12月16日-12月18日三天，国家药监局连续发力否决了118个不同规格的药品上市申请，均为仿制药。此前，我国仿制药的一致性评价审评十分温和，缺资料企业在4个月内补审就行。 这波密集拒批力度空前，被业界惊呼为 2015 年 “7・22 临床数据核查风暴” 后最大刀阔斧的举措。 国家药监局并未公开披露这些品种被否的原因，也没有披露审评周期，无法判断是近期集中否决还是清理“陈年积案”。 118个品种共涉及86家企业，不乏国内知名企业。上榜品种有已经集采多轮的产品，也有未集采品种，其中不乏一些超10亿元规模的大品种，如苯磺酸左氨氯地平片、恩格列净片、达格列净片。 值得注意的是，典型如热门大品种也遭遇“团灭”。以百亿市场规模的精神药物布瑞哌唑为例，12月初，苑东拿下片剂首仿。本是大欢喜开局，谁成想，山东朗诺、河北龙海、浙江华义三家企业针对不同剂型（口服混悬液、口崩片、片剂）的申请同日被“拒”，涵盖了2.2类新药、3类与4类仿制等不同申报路径。 还有一些品种是多家企业一起申报、一起被否。比如用于治疗过敏鼻炎的比拉斯汀口服溶液，朗诺制药、贝美药业、凯润药业、西藏奥斯必秀医药4家企业申报，此次一并拒

编者按：戈谢病与帕金森病是两类症状严重的疾病，它们都可能由特定的溶酶体酶功能障碍导致。当下，一系列针对溶酶体酶的研究持续推进，试图为两类疾病带来更为有效的治疗策略。作为全球医药创新的赋能者，药明康德也一直依托“一体化、端到端”的CRDMO赋能平台，助力全球合作伙伴推进各类疾病的创新疗法开发，加速造福病患。 葡萄糖脑苷脂酶（GCase）是一种由GBA1基因编码的关键溶酶体酶，负责将葡萄糖神经酰胺水解为葡萄糖和神经酰胺。该酶的活性对于维持细胞脂质稳态至关重要。一旦GBA1基因发生特定变异，GCase的结构与功能就会受到影响，这也是戈谢病与帕金森病的共同分子基础。 戈谢病是一种典型的溶酶体贮积症，其特征是由于GCase活性严重不足，导致其底物葡萄糖神经酰胺在单核-吞噬细胞系统中异常积累，进而引起脏器肿大、骨病等一系列临床表现。 已有研究表明，纯合子的GBA1突变会导致戈谢病，而GBA1杂合子突变是已知最常见、最强的散发性帕金森病遗传风险因素。这揭示了GCase功能障碍在神经退行性疾病中的核心作用。 图片来源：123RF 过往的一些研究发现，许多致病变异并非完全破坏GCase的催化活性，而是干

2025年的诺贝尔生理学或医学奖授予了在外周免疫耐受机制研究取得重要突破的三位科学家。他们的一个关键发现是识别了免疫系统的“安全卫士”——调节性T细胞（Treg细胞）。这种细胞能阻止免疫细胞攻击我们自身的身体，防止过度免疫对组织产生破坏。对Treg细胞的认识为自身免疫性疾病治疗研究提供了重要的理论基础。 但近些年一些研究也表明，Treg细胞并非在所有情况下都会扮演“好人”的角色。例如在肿瘤的微环境中，Treg细胞是最主要的免疫抑制细胞之一，能够帮助肿瘤逃脱免疫治疗，促进肿瘤存活和发展。然而，Treg细胞究竟如何介导这一作用尚不清楚。 最近，徐州医科大学吕凌教授团队联合南京医科大学第一附属医院在《细胞》发表的新研究揭开了其中的谜团。研究团队发现，肿瘤代谢产生的氨不仅不会伤害Treg细胞，反而会成为Treg细胞的代谢来源。受此作用，Treg细胞能够持续生存并发挥免疫抑制作用。这一发现为克服肿瘤免疫治疗耐药性开辟了全新的思路。 研究中，作者首先分析了癌细胞的转录、代谢等信息，尤其是揭示肿瘤内部不同区域的基因表达和代谢物分布情况。他们发现，肿瘤一些区域呈现出高水平谷氨酰胺分解的特征。谷氨酰胺是

点击上方DIA资讯关注我们 近期，国际人用药品注册技术协调会（ICH）在药品注册技术现代化与监管科学创新领域接连迈出关键步伐：一方面，ICH 大会正式审议通过《M16：结构化产品质量申报（Structured Product Quality Submissions, SPQS）》指导原则概念文件，并成立新的专家工作组（EWG），标志着ICH在药品注册申报格式数字化、结构化和智慧审评方面的一项重大变革；另一方面，ICH 于11月12日正式启动《E23：关于使用真实世界证据（RWE）支持监管决策的考虑，重点关注药品有效性》指南的制定，系统推进真实世界证据在药物有效性评价中的规范化应用。 在这两项具有里程碑意义的新议题中，DIA中国学术社区两位联合负责人获任ICH专家工作组首席行业专家，充分体现了中国行业专家在全球监管科学体系中的专业影响力，也彰显了DIA中国学术社区长期建设所形成的专业厚度与国际认可。 ICH M16：推动注册申报格式现代化 DIA中国RAC社区联合负责人吉申齐先生获任ICH M16 EWG首席行业专家 ICH《M16：结构化产品质量申报（SPQS）》的核心目标，是推动药品

火爆医药产业的抗体偶联药物（ADC）市场赛道再度迎来重磅交易。 先声药业日前发布公告，公司附属公司江苏先声再明医药有限公司与法国益普生（Ipsen）签订独家授权许可协议。根据协议，益普生将获得由先声再明开发的ADC在研产品SIM0613在大中华区以外地区的全球独家开发、生产及商业化权利。据悉，先声再明可获得高达10.6亿美元的交易总付款，包括4500万美元预付款、开发、监管和商业里程碑付款，并且可以获得分级特许权使用费。 这笔交易也成为2025年中国创新药国际化浪潮的精彩收官事件。当前，全球医药版图加速重构，中国药企在ADC、GLP-1、自免、肿瘤等热门前沿领域，正通过高价值创新逐步提升国际影响力。 新兴靶点实现“精准打击” 近年来，本土企业活跃创新药管线数量大幅增加，License-out交易的首付款总额逐步超过一级市场融资总额，成为医药创新企业资金回笼的重要通道。正因如此，中国创新药企出海已从“选择题”变为“必答题”。 其中，面对全球ADC产业加速整合、癌症治疗需求持续增长的重大机遇，中国ADC赛道正在迎来新一轮爆发。无论是HER2、TROP2等传统靶点，还是LRRC15、ROR1

12月26日，国家药监局发布《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》（以下简称《目录》）。《目录》包括硼中子俘获治疗系统、超高场磁共振成像设备、医用电子加速器、植入式脑机接口医疗器械、内窥镜手术控制系统、经导管三尖瓣置换或修复系统、微创青光眼手术（MIGS）用植入型青光眼引流装置、膜式氧合器（ECMO用）等8种产品，阐述了产品技术参数或预期用途。国家药监局同时明确了有关事宜。 截图来源：国家药监局官网 来源：国家药品监督管理局 版式编辑：余远泽 审校：马飞 报量定生死？一至八批国采接续，药企医院“双向试探” 乡村医生大清退？基层用药结构性变化也将随之而来 年终盘点与展望 | “双目录”时代，万亿商保市场将如何裂变？ www.yyjjb.com.cn 洞悉行业趋势 长按关注医药经济报 《中国处方药》 学术公众号 聚焦药学学术和循证研究 长按关注中国处方药 《医药经济报》 终端公众号 记录药品终端产经大事件 长按关注21世纪药店

本文1254字，阅读全文需4分钟： 医疗机构的最终报量不仅关乎企业未来三年的市场份额，更成为行业洗牌的关键变量。 维持现有价格，成为原中选企业保障市场份额的最优解。 基层医疗机构成为企业必须争夺的战略高地。 2025年12月19日至29日，国家组织药品集中采购一至八批接续报量窗口正式开启，这场涉及316个品种、1185家企业的“集中战役”，将直接影响未来的医药市场格局。医疗机构的最终报量不仅关乎企业未来三年的市场份额，更成为行业洗牌的关键变量。 全国统一接续采购是对行业痛点的精准回应。这一制度性安排将实现三重突破：在价格层面，通过“延续性+前瞻性”规则设计避免大幅波动，既保障患者用药经济性，也为企业留存合理利润空间；在执行层面，打破省际壁垒形成全国统一步调，让药企清晰预判接续节点与市场预期；在市场层面，呼应统一大市场建设目标，充分释放医保战略购买的规模优势。可以说这一变革来得恰逢其时。当然，政策也有美中不足：按品牌报量，对后来者有失公允，也在一定程度上减缓了竞争的激烈程度。 面对新规的压力，医药企业必须全力以赴，精准施策。 此次集采接续最大的规则变革，在于按厂牌报量取代以往的通用名报量

点击蓝字 关注我们 精神分裂症作为一种慢性且常导致严重残疾的精神疾病，其核心病理症状涵盖阳性症状(幻觉、妄想)、阴性症状(情感淡漠、社交退缩)及认知症状(注意力、记忆力、执行功能受损)三大维度。近日，在该药物领域迎来好消息。  　　根据再鼎医药2025年12月23日发布的消息显示，公司用于治疗成人精神分裂症的呫诺美林曲司氯铵胶囊(KarXT)新药上市申请正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。该药物获批将深刻影响我国约800万成人精神分裂症患者的治疗格局与预后改善。  　　资料显示，呫诺美林曲司氯铵胶囊是70余年来头个获批的具有全新作用机制的精神分裂症疗法，为精神分裂症治疗带来了根本性突破。不同于传统靶向多巴胺的抗精神病药物的机制，呫诺美林曲司氯铵胶囊通过选择性作用于大脑中的毒蕈碱型乙酰胆碱能M1和M4受体影响核心疾病通路。2021年11月，再鼎医药以1.87亿美元从Karuna Therapeutics获得了在大中华区开发、生产和商业化呫诺美林曲司氯铵胶囊的独家授权。  　　此次批准是基于在中国开展的Ⅰ期药代动力学研究、中国的Ⅲ期临床研究(ZL-2701-001)以及三项全球

点击蓝字 关注我们 专家简介 王天笑 教授 北京大学肿瘤医院头颈外科主任医师，副教授 毕业于北京协和医学院北京协和医院 2018年至2020年赴美国M.D. Anderson肿瘤中心访学 《中华耳鼻咽喉头颈外科杂志》通讯编委 中国临床肿瘤学会（CSCO）头颈肿瘤专业委员会委员 中国抗癌协会头颈肿瘤专业委员会委员 中国医药教育协会头颈肿瘤专业委员会常务委员 中国医药教育协会医疗机器人发展促进分会常务委员 中国医药教育协会数字疗法委员会常务委员 北京癌症防治学会头颈部黑色素瘤专业委员会常务委员 头颈部鳞癌（head and neck squamous cell carcinoma, HNSCC）是发病部位位于口腔、咽部、喉的上皮源性恶性肿瘤，根据GLOBOCAN 2022[1]估算，其全球年新发患者（不含鼻咽癌）约77.2万、而死亡患者约38.5万，提示这种类型的肿瘤恶性程度较高，治疗较为困难。另一方面，发生于该位置的肿瘤还涉及到患者外观，呼吸、吞咽等功能障碍，严重影响了患者的生活质量。尽管手术-放疗-化疗等多学科根治策略不断优化，局部晚期患者5年的总体生存率仍在40%-60%左右，而对于

点击蓝字 关注我们 2025年12月24日，国家儿童医学中心、国家儿童肿瘤监测中心、首都医科大学附属北京儿童医院倪鑫教授儿童肿瘤研究团队在《The Lancet》上在线发表题为“Socioeconomic inequalities in cancer survival and access to health care among children and adolescents in China, 2018–24: a prospective nationwide cohort study”的研究论文，这是首个针对我国0-19岁儿童和青少年癌症5年生存率和医疗保健可及性的队列研究。研究显示我国2018-2020年间新诊断癌症患者的5年生存率为77.2%。中国在提升儿童和青少年癌症生存率方面取得显著进展，但不同社会经济发展地区之间及地区内部仍存在差异。研究提示在省级和区域层面推进儿童和青少年癌症医疗资源分层化配置，可能有助于缩小不同地区间的生存差异。首都医科大学附属北京儿童医院倪鑫教授为第一作者和通讯作者，李哲、刘莹颖、李新平、白国良、卢明、杨卓煜、徐新为共同第一作者。研究团队的创始人