近日，国家药品监督管理局（NMPA）通过优先审评审批程序附条件批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药泽美妥司他片（商品名：艾瑞璟；曾用名：SHR2554片）上市，该药品适用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤成人患者。 该药品是恒瑞医药开发的新型口服EZH2抑制剂，对野生型和突变型EZH2均表现出强抑制性。EZH2是一种组蛋白甲基转移酶，在多种癌症中过度活跃，能够通过改变染色质结构促进癌细胞的生长和存活。 在2025EHA（欧洲血液学协会）年会上，恒瑞以口头报告形式公布了SHR2554治疗外周T细胞淋巴瘤的关键研究。结果截至2024年12月20日，中位随访时间15.2个月，22例（32.8%）患者达到完全缓解，21例（31.3%）达到部分缓解，IRC评估的ORR为64.2%（95% CI，51.5-75.5）。 运营｜李木子 净利润暴增51倍，“创新之王”和铂医药持续进击 康方销售大增，董事长夏瑜：当下研发投入占比的确过高 罗氏「利司扑兰片剂」在华获批上市

8月29日，瑞科生物（02179.HK）发布2025中期业绩报告及最新进展。于报告期内，我们快速推进产品研发，在研管线及业务运营方面取得以下里程碑及进展。 REC603－重组九价HPV疫苗 九价HPV疫苗可预防约90%的宫颈癌及90%的肛门及生殖器疣，被广泛认为是针对HPV的最有效疫苗。 我们正在进行REC603中国III期临床试验，正在按照临床方案开展定期随访工作。我们已完成第42个月的访视观察，并已启动第48个月的访视观察。我们将采取病理学终点进行期中分析，满足条件后预期将在2026年提交BLA申请。 国家药监局药品审评中心于2023年7月发布的《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》明确指出，随机、双盲、安慰剂对照设计是目前确证第一代疫苗保护效力的最佳策略。我们的九价HPV疫苗III期临床方案严格遵循监管部门的指导原则；我们拥有中国最大样本量的九价HPV疫苗III期临床，并在HPV感染率较高的河南、山西和云南三省开展试验。目前，本公司正按既定方案进行访视。 REC610－新佐剂重组带状疱疹疫苗 带状疱疹是由潜伏在体内的水痘－带状疱疹病毒(VZV)再激活而引起的一种急性感染

▲在新加坡国立大学计算机学院50周年庆典晚宴上，新国大与谷歌代表交换战略合作协议。前排左起：Serene Sia 女士、Tulika Mitra 教授。后排左起：Yolyn Ang 女士、主宾陈杰豪先生、陈永财教授。 新加坡国立大学与谷歌公司近日宣布达成全新战略合作，旨在加速应用人工智能研究进程并培养高素质 AI 专业人才。此项合作彰显了新加坡打造全球人工智能创新与人才枢纽的雄心，将推动新加坡数字化转型进程，通过深化产学研合作进一步强化新加坡科研生态系统建设。 在庆祝新加坡国立大学计算机学院 (NUS Computing) 建院五十周年的庆典晚宴上，新国大与谷歌公司正式达成战略合作协议，宣布合作建立研究与创新中心。该晚宴旨在纪念计算机学院半个世纪以来在计算教育研究领域作出的卓越贡献。 签约仪式由新加坡数码发展及新闻部兼卫生部高级政务部长陈杰豪 (Tan Kiat How) 先生、新加坡国立大学校长陈永财 (Tan Eng Chye) 教授，以及谷歌亚太区知识与信息合作伙伴关系副总裁 Yolyn Ang 女士共同见证。新国大计算机学院院长 Tulika Mitra 教授与谷歌云新加坡及马

目前已有十余种自体CAR-T细胞产品获批用于复发或难治性血液系统恶性肿瘤治疗，但部分患者因产品制备复杂、成本高或自身病情进展快，始终难以从中获益。为破解这一临床困境，我国研究人员创新利用特定病毒或mRNA技术开发体内CAR-T细胞疗法，致力于打造通用“现成”产品，让更多患者有机会获得有效治疗。 近期，我国研究团队在全球知名期刊《癌症免疫治疗杂志》发表首例人体临床试验的振奋数据，为CAR-T细胞治疗领域带来范式转变！这不仅标志着我国在CAR-T技术领域迈出了突破性一步，更让那些曾因传统CAR-T疗法受限的血液肿瘤患者，看到了长期生存的新曙光，未来有望让更多患者以更便捷、经济的方式获得高质量治疗！ 淋巴瘤患者迎来新选择：疗效与安全双优，耐药患者治疗35天即达部分缓解 这项研究者发起的 首例人体临床试验 ，旨在评估特定病毒诱导的靶向CD19CAR-T治疗细胞，在B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者中的安全性与有效性。夏天为体内CAR-T细胞制备所用的特定病毒结构示意图，标注了scFv靶向分子（棕色）、病毒表面活化区域（蓝色）、已包装的CAR19。 ▲图源“BMJ”，版权归原作者所有，如无意

当前黑色素瘤发病率持续上升，过去十年，靶向小分子抑制剂（BRAFi、MEKi）与免疫检查点阻断的应用，虽重塑了晚期III B-IV期黑色素瘤一线治疗格局、提升了客观临床反应率（OCR），但也伴随免疫相关不良事件发生率显著升高的问题；更关键的是，多数患者对免疫检查点阻断存在原发性或获得性耐药，临床迫切需要新的有效治疗方案。 近期，这一困境迎来突破——一项“肿瘤血管抗原树突状细胞疫苗+达沙替尼”联合治疗的首次人体II期临床试验（NCT01876212），已公布振奋数据！这不仅为晚期黑色素瘤患者开辟了全新治疗路径，更让耐药、高副作用风险等治疗难题看到破解希望，为无数患者点燃了长期生存的新曙光。 ▲截图源自“BMJ” DC疫苗联合达沙替尼破解PD-1耐药黑色素瘤难题，客观缓解率从0升至66.7%，生存期翻4倍 该研究（NCT01876212）共纳入16例黑色素瘤患者，包括10例皮肤黑色素瘤、5例葡萄膜黑色素瘤、1例粘膜黑色素瘤，其中15例此前接受PD-1阻断治疗后病情进展。所有患者入组后均接受自体树突状细胞/肿瘤血管抗原肽疫苗（αDC1/TBVA）+达沙替尼联合治疗。 结果显示：在13例可评估

关注并星标CPHI制药在线 *展会预登记火热进行中，👆扫描二维码免费领票！ 黄芪多糖( Astragalus polysaccharide，APS) 是黄芪的主要活性成分之一，具有抗肿瘤、抗菌抗病毒、抗炎、抗氧化、抗辐射等生物活性。APS 在黄芪的多种化学成分中所占比例最高、生物活性最强，它主要由葡聚糖和杂多糖组成，其中葡聚糖包括水溶性葡聚糖和水不溶性葡聚糖，而杂多糖大部分为葡萄糖、阿拉伯糖、鼠李糖、半乳糖和糖醛酸等组成的酸性杂多糖，一小部分为成分相对单一的杂多糖。 黄芪多糖药理活性 1、抗肿瘤 APS通过调控免疫细胞在抗肿瘤方面发挥着关键作用，该过程主要通过优化肿瘤免疫微环境来增强机体抗肿瘤能力。在这一过程中，APS参与PI3K（磷脂酰肌醇3-激酶）/Akt（蛋白激酶B）/mTOR（哺乳动物雷帕霉素靶蛋白）和JAK（Janus激酶）/STAT（信号传导及转录激活因子）等关键信号通路。研究发现APS可以抑制结肠癌细胞（HCT-116）及结直肠癌异位移植肿瘤PI3K/Akt/mTOR信号通路，并抑制其通路上相关蛋白p-Akt/Akt及p-mTOR/mTOR的表达比；APS还可以促进HC

关注并星标CPHI制药在线 *展会预登记火热进行中，👆扫描二维码免费领票！ 1.Amvuttra的登顶之路：RNA疗法商业化的里程碑 2025年第二季度，Alnylam的一款RNA干扰药物Amvuttra实现了前所未有的商业突破，创下了单季4.92亿美元的销售记录。这一数字不仅远超市场预期，也标志着RNA干扰药物首次在罕见病和更常见适应症之间搭建出真正通往重磅药物的商业路径。分析师此前给出的预期中位数为3.51亿美元，但市场实际反应远超估计，使得Alnylam得以上调全年药品销售指引，将原本的20.5至22.5亿美元区间提升至26.5至28亿美元。 在所有已上市的寡核苷酸类药物中，Amvuttra不仅是销售额增长最快的产品，也是目前年度销售额最高的RNA干扰（siRNA）药物。2025年第二季度的单季度销售额已达4.92亿美元，远超同类药物的同期表现。作为对比，Ionis与Biogen联合开发的治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）反义寡核苷酸药物Spinraza（nusinersen）在2017年上市初期虽一度领跑市场，但其增长已逐步放缓，2024年全年销售约为15亿美元，并且受到Zolge

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄恺 复星医药加速扩张管线。 8月29日，复星医药与爱科诺共同宣布，爱科诺将向复星医药控股子公司复星医药产业独家授予其自主研发的高选择性TYK2/JAK1抑制剂在大中华区（包括中国内地及港澳地区）的开发、生产、商业化权利。爱科诺将保留AC-201在全球（除中国内地及港澳地区）的开发、生产、商业化权利。 口服HER2抑制剂在华获批上市。 8月29日，据NMPA官网，勃林格殷格翰的宗艾替尼片的上市申请已获批准，用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）复星医药引进TYK2/JAK1抑制剂 8月29日，复星医药与爱科诺共同宣布，爱科诺将向复星医药控股子公司复星医药产业独家授予其自主研发的高选择性TYK2/JAK1抑制剂在大中华区（包括中国内地及港澳地区）的开发、生产、商业化权利。爱科诺将保留AC-201在全球（除中国内地及港澳地区）的开发、生产、商业化权利。

中国每天超1万人患癌，平均每8秒1人确诊，国人一生患癌风险达37%。这样的数字令人触目惊心，也让很多人疑惑：为何年年体检，确诊癌症时已是晚期？体检为何查不出早期癌症？ 世界卫生组织早已明确：接近一半的癌症可通过科学方式预防；即便无法预防的类型，其中也有一半能通过早期筛查发现并治愈。因此，癌症筛查对普通人是关乎健康乃至生死的必修课。定期体检本可早发现早期癌症或癌前病变，但多数人对“常规体检”有认知偏差——年年投入时间金钱，却没实现“早发现癌症、降低健康风险与损失”的预期。 既然癌症早筛意义重大，普通人该如何科学筛查？2025年4月，上海市抗癌协会联合复旦大学附属肿瘤医院发布的《居民常见恶性肿瘤筛查和预防推荐（2025版）》（以下简称《2025版推荐》）给出答案。该指南不仅总结20多种常见恶性肿瘤筛查“金标准”，还包含7项降癌风险建议、筛查推荐时间表等实用内容。 关于《2025版推荐》重点，全球肿瘤医生网小编将从“普通人群早发现预防癌症”、“肿瘤人群降复发转移风险”两大维度介绍。不过受制于篇幅，相关内容将拆分为上下两篇呈现。 年年体检却没查出癌？四大核心因素揭开癌症漏诊真相 年年体检却未查

国家药监局关于将牛角膜浑浊度和渗透性试验方法等5项方法纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告 （2025年第32号） 国家药监局组织起草的《牛角膜浑浊度和渗透性试验方法》《体外皮肤变态反应 动力学直接多肽反应试验方法》《皮肤吸收体外试验方法》《免疫毒性试验方法》《口腔黏膜刺激试验方法》等5项方法，经国家药监局化妆品标准化技术委员会主任会议审查通过，现予以发布，纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》相应章节（见附件）。 上述5项方法均为新增方法，自2026年3月1日起实施。在实施前，鼓励化妆品注册、备案相关检验采用上述方法。 特此通告。 附件： 1.《化妆品安全技术规范（2015年版）》5项标准制定项目汇总表 2.牛角膜浑浊度和渗透性试验方法 3.体外皮肤变态反应 动力学直接多肽反应试验方法 4.皮肤吸收体外试验方法 5.免疫毒性试验方法 6.口腔黏膜刺激试验方法 国家药监局 2025年8月28日 附件 识别二维码即可查看 附件： 1.《化妆品安全技术规范（2015年版）》5项标准制定项目汇总表 2.牛角膜浑浊度和渗透性试验方法 3.体外皮肤变态反应 动力学直接多肽反应试验方法