4 月 18 日，NMPA 显示，康方生物 1 类新药依若奇单抗在国内获批上市，适用于对环孢素、甲氨蝶呤（MTX）等其他系统性治疗或PUVA（补骨脂素和紫外线A）不应答、有禁忌或无法耐受的中度至重度斑块状银屑病的成年患者的治疗。截图来源：NMPA 官网依若奇单抗是国内首个针对 IL-12/IL-23 靶点的全新序列的 1 类抗体新药，可特异性、高亲和力结合至 IL-12/L-23 细胞因子两者共同的 p40 蛋白亚单位，通过抑制 Th1 和 Th17 细胞介导的异常免疫反应。依若奇单抗针对中重度斑块型银屑病患者共开展了 5 项临床研究，其中 2 项关键 III 期临床研究分别提供了依若奇单抗在中重度斑块型银屑病患者中的 16 周短期和 52 周长期的关键有效性和安全性数据。2023 年 EADV 年会上，康方展示了一项依若奇单抗 16 周短期用药的注册性随机安慰剂对照 III 期研究的结果（AK101-302）。结果显示，与安慰剂相比，接受依若奇单抗治疗的患者（135 mg 剂量给药）第 16 周 PASI75 应答率为 79.4%（vs 16.5%），sPGA0/1 达成率为 64%

WASHINGTON, April 18, 2025 /PRNewswire/ -- A new letter in The Lancet warns that decisions across sectors that help make the US health workforce less representative of, and therefore less responsive to, the communities it serves will harm population health and increase care costs. In "Population health and a representative U.S. health care workforce," (Vincent Guilamo-Ramos, Marco Thimm-Kaiser, Adam Benzekri, and Danielle McCamey), the authors underscore the benefits of a representative health w

药械追踪No.1 / 美敦力血管外植入式心脏除颤电极导线及导入器获批2025年4月17日，美敦力旗下血管外植入式心脏除颤电极导线和血管外植入式心脏除颤电极导线导入器两款创新产品获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准注册。上述两款产品配套使用，与血管外植入式心律转复除颤器组合构成血管外植入式心律转复除颤器系统，放置在胸骨下，对发生或可能发生危及生命的室性心动过速的重大风险患者进行自动治疗。该产品具有心脏和血管外抗心动过速起搏和停搏预防起搏功能，可减少经静脉导线引起的相关并发症，更好满足患者临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查需求。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 / 礼来公布口服GLP-1R激动剂orforglipron Ⅲ期阳性结果2025年4月17日，礼来（NYSE：LLY）公布了Ⅲ期临床研究ACHIEVE-1的积极顶线结果，该研究评估了orforglipron对比安慰剂，在饮食控制和运动基础上血糖控制仍不佳的2型糖尿病患者中的安全性和有效性。Orforglipron是首个成功完成Ⅲ期试验、对饮食或饮水不加以限制的口服小分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激

New research highlights Univfy IVF live birth prediction models performing significantly better than US registry-based model using model metrics key to improving IVF access, affordability and clinical outcomes. SAN FRANCISCO BAY AREA, Calif., April 18, 2025 /PRNewswire/ -- Univfy, a leading innovator in fertility and health AI, today announced the publication of peer-reviewed research in Nature Communications demonstrating clinic-level, real-world validation of its proprietary IVF live birth pre

4月18日，NMPA官网显示，康方生物自主研发的依若奇单抗（AK101）的上市申请已获批准，对环孢素、甲氨蝶呤（MTX）等其他系统性治疗或PUVA（补骨脂素和紫外线A）不应答、有禁忌或无法耐受的中度至重度斑块型银屑病成年患者。这也是首个靶向IL-12/IL-23的国产1类新药。IL-12及IL-23是炎症反应及免疫反应中自然产生的细胞因子，拥有共同的p40亚基，其中IL-12诱导Th1细胞（辅助性T细胞1）增殖并释放干扰素与TNF-α（肿瘤坏死因子α），IL-23诱导Th17细胞（辅助性T细胞17）发育并释放IL-17（白介素-17）等，这些细胞因子在炎性反应及免疫反应中起到促进或具有重要作用。依若奇单抗通过靶向IL-12和IL-23的p40亚基并与之结合，同时抑制IL-12和IL-23与细胞表面受体的相互作用，进而减少T细胞对干扰素、TNF-α、IL-17等相关细胞因子的释放，阻断各自介导的细胞免疫反应。来源：康方生物招股书在2024届欧洲皮肤病与性病学会年会（EADV）上，康方展示了依若奇的一项注册性III期临床研究的52周长期疗效和安全性数据（AK101-303）。AK101-3

近日，北京大学肿瘤医院沈琳、张小田教授牵头开展的“卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和SOX一线治疗产甲胎蛋白胃癌研究(CAP 06)”发表于《自然》子刊、国际知名医学期刊《信号转导与靶向治疗》（Signal Transduction and Targeted Therapy，简称STTT，IF：40.8）1。该研究曾在2024年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会(ASCO GI)上首次公布数据2。结果表明，恒瑞创新药卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（“双艾”组合）和SOX(奥沙利铂+替吉奥)一线治疗产甲胎蛋白(AFP)胃癌显示出有希望的抗肿瘤活性，安全性可接受。客观缓解率(ORR)达到66.7%，疾病控制率(DCR)为88.9%，中位无进展生存期(PFS)为7.8个月，中位总生存期(OS)为18.0个月。CAP 06研究发表于STTT01研究背景AFP是主要由胎儿的肝脏和卵黄囊产生的一种糖蛋白。出生后其合成受到抑制，血浆浓度稳定于0~20ng/ml。但AFP在恶性肿瘤血浆浓度中明显升高。高水平的AFP胃癌被称为产AFP胃癌(AFPGC)，目前尚无标准定义，以能检测到AFP的表达(血清水AFP平异常升高，

4月18日，国家药监局官网显示，阿斯利康AKT抑制剂Capivasertib（卡匹色替）在华获批上市，用于联合Faslodex（氟维司群）用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性且伴有一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。Capivasertib是一款潜在first-in-class的AKT1/2/3高效选择性抑制剂。AKT信号通路的激活，包括PIK3CA、AKT1和PTEN的改变，可出现在许多HR+/HER2-的晚期乳腺癌患者中，但也可能出现在没有这些基因改变的患者中。AKT信号通路与内分泌治疗耐药的发生有关。本次批准主要是基于一项代号为CAPItello-291的III期研究的积极数据。该研究是一项全球、多中心、双盲、随机的III期临床试验，共纳入708例患者，旨在评估capivasertib+氟维司群对比安慰剂+氟维司群治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的疗效和安全性，这些患者在接受AI治疗期间或之后疾病复发或进展。研究允

近日，国家药品监督管理局批准中山康方生物医药有限公司申报的依若奇单抗注射液（商品名：爱达罗）上市，适用于对环孢素、甲氨蝶呤（MTX）等其他系统性治疗或PUVA（补骨脂素和紫外线A）不应答、有禁忌或无法耐受的中度至重度斑块状银屑病的成年患者的治疗。依若奇单抗注射液是一种全人源 IgG1单克隆抗体，可以与人白细胞介素-12（IL-12）和白细胞介素-23（IL-23）的p40蛋白亚单位特异性结合，阻断其下游信号通路的激活，抑制干扰素-γ（IFN-γ）以及白细胞介素-17A（IL-17A）的分泌，从而发挥抗炎作用。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。

4 月 18 日，NMPA 官网显示，阿斯利康 AKT 抑制剂卡匹色替片（Capivasertib）在国内获批上市，联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性且伴有一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。值得一提的是，Capivasertib 是国内首个获批上市的 AKT 抑制剂。截图来自：NMPA 官网Capivasertib 是一种强效、选择性泛 AKT 抑制剂，于 2023 年 11 月首次在美国获批上市，用于治疗 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌。2024 年 3 月和 6 月，该药又先后在日本和欧盟获批。截图来自：Insight 数据库2022 年 SABCS 大会上，阿斯利康公布了一项全球多中心、双盲、随机的 III 期 CAPItello-291 临床试验结果。该试验旨在评估 capivasertib 联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗局部晚期（不可手术）或转移性 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌的安全性

4 月 18 日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，默沙东登记了一项比较 Sac-TMT（芦康沙妥珠单抗，TROP2 ADC）联合/不联合帕博利珠单抗与 TPC 一线治疗不可切除/转移性三阴性乳腺癌（PD-L1 CPS＜10）的 III 期研究（CTR20251453）。截图来自：药物临床试验登记与信息公示平台这是一项 III 期、随机、开放标签研究（TroFuse-011），旨在既往未经系统治疗的局部复发性不可切除或转移性三阴性乳腺癌且 PD-L1 CPS＜10 的受试者中比较 Sac-TMT 单药治疗、Sac-TMT 与帕博利珠单抗（MK-3475）联合治疗与医生选择的治疗的有效性和安全性。研究的主要终点是 PFS 和 OS。Insight 数据库显示，这是默沙东针对该药启动的第 12 项全球多中心临床试验。本次试验有 253 个机构参与，国内拟入组 144 人，国际入组 1000 人。此前还有 11 项临床试验，涉及卵巢癌、宫颈癌、胃癌、非小细胞肺癌等：截图来自：Insight 数据库Sac-TMT 是科伦博泰研发的一款 TROP2 ADC，由人源化单克隆抗体 Sacitu