逻辑；国采常态化与医保谈判持续压缩企业利润空间，成本与创新压力并存；与此同时，前沿领域研发投入屡创新高，回报周期长与不确定性成为普遍挑战。多重因素交织下，旧有模式难以为继，转型不再是可选项，而是关乎生存发展的必解题。 2026 年是 "十五五" 规划开局之年，更是中国制药工业的转型元年。在此关键节点，CPI·2026中国制药工业大会·长沙站暨第六届制药湘军技术论坛定于12月10日-11日举办，大会将围绕“医药政策与监管、生产与质量合规、改良新药开发、透皮制剂、中药、宠物医药、药企出海、药企转型创新”等主题开展，汇聚监管专家与行业领袖，共探技术前沿，共谋转型路径，助力企业在时代变局中破浪前行。 微信扫码，免费注册参会 01 大会介绍 会议名称：CPI 2026中国制药工业大会·长沙站暨第六届制药湘军技术论坛 会议时间：2026年12月10-11日 会议地点：长沙·佳兴世尊酒店 主办单位：湖南省医药行业协会、湖南省药学会制药工业专业委员会、药融圈  大会形式：线下免费参会 02 论坛架构 微信

当地时间2026年9月24日，礼来官网宣布，美国 FDA 已批准其长效胰岛素 Onswik（Efsitora alfa) 上市，与饮食和运动一起用于控制2型糖尿病成人的高血糖。 根据礼来新闻稿披露，与每日一次的基础胰岛素相比，Efsitora 每年可减少 300 多次注射。 糖尿病是我国患病人数最多的慢性病之一。据统计，中国糖尿病患者已达1.48亿，其中2型糖尿病占比超过90%。随着病程进展，胰岛β细胞功能进行性衰退，多数T2DM患者最终需要起始或强化胰岛素治疗才能实现血糖达标。基础胰岛素是国内外指南推荐的胰岛素起始治疗方案，但低血糖风险（尤其是夜间低血糖）仍是阻碍患者实现平稳血糖控制和长期规范用药的主要障碍。 这是Efsitora在全球拿到的第4张获批通行证：此前欧盟EMA、墨西哥COFEPRIS、日本PMDA已先后放行，英国NICE也在8月给出了支持其用于NHS的初稿推荐。 在中国，该药的上市申请也已获受理，目前正在审评中。 据公开资料显示，Efsitora 是一款创新型每周给药一次的基础胰岛素，属于融合蛋白类药物。该药物是将新型胰岛素单链变体与人体 lgG2-Fc 结构域结合，采

今年，原研退市多年的尼古丁贴剂 Nicorette（力克雷） 再次在国内提交上市申请。 这款拥有数十年历史，曾在中国上市又退市的老牌戒烟产品，背后有着强生的商业化推动，强势回归国内。 可见，随着国内戒烟药市场逐渐升温，力克雷也开始重新寻找中国市场的机会。 力克雷是一个非常老的品牌。 1970年，被誉为“现代尼古丁替代疗法之父”的Ove Fernö博士开发了全球首款尼古丁替代疗法产品——尼古丁咀嚼胶，也就是今天熟知的尼古丁口香糖。此后，Nicorette逐步扩展至尼古丁贴剂、喷雾剂、舌下片等多个剂型。 经过多次品牌和业务调整后，Nicorette进入强生体系，并在其商业化推动下成为全球风靡的戒烟产品品牌。 然而这个风靡全球，并不包含中国，在中国市场，力克雷的表现很不理想。 1998年至1999年，力克雷尼古丁咀嚼胶和贴剂先后进入中国市场。但受当时戒烟药市场认知度较低等因素影响，产品销售始终没有明显起色。最终，强生仅保留了力克雷咀嚼胶，尼古丁贴剂则在2018年进口注册证到期后未再续证，退出中国市场。 当年国内尼古丁替代疗法市场的冷清程度，从竞争对手的经历也可见一斑。 2000年，诺华在国内

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（9月28日~10月3日），有12款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖小分子、抗体、寡核苷酸疗法、细胞疗法等等。 Atalanta Therapeutics：ATL-101鞘内注射液 作用机制：靶向HTT基因的siRNA疗法 适应症：亨廷顿病 Atalanta Therapeutics申报的1类新药ATL-101鞘内注射液获批临床，拟用于治疗亨廷顿病（HD）成人患者。ATL-101为一款二价小干扰RNA（di-siRNA），旨在通过沉默HTT基因来治疗亨廷顿病。亨廷顿病是一种进行性神经退行性疾病，由HTT基因中特定序列扩增引起，导致患者的身体、认知和精神能力逐渐恶化。临床前研究表明，单次给药的ATL-101能够在深部脑区显著降低HTT基因表达，效果可持续六个月，并且具有出色的耐受性。 天港免疫：TGI-10注射液 作用机制：TCE抗体 适应症：不可切除的局部晚期或转移性实体瘤 天港免疫药物申报的1类新药TGI-10注射液获批临床，拟用于治疗不可切除的局部晚期或转移性实体瘤（包括但不限于非小细

免疫代谢的核心调控分子可分为信号枢纽、代谢酶、关键代谢物、营养转运蛋白四大类，它们共同决定免疫细胞的分化、效应功能与免疫稳态。一、核心信号枢纽（上游总开关）  10.1111/imr.12858.1. mTOR（哺乳动物雷帕霉素靶蛋白）mTORC1 驱动糖酵解、脂肪酸 / 胆固醇合成、氨基酸摄取，促进 Th1/Th17、效应 CD8⁺T 细胞、M1 巨噬细胞分化；抑制 Treg 与静息态。mTORC2 调控 Akt、细胞骨架与存活，支持 T 细胞活化与记忆形成。2. AMPK（AMP 激活的蛋白激酶） 能量感受器，抑制 mTORC1，促进自噬、脂肪酸氧化（FAO）、线粒体功能；维持 Treg、记忆 T 细胞、M2 巨噬细胞稳态。3. PI3K–Akt 通路 接收 TCR/CD28、细胞因子信号，激活GLUT1、HK2、mTORC1，推动 T 细胞活化与糖酵解重编程。4. LKB1（肝激酶 B1） AMPK 上游激酶，抑制 mTOR，调控 T 细胞代谢、存活与免疫耐受。5. c-Myc 转录因子，直接上调GLUT1、HK2、PKM2、GLS等，驱动增殖性免疫细胞（效应 T、B、DC）的糖

几年前，作为全球两大mRNA新冠疫苗的供应商之一的BioNTech，为了满足市场需求，BioNTech在全球范围内疯狂进行产能扩张。 但是随着全球疫情的消退新冠产品的销售收入锐减、mRNA药物/疫苗持续面临的监管挑战与市场挑战、以及BioNTech的战略转型，前几年疯狂扩展的mRNA产能对于BioNTech来说就过剩了。 延伸阅读：创始人双双离任CEO和CMO，BioNTech股价大跌18% 因此，BioNTech近来一直在努力解决这些冗余资产。 又关停三个德国工厂 继今年6月关停新加坡mRNA疫苗生产基地之后，BioNTech最近又计划关闭三家位于德国的生产基地。 这三家工厂分别位于马尔堡、伊达尔-奥伯施泰因和图宾根。 位于马尔堡的工厂是BioNTech于2020年从诺华手中买下的，并对其进行了大规模改造，使其成为欧洲最大的mRNA疫苗生产设施之一。在新冠疫情期间，为BioNTech生产了数以亿计的疫苗剂量。根据披露，该工厂预计将于2028年初关闭。 伊达尔-奥伯施泰因工厂主要生产用于早期临床开发阶段的治疗药物，包括基于mRNA技术的肿瘤疫苗、免疫疗法药物等。预计将于2028年底关闭

近日，国家卫生健康委等五部门印发《“十五五”时期三级医院对口帮扶县级医院工作方案》（以下简称《方案》），进一步促进优质医疗资源下沉和区域均衡布局，通过三级医院向县级医院派驻管理及技术团队，直接提升县域医疗服务能力，推动“一般病在市县解决”。 01 周期延长 管理嵌入 三级医院对口帮扶并非新事物。2016年起，国家卫生健康委联合多部委启动三级医院对口帮扶贫困县县级医院工作，组织超千家三级医院帮扶中西部地区县级医院。《方案》在延续“派驻至少5人、连续驻点不少于6个月”等成熟做法的基础上，进一步提出“常态化精准帮扶”，强调根据受援地病种需求精准选派人员，体现从“输血”向“造血”的深化。6个月驻点相比以往短期巡诊是实质性进步，时间足以参与科室管理、带教查房、建立规范流程，而非仅完成几台手术。 新制度的突破在于明确“原则上不再承担原单位工作”，并纳入挂职院长/副院长参与重大决策，不止于技术输出，而是管理嵌入。不过新规也面临挑战，6个月仍是轮换制，派驻人员与受援医院长期发展缺乏利益绑定，“技术留下”仍依赖受援医院自身人才梯队能否接住。 《方案》提出“支持中高级职称退休医务人员通过对口帮扶灵活安排开

为聚力搭建高价值小分子创新药产业生态，打通产学研协同合作链路，触界生物将于10月13-14日在深圳重磅启幕2026 AsiaBIO创新峰会 · 华南站 -- 小分子创新药论坛。本次峰会汇聚近90位行业领域顶尖专家与行业领袖，聚焦小分子、小核酸、多肽、新型抗体等核心创新赛道，深度探索AI技术在新药研发的前沿落地与创新应用，共探智能制药全新发展路径，助力国内创新药产业高质量升级。 01 大会介绍 Conference Introduction 论坛名称：2026 AsiaBIO创新峰会华南--小分子创新药 主办单位：触界生物 大会时间：2026年10月13—14日 会议地点：深圳星河吉酒店二楼 02 小分子创新药论坛嘉宾 Guest of the Small Molecule Innovative Drug Forum 03 小分子创新药论坛日程 Schedule of the Small Molecule Innovative Drug Forum A1：小分子创新药 10 月 13 日  上午 09:00 DRIPs 抑制剂：从全新靶点发现到癌前病变干预的First-in-Class实