2026年2月6日，中国疫苗行业迎来里程碑式进展。由艾美疫苗股份有限公司（06660.HK）全资子公司艾美荣馨（宁波）生物制药有限公司全球自主首研的无血清迭代狂犬疫苗，已顺利通过国家药品监督管理局的注册现场检查，标志着这款全球首创的疫苗产品距离正式上市仅一步之遥。 突破性技术：从“有血清”到“无血清”的迭代升级 狂犬病是致死率接近100%的急性传染病，暴露后接种疫苗是关键的预防手段。然而，传统的主流狂犬疫苗，无论是Vero细胞狂犬疫苗还是人二倍体狂犬疫苗，在生产过程中均需使用动物血清，其残留是导致接种者产生过敏等不良反应的重要因素之一。 艾美疫苗此次通过检查的无血清迭代狂犬疫苗，正是一款旨在解决这一痛点的迭代升级产品。该疫苗完全不含动物血清，从而显著提高了安全性，降低了不良反应的发生概率。根据已完成揭盲的III期临床研究结果，该疫苗显示出良好的安全性、免疫原性和免疫持久性，已全面达到临床试验预设评价标准。目前，全球市场上尚未有无血清狂犬疫苗获批上市，该产品的上市将有望弥补这一市场空白。 市场前景广阔，政策与需求双重驱动 中国是全球最大的狂犬疫苗市场。根据灼识咨询统计，在产品更新迭代、狂

摘要：面对癌症和传染病的威胁，传统疫苗有时显得力不从心。而肽疫苗作为一种新兴策略，正凭借其精准靶向和高度可定制的特点走入视野。但免疫原性低这一核心短板，让许多候选疫苗在临床阶段折戟。本文将带你深入探索科学家们如何通过载体蛋白、脂质体递送、自组装肽以及新型佐剂等策略，为这些“小个子”抗原穿上“铠甲”，激发强大的免疫应答。我们还将探讨剂量选择、给药途径等临床现实挑战，并展望个性化新抗原疫苗与AI结合的未来图景。 一、 肽疫苗：梦想照进现实的曲折之路 想象一下，如果能像发送特洛伊木马一样，将病原体或癌细胞最关键的“身份特征”直接交给免疫系统，训练出一支精准的“特种部队”，那该多好？肽疫苗就是这个思路的产物。它们本质上是人工合成的短肽链，模拟了病毒或肿瘤细胞表面的特征性抗原表位，是激活免疫应答的最小功能单元。 早在上世纪80年代，科学家就发现源自流感病毒核蛋白的合成短肽能诱导细胞毒性T淋巴细胞反应，这为肽疫苗的概念点燃了第一束火花。随后，针对疟疾的(NANP)₃肽疫苗在人体试验中被证明安全且能诱导功能性抗体，完成了从概念到临床的“惊险一跃”。进入90年代，随着肿瘤相关抗原如MAGE-A1、HE

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄凯 帕博利珠单抗在中国获批第20项适应症。 2月6日，默沙东宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗已获得NMPA批准，联合卡铂和紫杉醇用于错配修复缺陷（dMMR）的原发晚期或复发性子宫内膜癌成人患者的一线治疗，随后以帕博利珠单抗单药维持治疗。 天士力T89出海不顺。 2月6日，天士力公告，公司与美国Arbor公司于2018年签署《许可协议》，Arbor公司获得复方丹参滴丸相关适应症在美国的独家销售等权益。由于Arbor公司已被Azurity公司收购并进行业务调整，双方决定终止合作并签署《终止协议》。根据协议，天士力最终收到相关款项750万美元。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）天士力T89被退货 2月6日，天士力公告，公司与美国Arbor公司于2018年签署《许可协议》，Arbor公司获得复方丹参滴丸相关适应症在美国的独家销售等权益。由于Arbor公司已被Azurity公司收购并进行业务调整，双方决定终止合作并签署《终止协议》。根据协议，天士力最终收到相关款项750万美元。 /

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 沙晓威 长期以来，脑科学一直被视为医药研发中回报最不确定的领域之一。无论是阿尔茨海默病，还是精神分裂症等精神疾病，复杂的病理机制使其成为研发失败的集中地。 而根据此前塔夫茨药物研究中心的数据，中枢神经系统药物的研发时间比非中枢神经系统药物长20%，审批时间长38%。高风险、失败率也一度让资本和药企对这个赛道望而却步。 但近两年正在发生一个明显变化：脑科学赛道正在升温。原因在于，个别市场正迎来拐点。 一方面，以AD疾病为例的治疗药物开始兑现商业回报，销售额实现成倍增长。 另一方面，小分子、RNAi、细胞治疗、AI等前沿技术不断突破，让市场看到了新的可能。 当技术与市场确定性叠加，MNC也开始密集出手、并购与合作动作频出，投资者信心重启。 脑科学可能迎来一轮新的“淘金热”。 / 01 / 赛道逐步升温 关于升温最直观的信号，是研发和交易数量的同步上升。 以阿尔兹海默病（AD）为例，临床试验变得格外多。最新《2025年阿尔茨海默病药物研发管线》文章中统计，目前有138种新药正在182项临床试验中进行评估，比2024年增长了9%，其中70%是针对全新机制的

NEW YORK--(BUSINESS WIRE)--Pfizer Inc. (NYSE: PFE) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted and granted Priority Review for the company’s supplemental Biologics License Application (sBLA) for HYMPAVZI® (marstacimab) to expand the approved indication to include the treatment of hemophilia A or B patients 6 years and older with inhibitors, and pediatric patients (ages 6 to 11) with hemophilia A or B without inhibitors. In the U.S., HYMPAVZI is currently approve

在生物医药行业，“快”曾是唯一的信仰。但在2026年的开春，恒瑞医药用一张迟到了两年的通知单告诉我们：在新的游戏规则里，“稳”或许比“快”更昂贵。 2月4日，国家药监局药品批准证明文件送达信息显示，上海盛迪医药（恒瑞医药子公司）的PD-L1抑制剂——阿得贝利单抗注射液（艾瑞卡®）的补充申请终于获得通过。 这一刻，距离该项目最初引发业内关注，或已过去近两年。在创新药“内卷”至死的今天，两年足以让一个热门靶点从蓝海变成红海。 但恒瑞没退，CDE没放。这张“迟到”的批件背后，究竟藏着怎样的行业暗语？ 01 剥开迷雾： 为什么是“两年”？ 若倒推两年的时间轴，我们正处于中国PD-1/PD-L1市场的“退潮期”。彼时，医保谈判杀价惨烈，同质化竞争让资本市场对免疫检查点抑制剂（ICI）逐渐脱敏。 阿得贝利单抗的身份其实颇为尴尬却又至关重要。它是恒瑞在“药王”卡瑞利珠单抗（PD-1）之后的第二款核心免疫药物。 （图片来源：医保局公开数据） 然而，随后的拓展之路并非坦途。此次“历时两年”才通过的审批（推测涉及复杂的药学/生产变更补充申请），释放了两个极其强烈的信号： CDE的尺子变了：过去或许可以通过

国内儿科中药龙头济川药业正加速向创新药领域拓展。近日，公司宣布与创新药企普祺医药达成独家合作协议，以最高1亿元人民币的对价，获得全球首款用于治疗季节性过敏性鼻炎的JAK抑制剂鼻喷雾剂——普美昔替尼（PG-011）在中国大陆及港澳台地区的独家商业化权益。 根据协议，济川药业将支付4000万元首付款，后续根据产品获批上市及销售里程碑，支付不超过6000万元的里程碑款。合作期限至产品上市满10年，到期后济川药业享有优先续约权。 核心产品：开辟过敏性鼻炎治疗新路径 本次交易的核心资产普美昔替尼，是一款处于III期临床阶段的JAK1/2抑制剂，其最大亮点在于创新的鼻喷雾剂型。该药物通过局部给药方式，直接将药物递送至鼻腔靶区，旨在强效缓解打喷嚏、流涕、鼻塞等症状。 与目前临床上主流的鼻用激素、口服抗组胺药相比，普美昔替尼作为非激素疗法，有望避免激素相关的局部副作用（如鼻出血、黏膜干燥）。同时，相较于口服JAK抑制剂可能引发的全身性风险，局部喷雾给药理论上安全性更优，为患者提供了全新的治疗选择。II期临床数据显示，其能显著改善季节性过敏性鼻炎症状，且疗效呈剂量相关性。 市场前景：百亿蓝海市场的创新突

撰文︱陈延绅，王  可 审阅︱谢  昊 责编︱王思珍 严重烧伤不仅导致局部组织损伤，还会引发持续性的全身应激反应与代谢紊乱，其中长期高代谢状态尤为突出[1-2]。该状态常伴随脂肪与肌肉的快速消耗、负氮平衡以及恢复期延长等临床问题，严重影响患者预后[3-4]。 传统观点认为，烧伤后白色脂肪组织（White adipose tissue，WAT）的代谢重塑主要受系统性应激介质（如儿茶酚胺水平升高）驱动，通过β-肾上腺素能信号促进脂解并诱导WAT褐化[5-6]。然而，近年来越多证据表明，烧伤后WAT内部可能存在更为精细的局部调控机制。免疫反应与交感神经活动之间的相互作用很可能在这一过程中扮演关键角色，但其具体的分子与细胞调控链条尚未得到系统阐明。 近日，中国药科大学郝海平/谢昊教授团队与南通大学附属医院张逸/汤志远团队合作，围绕“烧伤后WAT高代谢与褐化的局部调控”展开了系统研究。该研究发现并验证了一条发生在脂肪组织微环境内的神经‑免疫互作轴，揭示了以下发现：1）烧伤后WAT中交感神经活动增强，局部去甲肾上腺素（NE）积聚，进而推动WAT褐化；2）WAT内巨噬细胞分泌的趋化因子Ccl12显著

今天，工业和信息化部等八部门关于印发《中药工业高质量发展实施方案（2026—2030年）》的通知，旨在落实去年3月20日出台的《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》，也是“十五五”期间（2026-2030）中药产业发展的指导纲领。 文件“重点任务”分为6条15款，核心内容如下： 一、原则：上下游深度融合、全产业链协同 二、从源头（中药材）抓起 三、研发：“名医、名院、名校、名企”合作 四、生产：数智化、绿色化 五、保护知识产权：老字号商标、品牌、传统工艺 六、多元化：“中药+” 七、量化 （一）培育60个高标准中药原料生产基地 （二）建设5个中药工业守正创新中心 （三）新培育10个中成药大品种 （四）制修订10项中药工业数智技术相关行业标准 （五）发布20个数智化转型升级典型案例 （六）建设20个智能工厂 （七）培育10个绿色工厂 附：《中药工业高质量发展实施方案（2026—2030年）》 中医药是中华文明的瑰宝，中药工业是中医药现代化发展的重要支撑，在保障人民健康、推动经济发展和传承传统文化等方面具有重要作用。为深入贯彻习近平总书记关于中医药的重要指示批示精神

2月6日，贝达药业收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的帕妥珠单抗注射液《药品注册证书》（药品批准文号：国药准字S20260009），帕妥珠单抗注射液（商品名：贝泽汀®）获批用于治疗早期乳腺癌和转移性乳腺癌。 贝泽汀®是贝达药业与博锐生物的战略合作产品。2025年5月，双方达成“曲帕双珠”全面合作，博锐生物授予贝达药业负责注射用曲妥珠单抗（商品名：安瑞泽®）在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的经销活动及商务事务的独家权利，并授予贝达药业在大中华区内与帕妥珠单抗注射液有关的全部权益，包括产品注册、商业化以及上市后开发的权利和权益。 乳腺癌是全球发病率最高的恶性肿瘤之一，也是女性癌症死亡的主要原因之一。其中，人表皮生长因子受体2（HER2）阳性乳腺癌约占所有乳腺癌的15%~20%[1]。目前批准上市的抗HER2抗体靶向药物有曲妥珠单抗、帕妥珠单抗及ADC药物等。安瑞泽®于2023年2月获NMPA批准上市，并已进入商业化阶段；贝泽汀®上市申请于2024年10月获NMPA受理。 帕妥珠单抗是一种针对HER2的重组人源化单克隆抗体，通过靶向HER2的细胞外二聚化结构域（子域I