自从2021年Georg Schett教授在全球首次将自体CAR T疗法应用于系统性红斑狼疮（SLE）的治疗并获得革命性的突破以来，CAR T疗法在自免疾病中的临床探索不断取得新的进展。最近Georg团队的研究更进一步证实了，相对于传统的单抗及TCE，只有CAR T疗法能够实现深度的淋巴结B细胞清除，CAR T治疗自身免疫性疾病展示出了显著的临床优势。遗憾的是，自体CAR T面临生产工艺复杂、制备周期长、成本高昂等多项挑战。此外，患者在接受体外生成CAR T治疗前，还需要进行化疗清淋。这些方面极大限制了CAR T这颠覆性的疗法应用于广大自免病患。 基于mRNA-LNP的In vivo CAR T技术通过靶向LNP精准递送mRNA至T细胞，直接在自免患者体内将内源性T细胞原位改造为CAR T细胞，有望克服体外生成CAR T的众多挑战，无疑是下一代颠覆性CAR T技术。2025年6月30日，AbbVie宣布以21亿美元收购Capstan，则是将体内CAR T的行业热度推上了新的高度。基于抗体偶联LNP-mRNA能否在选择性地递送至自免病人T细胞？能否表达出相当峰度的CAR T？进而能否清除

近日，阿斯利康宣布，其IL-5Rα抗体Fasenra治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的III期RESOLUTE试验未能达到主要终点，与安慰剂组相比，Fasenra未能显著降低中重度COPD患者急性加重的年化发生率。 这是Fasenra在COPD中的第三个失败Ⅲ期临床，本来阿斯利康计划，如果该项临床取得成功，便提交其治疗COPD的新药补充上市申请。如今，这一临床失败也为其未来的批准前景增加了变数。 此次，阿斯利康没有公布该临床的详细数据，公司表示将进一步分析RESOLUTE完整数据集后再对外公布。 再次跌倒 Fasenra是一款IL-5Rα抗体，最初由Kyowa Kirin开发，后由阿斯利康）获得其在全球范围内的商业化权益。2017年，Fasenra获得FDA获批上市，用于12岁及以上重度嗜酸性粒细胞性哮喘（SEA）青少年及成人患者的附加维持治疗，之后又获批了成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）适应症。 上市以来，Fasenra一直在扩展关于嗜酸性粒细胞相关疾病的适应症。 而研究发现，有20%-40%的COPD患者以嗜酸性粒细胞升高为特征的2型炎症内型，并且相较于非2型炎症的COPD，2

-        此次合作属业内首次，致力于开发一种适用于多种神经介入术式的机器人系统 -        合作将整合西门子医疗在神经血管介入手术机器人与医学影像方面的专业优势，以及史赛克在神经血管介入技术领域的深厚积累 -        旨在帮助卒中患者更及时地获得治疗，同时提高脑动脉瘤治疗的精准度 德国福希海姆 2025年9月18日 /美通社/ -- 近日，西门子医疗与史赛克宣布在神经血管介入手术机器人领域达成战略合作。双方将共同开发一种新型机器人系统，能够执行包括脑卒中和脑动脉瘤治疗在内的各类择期与急性神经血管手术。此次合作整合了西门子医疗在机器人及影像引导治疗方面的专业优势，与史赛克在神经血管介入技术领域的深厚积累。合作内容涵盖机器人系统设计、通路类设备与植入物整合、机器人导航成像及手术流程优化等诸多方面。 如今，许多神经介入手术要求医生同时操作多个系统和工具，不仅增加了手术的复杂性，而且降低了效率。通过将机器人、医学影像及治疗设备整合进统一的生态系统，史赛克与西门子医疗致力于提升医生手术能力、增强手术精准度，并加速治疗进程。这一合作将有助于改善复杂出血性病例和时间紧迫的缺血性卒

在行业政策调整与市场竞争加剧的双重挑战下，东北制药于近日发布的 2025 年半年度报告交出了一份亮眼答卷。公司以 “高强度研发投入” 与 “全链条精细化管理” 为两大核心抓手，不仅实现了成本管控的显著成效，更在细胞治疗这一前沿领域斩获多项突破性进展，为企业可持续发展夯实战略底盘，也为国内生物医药行业创新升级提供了有力范本。 一、研发投入激增超八成，细胞治疗成核心创新突破口 作为一家深耕医药领域的企业，东北制药始终将科技创新置于战略核心位置。2025 年上半年，公司研发投入达到 8349 万元，同比大幅增长 84.09%，这一增速远超行业平均水平，既体现了公司对技术创新的坚定投入，也为其在高端医药领域的布局提供了充足资金保障。 从研发方向来看，东北制药并未局限于传统药品的迭代升级，而是将重心聚焦于细胞治疗这一全球生物医药领域的 “黄金赛道”。通过 “自主研发 + 外部合作” 的双轮驱动模式，公司加速突破技术壁垒，尤其在控股子公司北京鼎成肽源生物技术有限公司（以下简称 “鼎成肽源”）的加持下，已构建起覆盖细胞治疗全流程的核心技术体系，在靶点发现、序列优化、功能增强等关键环节实现自主可控，为

昨天，阿斯利康中国宣布了一项重大的组织架构调整：将原有的医学事务部拆分，并入各事业部（Business Unit，BU），与商业化团队深度融合。这一消息在医药圈内引起了轩然大波，许多人将其视为一个时代的终结——曾经作为企业“科学中枢”的医学事务部，是否正在走下坡路？ 要回答这个问题，我们不能简单地用“低谷”或“阵痛”来定义，而是需要运用第一性原理来分析：在当下的市场环境中，药企的核心目标到底是什么？医学事务部的本质价值又是什么？第一性原理拆解：药企的核心目标 过去，在医药市场高速增长的“黄金时代”，药企的商业模式相对简单：研发新药，获得批准，然后通过强大的销售团队将药品推广出去，实现商业利润。在这个过程中，商业化团队是冲锋陷阵的“主力军”，而医学事务部则作为“科学军师”，提供学术支持，确保推广的合规性和科学性。 然而，随着医保控费、带量采购、医药反腐等政策的深入，这个商业模式的“基本要素”已经发生了根本性的变化。 药品的可及性变得更为重要。单纯的“好药”已经不够，必须通过医保谈判、多元支付等方式，确保患者能够真正用得起、用得上。 价值导向成为新常态。医务人员和患者越来越关注药品的临床价

联合临床评估（JCA）框架在欧盟范围内建立了统一的临床证据评估流程。本指南为制药及生物技术申办方提供JCA实操指引： 实施时间表：2025年1月12日率先启动肿瘤产品及先进疗法医用产品（ATMPs）评估，2028年扩展至孤儿药，2030年覆盖所有其他产品 关键挑战：多样化的PICO要求、同步证据生成、紧迫的递交时限、有限的利益相关方互动机会、资源限制以及各国卫生技术评估（HTA）流程与JCA整合需求 战略解决方案：涵盖早期证据规划、情景构建、稳健数据管理、利益相关方互动策略、经济模型构建及创新定价方案 实践指南：结合精鼎医药专家洞见与真实案例研究，帮助申办方将临床开发与JCA要求精准对齐，打造高效市场准入路径 目标：提升欧洲患者对创新疗法的可及性，并协助申办方从容应对新监管框架 凭借前瞻性的准备与专业支持，申办方得以将JCA挑战转化为机遇，优化欧盟市场准入流程，加速患者获益。 点击文末“阅读原文”，查阅完整版电子书  推荐阅读 _ 【回放】欧盟最新动态研讨会：一次开发，通行欧洲——联合临床评估的力量 请关注我们的微信 更多需求请联系: APAC@parexel.com 或登录中文网站：

YANTAI, China, Sept. 17, 2025 /PRNewswire/ -- RemeGen (688331.SH/09995.HK) announced that the 48-week open-label extension (OLE) data from China Phase III clinical study of telitacicept (RC18, brand name: 泰爱®, a BLyS/APRIL dual-target fusion protein innovative drug independently developed by RemeGen) for the treatment of generalized myasthenia gravis (gMG) was selected as an oral presentation at the 2025 American Association of Neuromuscular & Electrodiagnostic Medicine (AANEM) Annual Meeting. T

导读 2025年9月10日至14日，第28届中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会在山东济南举办，此次大会以“规范诊疗，创新引领”为主题，汇聚全球肿瘤领域知名专家学者，共享前沿研究成果与临床经验，促进学术交流与合作。会议中，抗体药物偶联物（ADC）的治疗进展成为讨论热点。在乳腺癌治疗领域已涌现多个以TROP2为靶点的ADC，首个由中国自主研发、达到国际品质的TROP2 ADC——芦康沙妥珠单抗（SKB264），目前已获批用于晚期TNBC的二线及后线治疗。同时，该药物在TNBC一线治疗和HR+/HER2-领域的探索也在稳步推进，有望为乳腺癌患者带来更多治疗希望。据此，医脉通特邀复旦大学附属肿瘤医院王红霞教授分享中国原创TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗在乳腺癌领域的研究进展，并展望其未来应用前景，助力临床诊疗进步。 医脉通：近年来，ADC药物以精准高效的特征在乳腺癌领域迅速崭露头角。首个由我国自主研发的TROP2 ADC——芦康沙妥珠单抗在TNBC领域取得了重要成果，已获批晚期TNBC二线及后线治疗适应证。能否请您解析该药物的结构设计有何创新之处？并谈谈芦康沙妥珠单抗给晚期TNBC治疗格局带

REMEGEN 9月18日，荣昌生物（688331.SH/09995.HK）宣布，由公司自主研发的全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普（RC18，商品名：泰爱®）用于治疗全身型重症肌无力（gMG）中国Ⅲ期临床研究数据，即其用以验证长期疗效的48周开放标签延长研究（OLE）数据，成功入选2025年美国神经肌肉和电生理诊断医学协会年会（AANEM）口头报告，该年会将于当地时间10月29日至11月1日在美国加利福尼亚州旧金山联合广场希尔顿酒店举行。 口头报告详情 标题：泰它西普治疗全身型重症肌无力（gMG）的疗效和安全性的Ⅲ期研究结果 Efficacy and Safety of Telitacicept in Patients with Generalized Myasthenia Gravis: Results from a Phase 3 Study 专题环节：MGFA，该专题由美国重症肌无力基金会（MGFA）医学与科学顾问委员会（MSAC）邀请临床和科研专家分享当前和未来有关重症肌无力MG的同行评审研究成果。 报告时间：2025年10月29日，太平洋标准时间上午1

中国上海，2025年9月18日，科济药业（股票代码：2171.HK），一家专注于开发创新CAR-T细胞疗法的生物制药公司宣布，赛恺泽®（泽沃基奥仑赛注射液，产品编号：CT053，一种靶向BCMA的自体CAR-T细胞产品）I期临床试验的长期随访更新结果，已在第22届国际骨髓瘤学会（IMS）年会上进行壁报展示，标题为“复发/难治性多发性骨髓瘤患者接受zevor-cel治疗的长期随访”（Long term Follow-up of Zevor-cel in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma），摘要编号PA-029。 · · · 本项研究共有14例复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者接受单次赛恺泽®输注。截至2025年2月22日，中位随访时间为53.3个月（范围：14.8-63.5个月）。 在安全性方面，未报告≥3级细胞因子释放综合征（CRS）、免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）、迟发性神经毒性、第二原发性恶性肿瘤或其他迟发性不良事件。 在疗效方面，总缓解率（ORR）达到100%（95% CI: 76.8-1