READING导读HP007是一种基于寡聚脱氧核苷酸（CpG-ODN）的免疫激动剂，通过特异性地刺激Toll样受体9（TLR-9），诱导体内的细胞免疫和体液免疫，增强机体免疫应答，在疫苗佐剂和肿瘤治疗等领域具有良好的应用前景。4月5日至10日在美国圣地亚哥举行的美国癌症研究协会（AACR）2024年年度会议报告中，SYNC-T作为一种研究性疗法，在肿瘤部位进行冷冻设备诱导肿瘤死亡，模拟原位肿瘤疫苗接种，并与瘤内输注肿瘤免疫药物与由华普生物技术（河北）有限公司（下简称华普生物）独特的HP007相结合，在转移性去势耐受性前列腺癌患者中表现出卓越的临床反应， 总应答率达84.6%！在晚期实体瘤治疗领域，实属罕见。美国Lankenau医学研究所的副教授、Syncromune的联合创始人兼执行主席Charles Link医学博士表示，对激素治疗没有反应的转移性前列腺癌（mCRPC）患者几乎没有治疗选择，死亡率很高。前列腺癌具有免疫“冷”肿瘤微环境，这对现有的免疫疗法提出了挑战，这些疗法在前列腺癌患者中表现出低应答率和高毒性。Link及其同事开发了一种新的治疗方法，以刺激mCRPC的系统抗肿瘤免疫

作者｜景言Eli Lilly公司4月在JAMA Netw Open发布Zepbound即替尔泊肽(Tirzepatide)的最新临床试验(SURMOUNT-OSA)的研究结果，指出Tirzepatide注射液在显著降低了受试者呼吸暂停低通气指数，在治疗常见睡眠障碍方面有新的用途，这增加了所谓的GLP-1激动剂的益处可以扩展到一系列疾病的证据。 阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)以反复出现的睡眠状态依赖性上呼吸道塌陷为特征，是全球公认的主要公共卫生问题，影响到普通人群中多达9.36亿成年人。OSA与高血压、血脂异常、糖尿病、危及生命的心血管疾病和全因死亡的可能性显著增加独立相关。肥胖OSA的主要原因，而长期的临床研究提示表明OSA与肥胖之间存在复杂的相互作用，减肥和生活方式干预对OSA及其合并症的影响仍不确定。该项随机对照研究共纳入89名中重度OSA患者，以干预后8周、6个月呼吸暂停低通气指数AHI（常用评估OSA严重程度指标）空腹血液等指标为临床终点。在干预结束时，干预组40名参与者中有23名(57.5%)改善了1个级别，25名参与者中有3名(12.0%)从重度OSA改善到轻度OSA, 40

Welcome back to Endpoints Weekly, your review of the week’s top biopharma headlines. Want this in your inbox every Saturday morning? Current Endpoints readers can visit their reader profile to add Endpoints Weekly. New to Endpoints? Sign up here . Next month, we will be partnering with the Financial Times on its US Pharma and Biotech Summit returns to New York. There are options for both in-person and virtual attendance — you can find the speakers and agenda here . You’ll get access to free arti

深度聚焦类器官与3D培养论坛，OTC2024论坛合作详询：王晨 180 1628 8769在生物制造和组织工程领域，3D生物打印技术正迅速发展，其目标是设计和制造出具有自然功能和结构的人类组织和器官。细胞作为构建组织的基本单元，其在体外培养时的三维(3D)结构对于模拟体内环境和研究细胞间的复杂相互作用至关重要。近年来，细胞球状体（spheroids）作为一种3D细胞结构，因其能够自然形成复杂的细胞-细胞和细胞-基质相互作用而受到广泛关注。细胞球状体不仅在疾病模型和药物筛选中显示出巨大潜力，而且在组织再生方面也展现出显著的应用前景。3D生物打印技术通过精确地将生物墨水（bioinks）沉积成预定的3D形状来构建复杂的组织结构。尽管3D生物打印在效率上具有优势，但细胞发展成复杂组织结构所需的时间可能较长。而3D打印细胞球状体则显著减少了它们在后期培养阶段发展成大型组织/器官所需的时间，这是因为它们以高细胞密度进行打印。将细胞球状体的制造与生物打印技术相结合，为再生医学中的许多问题提供了新的解决方案。本文综述了细胞球状体的构建策略及其在3D生物打印中的应用。首先，介绍了细胞球状体的基本概念和

TDS2024检测自动化以及在肿瘤、遗传、病原等领域应用论坛；合作热线：17701860390来源：国家药监局，整理：优咨康前两天，IVD领域出现一个临床真实性事件，引起了大家的关注，今天从以下五个方面给大家分享一下，IVD临床的真实性问题：1.IVD真实性问题汇总；2.为何会被抽查；3.真实性问题判定标准；4.NMPA的处理结果；5.如何避免出现真实性问题。一、IVD真实性问题汇总-15个1.2024年4月16日，为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，加强医疗器械临床试验监督管理，国家药品监督管理局组织开展医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查，发现广东****科技有限公司申报注册的呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒抗原联合检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC/PE/Cy5/PC7）（受理号：CSZ2100014）存在临床试验真实性问题。该临床试验318例样本临床试验数据汇总表检测时间与原始仪器记录检测时间不一致，临床试验总结报告病毒鉴定结果数据与原始文件不一致。2. 某公司生产的人类免疫缺陷病毒抗体/丙型肝炎病毒抗体/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋体抗体联合检测试剂盒（免

深度聚焦多肽、多肽偶联药物研发、质控、工艺开发，7月相约苏州，联系电话181 1603 6798在AACR 2024年年会上，关于PROTAC降解剂的最新研究包括了多个值得注意的进展。这些研究不仅涵盖了PROTAC降解剂的开发和设计，还包括了它们在靶向癌症治疗中的应用。从ADC到DAC：PROxAb简介在今年的AACR年会上，PROTAC先锋Arvinas公司，赞助了一个名为“从化学到临床”的专题，聚焦于PROTAC和ADC，以及这两大领域结合带来的技术突破。来自德国默克的科学家Marcel Rieker的报告引起了广泛的关注和讨论。他的报告围绕着一个激动人心的概念：将两个前沿的药物发现领域——PROTAC和ADC结合在一起，探索一种新的策略，将降解剂输送到病变细胞。Marcel Rieker在AACR 2024年会上介绍的PROTAC-ADCs（抗体药物结合物）和自组装PROxAb穿梭体，代表了PROTAC技术在药物递送系统设计领域的一个重要创新。通过这一研究，展现了如何提高药物对特定靶点的选择性和疗效，这对癌症治疗具有重要意义。图1 这张幻灯片展示了生成Degrader Antib

近几年，减肥药成为制药行业的香饽饽，各大药企都趋之若鹜。但是减肥药市场目前被两大寡头垄断，分别是诺和诺德和礼来。但是挑战者也从未消失，近日，总部位于纽约的创新药企Metsera公司宣布走出隐匿模式并完成2.9亿美元融资。Metsera正在推进减肥和代谢相关疾病产品组合。目前该公司处于临床阶段的管线包括口服和注射用肠促胰岛素（incretin）、非肠促胰岛素和相关联合疗法，这些疗法具有成为“best-in-class”疗法的潜力。减肥新秀本次Metsera资由ARCH Venture Partners领投，其他医疗保健投资者也参与其中。包括F-Prime Capital、GV、Mubadala Capital、Newpath Partners、SoftBank Vision Fund 2和其他未公开的投资者。该公司于2020年由风险投资公司ARCH venture Partners和Population Health Partners创立。其产品组合来自一个拥有20000种肠道激素肽的文库。由The Medicines Company的前首席执行官Clive Meanwell领导，该公司

声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。近日一家成立47年的老牌CDMO在对一家biotech的收购要约中失败了，尽管相对股价溢价79%至90%。两周前，Vanda Pharmaceuticals的长期抗精神病药物Fanapt (iloperidone)获得了来之不易的FDA标签扩展，两周后，该公司称摆脱了一项恶意收购。近日，Vanda在一份新闻稿中表示，通过采用一项股东权利计划，即俗称的“毒丸计划”，公司成功阻止了未来Future Pak以“低于”其“内在价值”的价格收购企图。毒丸计划是美国著名的并购律师马丁·利普顿（MartinLipton）1982年发明的，正式名称为“股权摊薄反收购措施”。当一个公司一旦遇到恶意收购，尤其是当收购方占有的股份已经达到10%到20%的时候，公司为了保住自己的控股权，就会大量低价增发新股。目的就是让收购方手中的股票占比下降，也就是摊薄股权，同时也增大了收购成本，目的就是让收购方无法达到控股的目标。毒丸计划一经采用，至少会产生两个效果：其一，对恶意

▲5月30-31日 第八届广州生物医药创新者峰会 扫码立即报名 注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。药融云数据www.pharnexcloud.com显示，2022年，辉瑞以116亿美元收购了制药公司Biohaven，强势进军偏头痛领域。此次收购完成后，辉瑞获得了原Biohaven的降钙素基因相关肽（CGRP）项目，包括：急性及预防性治疗偏头痛药物Rimegepant（瑞美吉泮口崩片，美国商品名NURTEC ODT，欧洲商品名VYDURA，中文商品名乐泰可），偏头痛急性治疗的鼻喷雾剂Zavegepant及其正在开发中的口服软胶囊制剂，以及5种临床前CGRP资产组合。（相关阅读：偏头痛重磅玩家Biohaven）与此同时，新Biohaven公司则保留了余下的非CGRP项目管线资产，成为了一家独立的上市公司，于2022年10月4日开始在纽约证券交易所以BHVN为代码进行交易。目前，新Biohaven公司专注于免疫学、神经科学和肿瘤学等关键治疗领域，并正在利用成熟的药物开发经验和

声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。RABS/隔离器系统在运行过程中，手套是内部A级环境和操作人员之间的关键通道，手套的破裂直接影响内部的无菌环境。所以常规的手套完整性测试是强制性的，在生产过程中保证手套完整性的至关重要。造成手套泄露的原因有很多：与锋利表面/工具/破碎的瓶子接触导致的机械破损、安装过程中因手套与手套环安装不到位导致的孔隙、手套长期使用导致的老化破损。无论哪种原因在手套的任何位置上造成的孔隙都应该被检测到。在2022版欧盟无菌附录1中有如下描述：FDA无菌生产指南中有如下描述：欧盟无菌附录1中要求药企需要根据自己的手套选型定义完整性检测的操作标准程序。但目前主流的实验室对于手套孔洞风险的研究或者或手套测试应该用什么样的参数进行测试的研究很少，这就造成了药企对于供应商提供的测试标准的无法理解和把握，对后续手套完整性测试仪的确认和验证造成困难。因为细菌能够在任何压力水平下通过孔生长。细菌孢子的直径低至1µm，而营养杆菌和酵母的直径可达10µm及以上。通过上述直径，手