三个系统的时钟都有校准记录，校准结论都是"合格"。但操作间时钟慢了约1分钟，视频系统快了约1分钟——两个"合格"的时钟之间差了2分钟。批记录和视频一帧一帧对，对不上。 Deviation - 今日故事 - 合格范围内的偏差 今天讲的是时钟不一致的故事——时钟有校准，但是系统超差了。 01 记录时间和视频差了2分钟， 记录不真实？ 多年前某天，小陈在做一批产品的放行审核——按SOP要求，需要对照监控视频核对批记录上的几个关键时间节点。 第一批对完，发现记录上写"09:15开始灌装"，视频显示09:17。记录上写"11:30灌装结束"，视频显示11:32。记录上写"10:00更换胶塞"，视频显示10:02。 时间差一到两分钟，方向一致——记录始终比视频早一到两分钟。小陈拿着结果去找赵工，赵工的第一反应是："操作员写错了？"小陈说："我比对了好几批，每批都有偏差，但方向一致，不像是写错了，更像是两个系统的时间本身就不一样。" 02 校准记录都有，问题出在合格范围 赵工让老周把三个系统的时钟校准记录调出来。三个系统分别是：B级操作间的数字时钟、视频监控系统的服务器时间、BMS环境监测系统的时间

来源：国家药监局 编辑：无名 摘要：2026年08月31日，国家药监局批准了五款新药上市，分别为珠海市丽珠单抗生物技术有限公司申报的莱康奇塔单抗注射液、重庆智翔金泰生物制药股份有限公司申报的纬利妥米单抗注射液、和记黄埔医药（上海）有限公司申报的1类创新药酒石酸凡瑞格拉替尼片、Janssen-Cilag International NV申报的1类创新药盐酸伊可白滞素片、浙江同源康医药股份有限公司申报的1类创新药甲磺酸氘申艾替尼片；截至2026年8月，NMPA已批准了超过20款1类创新药，主要包括： 2026年01月批准了杭州先为达生物科技股份有限公司申报的埃诺格鲁肽注射液上市、宜昌东阳光长江药业股份有限公司申报的奥洛格列净胶囊上市、以岭万洲国际制药有限公司申报的苯胺洛芬注射液上市、恒瑞医药申报的瑞拉芙普α注射液上市、维亚臻（Arrowhead）申报的普乐司兰钠注射液上市、华辉安健申报的立贝韦塔单抗注射液上市、泽璟制药申报的注射用人促甲状腺素β等。 2026年02月，批准了三生国健药业（上海）股份有限公司申报的安沐奇塔单抗注射液上市、云顶新耀申报的维适平上市、正大天晴申报的罗伐昔替尼片上市

来源：国家药监局审评中心 编辑：无名 摘要：2026年08月31日，国家药监局审评中心发布了关于公开征求《单克隆抗体动物试验减少或替代指导原则（征求意见稿）》意见的通知,征求意见时限为自发布之日起一个月。 重点： 1、相关动物种属的选择应基于靶点生物学、药物的药理作用、重复给药的可行性（如免疫原性种属差异性）等进行综合考虑。若啮齿和非啮齿动物均为相关动物种属时，可采用一种相关动物种属开展一般毒理学试验（短期和长期）。当临床试验中发现需要采用特定动物种属开展进一步动物试验的毒性反应时，可能需要采用另外一种动物种属开展动物试验。 2、对于拟用于非晚期肿瘤适应症的单克隆抗体，在证据权重（WoE，Weight of Evidence）评估的基础上，3 个月一般 毒理学试验可支持上市申请。 3、若WoE 评估不适宜减少动物试验时，应开展6 个月一般毒理学试验。常见的不适宜情形包括但不限于： （1）短期毒性试验或临床应用中观察到机理不明的毒性反应； （2）可能存在无法在人体中恰当监测，且在3 个月毒性试验中不能充分暴露的严重毒性反应； （3）靶分子在多数器官/组织中广泛表达，可能导致多种毒性影响；

转自：广西药监局 编辑：水晶 8月31日，广西壮族自治区药品监督管理局发布《关于撤销药品上市后变更备案的通告》。 通告指出，依据《药品上市后变更管理办法（试行）》相关规定，经备案后审查，发现4家药企的相关品种，存在“备案研究和验证结果不足以证明该变更科学、合理、风险可控”或“变更管理类别分类不当”的情形。 为此，广西药监局依法对上述4个品种的药品上市后变更备案予以撤销。 具体涉及品种包括：桂林朗科制药的维生素D3注射液（变更管理类别分类不当）、广西梧州制药的赖氨酸磷酸氢钙片（验证结果不足以证明风险可控）、广西欢宝药业的益鼻喷雾剂（验证结果不足以证明风险可控）以及广西两面针亿康药业的醋酸氢化可的松乳膏（变更管理类别分类不当）。 备案制并不意味着“一备了之”，监管部门在备案后的严格审查，旨在及时纠正分类不当或研究不充分的变更行为，防范潜在质量风险。 根据《药品上市后变更管理办法（试行）》第二十六条，我局对桂林朗科制药有限公司、广西梧州制药有限公司、广西欢宝药业有限公司、广西两面针亿康药业股份有限公司相关品种药品上市后变更资料进行备案后审查，发现存在备案研究和验证结果不足以证明该变更科学、合

转自：内蒙古药监局 编辑：水晶 8月28日，内蒙古自治区药品监督管理局发布《药品安全责任约谈办法（修订稿）》（以下简称《修订稿》），面向社会公开征求意见。 三类约谈对象及情形 《修订稿》详细列出了启动责任约谈的具体“红线”，覆盖了地方政府、监管部门及企业三方： 1.地方政府（盟行政公署、市人民政府）：重点针对未履行领导保障职责、导致发生重大药品安全事件、瞒报谎报事件或违法干预案件查办等情形。 2.监管部门（盟市药监部门）：涵盖未履行监管职责、未发现系统性风险、执法程序严重违法、对上级交办事项查处不力等情形。 3.行政相对人（企业）：聚焦研制生产经营中的重大安全隐患、未履行召回义务、抗拒检查、以及许可申报中反复整改不到位等问题。 规范约谈程序与结果运用 《修订稿》对约谈流程进行了标准化规定： -实施主体：明确了对不同对象的约谈由自治区药监局主要负责人或分管负责人主持，并可邀请纪检监察人员参加。 -整改闭环：被约谈单位需在规定期限内提交整改报告。对企业的约谈情况及整改情况将纳入信用档案并加大检查频次；对地方和部门的约谈情况则纳入评议考核。 -惩戒措施：对拒不参加约谈或拒不整改的，将通报纪检

BFC Group简介 BFC Group是一家立足于中国的精品投行，专注于医疗健康领域的并购、专利许可、融资。我们的业务板块涉及中国、美国和欧洲，曾与国内外众多领先的医疗健康公司有过合作并保持着良好的关系。随着在美国和中国一线运营经验的不断积累，我们对客户在本土之外建立公司或扩展业务所面临的挑战有着深刻的理解。 立于塔顶，高瞻之见。 使命愿景 紧跟医疗健康领域趋势，通过合作推动科学突破与创新。 依客户需求制定战略拓展计划，并在目标市场全方位落实与执行。 成为专注医疗健康行业最优秀的投资银行。 No.1 香港资本市场 香港股市总体概览 8月26日，香港特区政府公布，行政长官将于9月16日发布香港首份“五年规划”，覆盖2026年至2030年，并紧接发表2026年施政报告。该规划将成为香港中期产业、金融及创新政策的重要框架。对港股生物医药公司而言，融资市场活跃度、科研转化支持和跨境要素流动的后续政策安排值得关注；目前公布的是发布安排，具体措施仍待正式文件披露。 上周，恒生指数下跌1.6%。2026年至今，恒生数累计下跌0.2%。 上周，恒生医疗保健指数(HSHCI) 上涨0.3%。 8月2

点击上方DIA资讯关注我们 从新型核素到临床转化，从CMC开发到全球监管 ——系统解读放射性药物研发全链条 8月28-29日，由DIA（国际药物信息协会）主办的“2026放射性药物研修班——从新型核素研发到临床转化实践”顺利举办。 本次研修班在往届课程基础上全面升级，聚焦放射性药物快速发展的前沿领域，邀请来自医院、医药企业、CRO及核药研发领域的专家，从新型核素与前沿靶点、核药临床转化、CMC开发、全球监管、阿尔法核素非临床评价等多个维度展开系统分享。 从“核素有什么优势”，到“如何开发一款核药”，再到“如何让产品真正走向临床、走向全球”，课程覆盖放射性药物研发与转化的关键环节，为行业从业者提供了一次贯穿研发—非临床—CMC—临床—注册的系统学习与交流机会。 课程亮点回顾 01  聚焦新型核素，把握放射药研发前沿 陈飞｜川北医学院附属医院核医学教研室副主任 随着锕-225（Ac-225）、铽-161（Tb-161）、砹-211（At-211）等新型治疗核素持续取得进展，放射性药物正在从传统核医学领域加速迈向精准肿瘤治疗。 陈飞老师从治疗性核素与前沿靶点出发，系统梳理β核素与α核素的作用

点击上方DIA资讯关注我们 直播背景 DIA中国药品法规事务社区（RAC）精心筹划的全新法规互动交流栏目“法规三人行“火热进行中！本着”三人行，必有我师“的宗旨，就新药研发的热点话题、最新法规要求以及大家工作的难点痛点，DIA中国药品法规事务社区组织强大的主讲和嘉宾阵容，为大家带来及时有效的分享。 2021年9月起，DIA中国药品法规事务社区成功举办了五十九期“法规三人行”的直播活动，聚焦”贝叶斯设计在临床开发中的应用“、“数字化药品说明书”、“临床试验数据保护”、“中国eCTD 4.0”、“药物研发领域AI智能体的开发和应用”等热点话题，同时也邀请到美国的法规事务专家为大家带来关于FDA的分享，业界同仁就这些话题也展开了热烈的讨论。 药物创新飞速发展，先进疗法不断涌现，传统的动物试验模式已难以适配创新药研发需求，存在诸多突出问题。一是种属差异，导致动物试验结果向人体外推的准确性有限；二是传统动物试验周期长、成本高、通量低，难以满足创新药快速研发的需求；三是动物保护日益受重视，全球监管机构均大力推进“3R”原则的实施。药审中心于2026年7月启动“推进新方法（New Approach

Executes a major step in RedHill's strategic roadmap to fundamentally reposition the Company's commercial business toward new and larger product opportunities, revenue growth and an accelerated path toward operational profitability -- Realizes substantial value from RedHill's 70% stake in Talicia, currently held within a shared ownership and economic structure, while immediately creating a stronger liquidity position and fully funding the next major steps in RedHill's transformational commercial

At Week 52, Taltz and Zepbound maintained or further improved psoriasis or psoriatic arthritis disease activity from Week 36, when statistically superior improvements versus Taltz alone were observed in the TOGETHER-PsO and TOGETHER-PsA trials Systemic inflammation and metabolic outcomes continued to improve or were sustained at one year with Taltz and Zepbound compared to Taltz alone in pre-specified, exploratory endpoints Data from first-of-their-kind studies contribute to the understanding of