每周资讯 WEEKLY REPORT News 01 代表委员建言AI与医疗健康深度融合 新浪财经 今年全国两会期间，“AI+医疗健康”成为热议焦点。代表委员普遍认为，推动医疗健康服务智能化、人性化，是提升群众获得感的关键，应加快AI与医疗深度融合，让技术更好服务人民。 针对当前就医流程复杂、线上服务分散、院内外衔接不畅、健康数据不通等痛点，全国政协常委贾楠与全国政协委员姚树坤建议，推广城市级医疗健康智能体，推动医疗系统从信息化向智能化升级。浙江“安诊儿”、重庆“渝小健”等智能体的实践表明，打通数据、整合服务可显著改善就医体验。 二位委员具体提出三方面建议： 推广“智能云陪诊”，打通就诊全流程数据与服务，实现手机一站式引导、问诊、购药及医保结算； 推动“数字家庭医生”模式，连接居民AI健康助手、可穿戴设备与家庭医生工作站，构建覆盖慢病管理等领域的全程健康服务体系； 加强医疗健康数据互联互通，建立统一标准与底座，形成全周期个人健康画像，实现从“治病”到“防病”的转变。 全国政协委员霍勇指出，当前“AI+医疗健康”仍面临数据孤岛、应用顾虑、院外覆盖不足等短板，建议探索“混合云”模式推动低敏

2026年3月12日，康宁杰瑞双抗双载荷ADC JSKN021 IND申请获CDE受理，有望成为继IBI3028后进入临床的第二款双抗双载荷ADC药物。 在分子设计上差异化显著： 丫抗体：EGFR/HER3双特异性抗体，保留了HER3抗体亲和力，降低了EGFR亲和力，亲和力相差6.63倍，以减少 on-target-off-tumor 毒性。Two in one 的设计，序列可能参考了罗氏Duligotuzumab的序列。 💊毒素：T01（拓扑异构酶Ⅰ抑制剂 Alphatecan）和MMAE（微管抑制剂）的组合，分别以DAR 4和DAR 2偶联。体外实验可以观察到两种毒素的释放。 📎偶联：JSKN021通过糖基定点偶联：基于半乳糖偶联实现DAR4的T01偶联，基于岩藻糖实偶联现MMAE DAR2偶联 🖱️稳定性：糖偶联带来良好的血清稳定性 🌙体外药效：和单payload相比，体外杀伤和MMAE DAR2相当，双毒素优势不明显 🐭体内药效：体内药效优于单毒素ADC，优于临床上的BL-B01D1分子。对单载荷耐药模型依然有效。 关注小编不迷路 参考文献：JSKN021 AACR2

1-8批国采接续，各省加速落地。 以下内容是医药云端工作室整理的各省进展。 1、广东 3月12日，广州药采平台发布通知，要求中选企业申报中选药品信息，3月18日前完成。 申报时间：自本通知发布之日起至2026年3月18日。 申报方式 请相关企业在规定时间内使用CA证书登录广东招采子系统（以下简称子系统），通过“药品产品列表”查看中选药品信息。 （一）对于子系统“药品产品列表”中原已有生效状态数据信息的产品，企业无需新增。 （二）对于子系统中未有数据信息的产品，子系统已同步原“国家组织集采药品协议期满品种接续采购项目”产品信息，请企业核对并补充维护相关信息。 （三）对于子系统中原有未生效状态数据信息的产品，请企业核对并维护相关信息，尽快提交审核并留意产品审核状态。 2、安徽 3月12日，安徽省医药价格和集中采购中心发出《关于开展国家组织集采药品协议期满品种接续采购（LC-YPJX-2026-1）供应清单品种挂网工作的通知》 申报时间及方式：自即日起至3月17日，相关中选企业依据供应清单（详见附件），通过药品招标管理系统申报相关中选药品信息。 其他要求 （一）各相关企业务必重视此次申报工作

调节性T细胞（Treg细胞）是维持免疫稳态与耐受的核心，其中外周诱导型Treg细胞（pTreg细胞）通过拓宽抗原反应谱，补充胸腺来源Treg细胞（tTreg细胞）的功能局限，在抑制病理性免疫应答中发挥关键作用。Treg细胞的分化与功能维持依赖多重细胞因子信号：TGF-β通过激活SMAD2/3通路驱动FOXP3表达，是pTreg细胞分化的核心启动信号。IL-2则通过STAT5激活，促进pTreg细胞的增殖、功能成熟与存活，二者构成pTreg细胞生成的中枢调控轴。     然而，这一协同机制在体内的治疗应用长期受限于两大难题：一方面，TGF-β具有多效性，全身性应用易引发纤维化、肿瘤促进等副作用，且药代动力学特性不佳。另一方面，传统IL-2疗法缺乏细胞特异性，易扩增调节性T细胞（Tregs）以外的免疫细胞，增加系统性免疫抑制风险。此外，炎症微环境常倾向于驱动促炎CD4⁺T细胞分化，抑制pTreg细胞的命运与稳定性。因此，开发具有细胞特异性的协同信号激活工具，实现抗原特异性pTreg细胞的精准诱导，成为破解免疫耐受治疗困境的关键科学问题。     近期，斯坦福大学创新性设计了IL-2-TGF

2026 年 3 月 13 日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新受理品种公示信息显示，上海复宏汉霖生物技术有限公司联合上海复汉霖生物医药有限公司共同申报的注射用 HLX48 新药临床试验申请（IND）已获 CDE 正式受理。作为注册分类 1 类的治疗用生物制品，该品种的申报受理，不仅是复宏汉霖在源头创新领域的又一实质性突破，也为 2026 年国内生物创新药赛道再添重磅研发动态。 核心事件：1 类创新药申报获受理，正式进入审评关键节点 根据 CDE 官网公示的完整受理信息，本次获受理的注射用 HLX48，受理号为 CXSL2600329，药品类型为治疗用生物制品，申请类型为新药，注册分类为 1 类，承办日期为 2026 年 3 月 13 日，申报主体为上海复宏汉霖生物技术有限公司与上海复汉霖生物医药有限公司。 按照我国《药品注册分类及申报资料要求》，1 类治疗用生物制品特指未在国内外上市销售、通过基因工程等前沿技术制备的全新创新型生物制品，核心聚焦未被满足的临床需求与全新作用机制，是衡量医药企业源头创新能力的核心标尺。 此次 IND 申请获 CDE 正式受理，标志着注射用

▎灵识质源 2026年3月12日，上海灵识质源生物技术有限公司（Shanghai Essight Biotechnology Co.,Ltd）ES502注射液获得FDA批准I期临床试验，用于治疗具有RAS G12V（KRAS/NRAS/HRAS）突变的晚期实体瘤患者。 ES502是灵识质源（Essight Bio）自主研发的新一代TCRxCD3双抗（T-Cell Engager），可特异性和高亲和力结合pHLA复合体（RAS G12V与目标HLA形成），其对pHLA的亲和力是对CD3亲和力的100倍以上。 在临床前研究中，ES502对多种RAS G12V阳性肿瘤均表现出显著的抗肿瘤活性，并呈现出良好的组织器官安全性及药代动力学特征。ES502是全球首个进入临床阶段的靶向RAS G12V的TCRxCD3双抗，可覆盖全球30-70%具有RAS G12V突变的患者。 RAS G12V突变约占人类实体瘤4-5%，根据WHO统计每年美国和中国新发肿瘤患者携带RAS G12V突变患者数量分别达到10万和20万人，目前尚无有效治疗手段。随着目前RAS抑制剂（例如分子胶）临床进行，第一代耐药人群已经出

▎Armstrong 2026年3月12日，齐鲁制药在Clinicaltrials.gov网站上注册了的QLS5212治疗晚期实体瘤的一期临床试验。 该一期临床试验计划入组100例晚期实体瘤患者，预计2027年11月初步完成。 根据临床注册信息，QLS5212为一款5T4（TPBG） ADC新药。 QLS5212应以MMAE作为payload。 总结 5T4在宫颈癌、结直肠癌、胃癌、卵巢癌 、肾癌等瘤种常见高表达。国内方面，信立泰的5T4双表位ADC新药JK06、爱科瑞思的5T4 ADC新药ACR246、齐鲁制药的5T4 ADC新药QLS5212等陆续推进到临床阶段。 Armstrong技术全梳理系列 GPRC5D靶点全梳理； CD40靶点全梳理； CD47靶点全梳理； 补体靶向药物技术全梳理； 补体药物：眼科治疗的重要方向； Claudin 6靶点全梳理； Claudin 18.2靶点全梳理； 靶点冷暖，行业自知； 中国大分子新药研发格局； 被炮轰的“me too”； 佐剂百年史； 胰岛素百年传奇； CUSBEA：风雨四十载； 中国新药研发的焦虑； 中国生物医药企业的研发竞争； 中国

摘要：目的 促进委托生产的药品上市许可持有人（MAH）持续改进和提升质量管理体系，确保能生产出符合注册要求的药品。方法对安徽省2021 年至2025 年委托生产的MAH 申请《药品生产质量管理规范》（GMP）符合性检查情况进行汇总与分析，总结存在的问题，并提出有针对性的建议。结果共受理并检查89 家次委托生产的MAH 申请的上市前GMP 符合性检查，有6 家次（6.74%）的检查结论为不符合要求。现场检查共发现缺陷831 项，平均每家次9. 34 项，其中严重缺陷6 项（0.72%），主要缺陷74 项（8.90%），一般缺陷751 项（90.37%）；检查缺陷项目主要集中在质量控制与质量保证（23.59%）、文件管理（19.13%）、委托生产与委托检验（12.27%）、机构与人员（9.87%）等方面。缺陷存在的原因主要有质量管理人员履职能力不足，质量管理体系不完善，质量监督力度较弱，委托方与受托方质量管理体系衔接不畅。结论委托生产的MAH 在开展委托生产时应合理选择受托生产企业，建立有效的沟通机制，采取有效措施改进质量管理体系，强化生产全过程的监督，增强风险防控意识，确保所生产的药品安

近日，致力于呼吸分子诊断创新的医疗科技企业Breath Diagnostics, Inc.宣布，其研发的OneBreath™呼吸分子诊断平台成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的“突破性医疗器械认定”，用来辅助术前肺炎风险评估。 01 14.8%的术后肺炎发病率，谁来预警？ 对于接受心脏手术的患者而言，术后肺炎（Postoperative Pneumonia, POP）绝非小概率事件。 最新发表于《Journal of Thoracic Disease》的系统评价与meta分析显示，接受心胸外科手术的患者中，术后肺炎的合并发病率高达14.8%，其中瓣膜手术后约为15.8%，胸科肿瘤手术后更高达17.2%。一旦感染涉及多重耐药菌，患者病死率可飙升至29.79%，住院时间和医疗费用均显著增加。 心脏手术后肺炎风险预测列线图（来源：Wang K et al., J Cardiothorac Surg, 2024） 每个风险因素对应相应分值，总分越高，术后肺炎发生风险越大 然而现有风险评估手段大多依赖患者静态病史——年龄、COPD病史、手术时间等。这些指标有两个根本局限：第一，它们是“

近日，上海复通汇智医疗科技有限公司（以下简称“复通汇智”）宣布获得种子轮投资，本轮融资由武创大智高新技术集团领投。资本的注入，为公司核心技术研发与产品产业化落地奠定了坚实基础，与此同时，复通汇智同步发布自主研制的国内首台超声脑机接口产品——tFUS-Mind，实现融资与产品发布的双重突破，彰显了企业在超声脑机接口领域的技术积淀与发展潜力。 作为脑机接口领域的创新企业，复通汇智深耕神经调控领域的技术研发，成功推出tFUS-Mind这款面向卒中后运动功能障碍的闭环神经调控系统，为广大卒中患者的康复治疗提供了全新解决方案。 01 国内首台超声脑机接口发布！实现卒中康复闭环调控 据悉，tFUS-Mind是复通汇智自主研制的国内首台超声脑机接口产品，严格按照国家药品监督管理局发布的《采用脑机接口技术的医疗器械》国家标准进行开发，全面符合以下五大核心要素：信号源自中枢神经系统产生的神经信号、采集方式涵盖侵入与非侵入式、信号处理实现“实时解码”、系统形态具备“交互”或“闭环反馈”功能、目标导向最终落实到中枢功能层面的临床改善、修复或替代的五大核心要素。 脑卒中具有高发病率、高致残率特点，我国每年新增