喜讯 汗水洒满奋斗之路，拼搏铸就梦想之花！在本年度进入尾声之际，江苏晶立信医药科技有限公司科研项目再出新成果！ 2024年12月03日，国家药品监督管理局官网公布药品批准证明文件送达信息中显示，南京亚东启天药业有限公司为申请人的注射用吲哚菁绿（规格25mg）获得国家药品监督管理局批准上市，批准文号为：国药准字H20249557（见图一），视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。该项目是我司与南京诺源医疗器械有限公司合作项目，原料药和注射用吲哚菁绿的药学研究由江苏晶立信医药科技有限公司承接完成，原料药生产企业为南京亚东启天药业有限公司；注射用吲哚菁绿生产企业为南京海纳制药有限公司。 图一 国家药品监督管理局（NMPA）官网公开信息截图 此前，本品的原料药已于2024年09月24日获得《化学原料药上市申请批准通知书》（登记号为：Y20220000757），在CDE登记状态转为A状态（见图二）。 图二国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公开信息截图 介绍 吲哚菁绿（indocyanine green，ICG）是美国食品药品监督管理局唯一批准的菁染料药，其具有穿透力强、血浆蛋白结合率高、毒

12 月 4 日，CDE 官网显示，抗 CD19 单链抗体嵌合抗原受体 T 细胞注射液（CAR-T 疗法，永泰瑞科）、JL15003 注射液（溶瘤病毒产品，杰科生物）和 GC101 腺相关病毒注射液（AAV 基因疗法，锦篮基因）三款创新药拟纳入突破性疗法。 药品名称：CAR-T-19 注射液 拟定适应症：B 细胞急性淋巴细胞白血病 截图来源：CDE 官网 抗 CD19 单链抗体嵌合抗原受体 T 细胞注射液（又名CAR-T-19）是一种通过基因工程手段将识别 CD19 特异性 B 细胞抗原的单链抗体整合到患者自身 T 细胞上的细胞免疫治疗药物，回输后 T 细胞具有杀死表达 CD19 的 B 细胞肿瘤的能力，从而达到治疗 B 细胞恶性血液病的目的。 目前 CAR-T-19 已有 3 项适应症获批临床或正在开展临床，分别为 B 细胞急性淋巴细胞白血病（ II 期临床试验）、 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（ I 期临床试验）和治疗急性淋巴细胞白血病（获批临床）。 药品名称：JL15003 注射液 拟定适应症：复发胶质母细胞瘤 截图来源：CDE 官网 JL15003 注射液是一种基于脊髓灰质炎病毒（以

2024年12月04日，全球特药领域生物制药公司益普生（Euronext: IPN; ADR: IPSEY）宣布BYLVAY, Odevixibat capsules（中文：蓓尔唯，奥德昔巴特胶囊）于12月1日经中国国家药品监督管理局正式批准，用于治疗≥6月龄的进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）患者的瘙痒[1]。此前，在先行先试政策下，奥德昔巴特在海南博鳌乐城医疗特区先行落地，此次正式获批标志着PFIC治疗领域取得重大进展，BYLVAY将为更多患者带来全新治疗选择，切实提升患者用药可及性。 进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）是一类罕见的常染色体隐性遗传病，发病率在（1～2）/10万[2] ，被列入《第一批罕见病目录》[3] 。PFIC 常发生在新生儿期或者 1 岁以内[4] ，临床表现主要包括黄疸、瘙痒、血清胆汁酸（SBA）值升高、吸收不良和发育不良等，严重影响生活质量，并可能发展为终末期肝病，需要进行肝移植[2]。奥德昔巴特是全球治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症的靶向药，2021年经欧洲药品管理局（EMA）批准，可用于治疗6个月及以上的PFIC患者[5]。作为一种可逆、强效、选

摘要:过去20年中，疫苗显著改善了慢性疾病的检测和管理。根据世界卫生组织（WHO）的数据，预计到2020年，癌症将成为全球主要的死亡原因，造成近1000万人死亡，约占每六例死亡中的一例。因此，人们越来越关注癌症疫苗（CV）的开发，将其作为一种预防手段而不仅仅是治疗方法。由于在管理、稳定性和设计方面的进步，使用蛋白质和肽作为疫苗传递载体引起了持续的兴趣。本综述关注该领域的最新进展，并探讨基于蛋白质和肽的疫苗治疗各种类型癌症的潜力。 1.引言 尽管经过数十年的科学研究和临床研究，以及对有前景的新治疗方法的临床试验，癌症仍然是导致发病率和死亡率的主要原因。不受控制的细胞分裂是癌症的特征，这些细胞侵入其他组织导致肿瘤肿块的形成、血管生成和转移（癌症在全身的扩散）。血管生成是从已有血管形成新血管的过程，对正常生长和发育至关重要，但它在良性肿瘤向恶性肿瘤的转变中也起着重要作用。化疗是治疗癌症的主要方法之一，涉及向癌细胞施用细胞毒性物质。 尽管近年来取得了重大进展，但大多数癌症治疗仍然涉及手术或相对不变的化疗、放疗和激素疗法。例如，传统的化学预防剂（如DNA烷化剂）针对活跃增殖的息肉可能也会损害健康

摘要：诺罗病毒属于杯状病毒科，是一种无包膜、正链单股RNA病毒。它被广泛认为是引起非细菌性急性胃肠炎的重要病原体，并被认为是主要原因之一。诺罗病毒主要通过粪-口途径传播，但也可以通过空气传播。临床表现通常包括与急性胃肠炎相关的症状，如恶心、呕吐、水样腹泻、胃痉挛等。由于病毒特定的致病机制和基因组多样性，目前尚无预防性疫苗或有效的抗病毒药物用于治疗诺罗病毒引起的急性胃肠炎感染。这类感染的管理主要依赖于口服补液疗法，而预防则需要坚持个人卫生措施。本文讨论了诺罗病毒的性质、传播途径、临床表现、免疫反应机制和疫苗研究。本综述论文的目标是系统地收集、分析和总结诺罗病毒的最新研究和调查，以增强我们对其特性和发病机制的理解。这不仅有助于后续研究者更快、更全面地掌握诺罗病毒的现有知识，而且为未来的研究提供了更清晰的方向和目标。 1.诺罗病毒介绍 1.1.诺罗病毒的基本结构和病理特征 诺罗病毒属于杯状病毒科，是一种无包膜、正链单股RNA病毒（ssRNA(+)病毒），可以分为10个基因群。诺罗病毒最早于1968年在美国俄亥俄州诺沃克市一次急性胃肠炎爆发中被发现，当时从受影响患者的粪便中分离出来。从那时起，

12月4日，Duality Biologics（映恩生物）宣布与葛兰素史克（GSK）已就一款潜在同类最佳ADC药物（DB-1324）达成独家授权协议。根据协议，GSK将获得DB-1324的全球（不包括中国大陆、香港地区和澳门地区）独家授权，以推进该药物的研发与商业化进程。 根据协议条款，GSK将预先支付3000万美元预付款及其他行权前里程碑付款以获得在全球范围内（中国大陆、香港地区和澳门地区除外）推进DB-1324研发和商业化的独家授权许可。如果GSK行使许可权，映恩生物将收取行权费以及后续在开发、法规注册和商业化不同阶段的里程碑付款，最高可达9.75亿美元 。商业化成功后，GSK将对全球净销售额（中国大陆、香港地区和澳门地区除外）支付不同比例的分级特许权使用费，并从中国大陆、香港地区和澳门地区的净销售额中获得特许权使用费。 DB-1324是一种创新ADC分子，基于映恩生物独有且经过临床验证过的Duality Immune Toxin Antibody Conjugates（DITAC）平台开发而成，目前还处于临床前开发阶段，其研究方向可能针对胃肠道（GI）癌症。全球胃肠道癌症患者还有

2024年12月4日，中国上海 - 箕星药业（下文简称 “箕星” ），一家致力于将创新科学和药物带给罹患严重危及生命健康的心血管代谢疾病患者的生物科技公司，今日宣布国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已正式将用于治疗症状性梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）成人患者的aficamten片纳入优先审评品种。 CDE优先审评截图 此次优先审评是基于aficamten针对症状性梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）的关键 3期临床试验SEQUOIA-HCM所取得的积极顶线结果。SEQUOIA-HCM 共招募了 282 名患者。 SEQUOIA-HCM的研究结果表明，与安慰剂相比，aficamten治疗能显著提高运动能力，aficamten的治疗效果在所有预设亚组中都是一致的，这些亚组反映了患者的基线特征和治疗策略，包括接受或未接受作为背景治疗的β-受体阻滞剂的患者，以及在中国入组的患者。在所有 10 个预先设定的次要终点中，也观察到具有统计学意义和临床意义的改善。 Aficamten在SEQUOIA-HCM中耐受性良好，不良事件总体与安慰剂相当。在服用aficamten和安慰剂的患者中，分别有5.6%

Umabs DB作为目前全球最全面的抗体药物专业数据库，收录全球近10000个从临床前到商业化阶段抗体药物，涉及靶点1600+，涉及疾病种类2400+，研发机构2900+，覆盖药物蛋白序列、专利和临床等多种专业信息。Umabs DB药物数据库已正式开放上线，可访问www.umabs.com注册享受7天免费试用。 2024年12月4日，映恩生物Duality Biologics宣布，与GSK已就一项潜在同类最佳ADC药物 (DB-1324)，达成独家授权协议。 根据协议，GSK将获得全球（不包括中国大陆、香港地区和澳门地区）的独家授权，以推进该ADC药物的研发与商业化进程。 DB-1324是一种创新ADC分子，基于映恩生物独有且经过临床验证过的Duality Immune Toxin Antibody Conjugates（DITAC）平台开发而成。目前还处于临床前开发阶段，其研究方向可能针对胃肠道（GI）癌症。 全球胃肠道癌症患者还有大量未满足的临床需求，GI癌症患者占所有癌症相关死亡人数的35%，约占全球癌症发病率的26% 。此外，该ADC药物有潜力与GSK多个抗肿瘤产品联合用药，从

▎药明康德内容团队报道 12月3日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，3款新药拟纳入突破性治疗品种。这些产品分别为CAR-T细胞免疫治疗方法、溶瘤病毒产品、AAV基因治疗药物，拟定适应症包括急性淋巴细胞白血病、胶质母细胞瘤、2型脊髓性肌萎缩症。 永泰瑞科生物：抗CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞注射液 作用机制：CAR-T细胞免疫治疗方法 永泰瑞科生物申报的抗CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞注射液拟纳入突破性治疗品种，用于治疗25岁（含）以下CD19阳性复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）。根据永泰生物公开资料，这是该公司在研的CAR-T-19注射液，为一种通过基因工程手段将识别CD19特异性B细胞抗原的单链抗体整合到患者自身T细胞上的细胞免疫治疗方法，该产品回输后，T细胞具有杀死表达CD19的B细胞肿瘤的能力，从而达到治疗B细胞恶性血液病的目的。目前，永泰瑞科生物正在开展该产品治疗25岁及以下复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）患者的2期临床研究。 杰科生物：JL15003注射液 作用机制：溶瘤病毒产品 杰科生物申报的JL15003注射液拟纳入突

▎药明康德内容团队报道 今日（2024年12月4日），Duality Biologics（映恩生物）宣布与葛兰素史克（GSK）已就一项抗体偶联药物（ADC）DB-1324达成独家授权协议。根据协议，GSK将获得全球（不包括中国大陆、香港地区和澳门地区）的独家授权，以推进该ADC药物的研发与商业化进程。 根据协议条款，GSK将预先支付3,000万美元预付款及其他行权前里程碑付款以获得在全球范围内（中国大陆、香港地区和澳门地区除外）推进DB-1324研发和商业化的独家授权许可。如果GSK行使许可权 ，映恩生物将收取行权费以及后续在开发、法规注册和商业化不同阶段的里程碑付款，最高可达9.75亿美元。商业化成功后，GSK将对全球净销售额（中国大陆、香港地区和澳门地区除外）支付不同比例的分级特许权使用费，并从中国大陆、香港地区和澳门地区的净销售额中获得特许权使用费。 DB-1324是一种创新ADC分子，基于映恩生物独有且经过临床验证过的Duality Immune Toxin Antibody Conjugates（DITAC）平台开发而成。目前还处于临床前开发阶段，其研究方向可能针对胃肠道（G