PREFACE 前言 2026年2月3日，药明生物宣布与Vertex Pharmaceuticals就一款临床前创新三特异性T细胞衔接子（TCE）达成授权及研究服务协议。Vertex获得全球独家开发及商业化权益，计划用于治疗B细胞介导的自身免疫性疾病。药明生物将获得一笔首付款、并有资格获得与开发、注册及销售相关的里程碑付款以及产品上市后销售分成，并继续为其创新TCE提供一体化合同研究和开发服务。 图源：药明生物官网 这是药明生物2026年开年以来的第二笔TCE交易。2026年1月14日，公司刚刚与再鼎医药就一款基于专有CD3平台的TCE签署研究服务协议，针对实体瘤适应症。两笔交易横跨两大赛道，印证TCE正从肿瘤领域向更广阔场景拓展，自免赛道潜力持续释放，而Vertex的入局，更让三特异性TCE的价值被重新审视。 01 TCE 爆发推动分子走向复杂化 TCE（T细胞衔接器）是一类多特异性抗体，核心功能是搭建“双向桥梁”：一端靶向病变细胞（如异常活化的B细胞、肿瘤细胞），另一端结合T细胞表面CD3分子，激活T细胞杀伤功能，精准清除病变细胞，本质是重定向机体免疫应答的新型免疫疗法。早期TCE

昨日，生物技术公司Iovance公布了其全球首款获批用于实体瘤的个体化T细胞疗法——Amtagvi®（lifileucel）在真实临床环境中的首项回顾性研究结果。这项研究不仅验证了该疗法在复杂、高难度患者群体中的实际疗效，更揭示了一个关键临床策略：越早启用TIL疗法，患者获益越显著。 真实世界疗效超越注册试验，难治人群ORR达44%此次分析纳入了在美国四家经认证治疗中心接受商业化Amtagvi治疗的41例可评估晚期黑色素瘤患者。这些患者病情普遍较重：中位既往接受过3线系统治疗，28%存在脑转移，30%伴有肝转移，属于典型的多重耐药、高度难治人群。令人振奋的是，在如此严峻的背景下，医生评估的确认客观缓解率（ORR）达到44%（18/41），疾病控制率（DCR）高达73%（30/41）。这一表现甚至优于支持其获得FDA加速批准的关键II期C-144-01试验中31%的ORR，充分证明了Amtagvi在真实世界中的稳健性和潜力。 关键洞察：治疗时机决定疗效上限 深入分析发现，治疗线数是影响疗效的核心变量： 在既往接受≤2线治疗的患者中（n=23），ORR跃升至52%（12/23）； 而在≥3

证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2026-007 贝达药业股份有限公司 关于国家药品监督管理局批准帕妥珠单抗注射液上市的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 今日，贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的《药品注册证书》（药品批准文号：国药准字 S20260009），国家药监局批准公司与杭州博之锐生物制药有限公司（浙江博锐生物制药股份有限公司之全资子公司，以下统称“博锐生物”）合作的帕妥珠单抗注射液（商品名：贝泽汀？，以下简称“贝泽汀？”）上市，现将具体情况公告如下： 一、申请注册药品的基本情况 药物名称：帕妥珠单抗注射液 剂型：注射剂 规格：420 mg（14ml）/瓶 药品注册分类：治疗用生物制品 3.3 类 上市许可持有人：贝达药业股份有限公司 申请事项：药品上市许可申请 适应症：本品适用于早期乳腺癌及转移性乳腺癌患者。 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，

中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网近日公示显示，阿斯利康（AstraZeneca）申报的1类新药注射用AZD1163获批临床，拟开发治疗类风湿关节炎。公开资料显示，这是一款PAD2/4双特异性抗体。 AZD1163是一种新型双特异性抗体，可抑制细胞外肽基精氨酸脱亚胺酶（PAD）2和4的活性，这两种酶在类风湿关节炎（RA）患者中负责蛋白质瓜氨酸化。在易感个体中，瓜氨酸化蛋白会激活T细胞驱动的一系列事件，促进B细胞成熟与活化，进而产生致病性抗瓜氨酸化蛋白抗体（ACPA）。ACPA与更差的预后相关，常表现为更严重的关节损伤和快速进展的病程。在体外实验中，AZD1163能抑制RA患者血清和滑液中存在的蛋白质瓜氨酸化及升高的PAD活性。 2025 ACR年会首次公布了AZD1163在健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学特性及其对系统性PAD酶活性影响的药效学数据研究。研究表明，AZD1163的暴露量呈剂量比例性增加，皮下给药后最大浓度出现在第10天。皮下给药的生物利用度估计为65%。平均系统清除率为0.15升/天，平均消除半衰期为38天。观察到对PAD2/4活性显著且剂量依赖性的抑制，

康泰生物“双载体”13价肺炎疫苗 再获多国GMP认证 拓宽海外市场新空间 康泰生物全资子公司民海生物的全球首款“双载体”13价肺炎球菌多糖结合疫苗相继通过拉美和北非国家药监GMP检查，表明民海生物PCV13疫苗的生产设施、流程、质量控制和质量管理体系均符合两国严格的药品生产质量管理规范，也标志着该产品已具备准入当地市场的必要条件。 从地缘与需求看，这两个地区的的疫苗市场均具潜力。加勒比地区枢纽国家市场辐射拉美，其公共卫生体系以集中采购为主，体系高效且决策路径清晰，卫生支出占GDP约12%。在泛美卫生组织与Gavi支持下，该国已于2024年9月将肺炎球菌结合疫苗纳入国家免疫规划。当前，其卫生部门正积极推动PCV从10价向更高价次升级，这为当地需求的迭代增长带来了明确的市场窗口。另一北非国家坐拥苏伊士运河，连接中东、非洲、欧洲，该国统计局数据显示2024年新生儿约190多万，若将PCV13纳入常规免疫，按三针程序有望形成千万级剂次需求，并带动私立与城市中高端自费市场。 此次获得相关地区国家认证之后，康泰生物包括13价肺炎疫苗在内的更多优质疫苗产品，均有望在未来进入两国当地市场，并为公司与当

临床试验病友交流群（点击） 一、新药快讯 1 、通用型mRNA癌症疫苗YKYY031启动临床试验，治疗晚期消化道肿瘤！ 近日，北京大学肿瘤医院沈琳教授团队牵头通用型mRNA疫苗YKYY031临床研究启动，该疫苗针对肿瘤常见“公共靶点”（如KRAS、TP53、BRAF、PIK3CA、FBXW7等突变），无需长达数月的个体化定制，通过mRNA传递抗原激活免疫系统产生特异性T细胞精准杀瘤，采用自主知识产权脂质YK-009高效递送与冻干工艺提升稳定性。该疫苗现招募消化道实体瘤（胃癌、结直肠癌、肝癌、胰腺癌等）及肺癌晚期患者招募，需经基因检测确认含上述突变至少一种，为晚期患者提供新型免疫联合治疗探索机会。可联系癌度申请入组！ 2、三代靶向药伏美替尼获批用于二线治疗EGFR基因20外显子插入突变肺癌！ 2026年2月6日NMPA批准第三代EGFR基因靶向药伏美替尼新适应症，用于含铂化疗后进展或不耐受的EGFR基因20号外显子插入突变晚期非小细胞肺癌，此为该药在国内的第三项适应症；关键II期临床研究（FURMO-003）显示其客观缓解率达44.3%，疾病控制率90%，中位无进展生存期与缓解持续时间均

临床试验资讯研究交流群（点击） 这不是食疗建议，而是一项可能改变未来治疗格局的基础科学突破。它回答了一个根本问题：致癌蛋白为何‘长生不死’？并指出了一个全新药物靶点。 对于许多EGFR基因突变的肺癌患者来说，能从靶向药获益非常大，但是靶向药是救命稻草也有耐药的问题。那么为何癌细胞能让本来该被清除掉的EGFR突变蛋白长期存在呢？一项刚刚发布的研究揭晓了答案，癌细胞为这些EGFR突变基因编码的坏蛋白雇佣了“专职保镖”。而破局的关键竟可能隐藏在我们日常的蔬菜之中。 本文参考文献刊例示意图 一、靶向药为何最终会耐药？ 对于亚裔非小细胞肺腺癌患者，出现EGFR基因突变的概率是40%-60%。针对EGFR这一靶点的药物（如奥希替尼等）能精准抑制突变蛋白的活性，很多患者通过使用靶向药达到了长期的获益。 然而几乎所有的患者最终都会面临靶向药的耐药。常见的耐药机制是EGFR基因产生了新的突变（如T790M、C797S），使靶向药无法结合突变的EGFR蛋白。但科学家早就注意到一个更根本的现象：与正常的EGFR蛋白相比，突变的EGFR蛋白在细胞内的“寿命”异常长久。正常EGFR蛋白完成任务后会被及时标记、运

近日，中山大学附属口腔医院/中山大学孙逸仙纪念医院研究团队合作共同在期刊《Clinical And Translational Medicine》上发表了研究论文，题为“Comprehensive tumour-immune profiling reveals TREM2+ tumour-associated macrophages facilitating lymph node metastasis in head and neck squamous cell carcinoma”，本研究中，研究人员确定了一个特定的 TREM2+ 肿瘤相关巨噬细胞（TAM）簇，其与 CD8+ 耗竭性 T 细胞（Tex）浸润和淋巴结转移密切相关。体外实验证实，TREM2+ TAM 促进了 CD8+ T 细胞的耗竭。从机制上讲，TREM2+ TAM 表现出由 ETV5 驱动的终末分化表型，并分泌 SPP1 与 CD8+ T 细胞上的 CD44 相互作用，从而上调 BHLHE40 以促进 CD8+ Tex 的形成。在临床上，基于 TREM2+ TAM 特征基因的预后模型被训练出来，能够独立预测头颈部鳞状细

STOCKHOLM, Feb. 6, 2026 /PRNewswire/ -- BioArctic AB's (publ) (Nasdaq Stockholm: BIOA B) partner Eisai today published the preliminary global revenue for Leqembi for the fourth quarter 2025, in conjunction with their partner Biogen's fourth quarter report. In total, sales of JPY 20.7 billion were recorded in the period. This results in a royalty to BioArctic amounting to SEK 127 million, which is an increase of approximately 31 percent compared to the royalty obtained by BioArctic for the four

诺华公司近日宣布，其创新生物制剂可善挺（司库奇尤单抗）新适应症获得国家药品监督管理局批准，此次nr-axSpA适应症的获批，是继可善挺成人和儿童中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎、银屑病关节炎和化脓性汗腺炎后，在中国获批的第六个适应症。 诺华公司中国区总裁兼董事总经理李尧表示：“诺华长期深耕免疫疾病领域。中轴型脊柱关节炎患者以中青年群体为主，他们正处于工作与生活的黄金期，疾病的进展会严重影响患者的生活质量，甚至导致其丧失劳动能力。可善挺新适应症的获批能够为更多nr-axSpA患者提供有效的治疗选择，有望延缓疾病进展，助力实现规范、全程化管理。未来，诺华将继续携手多方合作伙伴，推动创新疗法的可及，持续支持风湿免疫领域的规范诊疗与高质量发展。” 中轴型脊柱关节炎（axSpA）是一种慢性炎症性疾病。axSpA疾病谱包括强直性脊柱炎（AS）和放射学阴性中轴型脊柱关节炎。nr-axSpA属于axSpA的早期阶段，且与AS呈现相同的症状，包括腰背疼痛、疲劳、晨僵和活动受限等。nr-axSpA的患病率与AS相近，患者中女性患者的比例更高。 国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心主任、北京协和医院风湿免疫科