SILVER SPRING, Md., April 24, 2024 /PRNewswire/ -- Today, the U.S. Food and Drug Administration approved Pivya (pivmecillinam) tablets for the treatment of female adults with uncomplicated urinary tract infections (UTIs) caused by susceptible isolates of Escherichia coli, Proteus mirabilis and Staphylococcus saprophyticus. "Uncomplicated UTIs are a very common condition impacting women and one of the most frequent reasons for antibiotic use," said Peter Kim, M.D., M.S., director of the Division

Citizen Petition Spotlights Risks for Patients on Drug Proven to Have No Benefit in Improving Cardiovascular Outcomes and Need for Urgent Regulatory Action to Protect PatientsDUBLIN, Ireland and BRIDGEWATER, N.J., April 24, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Amarin Corporation plc (NASDAQ:AMRN) today announced its support for a petition filed with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) requesting that the Commissioner focus on and take further action to address significant off-label prescribing of

Independent Meta-Analysis Shines Light on Important Visualization Modality CENTER VALLEY, Pa., April 24, 2024 /PRNewswire / -- Olympus, a global medical technology company committed to making people's lives healthier, safer, and more fulfilling, announced today data showing that the use of Narrow Band Imaging (NBI) technology with patients with non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) led to 37% less likelihood of recurrence over 12-35 months.1 Continue Reading Olympus announced that data sh

☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策来源:人民网药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方  一键关注  【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看

☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策随着一大批“药王”即将渡过专利期，全球医药产业或将迎来一次集中的“专利悬崖”。延续这一逻辑推理，生物类似药有望在近几年成为风口。图：重磅药物“专利悬崖”时间，来源：锦缎研究院不同于创新药在研发上的比拼，生物类似药则是在确定的路径之下，比拼不同的工艺与速度，这也给了一向擅长“Fast-Follow”的国内药企创造了机会。经过多年的沉淀，我国已经涌现出一批具备全球竞争力的药企，相关据统计，中国的生物类似药研发管线位列全球之最。不过在一片利好的背后，则是生物类似药存在全面集采的可能，犹如悬在头上的达摩克利斯之剑。事实上，在省级集采中，已有多个省份进行了生物类似药集采小规模尝试，如2022年广东省和安徽省的集采中都包含了利妥昔单抗生物类似药。鉴于此，生物类似药距离集采还有多远？01逐渐拥挤的赛道一直以来，FDA对于生物类似药的态度都较为谨慎，实行“可互换资格”制度。所谓“可互换资格”指的是，在任何生物药处方的变更中，保险公司、PBM或药店只能使用可互换的生物类似药对原研产品进行替换，而其他生物类似药的使用则被严格限制。目前在美国地区获得

☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策近日从国家医保局获悉，我国有1000万左右糖尿病患者使用胰岛素。2021年底，国家组织开展了胰岛素专项集采，平均降价48%，国内胰岛素价格基本回归合理水平，集采结果于2022年5月开始落地实施。两年来，糖尿病患者用药规范性提高，用药水平得到升级。集采前，全国公立医疗机构胰岛素年用量约2.5亿支；集采后，中选胰岛素22个月用量达6.5亿支，平均年用量约3.5亿支。这说明随着用药负担降低，糖友们接受胰岛素治疗的可及性和规范性得到提升。同时，由于三代胰岛素相比一代和二代胰岛素在用药频率、依从性、安全性、血糖控制方面有一定长处，临床认可度更高，集采降价后缩小了与二代胰岛素的价差，进一步提升可及性，间接推动了用药结构升级。集采前，三代胰岛素的使用比例为58%，集采后提升到70%。同时，国家医保局强调，集采并非最低价中标。挤出虚高药价水分，降低群众负担，是集中带量采购的重要目标。包括胰岛素专项集采在内的各批次集采都采取了竞价模式，由企业自主报价，在竞争中形成合理价格。同时，中国市场需求量大，为稳定供应、维持竞争活力，集采既不是独家中标，也不

Funding Supports Regulatory Submissions and Clinical Milestones for Proprietary Extravascular (EV) Pacing & Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) Lead Systems SAN CLEMENTE, Calif., April 24, 2024 /PRNewswire/ -- AtaCor Medical Inc., a privately-held medical device company delivering the next generation of extravascular leads to advance the care of cardiac rhythm management (CRM) patients, announced today that it has completed a $28M Series C financing round. The new financing was led b

MIAMI, April, 24, 2024 /PRNewswire/ --Getlabs, the nationwide leader in at-home diagnostics collection, has joined forces with Inocras, a leading AI-driven whole genome testing company that empowers patients with critical genetic insights for cancer and rare diseases. Getlabs' mission is to save lives by delivering outstanding healthcare to everyone. The company has redesigned the lab experience around patients, allowing them to book lab sample collections conveniently and comfortably from their

环球视野，深度视角广告位招租点击这里下一个出现在这里！各位股东，大家早上好中午好晚上好。标题你没看错，一个单季度净利润超10亿美元的巨头竟然说人家艰难稳住阵脚。丹纳赫Danaher一直是生命科学/诊断领域的巨头，旗下企业众多。包括Cytiva（从GE收购）、IDT、Beckman、Leica、Abcam、Cepheid等一系列公司，构成了一个年收入超240亿美元的庞大帝国。对如此一个庞然大物进行分析是非常困难的，也只能浮光掠影，里面每一个企业都值得仔细去研究。但是，大的控股集团一个弊端就是会掩盖其组成部分的细微表现。那就大致看下吧。艰难稳住2024年3月29日，Danaher丹纳赫发布2024Q1财报。财报显示，公司2024Q1营收57.96亿美元，同比下滑2.57%；2024Q1净利10.88亿美元，同比下滑24.97%。其中，营收下滑的“罪魁祸首”生物科学（也就是Cytiva）营收环比下降13.36%，同比下降18.24%。帮Danaher稳住阵脚的是诊断事业群，本季度营收25.27亿美元，同比增长6.36%。根据其公布的信息，来自Cepheid的收入达到2位数的增长，其中呼吸系统

点击上方的 行舟Drug ▲ 添加关注摘要目的：为完善亚硝胺杂质的科学监管及制药企业建立亚硝胺杂质的控制策略提供参考。方法：通过梳理中国、美国和欧盟关于亚硝胺杂质的监管及控制要求，进一步探讨亚硝胺杂质的来源、质量控制及风险评估。结果与结论：自2018年在沙坦类等药物中检出不可接受水平的亚硝胺杂质以来，国内外监管机构相继开展了化学药物中亚硝胺杂质的调查并发布相关控制措施以降低风险。亚硝胺杂质属于ICHM7（R1）中提及的“关注队列”物质，可以通过多种途径引入到化学药物或药物自身降解产生，实现对亚硝胺杂质的有效控制，对于保证药品的安全及质量可控至关重要。亚硝胺杂质是一类分子中含有N-亚硝基结构的化合物，不同于药物中的大多数有机杂质，亚硝胺杂质在极低暴露量的情形下具有高度致癌性，国际人用药品注册技术协调会（The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，ICH）M7（R1）《评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险