2026 年2月13日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，由上海赛伦生物技术股份有限公司自主研发的抗蜂毒血清（受理号：CXSL2600224）正式获得临床试验申请受理，注册分类为 1 类治疗用生物制品。这是国内首款针对蜂毒中毒的创新抗毒血清，标志着我国在蜂蛰伤急救领域迈出了关键一步。 一、应对蜂蛰伤重症：填补临床急救空白 蜂蛰伤是我国夏秋季节常见的急症，尤其在山区和农村地区高发。部分患者会出现严重过敏反应、多器官功能衰竭甚至死亡，而目前国内缺乏针对性的特效治疗药物，临床需求极为迫切。 赛伦生物研发的抗蜂毒血清，正是瞄准了这一未被满足的临床需求： 精准中和：通过高效价抗体精准中和蜂毒中的主要毒性成分，快速缓解中毒症状，阻止病情恶化。 急救优先：适用于蜂蛰伤后出现严重过敏反应、溶血、横纹肌溶解及多器官功能损伤的重症患者，为临床急救提供了有力武器。 降低死亡率：在临床前研究中，该产品可显著提高中毒模型动物的存活率，减轻器官损伤，展现出良好的治疗潜力。二、企业背景：深耕抗毒血清领域，打造急救领域龙头 上海赛伦生物是国内抗毒血清领域的领军企业，深耕抗蛇毒血清、抗狂犬血清等急救生物

文：子非鱼 《医疗保障基金使用监督管理条例实施细则》将于2026年4月1日起施行，对医保定点药店（属于“定点医药机构”）的运营管理、合规要求及法律责任产生了全面且深远的影响。 核心影响可归纳为以下七个方面： 一、信息化建设与数据报送成为硬性要求 细则第九条明确要求定点药店必须加强信息化建设，积极应用医保码（医保电子凭证）、视频监控、医疗保障信息业务编码、药品耗材追溯码，并及时通过医保信息系统全面准确传送基金使用数据。 这意味着药店需投入资源升级系统，确保数据实时对接，否则可能影响费用结算。 二、药品耗材追溯码应用成为“技术红线”，违规将受罚 第二十四条直接将“未按照规定使用药品耗材追溯码”列为处罚情形。结合国家医保局2026年监管工作通知，打击倒卖回流药是重点，追溯码是核心监管工具。未来，没有追溯码的药品可能无法进行医保结算，药店在采购、入库、销售环节必须严格扫码，否则面临1万至5万元罚款。 三、“拒不配合调查”的认定清晰化，后果严重 第十六条详细列出了8种可被认定为“拒不配合调查”的行为，包括拒绝检查人员进入、阻碍询问、不提供或虚假提供资料（含电子数据、监控视频）、故意清除历史数据等

刚刚，北京天广实生物技术股份有限公司宣布，其自主研发的创新型第三代CD20抗体药物MIL62（商品名：倍捷欣®，通用名：奥妥珠单抗β注射液）的新药上市许可申请（NDA）已获国家药品监督管理局批准，适应症为：用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）。 NMOSD是一种高复发率、高致残率的中枢神经系统自身免疫性疾病，多发于青壮年女性。该病通常为急性或亚急性起病，可迅速进展，约90%的患者在三年内经历复发，严重者可导致失明甚至瘫痪。2018年，NMOSD被纳入国家卫健委《第一批罕见病目录》。 据悉，目前中国已经有 4 款治疗 NMOSD 的药物获批上市，分别是瑞利珠单抗、依库珠单抗、伊奈利珠单抗和萨特利珠单抗，均为进口药物。倍捷欣®是首款获批该适应症的国产药物 此外，倍捷欣®用于治疗原发性膜性肾病（PMN）适应症的新药上市申请（NDA）已于2025年9月被国家药品监督管理局药品审评中心受理并被纳入优先审评程序，目前正在新药上市审评阶段。倍捷欣®同时亦有望成为全球首个针对PMN适应症治疗的特效药物。

2月14日，国家药监局官网显示，正大天晴的PD-L1单抗贝莫苏拜单抗获批新适应症，用于联合盐酸安罗替尼胶囊一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）患者或作为III期NSCLC患者的巩固治疗。 III期CAMPASS研究显示，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼组PD-L1阳性NSCLC患者的中位无进展生存期（PFS）达到11个月，较帕博利珠单抗组提升3.9个月，疾病进展/死亡风险降低30%（HR=0.70）。 III期TQB2450-Ⅲ-05（R-ALPS）研究显示，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼组NSCLC患者的中位PFS显著延长至15.1个月（安慰剂组为4.2个月），疾病进展或死亡风险降低51%（HR=0.49）。 Copyright © 2026 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。

2024年5月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户——我的办件中查看电子文书，按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人签发日期1CYHB2500783注射用门冬氨酸鸟氨酸武汉启瑞药业有限公司2026年02月13日2CYHB2500784注射用门冬氨酸鸟氨酸武汉启瑞药业有限公司2026年02月13日3CYHB2502259注射用炎琥宁悦康药业集团股份有限公司2026年02月13日4CYHB2502606碳酸钙D3咀嚼片朗迪欣医药科技（河北）有限公司2026年02月13日5CYHB2600105二甲双胍恩格列净片（Ⅴ）湖南慧泽生物医药科技有限公司2026年02月13日6CYSB2400233冻干鼻喷流感减毒活疫苗长春百克生物科技股份公司2026年02月13日7CYZB2600200便秘通软膏吉林省恒和维康药业有限公司2026年02月13日8CYZB2600202阿胶当归胶囊陕西方舟制药有限公司2026年02月13日9JYHB2500603钆贝葡胺注射液博莱科医药科技（上海）有限公司2026年02月13日10JYHB2500605钆贝葡胺注射液博莱科医药科技（上海）有

一、数据“碾压”背后的治愈野心：从清扫残敌到术前转化 2026年2月13日，第一三共中国官宣德曲妥珠单抗（T-DXd）提交第9个适应症上市申请，剑指“新辅助治疗后仍残存病灶的早期乳腺癌”。在 DESTINY-Breast05 研究中，T-DXd 将复发风险降低了53%，3年无侵袭性疾病生存率高达92.4%。 更值得关注的是，DB05 的亚组分析显示，T-DXd的临床优势覆盖了所有关键亚群——无论患者既往采用何种化疗方案，T-DXd均展现出稳定性优势。此外，其将远处复发风险降低51%、脑转移风险降低36%的表现，为患者提供了全方位保护。 但T-DXd的野心远不止于“术后补位”。 在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会的主席研讨会上公布的DB11研究显示，T-DXd用于术前新辅助治疗的pCR率已达67.3%。这意味着它正试图将战线再次前移，从一开始就重塑早期治疗范式，试图让患者在治疗初期便获得更高比例的临床治愈机会。 二、定价与市场的“温差”：支付墙与诊断门槛的双重挑战 即便T-DXd在全球正如日中天——2025年全球销售额同比增长24.97%，突破6500亿日元——但在中国市场仍处

摘要 AI时代的到来与虚拟现实场景的逐步应用，帮助合成生物学正经历从“理性设计”到“智能创造”的范式转移，其核心驱动力——基因编辑与基因合成技术——的飞速迭代与深度耦合，正重新定义生物系统的改造边界。本文旨在超越宏观概述，两大技术路线的底层突破、在医疗与工业场景中的产业化实践、当前面临的“技术-商业-监管”多维挑战，以及由人工智能与自动化驱动的未来趋势，进行系统性深度剖析。分析表明，技术工具的数据化与智能化正以前所未有的速度降低创新门槛，但跨越从“实验室表型”到“商业产品”的“达尔文之海”，仍需在工程化能力、成本控制与合规框架上实现关键突破。 01 技术内核：从“手工刀”到“智能手术刀”跃迁 合成生物学平台化企业的技术闭环，其本质是“读取”（测序）、“编写”（合成）与“编辑”（修改）生命密码能力的螺旋式上升。当前，编辑与合成技术已超越基础工具范畴，进化为高度专业化、自动化的智能平台，成为合成生物学企业必备的技术壁垒。 1.1 基因编辑技术：迈向超精密、可编程的基因组改写 以CRISPR-Cas系统为代表的基因编辑技术已进入“后Cas9时代”，其进化方向聚焦于精度、效率与适用场景的极限拓

当下，CD19 CAR-T以超过50%的CR率显著改善了复发/难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBCL）的临床结局，被国内外权威指南推荐作为R/R LBCL的重要治疗手段。 现在，有一款CD19/CD20 CAR-T想挑战CD19 CAR-T在R/R LBCL的治疗地位，已经启动了头对头Breyanzi/Yescarta的III期临床。Breyanzi与Yescarta是全球销售最好的两款CD19 CAR-T，年销售额均超过10亿美元。 来自Lyell的ronde-cel 这款CD19/CD20 CAR-T是来自Lyell Immunopharma的rondecabtagene autoleucel（ronde-cel，也称为LYL314），由Lyell公司于2024年10月收购ImmPACT Bio所获得的主要资产。 LYL314最初被开发用于B细胞淋巴瘤和自身免疫性疾病，而Lyell公司着重其肿瘤治疗方向，开展了2L和3L+治疗侵袭性大B细胞淋巴瘤的两项临床，暂缓了自免方向的开发。 ronde-cel是一款靶向CD19/CD20的双特异性自体CAR-T，其目标是获得高于已获批上市的C

2月13日，勤浩医药宣布，其已获得IND许可的合成致死抗肿瘤项目GH31已与吉利德科学（Gilead Sciences）达成全球合作协议。 根据协议条款，吉利德将获得GH31在全球范围内的开发和商业化独家权利。勤浩医药将获得8000万美元的首付款，并有资格获得高达14.5亿美元的开发、注册和商业化里程碑付款，以及基于净销售额分层的最高两位数百分比的特许权使用费。 GH31是一种靶向MAT2A的生物标志物驱动的合成致死疗法，具有应用于多种肿瘤类型的潜力。该项目已经在美国和中国获得IND许可，可立即启动全球临床开发。吉利德将全权负责GH31在全球的开发、注册申报及未来的商业化。 参考资料：[1]勤浩医药宣布其合成致死疗法MAT2A抑制剂GH31与吉利德达成全球合作.From https://mp.weixin.qq.com/s/YqppaFXcZP2mofN8ZPy7LQ免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

论文详细描述了包括HADDOCK、ZDOCK等在内的14种程序的原理、优势和局限性。还分析了基于12种深度学习的方法，例如AlphaFold3，并将肽的柔性处理、对先验信息的需求以及计算成本作为选择标准。 这篇综述有望为肽类药物的计算支持提供宝贵的知识。01 多肽对接，为什么比小分子难？ 做多肽研发的朋友常有一个误区：直接拿跑小分子的软件（如Vina）去跑多肽。 结果往往是：分数很高，实验很挂。 这篇发表在2026年《Journal of Computational Chemistry》上的综述，用一张图（Figure 2）道出了真相：多肽太“软”了！ 血管紧张素II（PDB：6OS0 [ 52 ]）分子动力学轨迹中多个代表性帧的叠加图。图中显示了每个帧的主链和侧链原子，以可视化构象异质性和残基水平的柔性 在溶液中，多肽就像一根“湿面条”，构象千变万化。传统的刚体对接工具，根本算不准这种巨大的构象熵损失。02 工具该选择哪个呢？ 综述深度评测了从2003年到2026年的主流工具，作者提炼了核心选型指南：• 如果你只有序列，不知道结合在哪里（盲对接）： ◦ 首选：CABS-dock 或