来源：新闻周刊 本周二（7月21日），国家药监局一则创新药上市的消息引发了不小的震动。其中原因，不只是因为这款罕见病新药给1型发作性睡病患者带来了希望，更重要的是，这款全球同步研发、同步申报的新靶点创新药，在中国率先获批上市，早于美国、日本等国家，这是全球多中心研发的原创靶点创新药，第一次在中国首报首发，因此是一次历史性的突破。用国家药监局负责人的话来说，这是撬动全球创新药的“中国时刻”。 这样的新闻，放在十年前，好像想都不敢想，因为那时候，中国典型新药的上市时间往往要比欧美晚五到七年，因此不少人要想用上创新药，唯一的办法只能是花大价钱远赴海外。谁都知道，五到七年，对一个患者来说意味着什么。 而经过这些年我国药品领域的一系列改革，这段距离不断被缩短，直至这一次，我们实现了全球首发。 中国患者，第一次拥有了“全球最快”的用药权利。这中间发生了什么？哪些关键因素促成了这次历史性的突破？从创新药上市，再到患者用得上、用得起，还有多远的路要走？《新闻周刊》本周视点关注，创新药的“中国首次”。 奥普雷顿片，本周二随着国家药监局批准上市，一种被称作发作性睡病的罕见病患者，可以在中国率先使用这款创新

第12批第一次给了原研第三个选项：不必卷进价格战，也能继续留在医院采购目录里。 本文只比较第11批 GY-YD2025-1 与第12批 GY-YD2026-1。条款事实可对照原文核实；“推断”为本文个人判断。 标题中的“不降价的通行证”，是本文对文件“视同中选”条款实际效果的概括，并非文件原话。 过去十一批集采，原研大致只有两个选择： 要么大幅降价，陪跑中选； 要么放弃医院，退守民营和药店。 规则三3.1.6.2规定：未入围的原研参比制剂，只要接受不高于“熔断锚点×3倍”、且低于最高有效申报价的价格，就可以“视同中选”，保留全国挂网身份，但约定采购量为0。 翻译成大白话：原研不必卷进价格战，只要接受一个不算低的价格，就能继续留在医院采购目录里。 这就是本文标题所说的“不降价的通行证”。 推断：这是十二批以来，规则对原研态度最实质的一次松动。原研从“被替代的对象”，变成了“被制度性保留的存量”。 但通行证从来不是免费的。 谁在为它买单，要把第12批相对第11批的七处变化放在一起看。一、价格锚点：从“五折托底”变成“标准差走廊” 第11批以最低报价为锚。只有当最低价跌破入围均价的50%时，

7月22日，医药代表备案平台发了一份《备案政策问答》。十天后，8月1日，《医药代表管理办法》正式实施。 四组问答，表面上回答的是学历、专业和过渡安排。 可真正让从业者紧张的，并不是“现在能不能备案”，而是另一个问题： 已经备案、但学历或专业不符合新办法要求的人，如果换了持有人，能不能重新备案？ 先交代事实底座：《医药代表管理办法》共六章三十五条，七部门联合发布，8月1日施行，2020年的试行办法同时废止。备案平台上，现有2000多家持有人、约11.6万名备案代表。下面的分析，事实和推断分开写。请对照原文核实。01 /没有被回答的那半个问题 文件事实问答第三问里，藏着一个关键子问题：“8月1日后，此前已备案但学历、专业不符的医药代表，是否可以备案在新的持有人名下？”官方没有正面回答这半句。只说了两句话：“已备案的医药代表可以继续开展药品学术推广活动”“持有人新备案医药代表应符合《办法》要求”。 行业推断把两句话拼起来，答案就出来了。 换持有人，就是新备案。 新备案，就得按新标准。 学历不达标的老代表，资格被锁在现在的东家名下。 如果跳槽，就失去备案资格。 “老人老办法”听着像照顾。其实不

Antigenix Therapeutics首席科学官Dowdy Jackson博士确认出席2026全球XDC创新峰会·论坛一「Beyond Conventional ADC: XDC Scientific Innovation」，并发表主题报告《The Incorporation of AI/Machine Learning in ADC Development》。 9月17-19日无锡，欢迎全球生物偶联药物、抗体新药、CMC产业化及生物医药投融资领域的各位专家、行业同仁同襄产业盛会，共赴创新之约，携手见证2026全球XDC创新峰会隆重启幕。 会议信息 时间：2026年9月17-19日 地点：中国·无锡君来洲际酒店 主办：药明合联WuXi XDC、佰傲谷BioValley 主题：Convergence & Innovation: The New Frontiers of Bioconjugation Convergence（融合）——整合全球多元资源、凝聚行业势能 Innovation（创新）——战略深耕技术创新、突破行业既定边界 参会报名 Speakers 大咖云集再升级 首批国际

NextPoint Therapeutics技术运营副总裁Jamie Strand博士确认出席2026全球XDC创新峰会·论坛一「Beyond Conventional ADC: XDC Scientific Innovation」，并发表主题报告《Development of a Novel ADC Targeting B7-H7》。 9月17-19日无锡，欢迎全球生物偶联药物、抗体新药、CMC产业化及生物医药投融资领域的各位专家、行业同仁同襄产业盛会，共赴创新之约，携手见证2026全球XDC创新峰会隆重启幕。 会议信息 时间：2026年9月17-19日 地点：中国·无锡君来洲际酒店 主办：药明合联WuXi XDC、佰傲谷BioValley 主题：Convergence & Innovation: The New Frontiers of Bioconjugation Convergence（融合）——整合全球多元资源、凝聚行业势能 Innovation（创新）——战略深耕技术创新、突破行业既定边界 参会报名 Speakers 大咖云集再升级 首批国际嘉宾阵容亮相后，2026全球XD

如果说恒瑞是中国医药一哥孙飘扬家族的嫡长子，那么翰森就是家里的长公主。 在轰轰烈烈的创新药出海浪潮中，恒瑞及翰森一直走在中国药企的前列。其中，翰森的出海交易以数量及质量令行业侧目（表1）。 表1. 翰森出海交易列表 1、MNC MNC是中国创新药出海的首选，因为他们能提供全球临床、注册、商业化、渠道、合规、品牌的完整基础设施。 与MNC合作 = 直接进入全球药企体系，节省十年时间、少走十年弯路。因此，对中国药企出海来说，MNC一定是首选。 翰森之所以能在早期的出海交易中就敲开了MNC的大门，离不开恒瑞的“鼎力相助”。 翰森的B7H4-ADC及B7H3-ADC的Linker/Payload都直接采用了恒瑞Her2-ADC（SHR-A1811）的Linker（GGFG）/Payload（Rezetecan/SHR9265）(图1）。而SHR-A1811在当时（2023年底）已接近于完成临床2期，Rezetecan的安全性及有效性已得到临床验证。 图1. (A) DXd；(B) Rezetecan；(C) 奥希替尼；(D) 阿美替尼结构示意图 进一步研究翰森的B7H3-ADC专利可以发现，其

点击蓝字 关注我们 2026年7月15日，上海交通大学医学院附属胸科医院陆舜教授、方文涛教授团队在JAMA Surgery发表了特瑞普利单抗联合化疗用于可切除非小细胞肺癌（NSCLC）围手术期治疗的NEOTORCH研究中Ⅲ期患者的手术结局事后分析结果，题为“Surgical Outcomes of Perioperative Toripalimab in Stage III Resectable Non–Small Cell Lung Cancer: Post Hoc Analysis of the Neotorch Randomized Clinical Trial”。 此前，NEOTORCH III期临床试验期中分析已发表于JAMA，证实围手术期特瑞普利单抗联合化疗能够显著改善可切除非小细胞肺癌患者的无事件生存期（EFS），并提高病理缓解水平。本次发表研究是NEOTORCH的事后分析，聚焦于手术实施的安全性、可行性及患者的生存获益，填补了围术期免疫治疗在外科手术领域的关键证据空白。 聚焦手术结局 填补围术期免疫治疗关键证据空白 肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，针对可切除的非

导读 THECAPITAL 制药的下半场 本文3244字，约4.6分钟 作者 | 吕敬之  编辑 | 吾人 来源 | #融中财经 （ID：thecapital） 一笔14.6亿瑞郎的并购案正要改变全球CDMO竞争格局。 最近，三星生物对瑞士上市公司PolyPeptide Group AG发出了公开要约收购，并且给出了每股44.31瑞郎的价格，比不受影响时的价格高出了四成左右，在此之后会以全部现金的方式购买下所有的股票。该笔交易在业内被称为韩国医药和生物行业的最大规模的一次并购。 三星生物之前的主要产能都集中于韩国国内，海外扩张一直就是它的一个弱项。PolyPeptide手上有分布于五国之内的六家工厂以及七十多年来的多肽原料药生产能力。这并不是一个简单的产能增加的问题，而是整个全球范围内的布局问题。这次交易将会怎样改变亚洲CDMO在全世界的地位，这才是值得我们关注的地方。 制药史上最大并购案 一单生意下来，三星生物的地图就变了。 近日，三星生物向PolyPeptide Group AG发出公开要约收购，并且给出每股44.31瑞士法郎的价格，比不受影响的股价高出大约四分之一左右，在此价格下

导读 THECAPITAL 2026年，脑机接口迎来资本热潮。 本文4425字，约6.3分钟 作者 | 李冰之  编辑 | 吾人 来源 | 元素elements （ID：rzelements） 7月23日，A股脑机接口概念出现上涨行情，创新医疗直线涨停，三博脑科、倍益康、雷迪克、塞力医疗等概念股同步走强。引爆点来自上海出台的直接融资“20条”，其中明确提出要推进可控核聚变、具身智能、大模型、量子计算、脑机接口等未来产业企业在科创板上市，并持续扩大第五套上市标准的适用范围。 2026年，“脑机接口”第一次出现在政府工作报告中，并被列入了“十五五”规划纲要的未来产业布局。资金也在飞速涌入：据IT桔子数据，2024年国内脑机接口领域发生了25起融资，金额约为10.6亿元；2025年增至49起、27.23亿元；而2026年仅上半年融资就超过了60起，金额突破了70亿元。 赛道头部企业纷纷加速资本化。博睿康6月11日获上交所科创板IPO受理，计划募资25亿元，目前处于问询阶段；据多家媒体报道，“杭州六小龙”中的强脑科技今年1月就以保密形式向港交所递交了上市申请，并与中金、瑞银合作筹备发行。阶梯医

编译、撰写：丨麋鹿先生丨 感谢支持，点个星标⭐，关注一下吧！ 也可以私信发送【入群】，一起交流哦！ 药代动力学（PK）检测对于抗体类药物（AbT）的研发过程来说具有十分重要的作用。如在早期发现阶段的目标或分子筛选中，之后根据动物数据外推人体的PK参数指导早期临床给药剂量的设计，最后在概念验证及确证性临床研究（II/III期）的安全性和有效性评价中。 由于抗体的双价结构特征，在靶点存在的时候，抗体可以呈现出完全结合型、部分结合型和游离型等多种形式。总药物浓度（AbTtotal）指样本中存在的各种形式的药物的总和，相对而言，游离药物浓度（AbTfree）只包含部分结合型（只有一个抗原结合臂与靶点形成复合物）以及完全未结合型（两个抗原结合臂均可用于结合靶点）的药物。 在大多数情况下，也就是循环靶点水平低或者为了达到药理效应而将抗体药物浓度维持在高于治疗靶点的水平时，总药物浓度与游离药物浓度基本相等。当循环靶点水平较高时，会同时存在很多种复合物，使总药物浓度与游离药物浓度之间出现较大的差别。除了循环靶点之外，抗药抗体（ADA）也可以与药物结合而影响PK检测结果，因此明确分析方法所测的药物具体形