五日前，国药现代宣布花1050万，从上海博悦生物购入盐酸乙哌立松片（50mg）项目进度。 详细内容：尚未获批，1050万元购入！ 值得强调的是，上海博悦该产品尚未获批，仍处于补充申请阶段。 而在最终审批结果还未出的情况下，国药现代仍选择大手笔买入，可见对该品种志在必得。 ↓ 扫码加入药通社交流群 ↓ 盐酸乙哌立松片为中枢性肌肉松弛剂，临床适应症包含两大方向：一是改善颈肩臂综合症、肩周炎、腰痛症的肌紧张状态；二是治疗疾病引起的痉挛性麻痹，该适应症对应临床患病率较高。被纳入多项临床诊疗指南推荐用药范畴，为肌肉痉挛急性发作期的优选治疗方案，临床疗效确切且安全性良好。 该药近年来市场增长势头良好，销售保持平稳上涨，2025年全终端医院和实体药店销售额超6亿元。 图源：摩熵医药 事实上，不止是国药现代，近两年很多企业都盯上了这个品种，从2024年下半年至今，已有16家仿制企业提交了上市申请并获受理，竞争突然变得火热。 该品种未进国采，目前仅有四家企业过评，分别是成都硕德药业、湖南尚众合医药、江苏谦仁生物，以及江苏吴中集团。 图源：摩熵医药 这四家的获批时间都在25年下半年，至今还未有销量。 截至

近日，昆明邦宇以3类仿制提交上市的维生素D口服溶液报产失败，再次引发热议，维生素D的化学性质极不稳定，因此对原辅料的要求非常高，此品种目前无企业获批，这一高难度制剂注定命途多舛。 针对维生素D品类过评的艰难，本号有过分析：维生素D，有救了！ 其实不止维生素D难过评，其余维生素品种过评也相当困难，尤其是口服维生素，据摩熵医药数据库显示，此类品种现行有效批文共计3539张，过评/视同过评的文号仅74张，过评率仅2%。 图源：摩熵医药 截至目前，仅有9款口服维生素有企业顺利过评，骨化三醇软胶囊和口服溶液；阿法骨化醇片、软胶囊和滴剂；艾地骨化醇软胶囊；维生素B1、B2、B6片。 严格来说仅三款，几款骨化醇属于维生素D的活性代谢产物。 口服维生素并不是小的品类，依据数据库显示，医院端+药店端+网上药店三个渠道，年销售额合计超200亿。 如此大的市场，如此艰难的过评路，属实少见。 先详细说一下已有过评企业的那9款口服维生素。 首先是几款维生素D的活性代谢产物，这类活性代谢产物相较于维生素D更稳定，且参比确定，因此过评企业较多。 骨化三醇软胶囊和口服溶液是近期热门品种，这两个品种都具备明确的参比。

编者按 本文对2025年发表于国际顶级学术期刊Cell、Nature和Science上的代谢性药物研发相关研究论文进行了系统梳理与深入剖析，旨在为科研人员提供参考，促进相关领域的科学研究与转化应用。 统计显示，2025年Web of sciences收录CNS期刊文章共计2552篇（Cell 422篇、Nature 1337篇、Science 793篇）。采用大模型与人工筛选相结合的方法，选取与药物研发密切相关的文章，主题与明确的疾病领域、治疗靶标、作用机制或治疗方法等密切相关（生物学或化学领域纯基础研究不包括在内），挑选出药物研发相关文章合计221篇（Cell 61篇、Nature 126篇、Science 34篇）。基于这些文献，通过标题关键词提取法和主题聚类分析，结合文献计量学方法，系统解析学科主题分布规律及研究趋势。通过高频关键词聚类及人工核对，这些文献可划分为以下五大主题领域：肿瘤、感染性疾病、神经精神疾病、代谢性疾病以及包含免疫、罕见病等的其他领域（表1）。 表1：2025年CNS期刊在药物研发领域文章学科主题分布 代谢领域 在代谢性疾病领域，首先，研究视角从“外周代谢”转

以改革创新推动医疗器械 产业高质量发展——《2025年医疗器械注册工作报告》深度观察一 近期，国家药监局官网发布《2025年度医疗器械注册工作报告》（以下简称“报告”），系统总结了过去一年我国医疗器械注册管理领域的改革成效、政策进展与产业成果。报告数据翔实、内容全面，充分展现了我国医疗器械产业在创新驱动下的蓬勃发展态势。为深入剖析产业发展趋势与民生价值，新闻中心特别推出系列评论文章，结合报告核心数据与产业实践，带大家共同感受2025年我国医疗器械领域的创新突破与发展成就。 2025年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，持续深化医疗器械审评审批制度改革，以监管效能的全方位提升，为产业创新发展注入强劲动力，全年医疗器械注册工作交出了一份亮眼的成绩单。 制度筑基 加快完善注册管理体系 2025年，医疗器械监管法治建设持续推进，一系列政策文件的出台，推动构建覆盖产品全生命周期的监管制度体系。 审评审批制度改革深入推进。发布《国家药监局关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》，鼓励跨国企业在华生产，推动高水平对外开放。出台《关于医疗器械临床试验项目

引言 当我们在探讨健康、免疫老化或复杂疾病时，往往会将焦点集中在自身的基因突变或外界细菌的感染上，却常常忽略了那些在初次感染后便与我们终生相伴的DNA病毒。这些病毒在我们体内并非静止不动，它们的丰度，也就是病毒载量(viral load)，在不同的人群、不同的时间和不同的环境暴露下，呈现出极具差异的动态变化。 3月25日，《Nature》的研究报道“The DNA virome varies with human genes and environments”，以前所未有的规模和深度，系统性地描绘了人类DNA病毒组(DNA virome)的图景。研究人员通过分析超过90万人的基因组数据，不仅揭示了年龄、性别、生物钟和季节等环境因素对病毒载量的深远影响，更是在人类基因组中锁定了数十个精准调控病毒载量的遗传位点。 这项庞大的工程不仅重新定义了我们对“健康”状态下病毒与宿主共生关系的认知，更通过严谨的因果推断分析，颠覆了我们关于某些慢性病毒感染与重大自身免疫疾病及癌症之间关系的传统看法。 绘制九十万人的病毒暗网：从测序废料到生命拼图 要全面了解人体内究竟潜伏着多少DNA病毒，以及它们的丰度如

引言 机体在面对环境压力时，往往具备一种令人惊叹的适应和学习能力。接种疫苗可以提供长达数年甚至数十年的保护；经历过急性炎症的皮肤，在未来面对创伤时愈合得更快。这种被称为“训练免疫 (trained immunity)”的现象，其核心在于表观遗传学的改变。然而，记忆也是一把双刃剑。那些难以磨灭的炎症记忆，可能会演变为慢性疾病的温床，例如银屑病、哮喘，甚至可能为癌症的发生提供“土壤”。 这就引出了一个困扰生物学界已久的核心谜题：细胞不断分裂，表观遗传标记通常会在有丝分裂期间被重置，那么，这些长效的炎症记忆是如何跨越漫长的时间和无数次的细胞世代，被稳定继承下来的？ 3月26日，《Science》的研究报道“Distinctive DNA sequence features define epigenetic longevity of inflammatory memory”，通过长达两年的全生命周期追踪和先进的深度学习算法，发现了决定表观遗传记忆“寿命”的底层逻辑并非某种特定的转录因子，而是隐藏在DNA序列本身的结构特征中。 穿梭两年的追踪：表观遗传的“长情”告白 要研究“寿命”，首先需要漫

撰文丨王聪 编辑丨王多鱼 排版丨水成文 视网膜母细胞瘤（Retinoblastoma，RB）是儿童中最常见的眼内恶性肿瘤，由于其位于视网膜内且眼部组织脆弱，治疗上存在很大挑战。目前的主要治疗手段，包括玻璃体内注射、放疗、冷冻治疗和全身化疗，常常会导致严重的眼部结构损伤和全身毒性。此外，有眼外扩散风险的患者通常需要摘除眼球，从而造成永久性失明。这些局限性凸显了迫切需要非侵入性、靶向治疗手段，能够有效将药物递送至眼后段，同时将副作用降至最低。 尽管外泌体（Exosome）作为药物递送载体在跨越生物屏障方面展现出巨大潜力，但其在非侵入性的眼后段给药方面的应用，尚未得到探索。 2026 年 3 月 27 日，沈阳药科大学张宇教授团队在 Science 子刊 Science Advances 上发表了题为：Harnessing semen-derived exosomes for noninvasive fundus drug delivery: A paradigm for exosome-based ocular fundus therapeutics 的研究论文。 该研究证明了精液来源的外

撰文丨王聪 编辑丨王多鱼 排版丨水成文 在慢性病毒感染过程中，CD8+ 耗竭前体 T（Tpro）细胞会分化成两种主要亚型——细胞毒性效应样耗竭 T（Teff）细胞、终末耗竭 T（Texh）细胞，前者具有迁移能力，类似于效应 T 细胞，后者则会驻留在感染组织中，功能严重受损。然而，细胞定位如何影响耗竭 T 细胞的命运，目前尚不完全清楚。 2026 年 3 月 27 日，美国西北大学 Weiguo Cui 团队在 Cell 子刊 Immunity 上发表了题为：Krüppel-like factors 2 and 3 regulate T cell exhaustion by directing T cell residency and migration 的研究论文。 该研究阐明了 KLF2 和 KLF3 构成的一个核心调控回路，它通过控制 T 细胞的迁移能力与组织驻留，最终决定了其在慢性感染中的耗竭命运。 在慢性病毒感染期间，CD8+ 耗竭前体 T（Tpro）细胞可分化为具有迁移能力的细胞毒性效应样耗竭 T（Teff）细胞，或者分化为驻留在组织实质中的终末耗竭 T（Texh）细胞。 在

精彩内容 近日，国家药监局官网显示，齐鲁制药2款仿制药同日获批生产并视同过评。其中，富马酸福莫特罗吸入溶液是公司获批的首款吸入剂；甲磺酸贝舒地尔片为国内首仿+首家过评，原研产品2025年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额增速约483%。 甲磺酸贝舒地尔片是一款Rho相关蛋白激酶2(ROCK2)抑制剂，用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上慢性移植物抗宿主病患者。原研产品最早于2023年8月获批进入国内市场，目前已通过谈判纳入国家医保乙类目录。 米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场甲磺酸贝舒地尔片销售额超过2000万元，城市实体药店为主要销售渠道；2025年其销售额突破1亿元，同比增长约483%，城市公立医院为主要销售渠道。 近年来甲磺酸贝舒地尔片销售渠道格局 来源：米内网格局数据库 仿制药申报方面，目前国内仅2家企业的甲磺酸贝舒地尔片以新注册分类报产，齐鲁制药的产品于近日顺利获批，拿下国内首仿+首家过评；浙江华义制药的产品还在审评审批中。 富马酸福莫特罗吸入溶液是一款长效选择性β2肾上腺素能受体激动剂，用于慢性阻塞性肺部疾病(COPD)患

精彩内容 受疾病隐私性及患者就诊意识薄弱等因素影响，零售药店成为ED患者购药的主要渠道。米内网小票格局数据分析结果显示，2025年原研药万艾可（枸橼酸西地那非片）在院外零售药店市场的销售金额、订单数量和毛利率有所增长，但销售均价持续下滑，单片小包装更受欢迎；其消费者以30-59岁人群为主，人均购买频次提升但客单价和购买金额下降。关联购买数据表明，万艾可的购买场景高度集中于泌尿生殖系统疾病的联合用药管理，尤其是与达泊西汀的搭配使用非常普遍，这为药店的品类布局和关联销售提供了明确的数据支持。 全国市场情况 2025年，万艾可店均销售金额为4928.59元，同比增长1.02%。 店均订单数量为27.22份，同比增长11.56%。 从分月数据来看，2025年，万艾可店均销售金额相对稳定，除去1月底2月初春节的影响，3月至12月的店均销售金额都达到400元以上，其中4月为最高月份，达到434元。 在不考虑1、2月的情况下，店均订单数量有2份多。 2025年万艾可的动销铺货率为39.03%，同比略有回升。 销售均价则持续下滑，2025年为168.4元。 店均毛利率结束了多年下降的趋势，2025年反