编者按 乳腺癌是一种复杂的异质性疾病，是威胁全球女性健康的常见恶性肿瘤。近年来， 随着对人表皮生长因子受体2低表达（HER2-low）乳腺癌认识的深入以及更多针对HER2-low的新型治疗药物涌现，该人群愈发受到人们的关注。2024年CANCER RESEARCH AND TREATMENT发表了一篇关于HER2-low乳腺癌综述[1]，探讨HER2-low乳腺癌的现状与未来，为加深临床理解，优化诊断与治疗方法奠定了基础。 「 HER2-low乳腺癌的疾病特征 」 美国临床肿瘤学会/美国病理学家学会（ASCO/CAP）指南将HER2-low乳腺癌定义为免疫组化（IHC）评分1+或2+且原位杂交（ISH）阴性的乳腺癌[2]。近年来，随着针对HER2-low乳腺癌的新型抗HER2抗体偶联药物（ADC）不断涌现，该人群的治疗策略正在发生显著变化。虽然与HER2-0乳腺癌相比，HER2-low有更高的HR阳性率，较低的核级评分、较低的组织学分级和较低的Ki-67增殖指数，但目前证据暂不支持HER2-low乳腺癌在分子水平上作为独特的生物学亚型[3]。PAM50基因分析发现，激素受体阳性（HR+

药物名/剂型 Capivasertib包衣片剂 规格 160和200mg 给药途径 口服 Rx/OTC分类 （原研）Rx 适应症 RADENAME是用于治疗激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性（定义为IHC 0或1+，或IHC 2+/ISH-）的成人患者，在内分泌方案中复发或进展后局部晚期或转移性乳腺癌。 申请人 AstraZeneca Pharmaceuticals LP 提交日期 2023.3.28 收到日期 2023.3.28 PDUFA目标日期 2023.11.28 审评部门 肿瘤部 审评完成时间 2023.10.30 通常名 Capivasertinib 拟定商品名 Trugap(capivasertib) 药理分类 激酶抑制剂 生物药剂学 根据BCS指南标准的定义，Capivasertib具有低溶解度和低渗透性，因此被归类为BCS 4类化合物。然而，体外和体内数据表明，产品性能不受原料药或制剂的物理化学性质显著影响。 因此，Capivasertib片被认为具有低生物药剂风险，类似于高溶解度/高渗透性。 根据提供的溶解度数据（SN0002/SDN 1,

来源：辽宁、内蒙古药监局   整理：wangxinglai2004 近日，辽宁、内蒙古药监局发布了行政处罚书，辽宁源和生物药业有限公司和赤峰联谊气体有限责任公司因违反GMP且涉嫌检验记录真实性问题，企业及相关人员被处罚。 01 辽宁源和生物药业有限公司 案件名称：辽宁源和生物药业有限公司未遵守药品生产质量管理规范案 处罚决定文书号：辽药监（稽五）罚【2024】7号 主要违法事实：当事人质量管理体系不能正常运行，药品检验记录数据不真实 处罚种类：违反了《药品管理法》第43条规定 处罚依据：《药品管理法》126条、《药品生产监督管理办法》69条第一款4项 第一百二十六条 除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非

转自：国家药监局   编辑：wangxinglai2004 2024年12月04日，国家药监局发布了第85批次仿制药一致性评价参比制剂目录，其中新增品种44个。 通知原文 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十五批）。 新增品种：培莫沙肽注射液、盐酸半胱氨酸注射液、阿昔洛韦口服混悬液、盐酸他喷他多口服溶液、氢化可的松磷酸钠口服溶液、艾地骨化醇片、普仑司特胶囊、氯苯唑酸软胶囊、注射用阿立哌唑、乳酸钠林格注射液、奥匹卡朋胶囊、对乙酰氨基酚注射液、镥[177Lu]氧奥曲肽注射液、盐酸奥洛他定鼻喷雾剂、双氯芬酸钠外用溶液、利伐沙班片、盐酸环喷托酯滴眼液、琥珀酸普芦卡必利片、他氟前列素马来酸噻吗洛尔滴眼液、利培酮口服溶液、拉西地平片、依折麦布辛伐他汀片等；   仿制药参比制剂目录（第85批）

Groundbreaking NEJM AI Study Highlights the Ability of Prenosis' Sepsis ImmunoScore™ to Holistically Predict Adverse Outcomes, Ushering in a New Era of Predictive Sepsis Tools Powered by AI CHICAGO, Dec. 4, 2024 /PRNewswire/ -- A new study published in the New England Journal of Medicine AI (NEJM AI) concluded the Sepsis ImmunoScore™, the first FDA-authorized AI diagnostic for sepsis, has high accuracy for the diagnosis of sepsis and for prediction of key adverse patient outcomes, concretely dem

Introducing Vitality, Stress, Sleep, with the Cellu M6 Alliance® System FORT LAUDERDALE, Fla., Dec. 4, 2024 /PRNewswire/ -- Stress, anxiety, and fatigue have been found to have a direct impact on our physical and mental health. In fact, over 90% of the population is affected by stress*, which may result in anxiety, fatigue, depression, and insomnia. It can also affect our immune system, making us more vulnerable to health issues. Continue Reading LPG® experts have developed an innovative Vitali

12月3日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，正大天晴药业集团南京顺欣制药启动了一项III期临床，旨在评估TQC2731（BSI-045B）注射液在控制不佳的重度哮喘患者中的有效性和安全性，主要终点为52周治疗期间哮喘急性发作年化发生率。这是国内首款进入III期阶段的TSLP单抗。 TQC2731由博奥信原研，该药物在中国的多项临床研究由博奥信在大中华区的合作伙伴正大天晴推进。值得一提的是，在今年11月，博奥信与Aclaris Therapeutics就该药物在内的两款TSLP靶向药物达成全球（除大中华区外）独家授权协议。 目前，全球范围仅有一款TSLP单抗获批上市，即安进和阿斯利康联合开发的特泽利尤单抗（tezepelumab），用于治疗哮喘。值得一提的是，该药物已经在中国申报上市。阿斯利康曾在发布2024年半年报时透露，特泽利尤单抗治疗重度哮喘的中国III期DIRECTION研究已达到主要终点。 在研管线方面，全球处于临床活跃状态的TSLP靶向药物共21款。其中13款来自中国药企，除率先进入III期的TQC2731，还有紧随其后处于II期的CM326（康诺亚/石药集团）、SHR-

12月3日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，上海医药全资子公司上药信谊与生诺生物合作开发的新型抑酸剂戊二酸利那拉生酯胶囊（X842）的上市申请已获得批准，用于治疗反流性食管炎。 X842是新一代钾离子竞争性酸阻断剂（P-CAB）口服药物，现有数据显示其具有起效迅速、抑酸作用强且持久、不良反应少等优点。上海医药于2021年10月与生诺生物及其全资子公司太瑞生诺签订《合作协议》，以不超过人民币6.9亿元的交易金额获得了X842项目原料药及制剂在中国区域的独家委托生产和所有适应症的工业销售权。 传统质子泵抑制剂（PPI）作为酸相关疾病一线治疗药物已有多年历史，据统计2022年传统PPI类产品销量总计达127.4亿元人民币。2020年中国胃食管反流病（GERD）专家共识明确PPI或P-CAB是治疗GRED的首选药物。 目前，国内已获批上市3款P-CAB药物，包括武田的富马酸伏诺拉生片、罗欣药业的替伐拉生片和柯菲平的盐酸凯普拉生片。此外，扬子江子公司海尼药业与韩国Daewoong Pharmaceutical合作开发的Fexuprazan（DWP14012）也已在国内申报上市，目前正在审

根据全球临床试验收录网站和中国临床试验登记平台，11月共15款创新药进入III期阶段，其中7款来自中国药企。这些在研药物覆盖靶点不乏GLP-1R、ER、BTK等成熟靶点，也包括HER3、STEAP1和AP4M1这类还在探索成药性的靶点。本文筛选其中5款重点产品加以介绍。 药物：SHR-A2009 靶点：HER3 适应症：非小细胞肺癌 SHR-A2009是恒瑞医药自主研发的一款HER3 ADC药物，由全人源HER3 IgG1单克隆抗体、可酶切的含马来酰亚胺四肽（GGFG）的linker和拓扑异构酶I抑制剂9106-IM-2组成，平均药物抗体偶联比（DAR）为4。 今年9月，恒瑞医药在ESMO 2024大会上公布了SHR-A2009治疗接受过中位2（1-7）线治疗的EGFR突变型非小细胞肺癌（NSCLC）的I期研究数据。结果显示，中位随访8.6个月时，接受9.0mg/kg SHR-A2009治疗的52例患者的客观缓解率（ORR）为46.9%（23/49），疾病控制率（DCR）达到93.9%，PFS为9.6个月。 目前，全球尚无HER3 ADC药物获批上市，不过已有一款HER3 ADC在美国

全球生物医药产业正处于快速发展的重要时期，新技术、新业态、新模式层出不穷。根据日前发布的《医药工业“十四五”期间产业升级突出进展和产业技术未来发展重点领域》报告，近年来我国医药行业创新能力显著提升。“十四五”以来，我国国产创新药“量”“质”齐升，共有113个国产创新药获批上市，是“十三五”期间获批新药数量的2.8倍，市场规模达1000亿元。医疗器械方面，中国企业开发的创新医疗器械共165个获批上市，产品融合运用深度学习、磁悬浮、增材制造、多模态成像、磁共振监测等前沿技术。 12月6日，由成都传媒集团指导、每日经济新闻主办、四川省医药行业协会作为支持单位的“2024生物医药大会”将在成都举行。本届生物医药大会以“解码中国医药变革之路”为主题，汇聚了国内外生物医药领域的顶尖学者、企业家及协会代表。 届时，与会嘉宾将从多个维度剖析中国生物医药产业的现状与挑战，共同探讨高质量发展新机遇。四川省医药行业协会会长、好医生集团董事长耿福能将代表四川省医药行业协会致辞。 近年来，中国的创新药物研发取得了令人瞩目的成就，但在药械一体化的布局和医疗器械的创新研发能力上仍有提升空间。国家生物医学材料工程技术