转自:海南省药监局 编辑:水晶
2026年2月5日,海南省药监局正式印发《海南省药品监管政企风险会商工作指南(试行)》。
该指南自发布之日起试行一年,旨在推动药品、医疗器械和化妆品全生命周期风险防控关口前移。
根据《指南》,监管部门与企业可在研发、生产、经营、使用等环节出现潜在风险时,主动发起“风险会商”。
例如临床试验数据异常、生产工艺偏差、冷链运输中断、不良反应聚集等情形,均可纳入会商范围。
会商坚持“预防为主、双向互动、精准聚焦、闭环管理”原则,每次围绕1-2个核心问题深入讨论,避免形式主义。
值得注意的是,《指南》明确企业始终是风险防控第一责任人,不得借会商推卸责任;同时严禁监管部门以会商替代执法。
会后将形成纪要并跟踪整改,重大风险还将触发暂停生产、召回产品等控制措施。
各有关单位:
《海南省药品监管政企风险会商工作指南(试行)》已经海南省药品监督管理局局务会审议通过,现印发给你们,请遵照执行。
海南省药品监督管理局
2026年1月26日
(此件主动公开)
海南省药品监管政企风险会商工作指南(试行)
一、目的
建立药品监管部门与药品企业(含医疗器械、化妆品,以下简称“企业”)