7 月 16 日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，齐鲁制药登记了一项注射用 QLS31905 联合 CAPOX 对比信迪利单抗联合 CAPOX 一线治疗不可切除的局部晚期或转移性的 CLDN18.2 阳性、PD-L1 CPS＜5、Her-2 阴性的胃或胃食管结合部腺癌的 III 期临床研究。 来源：药物临床试验登记与信息公示平台 这是一项随机、开放、多中心 III 期临床研究，拟在国内入组 560 人，主要终点为 BICR 评估的 PFS。给药方案如下： 来源：药物临床试验登记与信息公示平台 QLS31905 是齐鲁制药自主研发的靶向 Claudin18.2/CD3 的双特异性 T 细胞衔接器，能够与肿瘤细胞表面的 Claudin18.2 和 T 细胞表面的 CD3 结合，通过募集和激活肿瘤细胞附近的 T 细胞，对肿瘤细胞进行持续地杀伤裂解。 在 2026 年 ASCO 大会上，齐鲁制药公布了 QLS31905 联合化疗一线治疗 Claudin18.2 阳性的晚期胰腺癌（PC）、胃或胃食管结合部（GC/GEJ）癌患者的 Ib/II 期临床试验数据。 结果显示，截至 2025 年 1

2026年以来，常州市紧扣政务服务数字化转型要求，以数据赋能为核心、智能应用为抓手，进一步打造药品和医疗器械领域智能审批新范式，持续提升审批效能与服务精度，助力营商环境优化升级。 迭代升级AI辅助审批助手，广告审批效能显著提升。推动“三品一械”AI广告辅助审批助手迭代升级，优化图片、文本多模态识别模型，违法广告自动筛查效率与精准度实现双提升。2026年全市累计完成“三品一械”广告审批1874件，同比增长70%，实现审批提速与风险防控协同推进。 建强高质量审批数据集，筑牢智能支撑数据底座。全省率先启动“三品一械”广告审批高质量数据集建设，坚持“向上争取+向内挖潜”双向发力，一方面主动向上争取全省相关业务数据向常州开放共享，另一方面全面开展本地历史数据清洗、标准化标注与规范加工。目前，已完成4.63万条本地业务数据标注加工。 创新药械许可审批场景，统一规范市县审批标准。全省首创药品、医疗器械经营许可AI辅助智能审批系统，构建“智能预审初筛+人工复核终审+现场核查辅助”三大核心审批场景，实现企业申报智能问答、现场报告自动生成、审批辅助决策等功能，目前已完成系统主体架构搭建，正有序开展试点运行

曲妥珠单抗细胞内化实验 以 7000 个/孔铺板 SK-BR-3 细胞，分别加入曲妥珠单抗(图中简称 tras) 与 TransGen、Company GM DT3C 偶联物及单药对照，培养 72 h 后检测细胞活性 (FC401) 评估抗体内化效率。结果表明，TransGen-DT3C 对细胞增殖无影响，仅有偶联物组可杀伤细胞，且 TransGen -DT3C 效果更优。 西妥昔单抗细胞内化实验 以 5000 个/孔铺板 HCC827 细胞，分别加入西妥昔单抗(图中简称cetu) 与 TransGen、Company GM DT3C 偶联物及单药对照，培养 72 h 后检测细胞活性 (FC401) 评估抗体内化效率。结果表明，TransGen-DT3C 对细胞增殖无影响，偶联物组可明显杀伤细胞，且 TransGen -DT3C 效果更优。 稳定性好 西妥昔单抗细胞内化实验检测不同条件保存的 TranseGen DT3C 活性。结果表明，-80 ℃(正常保存)、 -20℃ 30d、4℃ 14 d 保存的 TransGen DT3C 对细胞增殖抑制效果基本一致，稳定性好。

线性关系好 线性关系好, 检测范围为 0.005-5 EU/ml，R2>0.99。 内毒素标准品 4 ℃ 存放稳定性好 将内毒素标准品冻干粉复溶后配制成 50 EU/ml 标准品溶液，存放于 4 ℃ 保存 60 d。结果表明，50 EU/ml 内毒素标准品 4 ℃ 保存 60 d ，线性关系好，稳定性好。 特异性好 分别使用两种方法测定 (1,3)-β-葡聚糖样本的内毒素含量，结果表明，LAL 法因 G 因子旁路被 (1,3)-β-葡聚糖激活而产生假阳性结果，而重组 C 因子法不受其干扰，特异性良好。 准确性好 按照合适的方法对样品进行稀释直至加标回收率在 50%-200% 之间，对比 TransGen-重组 C 因子法和 LAL 鲎试剂（动态浊度法）的结果一致性。结果表明，TransGen-重组 C 因子法与 LAL 鲎试剂检测结果一致。 抗干扰能力好 采用不同品牌的重组 C 因子法检测产品，检测细胞冻存液和人血白蛋白的内毒素水平，对样品进行稀释直至加标回收率在 50%-200% 之间。结果表明，TransGen 产品在同等基质条件下所需稀释倍数最低、回收率波动最小，展现出更强的抗干

药械追踪 No.1 / 百利天恒EGFR×HER3双抗ADC宜泽康食管癌适应证获NMPA批准 2026年7月17日，四川百利天恒药业股份有限公司（百利天恒，688506.SH）宣布，旗下同类首创（FIC）1类治疗用生物制品伦康依隆妥单抗（BL-B01D1/iza-bren，商品名：宜泽康）获中国国家药监局（NMPA）批准新适应证，用于既往经PD-1/PD-L1 抑制剂联合含铂化疗治疗失败的复发性/转移性食管鳞状细胞癌的成人患者。 伦康依隆妥单抗是一款EGFR×HER3双特异性抗体偶联药物（ADC），也是全球首个获批上市的EGFR×HER3双抗ADC。此前，伦康依隆妥单抗已于2026年6月获NMPA批准，用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。其治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌的药品上市申请（NDA）也已获NMPA受理。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 诺华伊普可泮获美国FDA批准用于IgA肾病 2026年7月16日，诺华（NYSE：NVS）宣布，美国FDA已常规批准Fabhalta（伊普可泮）用于延缓有疾病进展风险

“ 点击蓝字 关注我们 达格列净片治疗初发 2 型糖尿病肥胖患者的临床疗效研究 PPS  刘佳维 1，魏若萱 2，金佩文 1，彭聪 1* （1. 武汉市第一医院内分泌科，湖北 武汉 430000；2. 新疆医科大学中医学院，新疆 乌鲁木齐 830000） [摘要]目的 探讨达格列净片治疗初发 2 型糖尿病（type 2 diabetes mellitus，T2DM）肥胖患者的临床疗效。方法 选择武汉市第一医院于 2023 年 1 月至 2024 年 1 月接收的 98 例初发 T2DM 肥胖患者，依据随机数字表法分为 2 组，各 49 例。对照组口服二甲双胍缓释片治疗，观察组在对照组用药基础上联合服用达格列净片治疗，2 组的疗程均为 12 周。记录 2 组治疗 12 周的总有效率，并比较 2 组间及组内治疗前、治疗 8 周、12 周时的空腹血糖（fasting plasma glucose，FPG）、餐后 2 h 血糖（2-hour postprandial plasma glucose，2hPG）、糖化血红蛋白（glycosylated hemoglobin，HbA1c）、体重指数（

2026年7月16日，雅培（NYSE：ABT）发布2026年第二季度财务业绩，公司收入125.93亿美元，同比增长12.2%（不计汇率影响，下同）。其中营养板块收入21.44亿美元（-3.6%），诊断板块收入30.92亿美元（+41.3%），制药板块收入14.99亿美元（+8.7%），医疗器械收入58.53亿美元（+7.9%）。2026年上半年，公司收入237.57亿美元，同比增长8.2%，2026全年可比销售额增长指引为6.5%~7.5%。 2026年4月，雅培完成了其 TECTONIC 美国关键性临床试验的患者入组，旨在评估雅培在研的冠状动脉血管内冲击波（IVL）系统，用于在支架植入前治疗严重的冠状动脉钙化。同月，在心律学会（HRS）年会上，雅培公布了来自四项临床试验的最新突破性数据，这些数据展示了公司在脉冲电场消融（PFA）和传导系统起搏（CSP）产品组合方面取得的优异临床疗效。 5月，雅培全球首款葡萄糖-酮体双监测生物可穿戴传感器Libre Duo获得CE认证，通过实时监测葡萄糖和酮体水平帮助优化糖尿病的管理。此外，公司还向美国FDA提交了Amulet 360左心耳（LAA）封

近日，由复星医药控股子公司药友制药与智翔金泰合作开发的创新管线——中国自主创新BCMA×CD3双特异性抗体纬利妥米单抗（GR1803）Ⅱ期临床研究成功入选IMS 2026口头报告。9月，主要研究者将亲赴苏格兰格拉斯哥，面向全球骨髓瘤专家分享最新研究成果。 这是纬利妥米单抗研发进程中的重要里程碑，也是中国创新力量走向国际骨髓瘤核心学术舞台的重要一步。期待GR1803在IMS 2026精彩亮相，向世界展示中国创新，为更多复发难治性多发性骨髓瘤患者带来新的希望！ GR1803（纬利妥米单抗）注射液可同时结合抗原BCMA和CD3，其结合BCMA的亲和力较结合CD3的亲和力高两个数量级。这种非对称的亲和力设计在保证此双特异性抗体分子募集并激活T细胞杀伤肿瘤细胞的同时，可以有效减少因CD3抗体导致的T细胞非特异性激活，从而降低GR1803注射液在体内的毒副作用。该产品已于2026年1月向国家药品监督管理局（NMPA）递交附条件上市申请并获受理，同时被纳入优先审评品种名单。此外，该产品在系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病领域的临床研究也在稳步推进中。2026年5月，GR1803注射液皮下注射剂型获得国家

REMEGEN 近日，由北京维康慈善基金会主办的“医院院际交流能力提升项目”活动在荣昌生物医药园举行。荣昌生物首席执行官房健民、湖南省肿瘤医院院长向华出席活动。双方围绕创新药研发、临床科研创新、成果转化及院企协同发展等议题进行了深入交流，共同探讨深化合作、推动高质量发展的新路径。 交流会上，房健民对向华院长一行的来访表示热烈欢迎，并感谢湖南省肿瘤医院长期以来对荣昌生物新药研发的大力支持。他表示，中国创新药正加速走向国际舞台。荣昌生物始终坚持以临床需求为导向，持续提升自主创新能力，围绕肿瘤、自身免疫等重点治疗领域不断丰富产品管线、完善技术平台，努力将更多创新成果转化为患者可及的治疗方案。 房健民表示，希望双方以此次交流为契机，进一步发挥企业创新研发优势和医院临床研究优势，在临床试验、真实世界研究、成果转化等方面深化合作，共同推动创新药研发与临床应用融合发展。 向华介绍了湖南省肿瘤医院近年来在药物临床试验机构建设、肿瘤防治研究和科研平台建设等方面取得的最新进展。他表示，希望双方建立更加紧密、务实、长效的合作机制，推动企业研发优势与医院临床优势深度融合，共同提升肿瘤诊疗和临床科研水平，为患者

精彩内容 7月16日，人福医药新品再传捷报。CDE官网显示，宜昌人福药业的丁丙诺啡透皮贴剂以仿制4类申请临床获受理。米内网数据显示，贴膏剂（化+生+中）在近年中国三大终端六大市场超过200亿元销售规模，2026年一季度同比增长近6%。同日，武汉人福药业的注射用特利加压素以仿制4类报产获受理。 丁丙诺啡透皮贴剂主要用于治疗中至重度慢性疼痛，尤其适用于需持续阿片类药物治疗且其他镇痛方式效果不足的患者。 近年中国三大终端六大市场贴膏剂（化+生+中）渠道格局 来源：米内网格局数据库 贴膏剂（化+生+中）在近年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）均超过200亿元销售规模，2026年一季度同比增长近6%。从细分渠道来看，院内市场（公立医院终端+公立基层医疗终端）和院外市场（零售药店终端）均实现增长。 丁丙诺啡透皮贴剂品种竞争格局 来源：米内网一键检索 米内网数据显示，丁丙诺啡透皮贴剂仅有萌蒂制药拥有生产批文，暂无企业报产在审。 人福医药贴膏剂产品申请临床情况 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 目前，人福医药在贴膏剂领域仅有利斯的明透皮贴剂1款产品生产批文，洛索洛芬钠贴剂以仿制4类报产