转自：CDE 编辑：水晶我国儿童用药获批速度不断加快，2023年1—5月，已有34个儿童用药获批上市，数量超过去年同期，涵盖了儿童罕见疾病、儿童多发病常见病、儿童急危重症等领域。2019年至2022年共有158个儿童用药获批上市。我国儿童用药获批速度不断加快，2023年1—5月，已有34个儿童用药获批上市，数量超过去年同期，涵盖了儿童罕见疾病、儿童多发病常见病、儿童急危重症等领域。这是记者从6月1日在京举行的2023年促进儿童用药研发与科学监管座谈会上获得的信息。儿童是国家的未来、民族的希望，儿童健康是经济社会可持续发展的重要保障。近年来，国家药监局持续用心用力用情做好儿童用药审评审批，在鼓励儿童用药研发创新、加快儿童用药审评审批方面采取了一系列有力举措，取得显著成效。我国儿童用药形势逐年向好，儿童健康需求不断得到满足。据悉，我国儿童用药科学监管体系不断完善，2019年以来制定发布17个儿童用药相关指导原则，为企业研发注册提供了技术指导。儿童用药申报量、获批量均呈现明显上升趋势，2019年至2022年共有158个儿童用药获批上市，今年以来又有34个儿童用药获批，包括用于治疗2月龄及以上

01观看方式一、手机端观看：扫描海报二维码或点击“阅读原文”，免费报名二、电脑端观看：复制下方链接至电脑浏览器，进入报名页面，点击“我要报名”进行报名，成功报名的用户开播时再次进入即可观看。https://zyt.ouryao.com/plugin.php?id=yaoshi&a=live&liveid=149002特别鸣谢特别感谢 赛多利斯  对本次研讨会的大力支持。赛多利斯集团成立于1870年，总部位于德国哥廷根，在全球已拥有5,000多名员工。赛多利斯集团是一家国际领先的实验室仪器、生物制药技术和设备的供应商，提供生物工艺过程、实验室产品与服务、工业称重产品。赛多利斯致力于为中国客户提供一流的实验室仪器如实验室天平、移液器和纯水设备、实验室耗材包括实验室过滤器和移液器吸头，以及优质的服务。其生物工艺解决方案涵盖过滤、液体处理、发酵、细胞培养和纯化，并致力于生物制药行业过程控制，为生物制药开发、质量控制和生产工艺提供前沿设备和完整解决方案。实验室产品及服务部主要生产实验室仪器及耗材。工业称重专注于对食品，化工和制药行业生产工艺过程中的称重、监控和控制。

转自：贵州省药监局 编辑：水晶6月5日，贵州省药监局公开一则行政处罚案件信息公开表（第八十八期），贵州安顺西秀制药有限责任公司生产劣药藿香正气水案。贵州安顺西秀制药有限责任公司生产劣药藿香正气水，依据：《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款，被1.没收非法财物； 2没收违法所得；3.罚款。

来源：浙江省药品检查中心  编辑：wangxinglai2004近日，为进一步保障检查工作需求，浙江省药品检查中心发布了2023年招聘公告，本次招聘药品检查员岗位3名，报名时间：2023年6月1日9:00－6月7日16:00。通知原文为进一步保障检查工作需求，浙江省药品检查中心拟面向社会公开招聘工作人员。现将有关事项公告如下：一、单位简介浙江省药品检查中心是浙江省药品监督管理局直属正处级公益一类事业单位。主要负责组织实施药品、医疗器械和化妆品生产经营企业（单位）现场检查计划，配合开展有因检查。承担药品批准上市前的生产质量管理规范检查；高风险药品的常规检查；第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查等。二、招聘岗位、条件及待遇（一）需求计划本次招聘药品检查员岗位3名。（二）招聘范围面向社会公开招聘35周岁（1987年5月31日后出生）以下，具备药学、药剂学、中药学、制药工程、生物工程、生物学、临床医学、医学检验学、生物医学工程等相关专业的大学本科以上学历、学士以上学位的工作人员，具备药品、医疗器械、化妆品生产企业从业经历者优先。（三）招聘要求1.遵纪守法，品行端正，愿意履行药品检查员的义

转自：医谷6月4日，港交所官网显示，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称：“科伦博泰”）通过港交所聆讯，即将上市。多款产品在研科伦博泰成立于2016年，是科伦药业拆分上市的创新药平台，专注于生物技术药物及创新小分子药物开发，重点关注肿瘤、自身免疫、炎症和代谢疾病等重大疾病领域。目前科伦博泰建立有3个分别专注于ADC(抗体药物偶联物)、大分子及小分子技术的核心平台，招股书显示其为中国首批也是全球为数不多的建立全面一体化ADC平台OptiDC的生物制药公司之一，根据弗若斯特沙利文的资料，科伦博泰也是首家将内部发现及开发的ADC候选药物许可予前十大生物制药跨国公司的中国公司。目前，科伦博泰拥有33个以上创新药在研产品，包括5项处于关键试验或NDA注册阶段、9项处于1期或2期阶段及4项处于IND筹备阶段。其重点产品包括：KL-A167，为靶向PD-L1的创新人源化单克隆抗体，于2021年11月递交上市申请，拟用于治疗既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌。SKB264，为新型3期阶段TROP2 ADC，定位为晚期单药疗法及早期联合疗法的一部分，用于治疗各种晚期实体瘤，包括乳腺癌

课程简介  //  2022年版欧盟无菌附录与2008年版之间的主要差别，在之前课程中进行了重点摘要的介绍。此系列课程是针对2022版欧盟无菌附录的详细的解析，其中包含了与2008版之间的变化分析，新增法规条款的理解和行业参考做法，关键内容的解读和探讨等，希望通过带领大家逐条学习解读法规的过程中，大家能够关注到法规的变化点以及关注点，启发大家对法规更深一步的思考，也分享些个人的思考和行业的做法，供大家一起参考讨论。2023年4月起蒲公英教育特别推出“EU GMP附录1无菌产品生产解读系列”课程，为广大制药同仁全面、深度解读附录内容，奉上不容错过的知识大餐！敬请关注！讲师简介赵勇杰 老师● 从事制药行业15年，先后在大型医药集团从事过（无菌，非无菌）API,无菌制剂，生物制品的生产及质量相关板块的管理工作。● 完整参与了符合FDA,欧盟，WHO标准的国际制剂项目的验证和质量体系的搭建工作。● 经历多次FDA,欧盟，WHO，日本，韩国，俄罗斯，墨西哥等国家以及中国官方的多次GMP认证以及PAI检查工作。本期课程报名方式1、手机端扫描上图二维码，进入报名页面2、PC端复制以下网址，电脑端打开

转自：药研网2023年1-5月裁员汇总。此前在对一季度裁员情况进行汇总时，统计的数据表明前三个月裁员企业数量均高于去年同期，并且呈逐月增长的趋势，其中3月的裁员数量已超出去年最高裁员月数量，但是近两个月，裁员趋势有所放缓。几家曾经辉煌一时的公司也面临关闭，如开发口服紫杉醇的Athenex，外泌体领域首家上市公司Codiak。在四、五月份的裁员企业中，多是由于临床试验失败，资金不足而引发的裁员。其中还有一家ADC公司也加入裁员行列——ADC Therapeutics，为了专注于最具潜力的临床管线，ADC Therapeutics宣布裁减50多名员工，并停止PSMA ADC和DLK1 ADC两个临床前项目开发。裁员与管线优先次序有关，主要影响其CMC和后台支持团队。管线削减主要因为ADC面临着Zynlonta的销售低于预期，一季度Zynlonta销额虽同比增长15%，但公司资金仍捉襟见肘，截止三月份，现金及现金等价物共3.105亿美元，成本削减后，将维持运营至2025年中期。ADC执行官表明：临床前项目的削减将使公司能够将更多的资金用于Zynlonta和其后期临床项目。Novovax于19

来源：江西药监局   整理：wangxinglai2004问：我是西安市一家药品经营公司质量部员工，现遇到几个问题需要咨询一下：1.江西康盛堂药业有限公司生产的中药提取物（桉油），这个品种信息为什么在国家药品监督管理局中药提取物备案查询中查不到该品种的备案信息？如果查询地址错误，麻烦老师们给指出具体在哪里可以查询到该品种信息？2.江西康盛堂药业有限公司的《药品生产许可证》已经在2014年8月7日已经注销，请问该公司现在生产中药提取物桉油的话是不是就不需要许可，只需要提供该公司的营业执照和相关的药品标准、工艺资料质量评估报告等资料？答：问题一：中药提取物备案信息可以在国家药品监督管理局“数据查询”平台中进行查询；问题二：根据原国家食品药品监管总局《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135 号），中药提取物生产企业一律不予核发《药品生产许可证》。推荐阅读：蒲公英Ouryao视频号我们上线了蒲公英Ouryao视频号，每期3分钟，学习制药英语，用制药点燃你的语言星球。

CUMBERLAND, Md., June 05, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- RS BioTherapeutics, whose mission is to harness the therapeutic power of cannabinoids in the research, development, and commercialization of life changing medications, is pleased to announce that it has appointed Michelle L. Shuffett, MD as its Senior Vice President of Medical and Scientific Affairs. Dr. Shuffett attended medical school at the University of Kentucky, completed her residency at UCLA Mattel Children's Hospital, and practiced at

WASHINGTON, June 5, 2023 /PRNewswire/ -- Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (Nasdaq: VNDA) today announced that the company will participate in the Jefferies 2023 Global Healthcare Conference in New York City on Friday, June 9, 2023. A corporate presentation is scheduled for 12:15 p.m. Eastern Time. The corporate presentation given at the Jefferies 2023 Global Healthcare Conference may be accessed live on Vanda's corporate website, . Investors should click on the Investors tab and follow the lin